PDCA循環法提升醫院醫用耗材驗收效率的研究

陳貝貝，陳云芝，金星宇，孫銀濤，李旭

鄭州大學附屬鄭州中心醫院 醫學裝備部，河南 鄭州 450000

引言

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。高值醫用耗材因品種多、風險大、使用量大、監管嚴等特點，已成為醫院醫用耗材管理的難點和重點[1]。為了加強對高值醫用耗材的管理，醫院引進SPD 管理系統結合醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）實現對高值醫用耗材供應、配送、驗收、使用等全流程的可追溯管理，實現高值醫用耗材的專業化、品質化管理，但在高值醫用耗材的精細化管理方面仍有提升的空間[2-4]。

根據2019 年6 月國家衛生健康委及國家中醫藥局聯合印發的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》[5]，醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收環節是醫用耗材使用前質量管理的重要一環，在醫用耗材進入醫院前對其進行質量把關。但目前由于產品包裝形態各異、字典維護錯誤或不完善、信息錄入錯誤、產品規格型號配送錯誤、驗收資料不齊全等因素，導致醫用耗材一次驗收通過率低，大大降低了驗收效率，影響臨床使用。隨著醫改的推進，醫用耗材加成取消，醫用耗材的運營成本受到更多關注[6-8]。如何在有限人力的前提下保障醫用耗材的質量安全并高效保障臨床科室的使用需求，成為耗材管理部門需要思考的重點[9-10]。

PDCA 循環是全面質量管理的思想基礎和方法，其按照計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）和處理（Action）4 個階段進行循環的質量管理。目前已有醫院利用PDCA管理理念進行管理效能提升，并取得了良好效果[11-13]。

基于此，本研究通過實施將PDCA 循環法用于高值醫用耗材驗收管理的方法，以保證高值醫用耗材的及時流通，保障臨床的使用需求，提高高值醫用耗材的保障質量和效率。

1 計劃階段（Plan）

根據工作經驗總結出拒收原因分類，要求驗收人員在進行高值醫用耗材拒收時標注拒收原因，以便于后期進行數據處理和分析。調取2021 年1—6 月的拒收數據進行分類匯總，分析導致高值醫用耗材驗收不通過的原因，可以發現在高值醫用耗材配貨、揀貨、核對、驗收環節存在的一些問題會直接導致高值醫用耗材一次驗收通過率降低，影響臨床科室使用。采用魚骨圖進行原因分析，見圖1。

圖1 高值醫用耗材一次驗收通過率低的魚骨圖分析

造成高值醫用耗材一次驗收通過率低的主要原因如下。

（1）人員管理方面存在不足：① 人員培訓考核不足，配送服務人員缺少醫用耗材相關的專業知識，不了解醫用耗材的管理要求，不熟悉醫用耗材配送驗收管理相關的制度流程要求，導致在配送驗收過程中出現諸多問題；② 配送服務人員在進行高值醫用耗材配送過程中，工作責任心不足，亦會導致出現信息錄入錯誤、貼碼錯誤、配送產品和訂單產品不一致等問題；③ 人員流動性大也會對配送驗收造成一定影響。

（2）耗材管理系統有待進一步完善：① 系統無相關字段的校驗功能，例如，無法進行云平臺字典價格及注冊證和院內字典價格及注冊證的自動校驗，不能和國家UDI 數據庫對接以實現UDI 的自動校驗；② 系統字典只能維護1 個注冊證號，導致在新老注冊證換證期間出現送貨產品和字典信息不一致的情況；③ 云平臺上傳信息審核滯后，導致字典信息空缺；④ 系統升級期間出現部分數據的傳輸問題。

（3）監督管理不到位：① 醫院對配送服務商的監管不到位，包括對配送服務商制度流程建設的監管和對供貨員能力考核的監管等，作為專業的高風險醫用耗材服務團隊不具備相關的專業知識會影響配送效率，且未將一次驗收通過率納入配送服務商評價導致只求配送速度而忽視配送質量；② 未制定驗收管理的標準化制度流程，導致驗收效率降低；③ 由于國家UDI 是逐步實施的，可能存在部分產品的UDI 不規范或中英文UDI 不完全一致，還有部分產品內外包裝的UDI 也不一致，因未進行統一規定，造成拒收。

（4）其他原因：① 字典信息不完善；② 掃碼槍信息識別有誤或者特殊符號無法識別；③ 驗收資料缺失，如缺少報關單、檢驗檢疫等驗收資料。

根據Pareto 定律（二八定律）確定高值醫用耗材一次驗收通過率低的主要原因，見圖2。確定系統不完善、培訓考核不足、責任心不足、無統一掃碼規范、對配送服務商供應商監管不足為高值醫用耗材一次驗收通過率低的主要原因。針對主要原因，制定相應的對策，主要包括完善SPD 系統、強化培訓考核、加強配送服務商監管等。

圖2 高值醫用耗材一次驗收通過率低的原因分析柏拉圖

2 具體實施（Do）

2.1 強化培訓考核，加強人員管理

2.1.1 制度建設

建章立制，規范管理，修訂完善醫用耗材相關制度流程，并每年對制度流程進行再修訂及再完善，堅持做到用制度管人、用流程管事。

2.1.2 崗位管理

明確崗位職責，制定崗位說明書，嚴格做到落實有標準。

2.1.3 風險管理

醫院加強對配送服務人員的資質授權管理，要求所有與醫院有業務往來的人員提交法人授權。

2.1.4 人員能力提升

一方面加強培訓，通過制定詳細的培訓計劃表，實行分層級、分崗位、多輪次的培訓，提高配送服務人員的服務能力。另一方面強化考核，考核內容包含醫用耗材專業知識、相關法律法規及規章制度等。首先要求配送服務商根據制度要求對配送服務人員進行考核，考核合格方可進入工作崗位；其次，醫院根據合同約定對配送服務人員實行雙向管理，定期組織開展對配送服務人員的考核，對于考核成績不合格的人員由配送服務商進行相關處罰，同時納入配送服務商評價。

2.2 完善SPD系統

進行SPD 系統升級，增加多個字段的自動校驗功能以滿足高值醫用耗材精細化管理的要求。

（1）通過SPD 系統進行醫用耗材的配送管理，對于證照缺失或超過有效期、配送產品和院內字典信息不符等存在問題的產品，可在配送服務人員配貨時通過系統進行限制，見圖3。

圖3 通過SPD系統進行醫用耗材的配送管理

（2）通過SPD 系統實現配送產品的注冊證號、價格等關鍵信息和醫院字典信息的校驗，以便在醫用耗材配送時及時發現問題，保障供貨質量和效率，見圖4。

圖4 通過SPD系統進行注冊證、價格信息的校驗

（3）通過SPD 系統實現醫院字典信息與國家醫保數據庫信息的對照，一方面可進一步完善醫院字典信息，另一方面也可對醫院字典信息進行二次比對，減少差錯率，見圖5。

圖5 字典信息和國家醫保庫信息的比對

（4）在進一步完善SPD 系統管理的同時，強化驗收管理，制定在進行配送掃碼、驗收掃碼、驗收粘貼條碼、計費掃碼和病歷粘貼條碼時的統一掃碼及粘貼規范，避免因產品內外包裝UDI、中英文UDI 等不同編碼規則引起的掃碼差異造成的拒收。

2.3 加強配送服務商監管，提升服務質量和效率

醫院將高值耗材的一次驗收通過率納入配送服務商評價細則（圖6），并通過評價實現對高值醫用耗材驗收的閉環管理（圖7）。醫學裝備部庫管員會對每單拒收耗材的原因進行分析，對因配送服務商造成拒收的，醫學裝備部組織約談后，由配送服務商提供情況說明和整改措施，每月初醫院根據評價細則填寫評價結果。一方面根據評價結果和合同約定對配送服務商進行處罰，對于需要移出醫院供應目錄的，提交醫用耗材管理委員會論證；另一方面將評價結果上報信用管理委員對配送服務商進行信用評價，評價結果將影響該配送服務商在醫院的所有供貨產品。通過實施評價，進一步提升高值醫用耗材的一次驗收通過率，提升配送服務商的服務質量和效率。

圖6 配送服務商評價細則

圖7 高值醫用耗材驗收未通過的閉環管理

3 檢查階段（Check）

通過醫院SPD 信息系統分別提取實施PDCA 循環管理前（2021 年1—6 月）及實施PDCA 循環管理后（2022 年1—6 月）高值醫用耗材審批通過的配送單總數和驗收通過的配送單總數數據進行分析。比較引入PDCA 循環管理前后高值醫用耗材的一次驗收通過率，一次驗收通過率=驗收通過的配送單總數/審批通過的配送單總數×100%。采用SPSS 19.0 對所得數據進行統計學分析，計數資料采用n（%）表示，組間比較采用χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

實施PDCA 循環管理后，高值醫用耗材一次驗收通過率較管理前明顯提高，提高了4.93%，且差異有統計學意義（P＜0.001），見表1。

表1 PDCA 循環管理前后一次驗收通過率比較

4 處理階段（Action）

4.1 完善SPD系統功能，提升管理效率

目前SPD 系統能夠實現高值醫用耗材云平臺資質管理、訂單管理、掃碼配送、信息校驗、唯一碼管理和打印、雙碼對照掃碼驗收、掃碼計費出庫等全流程信息流、數據流的管理，實現讓信息多跑路、人員少跑路，進一步提升高值醫用耗材的精細化管理水平和管理效率。

4.2 完善配送服務商評價制度和考核細則

為強化高值醫用耗材配送服務管理，醫院進一步完善配送服務商的評價考核制度，明確考核細則。根據考核制度要求，醫院每月進行配送服務商評價，并將評價結果運用于醫用耗材遴選、目錄調整、采購、付款等環節，有效約束配送服務商的行為，更好地保障醫用耗材的使用需求。

4.3 明確崗位職責，優化培訓考核機制

設定高值耗材分揀崗、商務崗、驗收崗、入出庫崗、配送崗等多個崗位，每個崗位制定詳細的崗位說明書，落實崗位職責，通過強化人員培訓考核提升配送服務人員的能力。高值醫用耗材在配送到醫院前經過配送服務商揀貨人員、院外商務人員、院內配送人員多人多次的核對，其配送準確性和配送效率得到明顯提升。

4.4 遺留問題轉入下一階段PDCA

隨著醫保改革和醫院發展需求的擴大，臨床對醫用耗材的供應保障水平要求越來越高，醫用耗材的流通涉及采購、配送、驗收、使用、入出庫等多個環節。本研究重點關注其在醫院驗收前的保障水平，在本次PDCA 循環中，發現SPD 信息系統有待更進一步完善，例如，在高值醫用耗材驗收過程中，能否在云平臺系統中實現配送服務商將產品合格證明材料上傳至院內，在院內實現線上驗收，以彌補紙質版檔案留存不便和不易查找的缺陷。這需要醫院信息科和醫學裝備部協調解決，進一步完善SPD 信息系統，因此將此問題轉入下一個PDCA 循環予以解決。

5 討論與總結

本研究采用PDCA 循環法提升高值醫用耗材一次驗收通過率，利用魚骨圖進行原因分析，并根據二八定律，找出影響高值醫用耗材一次驗收通過率的主要因素，通過實施有效對策后，高值醫用耗材一次驗收通過率從92.83%提高至97.76%，驗收效率得到明顯提升。在計劃實施過程中，醫院強化了對配送服務商的監督管理，SPD 信息系統功能得到進一步完善，高值醫用耗材的精細化、品質化管理水平明顯提升。

隨著醫改推進，對高值醫用耗材的質量安全和保障效率要求越來越高，也對醫用耗材管理部門提出新的挑戰。余靜蕓等[14]基于精益六西格瑪的思想，改進高值高風險耗材的驗收流程，提高了高值耗材一次驗收通過率并縮短了驗收時間，降低時間成本的同時提高了工作效率。張利娟[15]針對醫用耗材配送和驗收過程中存在的問題提出了針對性的建議對策，可為提升醫用耗材的配送效率提供參考。本研究通過在醫用耗材驗收環節引入PDCA 循環管理，持續改進影響驗收效率的問題，PDCA 管理的優勢得以凸顯，醫用耗材的管理質量和效率明顯提升。但目前在高值耗材驗收的各環節管理中，還存在較多人工錄入信息的環節，如何減少人為因素造成的差錯和效率降低是未來研究的重點。目前國家越來越重視對高值醫用耗材的監管[16-17]，隨著國家UDI 的推行和國家醫保編碼的推廣，國家標準數據庫的信息越來越完善，如何有效利用國家標準數據信息，實現信息的互聯互通，進一步提升高值醫用耗材管理效率是需要繼續研究的方向[18-19]。

PDCA 循環管理已經廣泛應用到醫院管理中，對于醫用耗材的管理已經體現出其優越性。本文在SPD 配送管理模式中結合PDCA 循環管理，通過加強醫用耗材在醫院驗收前的各環節管理，提升高值醫用耗材的一次驗收通過率，進一步提高高值醫用耗材的保障效率。持續推進PDCA 閉環管理方法的使用，可進一步提高醫用耗材的精細化管理水平，提升醫用耗材管理效率。