單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識

單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識工作組

心血管疾病是全球死亡和殘疾的首位病因，患病人數超過5億，每年心血管疾病死亡人數約1 790萬人，經濟發展水平欠佳地區心血管疾病負擔尤為沉重[1-2]。我國心血管疾病以動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）為主，高血壓、血脂異常[總膽固醇≥6.22 mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥4.14 mmol/L，高密度脂蛋白膽固醇＜1.04 mmol/L，甘油三酯≥2.26 mmol/L]、2型糖尿病、肥胖/超重、代謝綜合征等是加速ASCVD發病或致死的主要危險因素，且這些危險因素在人群中常呈共存狀態。

血壓、血脂、血糖等單一心血管危險因素控制達標率很低，多重危險因素同時控制達標率更低，這與患者服藥依從性、藥品獲取途徑、藥物價格等多種因素有關。與單一心血管危險因素相比，每增加一個其他的危險因素，ASCVD發病風險和死亡風險成倍升高。因此，迫切需要提倡在具有多重ASCVD危險因素的中、高?；颊吆鸵延蠥SCVD患者中，改變治療和管理模式，以達到同時有效管理多重危險因素和改善心血管疾病預后的目標。

許多隨機對照研究已發現，在ASCVD中危以上風險人群中，降壓基礎上聯合降脂[3-4]、降糖基礎上聯合降脂[5]，以及在常規降壓、降糖治療基礎上聯用鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）[6]或胰高血糖素樣肽-1激動劑 （GLP-1RA）[7]，比單一危險因素防控有更顯著的心血管獲益，因此開發具有降壓、降膽固醇、降糖作用的單片固定劑量復方制劑（fixeddose combination，FDC），并將其用于臨床實踐，是ASCVD治療和管理模式的重要轉變。

中國醫師協會心血管內科醫師分會、心血管健康聯盟、心血管代謝聯盟組織專家共同商討，根據ASCVD中、高危和ASCVD患者多重危險因素共存的特點，參考國內外臨床研究證據，制定本專家共識，以盡快提高我國患者多重危險因素管理達標率，顯著提升人群心血管健康水平。

1 FDC與ASCVD管理

共識1

（1）FDC是由≥2種不同藥理作用機制的藥物組成的優選組合。

（2）FDC并不是多個藥物的簡單疊加，其成分組合需有組方合理性考量，且需進行藥代學及藥效學研究、臨床確證性研究、長期應用的安全性研究。

（3）推廣應用FDC是為了滿足臨床治療的需求，實現以患者為中心的醫療服務理念，針對現如今中國心血管疾病的防控和管理極具合理性和迫切性。

FDC是指將≥2種不同藥理作用機制的藥物活性成分以固定劑量組合成一片復合藥物制劑的藥物。與單藥治療相比，FDC具有提高治療效益、減少藥物不良反應、簡化服藥方式等優勢。實際上，早在20世紀60年代我國就開始臨床應用降壓藥物的FDC，如復方降壓片、珍菊降壓片、復方利血平、北京降壓零號等，這些藥物價格低廉、可及性好，至今仍在部分地區應用。近20年來，隨著循證醫學理念的傳播，具有明確心腦血管和腎臟保護作用的降壓藥物如血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）與利尿劑或鈣拮抗劑（CCB）組成的降壓FDC越來越多地獲得臨床醫師認可。2003年，Wald等[8]通過分析臨床數據，認為由阿司匹林、他汀類藥物、小劑量降壓藥物、葉酸組成的FDC可使ASCVD中危以上人群的缺血性心臟病和腦卒中風險分別降低88%和80%。

值得指出的是，FDC并不是多個藥物的簡單疊加，各組分均需有組方合理性，比如藥物作用機制需具有互補性、藥物安全性改善等，且需進行藥效學研究、確證性研究、長期應用的安全性研究。高血壓、2型糖尿病、血脂異常等ASCVD危險因素的單藥治療仍有極高比例人群不能達標，需聯合其他藥物協同治療以提高單一危險因素及多重危險因素的達標率。20多年來，國內外臨床研究證據均提示包含多種劑量降壓藥物、降脂藥物、降糖藥物的FDC可以顯著提高患者服藥依從性和多重危險因素控制達標率，顯著減少ASCVD發生（ASCVD一級預防）及延緩ASCVD進展（ASCVD二級預防）。

我國患有多重心血管危險因素人群基數龐大，提倡和推廣FDC的應用是實現以患者為中心的醫療服務理念，對現今中國心血管疾病的防控和管理具有合理性和迫切性。推動FDC的臨床應用，既是一種慢病患者服藥方法的改進，更是一種治療理念的提升。

2 FDC防治ASCVD單一危險因素的作用及證據

共識2

（1）多種作用機制的降壓藥物聯合的FDC顯著提高高血壓患者的血壓達標率、減少單一藥物劑量增加而產生的不良反應，預防心血管事件。

（2）他汀類藥物聯合特異性腸道膽固醇吸收抑制劑FDC可以成為依據ASCVD危險分層確立ASCVD超高危風險患者LDL-C達標管理的主要手段。

（3）使用以SGLT2i為基礎的聯合降糖藥物治療為2型糖尿病患者帶來顯著的心血管和腎臟獲益。

（4）起始采用FDC治療高血壓、血脂異常和糖尿病，較單一藥物治療能更有效地提高血壓、血脂和血糖的達標率，降低ASCVD事件發生率。

臨床研究和真實世界數據均提示，與藥物自由聯合（free-equivalent combination，FEC）相比，FDC不僅可以提高具有ASCVD危險因素患者的服藥依從性，還顯著提高了血壓、血脂、血糖長期穩定達標率，降低了ASCVD事件風險。

2.1 聯合降壓藥物治療

高血壓是心血管疾病發病和死亡的首要危險因素。2020年WHO報告，全球高血壓患病人數達12.8億人。據《中國心血管健康與疾病報告2021》，我國≥18歲成人高血壓患病率為27.9%，約2.45億人[9]。SPRINT研究和STEP研究均表明，需要聯合使用至少2種降壓藥物，才能將高血壓患者的收縮壓降至＜130 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），與標準降壓治療相比，強化降壓治療（收縮壓＜130 mmHg）進一步降低了高血壓患者ASCVD事件風險和全因死亡風險達25%以上[10-12]。

高血壓的病理生理機制主要包括血容量機制、交感神經機制、腎素-血管緊張素-醛固酮系統機制以及血管固有張力機制，不同機制間相互影響。Law等[13]分析了354項隨機對照研究數據發現，指南推薦的五類一線降壓藥物（CCB、ACEI、ARB、利尿劑、β受體阻滯劑）的標準劑量的降壓幅度基本相似，平均約9.1/5.5 mmHg，半劑量的降壓幅度為7.1/4.4 mmHg，兩類不同降壓藥物標準劑量聯合治療的降壓幅度相當于各組分藥物降壓幅度之和，并且聯合治療的不良反應發生率顯著低于各組分藥物。

諸多臨床研究和臨床實踐已證實，由于FDC服藥便利，醫療支出較低，與FEC降壓治療相比，兩聯或三聯FDC的降壓方案更能有效地提高患者服藥依從性、改善血壓控制水平，降低心血管疾病發生風險[14-20]。北加州KPNC高血壓注冊研究納入2001年（約35萬人）至2009年（約65萬人）在Kaiser醫療系統記錄的高血壓患者，FDC使用率從2001年的不足1%增至2009年的27%，血壓達標率從2001年的43.5%升至2009年的80.4%[21]。通過對從美國電子病歷系統獲得的3 524例高血壓患者數據分析發現，與單藥治療后加用第二種藥物治療相比，起始應用FDC顯著降低了急性心肌梗死、腦卒中、因心力衰竭住院和死亡復合終點事件風險34%，這與患者服藥依從性及血壓達標直接相關[22]。

降壓FDC藥物已經寫進了WHO藥品目錄。目前上市的降壓FDC藥物大約有20余種，涉及的組合包括ACEI聯合CCB、ARB聯合利尿劑、ARB聯合CCB、利尿劑聯合CCB、β受體阻滯劑聯合利尿劑、β受體阻滯聯合CCB。建議存在水鈉潴留的患者使用包含ACEI、ARB、利尿劑的FDC，存在動脈硬化或血管收縮的患者使用包含ACEI、ARB、CCB或利尿劑的FDC，合并交感神經過度激活的患者使用包含ACEI、ARB、β受體阻滯劑的FDC。高血壓患者起始應用合適組分的FDC有心血管獲益。

2.2 聯合降脂藥物治療

《中國心血管健康與疾病報告2021》將血脂異常列為ASCVD的第二大危險因素[9]。2012～2015年中國健康調查對全國29 678名≥35歲居民調查發現，血脂異?；疾÷?4.7%，知曉率16.1%，治療率7.8%，控制率4%[9]。LDL-C水平越高，持續時間越長，動脈粥樣硬化病變越嚴重，LDL-C絕對降幅與ASCVD發生率、致殘率和死亡率的下降呈線性相關。因此，國內外指南根據人群10年ASCVD風險提出LDL-C分層控制目標。他汀類藥物是LDL-C達標的基石。Chou等[23]的Meat分析納入≥40歲既往無心血管疾病病史的71 344例患者，發現他汀類藥物使全因死亡風險降低14%，心血管死亡風險降低31%。然而在臨床實踐中，血脂異常患者的LDL-C達標率仍很低[24]。

常規劑量他汀類藥物使LDL-C降低30%～40%難以滿足LDL-C達標管理要求，加倍劑量僅使LDL-C進一步降低6%，但肝功能異常、肌酶升高和新發糖尿病等不良事件風險顯著增加。因此他汀類藥物和非他汀類藥物的聯合治療對ASCVD防治尤其重要。特異性腸道膽固醇吸收抑制劑在他汀治療基礎上使LDL-C進一步降低18%～25%，不增加不良事件風險。IMPROVE-IT研究提示，辛伐他汀40 mg聯合依折麥布10 mg的 FDC較單用辛伐他汀40 mg使心血管疾病風險進一步降低約9%[25]。而瑞舒伐他汀5 mg/10 mg/20 mg聯合依折麥布10 mg 的FDC較單用相同劑量的瑞舒伐他汀使LDL-C 約降低21%，阿托伐他汀10 mg/20 mg/40 mg聯合依折麥布10 mg較單用相同劑量的阿托伐他汀使LDL-C降低13%～20%，相較于辛伐他汀40 mg/80 mg聯合依折麥布10 mg的 FDC，患者的LDL-C降低幅度更大，耐受性更好[26]。

由此可見，他汀聯合特異性腸道膽固醇吸收抑制劑的應用不僅可以使LDL-C降低達50%～60%，獲得高強度降脂達標，顯著降低ASCVD事件風險[26-27]。RACING研究顯示，在亞洲人群中，相比高強度他汀治療，依折麥布+中等強度他汀類藥物聯合治療在 LDL-C 達標率和耐受性方面更優（P均＜0.001），LDL-C達標維持時間更長。因此，對于ASCVD超高危風險患者，我們提倡起始他汀類藥物聯合特異性腸道膽固醇吸收抑制劑的FDC，這有助于提高心血管健康水平。

2.3 聯合降糖藥物治療

中國成人糖尿病患病率12.8%，患病人數達1.2億余，患病率及患病人數仍持續增加，以2型糖尿病為主[9]。自胰島素問世后，控制血糖水平已不是難題。相當比例的2型糖尿病患者需要≥2種降糖藥物聯合治療，才能使血糖達標，臨床實踐中通常采用以二甲雙胍為基礎的降糖藥物聯合治療。多個研究表明，與FEC相比，合適組分的兩種作用機制不同的降糖藥物組成的FDC可以改善2型糖尿病患者服藥依從性[29-30]，增加血糖控制達標率[31]，同時也能降低患者的費用負擔[32]。二甲雙胍+格列本脲復合片是較早應用于臨床的FDC，二甲雙胍+二肽激肽酶（DPP）-4抑制劑復合片[33]、二甲雙胍+格列奈類復合片[34]等也陸續上市。

安全降糖的同時獲得心血管和腎臟預后改善，提高2型糖尿病患者生存質量，延長患者壽命，是2型糖尿病臨床管理的最終目標。EMPA-Reg Outcomes研究和LEADER研究等均表明，在二甲雙胍和（或）其他降糖藥物治療基礎上，SGLT2i和GLP-1RA能夠進一步改善2型糖尿病合并ASCVD患者心血管及腎臟預后，顯著降低全因死亡風險[6,7,35]。隨后一系列隨機對照研究（CANVAS研究、DECLARE-TIMI 58研究、CREDENCE研究、SCORED研究、SOLOIST研究、HARMONY研究、SUSTAIN 6研究、REWIND研究）均顯示，無論是否合并ASCVD或ASCVD危險因素，2型糖尿病患者接受SGLT2i或GLP-1RA治療后，均能獲得心腎預后的顯著改善[36-44]。由此，2型糖尿病患者的降糖治療理念發生了深刻轉變，從降糖達標模式轉變為改善心血管和腎臟預后的治療模式。2019年以后，各國糖尿病治療指南均建議，有明確ASCVD或（和）慢性腎臟病患者或ASCVD高危的2型糖尿病患者，無論是否已經接受二甲雙胍治療、糖化血紅蛋白（HbA1c）是否已控制達標，均應啟動SGLT2i或GLP-1RA治療[45-47]。值得一提的是，以SGLT2i為基礎的二甲雙胍聯合SGLT2i 的FDC已經在國外上市[48]。

美國臨床內分泌學協會臨床實踐指南也提出，若2型糖尿病患者的HbA1c水平在靶目標1.5%以上，就應當選擇合適組分的降糖FDC進行治療，在藥物組分選擇上我們應當更加注重2型糖尿病患者的心腎終點事件的獲益[47]。

3 FDC在防治ASCVD多重危險因素中的作用及證據

共識3

（1）對于合并多重心血管危險因素患者，降壓聯合降膽固醇治療、降糖聯合降膽固醇治療的臨床獲益顯著優于單純降壓治療及單純降糖治療。

（2）降壓聯合降膽固醇FDC和降糖聯合降膽固醇FDC可成為ASCVD多重危險因素管理的優選方案。

多重ASCVD危險因素常共存于同一個體，進行多重ASCVD危險因素的綜合管理是防治ASCVD的關鍵。降壓聯合降脂治療、降糖聯合降脂治療比單純降壓、單純降糖治療帶來的心血管獲益更大。因此，研發并在臨床上推廣應用此類FDC將給患者帶來更優的多重危險因素達標率和心血管獲益。

3.1 降壓聯合降膽固醇藥物治療

與單純降壓治療比較，降壓聯合降脂治療的心血管獲益更大。ASCOT研究、HOPE-3研究均證實，ASCVD 中高?；颊?，在降壓同時應用中等強度他汀類藥物治療，與安慰劑相比，能顯著降低主要心血管事件、冠狀動脈（冠脈）事件及腦卒中發生率20%～30%[3-4]。10多年前，降壓聯合降脂FDC進入臨床實踐。2010年，一項回顧性分析比較了10年ASCVD風險平均為11.0%～12.5%的患者接受氨氯地平聯合阿托伐他汀FDC治療、氨氯地平和他汀類藥物FEC治療、單用氨氯地平治療的預后，隨訪4年后，三組患者血壓、血脂雙達標的患者比例分別為50.2%、37.5%、31.7%（P＜0.05），三組患者的10年心血管相對風險分別降低24.5%、18.4%、14.4%（P＜0.01）[49]。此外，一項來自美國的回顧性隊列研究納入1 537 例接受氨氯地平聯合阿托伐他汀FDC和17 910例接受CCB與他汀類藥物FEC治療患者，治療6個月時，FDC組治療依從性顯著高于FEC組（56.5% vs.21.4%，P＜0.01），FDC組心血管事件（心肌梗死住院、心力衰竭、心絞痛、其他缺血性心臟病、腦卒中、外周血管疾病或血運重建）風險顯著低于FEC組（HR=0.68，P=0.02），治療依從性與更低的心血管事件風險顯著相關（HR=0.77，P=0.003）[50]。由此可見，降壓聯合降脂FDC的臨床獲益顯著優于降壓聯合降脂FEC，氨氯地平聯合阿托伐他汀5 mg/10 mg、5 mg/20 mg FDC在臨床應用中獲得了廣泛認可。

3.2 降糖聯合降膽固醇藥物治療

2004年，CARDS研究證實，在既往無ASCVD史、無高LDL-C血癥（當時標準LDL-C 4.1 mmol/L）的2型糖尿病患者中，降糖藥物聯合他汀類藥物治療4年，急性冠脈綜合征風險降低36%、冠脈血運重建風險降低31%、腦卒中風險降低48%、全因死亡風險降低27%，安全性良好[5]。2011年，西格列汀聯合辛伐他汀FDC（Juvisync）在美國上市，為滿足不同個體需要，該制劑劑型包含西格列?。?00 mg）和不同劑量辛伐他?。?0、20、40 mg） 的組合。西格列汀聯合辛伐他汀FDC的降糖、降脂療效確切，低血糖反應少，安全性良好。在我國，該種類型FDC尚無法獲得。

3.3 降糖聯合降壓藥物治療

高血壓和2型糖尿病共存情況日趨增加。全球范圍看，2型糖尿病患者中，合并心血管疾病的高血壓患病率約83%～90%[36,51]，無心血管疾病的高血壓患病率約62%[51]；高血壓人群中，約13%合并2型糖尿病（2003年）[52]。我國流行病學調查發現，約60%的2型糖尿病合并高血壓[53]；我國高血壓人群中，約20%合并2型糖尿?。?019年）[54]。2型糖尿病多合并高血壓，這與2型糖尿病的胰島素抵抗、氧化應激反應等發病機制導致血壓升高相關。由此可見，降糖聯合降壓FDC存在臨床需求，而目前臨床治療上，暫無降糖聯合降壓FDC，研發合適組分的降糖聯合降壓FDC，對提高這部分患者的治療依從性，血壓、血糖雙達標率，這對有效防治ASCVD有重要意義。

4 FDC在心血管疾病防治中的循證醫學證據

共識4

（1）對ASCVD高危人群，及時采用含2～3種降壓藥物、他汀類藥物和（或）SGLT2i等組成的FDC治療，能帶來更佳的心血管預后改善作用。

（2）對已有ASCVD患者，長期堅持服用小劑量阿司匹林、他汀類藥物、 ACEI/ARB和（或）SGLT2i為組分的FDC，是提高患者服藥依從性，降低心血管事件風險的重要手段。

（3）對不同患者，可選擇合適組分的FDC，進行ASCVD個體化治療。

近年來，以心血管事件為主要研究終點，評估含多種降壓藥物聯合他汀類藥物等的FDC在ASCVD一級和二級預防中應用的研究陸續問世，這些研究發現FDC能在更廣泛的目標人群中提高患者服藥依從性，最終獲得顯著的心血管獲益。

4.1 ASCVD一級預防

近年來，以心血管事件為主要研究終點評估含多種降壓藥物聯合他汀類藥物的FDC在ASCVD一級預防中價值的隨機對照研究陸續發表。Poly-Iran研究、TIPS-3研究均證實，采用由2～3種小劑量降壓藥物聯合他汀類藥物的FDC（含或不含阿司匹林）治療4～5年，血壓達標率顯著提高，LDL-C降幅增加，服藥依從性顯著改善，耐受性良好，較傳統治療組或安慰劑組，FDC組的ASCVD事件發生率顯著降低[55-56]。Meta分析顯示，與對照組相比，FDC組心血管死亡風險降低35%，非致死性心肌梗死風險降低48%，腦卒中風險降低41%，且在治療第一年就顯現心血管獲益[57]。

中國腦卒中一級預防研究（CSPPT）表明，在我國高血壓伴高同型半胱氨酸血癥患者中，依那普利聯合葉酸的FDC較單用依那普利能顯著降低首次腦卒中風險21%[58]。STENO-2研究證實，針對合并微量白蛋白尿的2型糖尿病患者同時嚴格管理血壓、血脂和血糖，能使心血管疾病風險和全因死亡風險分別降低達59%和46%[59]。

因此，在具有ASCVD多重危險因素的廣泛人群中應用合適組分的FDC進行ASCVD一級預防，可以對心血管危險因素進行全面管理，即聯合降壓、降膽固醇和（或）降糖治療，并且長期維持達標。由于含小劑量2～3種降壓藥物、他汀類藥物、含或不含降糖藥物的FDC使用方便、服藥依從性好及對防治心血管事件有顯著獲益，我們認為，應當在ASCVD一級預防目標人群中推廣應用FDC。

4.2 ASCVD二級預防

超過一半的ASCVD事件發生在既往已有ASCVD的患者中，健康生活方式和堅持藥物治療是ASCVD二級預防的主要管理策略。然而，各國臨床實踐數據發現，能夠堅持足量、長期維持以上口服藥物治療的患者不足10%～20%，醫療服務的可及性、藥品獲得的便利性、藥物使用的依從性、社會面醫學教育支持等不足制約了ASCVD二級預防管理[29,60]。FDC有利于患者長期穩定服用最全面、最大耐受劑量的二級預防藥物，有益于ASCVD二級預防。

《新英格蘭醫學雜志》發表的SECURE研究從ASCVD二級預防角度驗證了近期心肌梗死患者中，FDC較FEC治療能獲得更好的復合心血管結局轉歸[61]。隨訪3年后，相比于FEC組，FDC組心原性死亡、非致死性心肌梗死和腦卒中、緊急血運重建的復合終點事件發生率降低24%，FDC組的服藥依從性顯著優于FEC組，是FDC組心血管事件獲益的主要原因。另一項FDC用于ASCVD二級預防的回顧性研究——NEPTUNO研究顯示，FDC組血壓、LDL-C達標率顯著高于相同成分及劑量FEC組、相同種類對等劑量FEC組和其他藥物使用組，FDC組2年治療依從性顯著高于其他三組（分別為72.1%、62.2%、60.0%和54.2%，P＜0.001），2年內心血管事件復發率顯著低于其他三組（分別為19.8%、23.3%、25.5%和26.8%，P＜0.001）[62]。此外，在SPACE合作框架下的UMPIRE研究、IMPACT研究、Kanyini GAP研究均發現，FDC較傳統治療的服藥依從性更高，收縮壓和LDL-C控制更好[63-66]。FOCUS第二階段研究納入了既往有急性心肌梗死病史患者，發現與FEC組相比，FDC組的服藥依從性顯著增加[67]。

此外，無使用禁忌證的急性冠脈綜合征和行介入治療的急/慢性冠脈綜合征患者應用阿司匹林聯合氯吡格雷FDC，與阿司匹林和氯吡格雷的FEC相比，患者胃腸道不良反應更少，治療依從性更好，患者的用藥負擔減輕。

因此，對于ASCVD一級預防和二級預防，針對不同患者選擇合適組分的FDC有利于提高患者服藥依從性，并顯著降低ASCVD發生和復發風險。

5 FDC在心血管疾病管理中的臨床應用優勢

共識5

（1）FDC治療可提高患者服藥依從性和連續性。

（2）FDC治療能提高患者生活質量，緩解患者對服用多種藥物的心理負擔。

（3）FDC藥價較低，可使ASCVD多重危險因素人群在長期治療過程中保持較高的治療可及性。

（4）FDC廣覆蓋后將帶來對ASCVD多重風險因素更加全面的管理和心血管預后的進一步改善，可以減輕全社會長期的醫療經濟負擔。

在ASCVD多重危險因素綜合管理、ASCVD一級預防和ASCVD二級預防的治療中，口服藥物的種類和數量增多，同時服用多種藥物的安全性、耐受性、長期治療的依從性，成為臨床實踐中改善高血壓、血脂異常、2型糖尿病控制水平及ASCVD預后的關鍵所在。因此，FDC可以成為滿足臨床需求，提高ASCVD危險因素的長期達標率，改善臨床預后的優化選擇。

首先，FDC提高患者服藥依從性。2000～2019年期間已發表的67個FDC和FEC治療的依從性比較研究中，56個研究得出了FDC服藥依從性顯著優于FEC的結論[29]。其次，ASCVD等慢病患者服用藥物種類多、藥片數量增加會帶來治療相關的心理負擔，推廣FDC用于ASCVD多重危險因素管理和ASCVD防治，能減輕患者在服藥過程中的心理壓力，提高心理健康水平和生活質量。第三，衛生經濟學效益是FDC的重要優勢。FDC的藥費支出相比FEC藥價總和更低，由此慢病患者長期藥費支出將減少，從經濟角度確?；颊咧委煹目杉靶院鸵缽男?。同時，患者也將因為多重危險因素長期和穩定地控制，顯著減少遠期ASCVD風險所導致的醫療費用支出，顯著減輕我國醫療經濟負擔。

綜上所述，在高血壓、血脂異常、2型糖尿病以及ASCVD患者中推廣應用FDC，將提高藥物可及性、服藥依從性，治療費用較少促進患者長期堅持FDC治療，帶來ASCVD一級預防和二級預防的優異成效，最終提高我國人群心血管健康水平，減輕我國醫療經濟負擔。

6 FDC在防治ASCVD推廣應用中面臨的挑戰

目前，在心血管疾病防治實踐中，FDC的臨床應用仍不充分，可能與以下因素有關。首先，FDC組方尚不能滿足ASCVD多重危險因素管理、ASCVD一級預防和二級預防的個體化需求。不同藥物種類和不同劑量的FDC尚不豐富，如FDC劑量選擇單一，使得調整其中某種藥物組分及劑量產生不便；降壓聯合降糖的FDC、他汀類藥物聯合SGLT2i以及2種降壓藥物聯合他汀類藥物及SGLT2i等鮮有獲批的上市產品可供選擇。其次，各級醫療機構醫師對積極處方FDC以防治ASCVD的認知有待提高。第三，臨床治療指南對FDC用于臨床實踐的推薦力度仍不足。第四，基于臨床治療和管理的需求，我們呼吁醫藥企業更多地研發具有優勢的FDC，彌補臨床應用選擇的不足。

7 小結和展望

采用FDC進行ASCVD一級預防和二級預防策略是基于“人群”角度實施的健康管理手段的轉變，目前國內外臨床可用的FDC見表1。面對日益增長的中國心血管疾病負擔，我們要更加全面地管理廣泛人群的ASCVD多重危險因素，盡早啟動FDC治療高血壓、血脂異常和2型糖尿病，促進血壓、血脂、血糖等多重危險因素同時、長期達標。ASCVD患者盡早應用含2～3種降壓藥物、他汀類藥物和（或）SGLT2i、小劑量阿司匹林等組成的FDC，以獲得更顯著的心血管預后改善作用。通過政策層面推動和調節醫藥企業研發和供應多規格FDC藥品，推進FDC在我國心血管疾病防治中的臨床應用，滿足我國心血管慢病管理的臨床需求，這是實現“健康中國2030規劃”目標的重要手段之一。

表1 目前國內外臨床可用的單片固定劑量復方制劑

單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識工作組

共識制定組織機構：中國醫師協會心血管內科醫師分會，心血管健康聯盟，心血管代謝聯盟

工作組主席：葛均波（復旦大學附屬中山醫院），霍勇（北京大學第一醫院）

工作組成員（按姓氏漢語拼音排序）：包麗雯（復旦大學附屬華山醫院），卜培莉（山東大學齊魯醫院），陳紅（北京大學人民醫院），陳良龍（福建醫科大學附屬第一醫院），陳璐璐（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院），崔一民（北京大學第一醫院），董吁鋼（中山大學附屬第一醫院），傅國勝（浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院），高傳玉（河南省人民醫院），黃愷（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院），葛均波（復旦大學附屬中山醫院），霍勇（北京大學第一醫院），紀立農（北京大學人民醫院），孔祥清（江蘇省人民醫院），李廣平（天津醫科大學第二醫院），李建軍（中國醫學科學院阜外醫院），李建平（北京大學第一醫院），黎勵文（廣東省人民醫院），李勇（復旦大學附屬華山醫院），陸國平（上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院），牟建軍（西安交通大學醫學院第一附屬醫院），彭道泉（中南大學湘雅二醫院），山纓（復旦大學附屬華山醫院），童南偉（四川大學華西醫院），謝良地（福建醫科大學附屬第一醫院），嚴曉偉（北京協和醫院），楊進剛（中國醫學科學院阜外醫院），葉平（中國人民解放軍總醫院），張宇清（中國醫學科學院阜外醫院）

執筆專家：包麗雯（復旦大學附屬華山醫院），山纓（復旦大學附屬華山醫院），李勇（復旦大學附屬華山醫院）

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突