強化實驗室認(rèn)證管理項目對結(jié)核病實驗室質(zhì)量管理的效果評價

鄭揚 夏輝 歐喜超 宋媛媛 趙雁林

實驗室檢測是結(jié)核病防控工作的重要環(huán)節(jié)。2021年我國結(jié)核病登記患者數(shù)約為585 340萬例,其中僅58%的患者具有細(xì)菌學(xué)確診結(jié)果;且在估算的3.3萬例耐藥結(jié)核病患者中,經(jīng)實驗室檢測確診的患者數(shù)也僅為16 826例[1]。因此,提高結(jié)核病實驗室病原學(xué)陽性率和耐藥篩查率不僅要依賴于新型診斷技術(shù)的應(yīng)用,還要依賴于高質(zhì)量的實驗室檢測服務(wù)[2-3],而后者則與完善的質(zhì)量管理體系和實驗室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的操作流程密切相關(guān)[4-5]。通過強化實驗室認(rèn)證管理(strengthening laboratory management toward accreditation, SLMTA)項目為實驗室質(zhì)量管理和工作人員提供實際操作培訓(xùn)和現(xiàn)場實踐指導(dǎo),并使用標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)核病實驗室質(zhì)量管理體系評估清單(stepwise laboratory quality improvement process towards accreditation,SLIPTA)為開展結(jié)核病檢測的實驗室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量評估,進(jìn)而加強實驗室質(zhì)量管理水平[6-7]。SLMTA建立于2009年,已在全球47個國家約617家實驗室實施[8],2019—2021年我國與美國疾病預(yù)防控制中心(簡稱“疾控中心”)合作實施該項目,探尋其在我國的應(yīng)用效果及需要改進(jìn)的問題。本文通過總結(jié)SLMTA項目試運行的實施經(jīng)驗,分析項目單位在不同階段的認(rèn)證評估過程中不斷完善/改進(jìn)實驗室質(zhì)量管理體系的文件/措施,對實驗室管理部門及人員不斷完善實驗室運行中的質(zhì)量保障體系具有較強的專業(yè)指導(dǎo)性和參考價值。

對象和方法

一、確立項目實驗室

根據(jù)項目選擇標(biāo)準(zhǔn)和自愿申請的原則在3個項目省份選定保山市、南京市和成都市的3家醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病實驗室作為項目實施單位(隨機編號為1、2、3號)。項目實施方案經(jīng)中國疾控中心倫理委員會批準(zhǔn)(審批號:201714)。

項目實驗室選擇標(biāo)準(zhǔn)為:(1)實驗室工作人員數(shù)量達(dá)到15名及以上;(2)具備生物安全二級及以上級別;(3)每天至少收集50份痰標(biāo)本進(jìn)行各項檢測;(4)常規(guī)開展抗酸桿菌涂片鏡檢、分枝桿菌培養(yǎng)、藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)和分子生物學(xué)檢測。

二、基線、中期和終末期現(xiàn)場評估

1.評估時間及流程:項目實施周期為2019年10月至2021年9月。使用同一份SLIPTA清單對3家項目實驗室基線數(shù)據(jù)進(jìn)行評估并計算得分百分率(簡稱“得分率”)及評定星級,再對項目實驗室工作人員實施SLMTA項目干預(yù)措施(包括培訓(xùn)、定期溝通、改進(jìn)措施有效性驗證等),然后在項目中期及終末期再次使用SLIPTA清單進(jìn)行12個質(zhì)量體系要素的現(xiàn)場評估,并對3個階段的評價結(jié)果進(jìn)行差異性分析。其中,基線和終末期階段由外部評審專家評估,中期階段由項目實驗室自評。

2.評估內(nèi)容[9-10]:涵蓋實驗室質(zhì)量管理的12個質(zhì)量體系要素,總分為275分,具體要素包括:文件和記錄(28分)、管理評審(14分)、組織機構(gòu)和人員(22分)、客戶管理和服務(wù)(10分)、設(shè)備(35分)、內(nèi)部評審(15分)、采購和庫存(24分)、過程控制和內(nèi)部/外部質(zhì)量評估(32分)、信息管理(21分)、糾正和預(yù)防措施(19分)、問題/事件處理和流程改進(jìn)(12分)和設(shè)施和安全(43分)。

3.SLIPTA清單使用及分值計算:SLIPTA作為一個實驗室質(zhì)量管理體系的監(jiān)測和評估框架,最初由世界衛(wèi)生組織非洲區(qū)域辦事處基于ISO 15189:2007和臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)質(zhì)量管理體系[10-11]開發(fā)。SLIPTA核查清單針對12個質(zhì)量要素重點領(lǐng)域設(shè)置了110個問題,每個問題包含1個或多個子問題。若每個問題下設(shè)所有子問題均回答“否”,則該問題得分為“0”;若部分子問題回答“是”,則該問題得分為“1分”;若全部子問題均回答“是”,則該問題為所附滿分。當(dāng)某些問題或子問題設(shè)置的內(nèi)容不適用于該實驗室時,則從總分中扣除該“不適用”問題相對應(yīng)的分值。

4.得分百分比計算:去除不適用問題所對應(yīng)的分值后,計算被評估實驗室獲得的分?jǐn)?shù)在總分?jǐn)?shù)的占比。然后以不同得分的占比定義相應(yīng)星級:<55%為0星,55%～64%為1星,65%～74%為2星,75%～84%為3星,85%～94%為4星,≥95%為5星。

三、干預(yù)措施

1.培訓(xùn)和指導(dǎo):基線評估前對項目實驗室工作人員開展為期2周的質(zhì)量管理集中培訓(xùn)。培訓(xùn)1年后,根據(jù)基線調(diào)查、中期評估提出的問題和質(zhì)量改進(jìn)需求開展中期現(xiàn)場培訓(xùn)。項目實施過程中實驗室可以就出現(xiàn)的問題和改進(jìn)措施隨時與培訓(xùn)師和項目人員進(jìn)行溝通交流。

2.質(zhì)量改進(jìn):每次評審結(jié)束后,即可以將需要改進(jìn)的問題判定為不符合項,并給出針對性的改進(jìn)意見,項目實驗室制定改進(jìn)計劃并實施改進(jìn)措施。

3.質(zhì)量控制:為保證現(xiàn)場評估的公正性、科學(xué)性和一致性,參加基線、中期和終末期現(xiàn)場評估的人員均接受統(tǒng)一培訓(xùn),包含評估方法、流程、標(biāo)準(zhǔn)及得分計算等。

四、統(tǒng)計學(xué)處理

結(jié) 果

一、基線、中期及終末期評估得分率

基線評估時,3家項目實驗室的平均得分率為(43.17±2.48) %,評級均為0星。中期評估時,3家項目實驗室的平均得分率為(70.19±4.16) %,其中,實驗室1、2、3分別較基線評估提高了23.08%、29.16%和28.81%,實驗室1和3達(dá)到2星,實驗室2達(dá)到3星。終末期評估時,3家項目實驗室的平均得分率為(87.88±1.37) %,均達(dá)到4星級別,實驗室1、2、3得分率分別較基線評估提高了43.96%、40.96%和49.19%。項目實驗室在基線、中期及終末期3個時間段的平均得分率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=165.700,P<0.001)。實驗室1、2、3具體得分率及評級見表1。

表1 基線、中期和終末期評估實驗室認(rèn)證管理得分率情況

二、不同質(zhì)量管理體系要素得分情況

比較12個質(zhì)量體系要素在基線評估和終末期評估時的得分率,發(fā)現(xiàn)文件和記錄、組織機構(gòu)和人員、設(shè)備、過程控制和內(nèi)部/外部質(zhì)量評估、信息管理、內(nèi)部評審、問題/事件處理和流程改進(jìn)、糾正措施等8項質(zhì)量體系要素的基線評估平均得分率均明顯低于終末期評估得分率,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P值均<0.05)。其余各質(zhì)量體系要素也有不同程度的增加,其中管理評審、客戶管理和服務(wù)、采購和庫存、設(shè)施和安全章節(jié)的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,具體見表2。

表2 基線和終末評估時實驗室質(zhì)量體系要素得分匯總表

實驗室1在基線評估時,管理評審和內(nèi)部評審實際工作未開展,內(nèi)部評審得分率為6.67%,僅實驗室部分人員參加了相關(guān)培訓(xùn);糾正措施未開展,也未在體系文件中進(jìn)行相關(guān)要求;問題/事件處理和流程改進(jìn)得分率為25.00%,存在實驗室工作流程未采取有效的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控、缺少記錄和有效的糾正措施;文件和記錄得分率為46.43%,存在體系文件已建立但缺項較多,沒有對實驗室評估、糾正和預(yù)防措施、改進(jìn)計劃等方面進(jìn)行相應(yīng)設(shè)置,也沒有對文件定期進(jìn)行審查,不能保證體系文件的現(xiàn)行有效等問題;設(shè)施和安全得分率為41.86%,存在實驗室工作環(huán)境雜亂、生物安全設(shè)置缺陷明顯、結(jié)核分枝桿菌藥物敏感性試驗檢測實驗室和分子生物學(xué)檢測實驗室通風(fēng)不暢和實驗室氣壓值未能檢測、實驗室廢棄物處理不規(guī)范、未規(guī)范區(qū)分感染性和非感染性廢棄物等問題;采購和庫存及信息管理作為機構(gòu)內(nèi)單獨設(shè)置部門,相對得分率較高,分別為79.17%和66.67%。到終末期評估時,管理評審(35.71%)仍缺乏有效的輸出,例如實驗室將質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不符合項輸入到管理評審中,但管理評審未提出有效措施來改進(jìn)這些指標(biāo);而內(nèi)部評審得分率為100.00%,實驗室按照質(zhì)量手冊和程序文件的要求,對全要素進(jìn)行了內(nèi)部評審,行動記錄完整;信息管理得分率也達(dá)到90.48%,報告單內(nèi)容基本全面且基本按照要求對修改的內(nèi)容進(jìn)行了標(biāo)注,信息系統(tǒng)的安全和適配性也進(jìn)行了較全面的驗證;文件和記錄得分率為85.71%,實驗室對體系文件進(jìn)行了修訂改版,對實驗室實施的質(zhì)量活動建立了明確規(guī)定,各項記錄完整;設(shè)施和生物安全得分率為88.37%,實驗室環(huán)境得到了積極改善,調(diào)整了結(jié)核病實驗室的位置,工作流路徑順暢,結(jié)核病實驗室符合生物安全要求;其他各要素章節(jié)得分率也均達(dá)到75%以上。具體見表2。

實驗室2在基線評估時,內(nèi)部評審?fù)耆撮_展,管理評審得分率為7.14%,其評審的頻次和輸入內(nèi)容不符合質(zhì)量體系要求;糾正措施得分率為26.32%,該實驗室雖然開展了相關(guān)活動但沒有進(jìn)行記錄,無法證實糾正措施的有效性;文件和記錄得分率為46.43%,存在體系文件層級不明確、程序文件無授權(quán)簽字、各質(zhì)量活動規(guī)定存在缺項和設(shè)置不全面等問題;信息管理和設(shè)施與安全在基線評估時設(shè)置較為完整,得分率分別為78.95%和74.42%。到終末期評估時,實驗室內(nèi)部評審達(dá)到100.00%,能夠按照核查清單明確體系文件中內(nèi)審要求,評審流程完整,對內(nèi)審提出的不符合項和潛在缺陷采取有效的糾正措施;管理評審較基線評估得分率增加了64.29%,輸出的決定措施可以在規(guī)定的時限內(nèi)完成,但輸入中缺少采用有效的質(zhì)量指標(biāo);組織機構(gòu)和人員得分率為72.73%,缺少對人員培訓(xùn)效果的評估及對在培人員的持續(xù)性監(jiān)督指導(dǎo);糾正措施的得分率為78.95%,實驗室對確定的不符合項開展了根本原因分析和書面記錄,對糾正措施實施的有效性進(jìn)行了驗證;其他各要素的得分率也均達(dá)到了82%以上,實驗室質(zhì)量管理體系運行基本完善。具體見表2。

實驗室3在基線評估時,內(nèi)部評審?fù)耆撮_展,管理評審得分率為7.14%,僅有少量實驗室將質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容輸入到管理評審中,其余部分均未按要求開展;問題/事件處理和流程改進(jìn)要素得分率為8.33%,實驗室對檢測流程缺少質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)控和分析;客戶管理和服務(wù)得分率為10.00%,實驗室雖然建立了面向客戶的實驗室手冊,但內(nèi)容有所缺失;文件和記錄得分率為46.43%,盡管體系文件已初步建立,但存在缺項,未能按體系文件要求完成實驗室質(zhì)量控制活動。到終末期評估時,實驗室人員對質(zhì)量管理體系的理解更為全面,除內(nèi)部評審(73.33%)和糾正措施(78.95%)外,其他實驗室各質(zhì)量體系要素得分率均高于80%,管理評審、組織機構(gòu)和人員、客戶管理和服務(wù)及問題/事件處理和流程改進(jìn)等要素的得分率均達(dá)到了100.00%。具體見表2。但在終末期評估期間,實驗室仍存在一些問題。其一,實驗室對于體系文件不同層級結(jié)構(gòu)的理解不夠清晰,存在不同層級編寫混亂的情況;其二,實驗室工作人員的績效與表現(xiàn)評價內(nèi)容過于寬泛,未能結(jié)合每名員工的崗位描述進(jìn)行評價;其三,盡管該實驗室的管理評審實施流程完整,但管理評審中輸入內(nèi)容過多,不應(yīng)將通過內(nèi)部評審解決的全部問題作為管理評審的輸入內(nèi)容。

討 論

質(zhì)量管理體系是結(jié)核病實驗室技術(shù)支持能力強弱的重要組成部分,它的標(biāo)準(zhǔn)化和實施過程有助于提高實驗室檢測結(jié)果的整體質(zhì)量。SLMTA項目是通過提供培訓(xùn)和現(xiàn)場評估干預(yù)措施來幫助實驗室查找質(zhì)量問題、制定改進(jìn)計劃、逐步完成質(zhì)量體系建設(shè),獲得持續(xù)有效改進(jìn)的質(zhì)量管理方法。3家項目實驗室通過項目實施,實驗室得分評級均由基線評估時的0星達(dá)到了終末期評估時的4星,各質(zhì)量體系要素均較基線評估數(shù)據(jù)明顯改善,提示該項目對完善實驗室相應(yīng)質(zhì)量管理體系具有推動作用。

3家項目實驗室基線評估評級均為0星,提示我國目前部分結(jié)核病實驗室的質(zhì)量管理體系建設(shè)還比較薄弱,但通過項目實施完成,所有項目實驗室均建立了一套循序漸進(jìn)的提高質(zhì)量管理體系的方法,指導(dǎo)實驗室逐步改進(jìn),并通過持續(xù)評估發(fā)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)中的問題。在質(zhì)量管理體系12項要素中,內(nèi)部評審、管理評審、糾正措施、問題/事件處理和流程改進(jìn)部分在基線評估時的得分率均較低,這與已發(fā)布的研究數(shù)據(jù)結(jié)果相近[12],需要重點關(guān)注和改進(jìn)。至終末評估時,3家實驗室內(nèi)部評審和管理評審均得到明顯提升,建立了本實驗室的評審計劃和評審流程,規(guī)范開展了實驗室相關(guān)評審。其中,實驗室2管理評審較基線時增加了64.29%,內(nèi)部評審增加了100.00%,內(nèi)審要素全面,流程合理,管理評審基本滿足要求,但輸入項略有不足,沒有采用質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控實驗室流程改進(jìn),且相關(guān)質(zhì)量信息沒有有效的輸入到管理層。實驗室3管理評審增加了92.86%,內(nèi)部評審增加了73.33%,內(nèi)部評審中風(fēng)險評估體系文件尚不全面,管理評審基本完善。實驗室1管理評審在終末期評估的得分率較基線評估得分率增加了35.71%,通過現(xiàn)場評估報告發(fā)現(xiàn),實驗室1的管理評審輸出的不符合項仍缺少有效的糾正措施、跟蹤措施及預(yù)防措施,對長期存在的不符合項尚未制定有效的控制方法,影響了最終的得分,且成為實驗室1終末期評估時的最薄弱要素。而內(nèi)部評審終末期評估為滿分,說明相關(guān)質(zhì)量活動已滿足核查清單要求,實驗室應(yīng)策劃并實施所需的評估和審核過程,以證實實驗室在檢驗前、檢驗中、檢驗后及支持性過程中均是按照滿足用戶需求和所要求的方式進(jìn)行實施的,以確保評估和審核過程符合質(zhì)量管理體系要求,并可持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性[13]。國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(ISO 9000)指出“糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)是高效質(zhì)量體系中最關(guān)鍵的要素”[14],本項目至終末期評估時,項目實驗室糾正措施項平均增加了61.40%,問題/事件處理和流程改進(jìn)項平均增加了63.89%,盡管糾正和預(yù)防措施計劃的完整性和實施情況有所差異,但通過項目的干預(yù)措施,項目實驗室工作人員對糾正和預(yù)防措施從概念到實施措施都有所提高,說明持續(xù)改進(jìn)的觀念已漸入人心。

值得一提的是,在實驗室質(zhì)量管理體系中,文件和記錄作為質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)框架,是最基本也是最重要的質(zhì)量體系要素。在基線評估中,盡管項目實驗室都已建立起文件體系,并包含相關(guān)記錄,但存在的許多問題導(dǎo)致了3家實驗室在基線評估時的得分率均在46%左右,主要原因是實驗室體系文件和記錄不完整,存在缺漏項。首先,實驗室程序文件與實驗室的工作流程不符合,缺乏針對本實驗室的特異性設(shè)置;或是實際操作過程中行為習(xí)慣并不符合體系文件要求,使得文件體系并沒有得到有效使用。其次,缺乏有效的質(zhì)量手冊、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手冊,以及設(shè)計完整的記錄表格來提供明確具體的指示,使得實驗室在實施質(zhì)量管理建設(shè)過程中充滿挑戰(zhàn),很難始終如一地執(zhí)行質(zhì)量改進(jìn)任務(wù)[6]。因此,通過項目培訓(xùn),幫助學(xué)員理解不同層級體系文件的構(gòu)成要素的同時進(jìn)行現(xiàn)場實踐,讓每位學(xué)員通過梳理本實驗室文件建立流程,編寫適用于本實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系文件。至終末期評估時,3家項目實驗室的文件和記錄項平均增加了36.90%,文件和記錄得到了根本的提升。另外,實驗室1在基線評估時,設(shè)施安全存在問題,結(jié)核病檢測實驗室不滿足生物安全和分區(qū)要求,存在安全標(biāo)識不規(guī)范、危險化學(xué)品無標(biāo)識、無實驗室訪問限制等多條不符合項,通過項目干預(yù)識別和反饋不符合項,實驗室所在機構(gòu)為實驗室提供了及時改進(jìn)質(zhì)量體系所需的支持和資源,至終末期評估時發(fā)現(xiàn)該實驗室調(diào)整了結(jié)核病實驗室的布局位置,設(shè)施安全得到了明顯改善,得分率增加了46.51%。因此,在實驗室設(shè)施環(huán)境改進(jìn)層面,管理層的參與至關(guān)重要[7,15]。

本研究通過SLMTA項目的實施,采用創(chuàng)新的培訓(xùn)教材和方式開展培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo),同時使用SLIPTA清單進(jìn)行評估,明顯提高了參與實驗室的質(zhì)量管理,科學(xué)地評價了項目實施干預(yù)措施及對實驗室質(zhì)量管理改進(jìn)的效果,希望未來進(jìn)一步完善SLIPTA清單,早日在國內(nèi)進(jìn)一步推廣。但需要注意的是,本研究在選點時進(jìn)行了一定的設(shè)置,如實驗室人員在15名及以上、質(zhì)量管理有一定基礎(chǔ)等,使得研究結(jié)果推廣到其他基層尤其是人員較少的實驗室時仍需要進(jìn)行額外的研究。

志謝感謝評審員和培訓(xùn)師在項目實施中的貢獻(xiàn)。感謝江蘇省、四川省和云南省項目負(fù)責(zé)人員對于項目工作的推進(jìn)和監(jiān)督。感謝保山市人民醫(yī)院、南京市第二人民醫(yī)院和成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心所有實驗室工作人員為這項工作做出的努力。感謝美國疾病預(yù)防控制中心駐華辦公室郝玲老師對項目的監(jiān)督指導(dǎo),感謝美國疾病預(yù)防控制中心Zilma Rey對項目人員進(jìn)行的培訓(xùn)和指導(dǎo)。感謝王勝芬研究員對于統(tǒng)計分析方法的指導(dǎo)

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻(xiàn)鄭揚:研究設(shè)計與實施、數(shù)據(jù)采集和分析、文章撰寫與修改;夏輝:技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量評價、文章修改;歐喜超:研究設(shè)計、數(shù)據(jù)采集;宋媛媛:研究實施、文獻(xiàn)篩選、資料收集;趙雁林:研究設(shè)計、技術(shù)指導(dǎo)、經(jīng)費保障