攜帶心臟植入式電子設備患者對醫(yī)源性干擾的預防處理和臨床結局

王玉玲 夏馭龍 金漢 陳爾冬 賀鵬康 蔣捷 盛琴慧 褚松筠 周菁

攜帶心臟植入式電子設備（CIED）的患者逐年增加，其中不乏老齡和合并癥患者，進行多種醫(yī)療檢查和治療措施的需求也相應增加[1]。這些醫(yī)療過程中電磁或能量干擾源的廣泛存在給CIED患者的安全帶來挑戰(zhàn)。最近歐洲心律學會發(fā)表了關于預防和管理CIED患者醫(yī)療程序引起干擾的共識[2]，而國內(nèi)對于該方面的研究缺乏，臨床實踐處理和患者結局尚不明確。本研究旨在回顧本中心CIED患者進行MRI檢查、外科手術和放射治療前后處置方式以及CIED相關心血管事件結局，通過比較與最新國際共識規(guī)范建議的差距，提出規(guī)范和改進CIED患者進行醫(yī)療操作圍術期流程，改善患者預后。

1 資料與方法

1.1 研究對象

回顧性連續(xù)納入2018年3月至2022年12月期間在北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科接受MRI、外科手術以及放射治療的CIED患者219例。納入標準：18歲以上、攜帶CIED的患者，包括永久性起搏器（PPM）、埋藏式心臟復律除顫器（ICD）、心臟再同步化治療起搏器/除顫器（CRT-P/D）。排除標準：不能獲得完整醫(yī)療記錄或程控結果的患者。本研究獲得北京大學第一醫(yī)院的倫理委員會批準（批準號：2022研280-001）。

1.2 預防和管理醫(yī)療程序干擾的共識推薦和研究終點定義

最近歐洲心律學會發(fā)表了關于預防和管理醫(yī)療程序相關干擾的共識推薦[2]：包括醫(yī)療操作前評估和準備、操作中監(jiān)護，操作后管理內(nèi)容。

CIED相關主要終點事件：CIED在醫(yī)療操作后嚴重功能失常，包括電量耗竭、電重置、導線功能異常需要更換、起搏失奪獲或ICD誤治療。CIED相關次要終點事件：電池電壓降低＞0.04 V，起搏閾值增加＞0.5 V，心房和心室感知振幅分別降低50%和25%，電極導線阻抗變化≥50 Ω[3]。

主要心血管終點事件：進行醫(yī)療操作的就診或入院期間新發(fā)心肌梗死、心力衰竭、心律失常(心臟停搏＞5 s、持續(xù)性室性心律失常)，心原性死亡及全因死亡。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 25統(tǒng)計軟件進行分析。連續(xù)計量變量以均數(shù)±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，同一組前后比較采用配對樣本t檢驗。計數(shù)變量以率描述，組間比較采用卡方或Fisher精確檢驗。終點分析采用Logistics回歸模型對可能影響預后的因素進行單因素和多因素分析。雙側P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 患者的基線特征及植入的CIED類型（表1）

共入選219例患者，平均年齡（74.4±11.2）歲,男性137例(62.6%)，患者較多合并疾病，CIED類型包括PPM、ICD、CRT-P/D。

2.2 患者醫(yī)療操作前后的處置與最新國際共識建議的規(guī)范處理依從度（表2）

表2 219例患者醫(yī)療操作前后的處置與最新國際共識建議的規(guī)范處理的依從度[例(%)]

219例患者中，MRI檢查84例（38.4%）、外科手術127例（58.0%）、放射治療8例（3.6%）。總體操作前評估規(guī)范處理依從度僅44.7%。操作前準備方面，3例患者未程控即進行了MRI檢查；2例急診手術患者操作前未程控；4例放射治療患者未進行評估即開始了治療。總體操作前準備規(guī)范處理依從度95.9%，總體操作后處理規(guī)范處理依從度達95.9%。

2.3 醫(yī)療操作后CIED相關終點事件的發(fā)生情況（表3）

表3 219例患者醫(yī)療操作后的CIED相關終點事件發(fā)生情況[例(%)]

總體CIED相關主要終點事件發(fā)生率為0.9%，在MRI檢查和放療患者中均未見CIED相關主要終點事件發(fā)生，僅2例外科手術患者術后程控發(fā)現(xiàn)導線參數(shù)異常，1例術中因電磁干擾導致ICD誤治療，1例起搏失奪獲。沒有觀察到電重置，電量耗竭的情況。CIED相關次要終點發(fā)生率為17.8%，除電極導線阻抗變化≥50 Ω相對常見，其他電極參數(shù)和電池電壓的改變較少見。發(fā)生CIED相關終點事件的患者多見于基線具有冠心病、心房顫動、心力衰竭病史和植入ICD的患者以及未能進行規(guī)范操作前評估和程控的患者。

2.4 發(fā)生和未發(fā)生主要心血管終點事件的患者特征比較（表4）

表4 發(fā)生和未發(fā)生主要心血管終點事件的患者特征比較[例(%)]

34例（15.5%）患者發(fā)生主要心血管終點事件，有1例（2.9%）患者在MRI掃描時發(fā)生室性心動過速，放射治療的患者術中和術后均無心血管事件發(fā)生，33例（97.1%）患者為進行外科手術圍術期發(fā)生主要心血管終點事件。

2.4 醫(yī)療操作前后心血管事件危險因素的Logistic回歸分析（表5）

表5 醫(yī)療操作前后心血管事件危險因素的Logistic回歸分析

單因素Logistic回歸分析顯示，發(fā)生主要心血管終點事件的患者多見于有心肌病、心力衰竭史、植入ICD、進行外科手術、操作前未規(guī)范評估和準備以及發(fā)生CIED相關終點事件的患者（P均＜0.05）。進一步多因素Logistic回歸分析顯示，心力衰竭史、進行外科手術、發(fā)生CIED相關終點事件是主要心血管終點事件的獨立危險因素（P均＜0.05）。規(guī)范的醫(yī)療操作前評估和準備是心血管終點事件的保護因素（OR=0.1，95%CI：0.1～0.4，P＜0.001）。

3 討論

本研究在三級綜合醫(yī)療中心、對攜帶CIED的患者進行具有潛在醫(yī)源性干擾的醫(yī)療操作時進行的處理措施以及臨床結局進行了回顧性分析。研究顯示當前操作前評估流程較國際共識推薦存在較大差距，并與CIED相關終點事件發(fā)生相關；而CIED終點事件發(fā)生是臨床心血管不良結局的獨立危險因素。

外部源產(chǎn)生的可能影響CIED功能的信號被定義為干擾[2]。能量形式包括磁場或電磁場、放射、和聲學信號，CIED過度感知可能臨時抑制起搏或不適當?shù)匕l(fā)放治療、編程錯誤、設備重置甚至永久性故障。由于大多數(shù)干擾源在醫(yī)院環(huán)境中[4]，不恰當?shù)腃IED響應是可以避免的。近期的最新國際共識對干擾的預防和處理進行了規(guī)范而詳盡的指導[2]。而本研究中對CIED患者進行具有潛在干擾的操作的處理現(xiàn)狀顯示，操作前評估方面與共識建議差距較大。相應科室部分在進行操作前未能確認患者具有CIED，或未能提供CIED類型及型號的信息，可能對安排程控評估過程造成遺漏或延誤，并可能對術中備用起搏/除顫的準備不足。同時相關科室多數(shù)不能認識到ICD、CRT-D/P與永久起搏器的區(qū)別，對患者基礎心臟情況未能詳盡了解，對關閉快速心動過速診療的功能情況下室性心律失常的潛在風險也認識不足。除了操作科室的關注，CIED患者自身應當進行定期隨訪。規(guī)范的程控隨訪由心血管電生理專業(yè)醫(yī)師和（或）CIED制造商的技術支持人員進行，提供患者CIED功能運作是否正常和電量的信息。在我們的分析中，總計有近1/3的病例特別是非本中心攜帶CIED的患者未能完成按照共識要求的時間間隔的隨訪。直接后果包括患者不知曉CIED電極故障或電量耗竭等情況，可能造成相應操作推遲或取消，以及潛在的操作圍術期風險。總體而言，操作前評估部分是本研究中較國際共識推薦差距最大的部分，依從度達標不到半數(shù)，并直接影響后續(xù)操作前準備和術后隨訪的規(guī)范性，造成可能的操作圍術期CIED相關和心血管相關終點事件。

根據(jù)國際共識中CIED患者進行MRI、外科手術和放射治療時干擾的預防和處理的推薦[2]，我們進一步分析了本中心研究隊列進行各種相應醫(yī)療操作時的處理情況和臨床結局。

MRI檢查傳統(tǒng)上被認為是CIED患者的禁忌，但近年來設備改進降低了電磁干擾、電流感應和熱效性[5]，當在特定MRI環(huán)境中使用設備不會對患者造成風險[6]。CIED系統(tǒng)滿足MRI的條件包括[2]：系統(tǒng)由同一制造商的脈沖發(fā)生器和導線組成，并標有MRI條件兼容；符合CIED批準的磁場強度；植入超過6周；無廢棄導線、連接線或心外膜導線等。既往大型注冊研究顯示，如患者在MRI前進行了適當?shù)暮Y查和程控，均未觀察到導線或裝置故障[3]。本中心早前報道的規(guī)范流程進行的CIED患者MRI檢查也證實很好的安全性[7]。本研究中共3例患者未經(jīng)過評估和程控即進行了MRI檢查，術后多個參數(shù)改變均達到預設的CIED相關的次要終點，特別對起搏依賴患者起搏閾值升高具有較大的風險。而經(jīng)過規(guī)范評估和準備、適當程控的患者術后雖亦有次要終點事件發(fā)生，但主要僅表現(xiàn)為導線阻抗波動。同時導線阻抗正常范圍實際上較為寬泛，術后改變的阻抗數(shù)值仍然處于正常區(qū)間，患者的安全仍有保障。

接受外科手術的CIED患者的主要風險是電凝止血引起的電磁干擾，可能會導致起搏抑制、噪音反轉的非同步起搏以及過感知導致的ICD不當治療。美國麻醉醫(yī)師協(xié)會建議應首選雙極電凝或超聲刀[8]，間歇性應用電凝止血以降低電磁干擾的風險[9]。如果在臍部以下使用單極電凝，在股部放置返回電極，一般無需更改CIED模式[10-11]。此外近年隨著復雜內(nèi)鏡手術和介入手術的增加，射頻能量的使用可能產(chǎn)生類似于電凝的干擾[12-14]。總體建議在臍部平面以上進行的單極電凝操作，對起搏依賴或ICD患者應當進行程控更改模式減少電磁干擾風險[2,11]。本研究中2例CIED相關主要終點事件，分別為1例患者因急診手術操作前未能進行程控造成術中電磁干擾誘導的誤感知和ICD誤治療，以及1例患者在開胸手術時電極阻抗和起搏閾值的顯著升高，起搏失奪獲。其他進行了規(guī)范操作前評估、準備和程控的患者均無CIED相關主要終點事件發(fā)生，次要CIED相關終點事件的發(fā)生較進行MRI的患者也更為少見，因此證實規(guī)范的操作前準備和程控對可能的電磁干擾的影響起到預防作用。

放射治療對CIED的影響受治療計劃、照射位置、累積輻射量、設備的類型和屏蔽情況不同而存在差異，報道的CIED故障率在2%～7%之間[15]。放射治療期間短暫發(fā)生的CIED故障主要與電磁干擾有關；亦可能導致設備軟件重置[16]。決定CIED故障風險的因素有：患者起搏依賴程度；CIED類型（ICD和CRT-D故障風險較高）；放射治療能量類型：光子能量＞10 MV、電子能量＞20 MeV或質(zhì)子治療，以及脈沖發(fā)生器直接的累積吸收劑量＞5 Gy被認為是CIED故障的高風險[2]。CIED專家和放射腫瘤學家應對患者進行評估，并根據(jù)放射治療劑量估計和風險分層確定治療計劃，盡量減少直接暴露于設備的輻射，以防止CIED故障[2]。也鼓勵CIED專業(yè)人員隨時可提供咨詢和指導。本研究中納入8例進行放射治療的CIED患者，均為光子能量6 MV，分別針對食管、縱隔、肺部，心房占位，胸椎、肋骨以及泌尿系統(tǒng)。其中4例胸部照射野的患者進行了規(guī)范的操作前評估準備和術后隨訪，而3例照射泌尿系統(tǒng)的患者和1例照射肋骨和胸椎的患者操作前并未進行CIED相關的評估和準備，術后也未進行程控復查隨訪，顯示對該部分患者相關科室與CIED專業(yè)的溝通處理與共識建議尚有差距，所幸事后分析顯示脈沖發(fā)生器累計吸收劑量＞5 Gy的僅見于心房占位的患者，療程中及之后進行的程控隨訪也均未見到參數(shù)的顯著改變。

最后，發(fā)生臨床主要心血管終點事件的相關因素分析中，除了基礎病史外，醫(yī)療操作方面外科手術相較于MRI檢查和放射治療是更顯著的風險因素。同時操作前規(guī)范的CIED評估和準備流程對心血管事件有保護作用，而CIED相關終點事件則是臨床心血管事件發(fā)生的獨立危險因素。這提示對CIED患者保證器械功能良好對改善患者醫(yī)療操作中心血管結局的重要意義，進一步說明規(guī)范的評估和準備流程的必要性。

結論和展望：各種醫(yī)療操作過程醫(yī)源性干擾對CIED的功能存在影響，本研究顯示按照國際專家共識推薦進行規(guī)范的操作前評估和準備對醫(yī)源性干擾的有效預防不僅有助于確保CIED的安全有效運作，也對患者進行醫(yī)療操作中改善心血管結局具有重要作用。目前國內(nèi)對CIED患者醫(yī)源性干擾的關注尚少，未來有必要結合我國實際情況，推進相應評估和預防管理措施，建立多學科溝通合作機制和制定共識。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突