基于多維評價模型的國產邁瑞呼吸機可用性評價研究

嚴毅，陸文健，任廣彬，黃海燕，趙征華，劉勝林，王國宏

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 a.生物醫學工程研究所；b.重癥醫學科；c.麻醉科，湖北 武漢 430000

引言

呼吸機作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復蘇中，是一類非常重要的急救生命支持醫療設備，在現代醫學領域占有十分重要的位置。研究發現，呼吸機面臨著各類嚴峻的可用性問題[1-5]，如不良的用戶界面、交互模式、硬件設計等，這些因素會導致人為使用錯誤和不良事件的發生[6-9]，增加臨床應用安全風險[10-12]，為患者帶來各類潛在傷害[13]。

可用性評價能夠有效地發現醫療器械可用性問題，提高產品設計及質量，降低醫療器械使用風險，提升醫療安全[14-18]。目前國內鮮有關于國產主流品牌呼吸機的臨床應用可用性評價的研究，而國外針對的是國外人群特征和外資品牌呼吸機，研究結果對國內臨床應用和產品研發的指導性作用有限[1-4]。有研究分別從臨床醫護人員和呼吸治療師角度開展了臨床可用性測試，探討了呼吸機系統的用戶使用界面和維護保養方面的可用性[5,12]。但呼吸機的可用性不能僅從單一用戶類型進行評估，應根據多用戶群體從多個角度綜合評估。基于此，本研究旨在針對臨床醫務人員和臨床醫學工程師兩類人群，根據主觀和客觀評價指標對3 個不同型號國產邁瑞呼吸機開展臨床可用性評價研究。

1 測試方法

1.1 測試呼吸機

調查發現，2020 年10 月至2021 年9 月國內2321 家醫院采購了12484 臺呼吸機，其中邁瑞呼吸機占全國醫院端呼吸機中標品牌市場占有率（根據銷售額）的31.3%，約占全部國產呼吸機品牌的80%[19]；同時考慮到邁瑞呼吸機在我院使用較廣，因此選取邁瑞比較有代表性的3 個型號[SynoVent E5（E5）、SV300 和SV800]進行測評（每個型號選擇1 臺呼吸機）。3 款呼吸機均為有創呼吸機，均可用于對成人、小兒和嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持。其中SV300 和SV800 是同一個系列不同型號，E5 是早期研發的另一個系列，這3 款呼吸機能較好地展現國有品牌的迭代發展。其中，SV800包含CO2模塊、呼吸力學模塊、血氧模塊、氣囊管理模塊、渦輪模塊；SV300 包含CO2模塊和渦輪模塊；E5包含CO2模塊，需要外接空氣壓縮機。實驗中，受限于環境和條件，每個型號呼吸機選擇1 臺作為測試機。

1.2 測試人員

本研究招募了我院28 名臨床醫務人員和14 名臨床醫學工程師參與測試。測試前，所有人員均已被告知測試目的及注意事項。測試人員在實驗前，經過實驗人員的操作培訓和指導，了解各型號呼吸機基本原理和操作方法。實驗過程中，測試人員按隨機順序在3 臺呼吸機上分別完成測試任務，避免使用經驗學習等因素的影響。

1.3 測試地點

選擇醫院ICU 辦公室搭建實驗呼吸機測試環境，模擬常見的臨床使用、維護保養和質控場景。

1.4 多維度可用性評價模型

本研究建立的多維度可用性評價模型如圖1 所示，選擇臨床醫務人員和臨床醫學工程師兩類人群作為評估對象，以評估對象常用操作的臨床任務和維護任務作為測試任務，對測試任務的績效進行主觀和客觀評價。

圖1 多維度可用性評價模型

臨床醫務人員的測試任務包括：① 系統自檢；② 通氣模式和參數設置；③ 泄漏警報測試；④ 分鐘通氣量警報測試；⑤ 清潔消毒。

臨床工程師的測試任務包括：① 更換氧電池和蓄電池；② 清潔更換防塵網；③ 檢查并清潔呼氣閥；④ 流量傳感器校準；⑤ 查看機器高級報警信息。

客觀評價：記錄實驗人員完成任務所用時間和操作步數。

主觀評價：評價工具采用難易程度評估量表（Likert scale） 和精神負荷量表（NASA Task Load Index，NASA-TLX）[20]。任務難易程度評估采用7 分制的Likert scale 評估量表（1 分：非常困難；3 分：中立；7 分：非常容易），分數越高表示任務完成難度越低。NASATLX 精神負荷量表包括6 個測量維度：腦力需求、體力需求、時間需求、業績水平、受挫程度以及努力程度，對測試人員的工作負荷進行綜合評判，每個維度采用10 分制，分數越高表示完成任務的精神負荷越大。

1.5 統計學分析

采用SPSS 20.0 軟件進行數據分析，評價指標的統計結果采用±s表示，采用方差分析，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 測試結果

2.1 臨床醫務人員實驗結果

如表1 所示，3 種型號呼吸機開機自檢、通氣模式和參數設置、泄漏警報響應比較差異有統計學意義（P＜0.05），其中SV300 系統開機自檢需要的時間明顯長于SV800、E5，E5 通氣模式和參數設置耗時明顯短于SV300、SV800，SV800 泄漏警報響應明顯長于SV300、E5，人為設置呼吸回路發生泄漏，呼吸機發出警報，測試人員檢查報警原因并且消除該警報。在這個過程中，3 種型號呼吸機通氣模式和參數設置、泄漏警報響應、分鐘通氣量警報響應、清潔消毒任務完成步數比較差異有統計學意義（P＜0.05），其中SV800 需要更多操作步數，SV300 和E5 對泄漏警報測試表現更靈敏，當分鐘通氣量超出或低于限值時，測試人員檢查報警原因并消除警報，E5 需要的時間最短。如圖2 所示，測試者在操作E5 時的工作負荷最大。

表1 臨床醫務人員平均任務完成時間和操作步數（±s）

表1 臨床醫務人員平均任務完成時間和操作步數（±s）

序號任務任務完成時間/s任務完成步數/步SV300SV800E5F值P值SV300SV800E5F值P值任務任務1 開機自檢 203.64±10.99 174.21±10.37 177.10±9.56 66.720 ＜0.001 2.64±0.91 3.04±1.45 2.43±0.90 2.512 0.087任務2通氣模式和參數設置50.82±16.26 54.00±17.75 37.00±18.34 7.224 0.001 8.64±3.91 13.25±2.23 5.57±4.90 29.120 ＜0.001任務3 泄漏警報響應22.32 ±11.31 35.25±17.20 25.79±10.49 6.793 0.002 2.79±1.05 3.50±1.48 2.27±0.70 8.012 ＜0.001任務4分鐘通氣量警報響應47.46±19.07 42.32±21.99 34.46±19.54 2.825 0.065 4.61±1.35 4.25±1.35 2.68±0.85 19.560 ＜0.001任務5 清潔消毒 29.96±9.15 35.75±18.56 34.96±9.77 1.524 0.224 5.00±1.60 5.68±1.56 3.00±1.17 24.690 ＜0.001

圖2 臨床醫務人員3個型號呼吸機任務難易程度評分（a）和NASA-TLX精神負荷評分（b）

2.2 臨床醫學工程師實驗結果

由表2 可知，3 種型號呼吸機清潔更換防塵網、流量傳感器校準、查看高級報警信息3 個任務完成時間和完成步數比較差異均有統計學意義（P＜0.05），此外，更換氧電池和蓄電池任務，E5 所需時間最長。SV300清潔更換防塵網所需時間更長，步驟更多。吸氣和呼氣閥的拆卸清潔任務測試，SV800 所需時間最長，說明SV800 的吸氣和呼氣閥拆卸較麻煩。流量傳感器校準時間，E5 所需時間最長，而SV800 任務完成時間最短。查看E5 呼吸機的高級報警信息需要最多步數，耗時也最長。如圖3 所示，針對氧電池和蓄電池更換、清潔更換防塵網與清潔吸氣和呼氣閥3 個測試任務，SV800 比SV300 和E5 易于操作。測試者在操作E5 時的工作負荷最大，與臨床醫務人員實驗結果基本一致。

表2 臨床工程師平均任務完成時間和操作步數（±s）

表2 臨床工程師平均任務完成時間和操作步數（±s）

序號 任務任務完成時間/s任務完成步數/步SV300SV800E5F值P值SV300SV800E5F值P值任務任務1氧電池和蓄電池更換108.07±18.49 108.71±13.72 154.00±23.80 24.210 ＜0.001 12.50±1.12 12.00±2.54 11.14±0.99 2.122 0.133任務2清潔更換防塵網21.43±10.84 10.00±3.05 10.14±2.97 12.360 ＜0.001 5.43±0.98 3.79±0.94 3.71±0.70 15.730 ＜0.001任務3清潔呼吸安全閥35.07±10.89 44.64±27.15 35.36±13.96 1.100 0.343 7.79±0.77 7.00±1.69 4.57±1.18 22.620 ＜0.001任務4流量傳感器校準111.40±11.40 63.57±16.90 128.14±2.70 103.600 ＜0.001 5.00±1.13 4.43±0.50 7.64±0.48 65.150 ＜0.001任務5查看高級報警信息13.57±5.84 21.00±8.15 21.36±9.38 3.998 0.026 5.07±1.39 5.86±1.13 6.79±0.41 8.555 ＜0.001

圖3 臨床工程師3個型號呼吸機任務難易程度評分（a）和NASA-TLX精神負荷評分（b）

3 討論

臨床醫務人員的客觀評價指標數據統計結果顯示，3 種型號呼吸機的差異主要體現在系統自檢、泄漏警報測試和分鐘通氣量警報測試3 個方面，開機自檢的操作步數無顯著差異。但由于不同機器的系統結構差異，其自檢項目略有差異，導致不同機器自檢時間不同。系統自檢主要包括泄漏測試、流量傳感器檢測、氧濃度傳感器標定等部分，其中氧濃度傳感器標定耗時最長，生產廠商可以在氧濃度傳感器標定技術的研發上加以改進。在發生管路泄露或者分鐘通氣量超過限值時，由于用戶界面和硬件設計差異，對于不同機器用戶檢查警報原因并消除警報的時間有差異，例如，SV300 在泄露警報測試中耗時最少，SV800 則在分鐘通氣量警報測試中耗時最少。

更換氧電池和蓄電池的差異主要在于蓄電池的拆卸和安裝，E5 耗時最長，因其蓄電池保護殼的設計比另外兩臺呼吸機更復雜，硬件設計不利于拆卸和更換操作。流量傳感器校準時間SV800 最短，除本身校準時間短之外，臨床工程師在用戶界面進入到校準選項花費的時間也更短。呼吸機記錄的高級報警信息是臨床工程師進行維修維護時的重要輔助信息，查閱報警信息SV300 所需要的時間最短、步數最少，說明SV300 該界面的設計對于臨床醫學工程師的維修維護更友好便捷。

臨床醫務人員和臨床工程師實驗結果中，任務完成時間和任務完成步數對用戶主觀評價的影響不一樣。多種潛在的原因可能影響實驗結果，例如，呼吸機的用戶界面設計的友好性、美觀性和操作便捷性等，都可能會對用戶使用感受產生一定影響，從而影響主觀評價結果。綜合來看，用戶的主觀使用感受是由多個因素決定的，并不直接取決于任務完成時間和任務完成步數。對于主觀與客觀評價指標之間的相關性，后期將會進一步展開相關的研究。

相比前人研究[1-5,12]，本研究建立的多維度可用性評價模型具有一定創新性，特別是評估人群多樣，包含醫護技，能更完整體現設備臨床操作情況。同時評估內容針對性強，針對國人及國產呼吸機，為國內的研究者提供更多視角綜合評估呼吸機的臨床可用性的思路。另外，本研究存在一定局限性。首先，每個型號的呼吸機僅評估1 臺，不能完全排除測試呼吸機的個體差異；其次，本研究的參與者是臨床工作人員，研究場景設置在醫院，探討的是設備在臨床應用中的可用性，對于生產設計環節的建設性意見存在局限性；最后，測試任務設置較簡單，而呼吸機的功能非常復雜，僅依靠測試任務來進行可用性評價是不全面的。

4 結論

本研究建立了針對不同人群、多維度的國產呼吸機可用性評價模型，并利用該評價模型對3 個型號的同品牌國產呼吸機進行可用性測試實驗。綜合比較，E5 因研發較早，系統可用性相對較差。SV300 和SV800 可用性表現更好，尤其是SV800，能有效降低操作人員的精神負荷，提升臨床工作人員的操作水平。說明國產呼吸機在產品迭代過程中，質量和性能的也在不斷提升。需要注意的是，SV800 雖然產品可用性表現最好，實驗中也反映出，新款設備在學習使用中的難度較老款設備給測試人員感覺略大，但在大家熟悉后，使用起來因可用性更好，更受大家歡迎。需要考慮如何在推動產品技術的進步的同時，不增加使用者的學習負擔。