基于漫游交互刺激技術的康復治療儀研制

趙志科，申思憲（通信作者），吳坤坤，李躍勇，張文龍

1 河南工業大學電氣工程學院 （河南鄭州 450001）；2 河南百昌源醫療科技有限公司（河南鄭州 450001）

漫游交互刺激技術（roaming electrical stimulation technology，REST）是對干擾電治療技術的創新性應用。干擾電治療技術同時將兩組或兩組以上不同頻率（1～10 KHz）交流電流交叉作用于人體，在電極作用的交叉部位內形成電流干擾。而作用于人體的兩種頻率電流幅度會產生差拍現象，出現新固有頻率（0～200 Hz 范圍內）電流，在人體組織深處形成低頻調制中頻的干擾電場。干擾電療技術同時具備中頻電療和低頻電療的優勢，與單一的中頻或低頻電療相比，在康復治療過程中具有人體不易產生適應性和肌肉疲勞的優點[1-3]。目前，干擾電治療技術已被廣泛應用于神經系統疾病、婦產科疾病、骨骼軟組織系統疾病、血液系統疾病等臨床領域[4-5]。

國產干擾電治療設備普遍參照YY/T 0951-2015《干擾電治療設備》標準[6]，但該標準僅說明了干擾電治療儀的工作頻率、輸出電流、不同負載下的電流變化率、調制頻率、調幅度、差頻頻率、差頻變化周期、動態節律、抽吸力等關鍵參數的測試標準；該標準中未涉及的部分測試參數是依據測試方提供的技術參數開展驗證性測試[7]，導致市面上的干擾電治療儀關鍵治療參數存在較大差異，治療效果參差不齊。此外，對患者進行干擾電康復治療的過程中，醫務人員通過臨床經驗和被治療者的臨床體驗反饋調節治療參數或頻繁改變吸附電極的位置，實現對病灶的治療。這對醫務人員專業水平要求較高，且操作頻繁，康復治療儀的獨立工作效率較低[8]。

隨著對干擾電療技術研究的深入，靜態干擾電療技術、動態干擾電療技術相繼出現。在吸附電極固定的前提下，靜態干擾電療技術僅能在人體表層產生二維平面的干擾電治療，且治療區域相對固定，長時間治療易產生人體適應性；而動態干擾電療技術按一定周期對中頻電流進行幅度調制，產生低幅度緩慢變化的電流，通過輸出強度規律性交替變換，在吸附電極交叉點位置附近范圍內產生動態干擾[9]。但是動態干擾電療技術并不能完全滿足康復治療過程中對人體大范圍、多維度治療的需求。現有的動態干擾電治療儀在使用過程中，一旦吸附電極位置固定，其干涉點的治療就無法大范圍改變，仍需要人工調整吸附電極的位置來實現干涉點的轉移，致使醫務人員人工操作頻繁，患者治療體驗不佳[10-12]。

針對上述問題，結合臨床實際需求，開發一套具有干涉點自動切換、電極脫落保護、抽吸力自動調節、加熱保護、強度調節誤操作保護等功能于一體的治療儀。該治療儀可在電極吸盤固定不動的條件下，由微控制器智能控制各通道電極，實現干涉點位置自動切換，治療區域由聚焦到發散，既兼顧了單一部位的高效治療，又實現了大范圍交互治療，使人體組織部位產生周期性或節律性漫游刺激感，從根本上解決了傳統干擾電設備在臨床應用中需要人工頻繁調整吸附電極位置的局限性，從系統康復理論層面提高了人體病患部位康復效果。

1 治療儀的總體設計

研制的基于REST 的康復治療儀的整體結構如圖1 所示。該治療儀選用AC 220 V 電源供電，其中氣泵、風扇和電磁閥采用AC 220 V 直接供電。此外，AC 220 V 電源經過電源轉換模塊實現整流與降壓，分別為觸摸屏、保溫盒內的加熱線、狀態指示燈帶提供DC 15 V 供電，并為微控制器、限位開關、觸摸溫控開關、強度調節旋鈕等提供DC 3.3 V的供電。

圖1 基于漫游交互刺激技術的康復治療儀的整體結構圖

該治療儀選用氣泵作為抽取負壓的氣源。固態繼電器根據氣泵按鍵的狀態判斷實現抽吸的控制功能。當按下氣泵按鍵，微控制器的I/O 口將檢測到按鍵電路的高電平信號，觸發控制固態繼電器工作，接通氣泵與AC 220 V 電源線路，氣泵開始工作。該治療儀采用強度調節旋鈕實現對其輸出電流大小的調節。強度旋鈕具有電動旋轉的功能，可在馬達電位器的控制下實現反轉控制。電流檢測電路是通過在電流互感器上串聯精密采樣電阻，轉換為采樣電壓，實現對電極間刺激電流的間接檢測；其采樣電壓同時作為馬達電位器的反饋控制信號，當兩個電極間的輸出電流過大時，微控制器可根據控制程序實現過電流保護與自動調節功能。強度指示燈用于向操作人員反饋當前的輸出電流值。在加熱托盤內安裝有用于檢測加熱托盤伸出與縮回的限位開關。當加熱托盤被抽出時，則給電容檢測電路供電。在加熱托盤外表面設置有電容式觸控開關，觸控后加熱托盤內的加熱線得電加熱。如果將加熱托盤推入機殼內，則會觸碰內部的限位開關，從而切斷觸控電容檢測電路的供電，停止加熱，避免加熱托盤在機殼內的異常加熱，為設備使用帶來風險。加熱線上串聯有溫控開關，若超過42 ℃，則自動切斷電源。在加熱盤內設置有NTC 溫度傳感器，用于實時檢測加熱盤的溫度。溫控開關與溫度傳感器共同實現了加熱控制的兩重保護功能。

在機殼內安裝有溫度傳感器，用于檢測機殼內的溫度，通過控制兩組靜音風扇實現對機殼內溫度的控制，保證機殼內硬件電路控制治療儀的工作溫度穩定。負壓傳感器用于實現對氣泵抽吸力的實時檢測。漫游電的調制信號發生電路用于輸出漫游電所需的可調幅、可調深、波形可變的波形信號。微控制器通過控制干涉點自動切換電路，實現對多電極工作狀態的切換。觸摸屏（上位機）通過串口通信協議將控制指令發送給微控制器（下位機），實現治療儀人機交互所需的模式選擇、處方選擇等功能。利用觸摸屏的喇叭，實現對電極脫落或治療時間結束的報警提示功能。選用電磁閥實現對水汽分離盒、氣路的開關狀態控制，接通水汽分離盒上游氣路的電磁閥開關，可以形成吸盤內負壓抽取，接通水汽分離盒下游氣路的電磁閥開關，可以實現自動排水功能。通過RGB 三色控制的燈帶的控制，實現對治療儀運行狀態的指示。

2 硬件電路設計

2.1 干涉點自動切換電路

干涉點自動切換電路是實現漫游電多組吸附電極自由組合切換的關鍵。干涉點自動切換電路與變壓器和多對電極吸盤共同構成漫游電切換所需的硬件電路。干涉點自動切換電路的工作原理如圖2 所示。通過干涉點自動切換電路，實現對變壓器二次側與吸附電極間的導通電路連接，使形成交叉的干擾電回路。

圖2 干涉點自動切換電路的工作原理圖

背部康復治療是對人體大范圍康復治療的典型臨床應用。采用6 個吸附電極（3 組吸附電極）治療時，吸附電極的位置存在多種分布方式，如圓形分布、矩形分布、菱形分布、非對稱分布等方式。這里以矩形分布為例分析，治療儀的導通切換矩陣如圖3 所示。在6 個吸附電極導通切換過程中，在狀態（2）、（7）、（9）、（13）、（14）下可以形成干涉點，其中狀態（9）和狀態（13）形成了兩處干涉點，在狀態（14）下形成了三處干涉點。不同的干涉點對應的病灶位置是不同的，通過微控制器對其進行時序控制，可以實現作用于人體干涉點狀態的轉移與切換，從而實現對大范圍、多病灶的康復治療。因此，配合輸出電流波形的變化，設計漫游電治療處方，形成REST，實現漫游電控制。

圖3 漫游電導通切換矩陣示意圖

以6 個吸附電極構成的漫游電為例，設計的干涉點自動切換電路如圖4 所示。干涉點自動切換電路由微控制器通過IIC 協議進行控制。I/O 擴展器U2 通過3/8 譯碼器U1 擴展控制I/O 口，實現對所需18 路固態繼電器的控制。每個固態繼電器的開關一端連接對應的一個電極吸盤的輸出端，另一端分別連接變壓器輸出端，每兩個電極輸出端形成一個電極導通回路，從而為微控制器提供一個可實現干涉點自動切換的IIC 驅動電路。

圖4 干涉點自動切換電路圖

2.2 電極脫落檢測電路

該治療儀的電極脫落檢測電路如圖5 所示。在該電路中，變壓器（1）用于實現對治療電流信號的功率放大。電流互感器（3）用于獲取電極（2）間的感應電流。通過精密采樣電阻（4）將感應電流信號轉換為微控制可以檢測的電壓信號。由于此時的電壓信號仍然是mV 級信號微控制器無法直接檢測，所以需要通過精密儀用放大電路（5）實現信號的調理放大，并對調理后的信號進行二階濾波（6），通過鉗位二極管（7）將輸出電壓控制在微控制的檢測電壓上限以下，以免因偶發大電壓損壞微控制器。當微控制的模數轉換引腳檢測到Current_1 為0 時，則判定出現電極脫落。

圖5 電極脫落檢測電路

2.3 氣泵壓力調節電路

由于該治療儀是利用吸附碗將電極片作用于人體皮膚表面實現電刺激治療，所以吸附碗內的壓力是關鍵參數[13]。當吸附碗內的壓力大于-2 Kpa 時，易造成吸附碗脫落，使治療過程中斷。當吸附碗內壓力過大時，易造成皮膚深層毛細血管破裂，影響患者的治療體驗。該治療儀針對上述問題，設計了氣泵壓力調節電路，該氣泵壓力調節電路由負壓檢測電路、零點檢測電路、電磁閥驅動控制電路組成，如圖6 所示。通過該電路可以實現治療過程中吸附碗內壓力的動態變化，起到呼吸式按摩的功能。

圖6 氣泵壓力調節電路

3 人機交互界面的設計

該治療儀的人機交互界面如圖7 所示。界面開發采用C 語言程序編寫，通過程序控制實現觸摸屏與微控制的通信，并在觸控屏上實現對治療處方選擇（1）、治療時間顯示（2）、治療時間調節（3）、抽吸力值顯示（4）、抽吸力調節（5）、治療模式選擇（6）和負壓開關狀態的顯示與選擇（7）。在治療模式中有A、B、C 3 個模式可供選擇，以A 模式為例，有7 個預設的治療處方。通過觸控時間加減鍵可調節治療時間，治療時間的設定范圍為1～99 min，步進1 min。抽吸力的可調節范圍為-5～-20 kPa，步進1 kPa。

圖7 人機交互界面

4 軟件程序控制設計

軟件程序設計是該治療儀工作的關鍵[14-15]。該治療儀的程序控制流程如圖8 所示。治療儀依次進行系統的初始化、所有定時器啟動、通道開啟判定、模式判定、波形參數設定、強度判定、治療時間判定、波形判定、調制深度判定、電極脫落判定等程序功能，主要完成治療信號波形的產生。

圖8 程序控制流程圖

5 機械結構及外觀設計

該治療儀的整機結構與外觀如圖9 所示。該治療儀的狀態指示燈（1）有兩種狀態指示顏色，藍色為正常治療狀態顯示，黃色為報警指示。人機交互面板（2）選用15 寸液晶電容觸摸屏，可實現治療模式、處方、時間、抽吸力等關鍵參數的選擇。掛線架（3）采用按壓彈出式結構，方便治療電極輸出線的懸掛。輸出強度調節旋鈕（4）在順時針旋轉時可增加輸出電流強度，逆時針旋轉時可減小輸出電流強度。輸出強度停止按鍵（5）用于急停或暫停電流輸出治療。氣泵開關按鈕（6）用于控制打開或停止氣泵工作。側裝隱藏式音響扶手（7）采用一體式設計，使得音響擴音口位于扶手底部，便于安裝和移動設備。加熱托盤（8）由加熱線、蓋板、托盤組成，加熱線布置于托盤上方、蓋板下方，且加熱托盤具有滑動導軌，可自由設置伸出量，同時采用按壓彈出式隱藏加熱設計。采用觸控按鈕（9）作為加熱線工作的啟動按鈕，設置有限位開關，可實現托盤縮進后的機械式斷電，停止加熱的功能，起到保護作用。電源開關（10）是整機的電源開關，打開后接入AC 220 V 電源。治療儀輸 出端口（11）是連接輸出電極線的端口。收納箱（12）采用斗式設計，利用磁吸實現鎖死閉合。電源插孔（13）位于治療儀主機的背部。儲水盒（14）采用卡扣彈出式設計，用于收集電極吸盤內多余的水分。移動腳輪（15）用于設備的移動和固定。

6 結語

本研究開發了基于漫游交互刺激技術的康復治療儀，完成了干涉點自動切換電路、電極脫落檢測電路、氣泵壓力調節電路等硬件電路設計，開發了基于觸控屏幕的人機交互界面，并完成了治療儀控制邏輯程序的設計，實現了治療模式選擇、治療處方設定、治療時間設置、抽吸力調節、負壓開關、報警提示等軟件功能，同時完成了治療儀的整機外觀及結構設計。該治療儀已通過河南省藥品監督管理局的醫療器械產品的注冊檢驗（豫械注冊：20222090130）。