食品用預拌粉加工過程風險及相關驗證技術要求的探析

李祥勇

摘要：文中首先闡述了食品用預拌粉行業發展動態及其在相關法規、標準上存在較大空白的情況，并介紹了食品用預拌粉常見的生產工藝，其次以食品用預拌粉加工過程風險分析為切入點，識別出食品添加劑混合不均、加工過程環境控制不嚴兩類主要風險，最后通過參考飼料產品相關標準、部分食品類別的審查細則或標準、有關文獻等方式確定食品用預拌粉加工過程風險驗證技術要求，不僅為該產品的技術審評提供參考，還將助力相關企業落實主體責任，助推食品用預拌粉行業的高質量發展。

關鍵詞：食品用預拌粉；加工過程風險；驗證技術要求

Analysis on the Risk and Related Verification Technical Requirements of Ready-mixed Powder for Food Processing

LI Xiangyong1， 2

（ 1 Fuzhou Industrial Products Production License Review Technology Center， Fuzhou 350011， Fujian， China）

（ 2 Fuzhou Food and Drug Evaluation Center， Fuzhou 350011， Fujian， China）

Abstract： Firstly， the development trend of ready-mixed powder for food industry and the blank situation in relevant regulations and standards are described， and the common production processes of ready-mixed powder for food are introduced. Secondly， the risk analysis of the processing of ready-mixed powder for food is taken as the breakthrough point to identify the two main risks of uneven mixing of food additives and lax environmental control in the processing. Finally， the technical requirements for risk validation of ready-mixed powder for food are determined by referring to the relevant standards of feed products， the rules or standards for review of some food categories， and relevant literature. It will not only provide reference for the technical evaluation of the product， but also help related enterprises to implement the main responsibility and promote the high-quality development of the ready-mixed powder industry for food.

Key Words： Ready-mixed powder for food; Process risk; Technical requirements for validation

0 引言

食品用預拌粉在現代食品工業中發揮重要作用，已作為食品原料廣泛運用于糕點、發酵面制品、生濕面制品、冷凍面米制品、果凍、膨化食品、冷凍飲品等領域。目前，食品用預拌粉的研制已不是簡單的原輔料混合，而是將終產品的部分食品生產技術（如投配料、食品安全控制等）環節前移，甚至是涉及物理、化學、生物等高新技術的復合產品。無論是作為下游食品生產用的主要原料，還是直接面向消費者，食品用預拌粉越來越受市場歡迎，只要按其標簽上的說明使用，就能輕松、成功地制作出相應的食品。因此，食品用預拌粉不僅有使用便捷、高效等特點，還有使終端食品質量更穩定的顯著優勢。根據《關于糕點預拌粉產品辦理食品生產許可證的批復》（國質檢食監函〔2010〕85號），食品用預拌粉歸類于其他食品辦理食品生產許可證，鑒于目前食品用預拌粉產品尚無國家標準和行業標準，其相關的生產加工企業應當制定企業標準，并依規報衛生行政部門備案。經查詢福建省衛生健康監督信息公示平臺，省內近100家食品企業已公開制定約120余份與食品用預拌粉相關的食品安全企業標準。

截至目前，食品用預拌粉缺乏食品安全國家標準、生產許可審查細則（僅小部分省份出臺，未含福建省），且在GB 2762-2022《食品安全國家標準 食品中污染物限量》、GB 2761-2017《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》、GB 2760-2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》、GB 29921-2021《食品安全國家標準 預包裝食品中致病菌限量》中均歸類不夠明確，在食品生產許可技術審評、食品安全檢驗領域存在較大的監管空白。

對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監管部門應當依據《食品生產許可管理辦法》和《食品生產許可審查通則（2022版）》的相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查[1]。在該產品暫未有相應的審查方案的前提下，如何規避審查風險，確保食品安全成為亟待研究的內容。同時，食品生產經營企業應當建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制[2]。因此，食品用預拌粉加工過程的風險防控，也是相關企業落實主體責任需要直面的問題和挑戰。

1 食品用預拌粉簡介

1.1 定義

食品用預拌粉是指以谷物粉、乳粉、淀粉、糖等原料，添加或不添加食品添加劑（含營養強化劑），經原料預處理、配料、混合、包裝等工藝制成的用于制作相應食品的產品[3]。糕點、餅干預拌粉是指以糕點、餅干原輔料為主要原料，添加或不添加食品添加劑，經原料預處理、配料、混合、包裝等工藝制成的用于制作糕點、餅干的粉末和（或）顆粒狀產品[4]。軟冰淇淋預拌粉產品是指以乳粉、食糖等為主要原料，添加適量的輔料或食品添加劑按配方復配而成的軟冰淇淋預拌粉[5]，使用時加水可用于即作即售的軟冰淇淋粉狀復配物[6]。

1.2 生產工藝流程圖及其說明

下文以常見的小麥粉為主要原料，干法混合工藝制作的食品用預拌粉為例。

1.2.1 生產工藝流程圖

原輔料驗收→備料→配料→混合→包裝→成品

1.2.2 生產工藝流程圖說明

1）原輔料驗收（CCP1）。嚴格執行進貨查驗制度，原輔料必須符合相應產品標準和食品安全國家標準的要求，嚴禁使用過期、變質食品原料。

2）備料。應對原輔料的名稱、規格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區與進料區之間應設立獨立的緩沖處理區，做好物料外包裝的清潔除塵。拆包過程中，應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常，應做退料處理。

3）配料（CCP2）。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致。投料前根據配方對物料品種、重量等進行復核，確保投料準確。配料及領用環節應建立相關記錄，確保信息的可追溯。投料前應確保投料區環境及設備符合相關清場標準，投料人員定期對手部及本區環境和設備進行消毒，避免物料受污染，并采取有效措施防止異物的混入。

4）混合（CCP3）。應經過充分驗證合理確定混合時間，必要時應采用預混工藝保證物料的混合均勻性。混合后的半成品不能裸露存放，作好標識和防護。

5）包裝（CCP4）。鼓勵采用全自動包裝設備進行包裝。嚴格控制人流、物流、氣流走向，防止污染。

1.3 生產必備設備

生產設備根據實際工藝需要配備：配料設備、混合設備、包裝設備（含計量、封口）、生產日期和批號標注設施。

2 食品用預拌粉加工過程主要風險分析

2.1 食品添加劑混合不均

混合均勻度：混合物中組分均勻分布的程度，即混合物中任意單位容積內所含某種組分的粒子數與其平均含量的接近程度[7]。食品用預拌粉中組分混合不均（尤其食品添加劑），將直接影響各類加工食品的質量安全。

在食品用預拌粉中實施混合均勻度驗證，缺乏可參考的相關技術要求，詳見表1。如在陜西省其他食品（食品用預拌粉）生產許可審查細則、黑龍江省其他食品（軟冰淇淋預拌粉）生產許可審查細則（2016版試行），雖均規定了混合均勻性的相關要求即“混合工藝應經過充分驗證合理確定混合時間，必要時應采用預混工藝保證物料混合的均勻性”，但未明確混合均勻相關的驗證技術要求，導致食品用預拌粉生產企業在驗證混合均勻上存在困惑。又例如飲料生產許可審查細則（2017版）中固體飲料的混合工藝，也僅簡單注明“應保證物料的混合均勻性”，也未有相關具體可操作的方案。

與此同時，食品用預拌粉中以食品添加劑為示蹤物，驗證其混合均勻度，不具備可操作性。如羅春連對復配食品添加劑組分含量檢驗現狀進行研究，發現部分食品添加劑無相應的檢驗方法[8]。因此，食品用預拌粉產品也存在無法通過檢驗某一食品添加劑含量的方法，來判定食品用預拌粉的均勻程度，例如拉面預拌粉中添加L-半胱氨酸鹽酸鹽（面粉處理劑），其在GB 2760-2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》限量要求≤0.3g/kg，但L-半胱氨酸鹽酸鹽僅有該食品添加劑的食品安全國家標準，未有食品中該含量的檢驗標準方法。又例如糕點預拌粉中使用復配水分保持劑（多種磷酸鹽的混合物），其雖有GB 5009.256-2016《食品安全國家標準 食品中多種磷酸鹽的測定》測定方法，但離子色譜儀使用或養護不當就會導致儀器及耗材的損耗嚴重，產生較高的儀器運維成本[9]。綜上所述，食品用預拌粉中混合均勻度驗證方法開發，既要基于現行有效的食品安全國家標準，又要綜合考慮企業實施過程的經濟性和可操作性。

2.2 加工過程環境控制不嚴

2.2.1 加工環境溫度和相對濕度

王言爽等對不同種類糕點在不同溫度條件影響下的微生物進行檢驗，發現高溫環境對糕點的菌落總數、霉菌增殖有正相關性[10]。高玉樹等對面粉儲藏品質變化規律及模型進行研究，在同一相對濕度下，儲藏溫度上升加快了面粉品嘗評分值的下降幅度，同時在RH 70%條件下，面粉品嘗評分值下降幅度普遍高于RH 55%和RH 65%條件，在溫度≤24℃和相對濕度55%～70%條件下，含水率14.5%～15.0%的面粉可保質保鮮儲藏6個月，品嘗評分值≥70[11]。周建新等以溫濕度對小麥粉儲藏過程中細菌量的影響進行研究，發現為了控制儲藏小麥粉中的細菌和品質，其安全儲藏條件為濕度＜70%、溫度＜20℃[12]。

GB 14881-2013《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》5.1.6.1明確規定，食品生產環境應具有適宜的自然通風或人工通風措施；必要時應通過自然通風或機械設施有效控制生產環境的溫度和濕度[13]。食品用預拌粉，因未有明確生產過程溫度和相對濕度控制要求，現將與食品用預拌粉生產工藝部分相似的食品（且有明確規定的）生產加工環境溫度、相對濕度要求匯總如下，進行分析借鑒，詳見圖1、圖2。

2.2.2 加工環境微生物

阮征等利用高通量測序結合傳統培養分析常溫油沙冰皮月餅的菌群多樣性，發現原輔料是常溫冰皮月餅的主要微生物污染源，因此原輔料的衛生安全水平或將直接影響終產品冰皮月餅的安全性和貯存期[14]。鑒于冷加工糕點預拌粉，如生制糕團類預拌粉、月餅（熟粉類）預拌粉、軟冰淇淋預拌粉等產品，僅添加水等輔料調制后直接在常溫或低溫條件下進行二次加工（不再有熟制工藝），食品用預拌粉生產企業需要顯著降低成品的微生物本底值和嚴控生產過程微生物污染水平，以便延長食品用預拌粉貨架期和保證再加工產品的安全性。

3 食品用預拌粉加工過程風險驗證技術要求

3.1 混合均勻度

3.1.1 范圍

適用于混合機首次使用、故障后，以及定期驗證（至少每半年一次）[15]。

3.1.2 原理

以小麥粉為主要原料的食品用預拌粉為例，利用小麥粉（精制粉）與小麥粉（普通粉）灰分的不同，利用混合機的工作原理，為2個及以上不同灰分的物質，按照比例經過預定的時間進行混合，從而成為均勻的食品用預拌粉，通過檢測混合后食品用預拌粉灰分的變化差異來反映其混合均勻度。

混合均勻度要求：變異系數（CV）≤5%[15]。

3.1.3 儀器

高溫電阻爐、分析天平（0.1mg）、電熱板、干燥器（內有干燥劑）、瓷坩堝。

3.1.4 試樣制備

采用原料灰分穩定的小麥粉用于驗證混合機的混合均勻度，多個小麥粉（灰分不同）配粉進入混合機，按要求混合，混合時間根據混合設備預先設計參數暫定。灰分值波動范圍：最大值—最小值≤5%，視為原料小麥粉灰分值穩定。

3.1.5 取樣

按照設定時間混合完成后，根據排料時間分段取樣，共取10個樣品[16]。

3.1.6 測定步驟

按GB 5009.4-2016《食品安全國家標準 食品中灰分的測定》 [17]，計算各個取樣點的灰分值。

以各次測定的灰分對應值為X1、X2、X3……X10，其平均值，標準差S與變異系數CV按以下公式（1）計算。

其標準差S為：

由平均值與標準差S計算變異系數CV：

3.1.7 注意事項

同一批10個樣品測定時應盡量保持操作的一致性，以保證測定值的穩定性和重復性。若灰分的變異系數＞5%，判定為混合機不符合均勻度規范，應調整混合時間后再進行測試。混合時間的確定應根據產品品種（主配方不同）、混合機性能、混合機的裝料量進行測試，確定出合理的混合時間，對配方中添加比例小于0.2%的原料應進行預混合[15]。

3.2 加工過程環境

以冷加工糕點預拌粉、軟冰淇淋預拌粉為例，結合GB 14881-2013《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》附錄A，細化加工過程環境驗證技術要求，詳見表2。

4 展望

食品加工過程風險控制是保證食品安全的重要環節。隨著中國人口素質明顯提高，高學歷人口逐年增加，科技創新、數字技術賦能食品行業高質量發展，相信經多方共同努力，例如食品用預拌粉等各類食品的加工過程風險防控手段將逐步豐富，如生產裝備數字化、檢驗儀器自動化、工藝改進科學化等，食品行業將更加科學、規范、安全、健康地生產經營和發展。

5 結語

文中以食品用預拌粉產品加工過程風險控制為切入點，經查閱收集整理相關審查細則、標準、文獻資料，堅持科學性、高效性、經濟性、可操作性原則，試圖分析、探索、總結出其加工過程風險（混合均勻度、加工過程環境）驗證技術要求，不僅為該產品相對空白的技術審查提供參考，還將助力相關企業落實主體責任，助推食品預拌粉行業的高質量發展。由于篇幅限制，文中僅討論該產品的主要加工風險點。

參考文獻

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