針刺治療肛腸術后尿潴留的Meta分析與試驗序貫分析

代銳潔，謝天，李月，祝鈺雯，吳文江

（1.廣州中醫藥大學深圳醫院，廣東深圳 518034；2.廣州中醫藥大學，廣東廣州 510006）

尿潴留是肛腸疾病術后常見的并發癥之一，是由麻醉、敷料填塞等多種原因引起的術后膀胱尿液無法排出，導致下腹脹滿難忍的一種臨床癥狀[1-2]。肛腸手術后尿潴留的發生率在4.5%～22.3%[3]。目前，改善術后尿潴留的誘導排尿法、新斯的明注射等西醫常規治療方法療效欠佳，而導尿術作為侵入性操作易增加患者的痛苦，且易增加尿道損傷與尿路感染的風險[4-5]。針刺作為傳統中醫治療手段，可疏通氣血經絡，幫助術后膀胱氣化功能恢復，促使尿液正常排出，同時可幫助緩解肛門疼痛，相較于傳統西醫治療手段副作用更小[6]。近年來，針刺治療肛腸疾病術后尿潴留的隨機對照試驗報道增多，但多為小樣本、單中心研究，缺乏高質量循證證據，在一定程度上限制了其臨床應用。本研究采用Meta 分析的方法對單純針刺治療肛腸術后尿潴留的有效性及安全性進行系統評估，以期為臨床治療提供循證依據，為后續研究提供參考與借鑒。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網期刊全文數據庫（CNKI）、萬方學術期刊全文數據庫（Wanfang）、維普中文科技期刊數據庫（VIP）、中國生物醫學數據庫（CBM）、美國生物醫學信息檢索系統（PubMed）、荷蘭醫學文摘（Embase）等各大數據庫。檢索語言為中文和英文；檢索時間為各數據庫自建庫以來至2023年2月1日；采取主題詞聯合自由詞的方式進行檢索，中文數據庫檢索式為：①以“尿潴留”為主題詞，“排尿不暢”等為自由詞；②以“針刺”為主題詞，以“刺法”“針”等為自由詞；③以“肛腸”為主題詞，“痔”“肛瘺”“肛周膿腫”等為自由詞；各主題詞與自由詞之間用“OR”相連，最終檢索式構成為“①AND②AND③”。英文檢索詞包括“urinary retention”“acupuncture”“hemorrhoidectomy”等。

1.2 納入標準

（1）研究類型為針刺治療肛腸術后尿潴留的隨機對照試驗（RCT）。（2）研究對象：肛腸術后尿潴留診斷標準依據《外科學》[7]、《手術并發癥學》[8]、《痔病》[9]、《中醫病證診斷療效標準》[10]等教材或書籍，或在文中描述了肛腸術后尿潴留相關臨床癥狀，但未明確提及診斷依據的研究。（3）干預措施：試驗組的治療措施采用針刺治療。對照組的治療措施采用肛腸術后尿潴留的常規治療方法。（4）結局指標：主要結局指標為總有效率，總有效率=（治愈例數+好轉例數）/總病例數×100%。次要結局指標為治療結束后至首次排尿時間間距（min）、經治療后首排尿量（mL）、膀胱殘余尿量（mL）、不良反應（如血腫、心慌、異常疼痛等）。

1.3 排除標準

（1）非臨床隨機對照試驗；（2）試驗組為針刺結合艾灸、電針、耳穴壓豆等其他治療；（3）結局指標不符合；（4）數據重復的文獻。

1.4 文獻篩選和資料提取

文獻篩選和數據提取由2 名研究人員獨立完成，在此過程中，若有分歧，則與第3位研究人員進行討論并最終確定。文獻篩選采用Noteexpress軟件去除重復文獻，然后閱讀標題及摘要進行初篩，再經過全文閱讀后確定最終納入文獻，并采用Excel軟件提取整理信息。

1.5 偏倚風險評估

對納入研究的方法學質量采用Cochrane 2019年評價手冊中推薦的RoB 2.0 風險偏倚評價工具[11]對納入文獻的以下5個方面進行評估：隨機分配的過程、隱藏分配方法、數據結果完整性、結局指標檢測的準確性，以及結果報告的選擇性。最終對每方面進行3 個描述等級的評價（低風險、高風險和有一定風險）。

1.6 統計方法

采用RevMan 5.3 統計軟件展開Meta 分析，計數變量采用相對危險度（odds ratio，OR）表示，連續型變量資料采用均數差（mean difference，MD）表示，二者皆用95%可信區間（confidence interval，CI）作為效應統計量，設置檢驗水準α=0.05。當P＞0.05，I2＜50%時，則該研究間統計學同質性好，采用固定效應模型進行分析；當P＜0.05，或I2＞50%時，認為研究間統計學異質性較大，采用隨機效應模型進行分析，并進行敏感性分析或亞組分析。若有結局指標可納入文獻篇數≥10 項時，采用漏斗圖以展示與分析發表偏倚情況。采用軟件TSA 0.9.5.10 Beta 進行序貫試驗分析。

2 結果

2.1 文獻檢索及篩選

按照檢索策略共檢索獲得2 348 篇文獻，其中，中文文獻2 331篇，英文文獻17 篇。PubMed 2篇、Embase 15篇、中國知網490篇、維普中文科技期刊98篇、萬方數據庫1 291篇、中國生物醫學文獻數據庫452篇。剔除重復文獻，閱讀剩余文獻的題目摘要及全文后最終納入16 篇符合標準文獻，文獻具體篩選流程見圖1。

圖1 針刺治療肛腸術后尿潴留文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart for screening literature on acupuncture for urinary retention after anorectal surgery

2.2 文獻基本特征

納入的16 篇文獻[12-27]全部為公開發表的文獻，共納入肛腸術后尿潴留患者1 127例，其中，試驗組587例，對照組540 例。所納入文獻中，試驗組與對照組的性別、年齡基線均可比，對照組的干預措施中，有6 項[17-19，21，25-26]研究為新斯的明肌注，有8 項[12-16，20，23-24]研究為誘導療法（膀胱區熱敷、聽流水聲、溫水沖洗），有2項[22，27]研究為口服藥物治療。所納入的16 項[12-27]研究文獻中均提及總有效率，有5 項[12，14，16-17，22]研究提及治療后首次排尿時間，有5項[12，14-17]研究提及治療后首次排尿量，有2 項[13，27]研究提及治療后膀胱殘余尿量。有2 項[13，22]研究報告脫落，共脫落2例。納入文獻的基本特征見表1。

表1 針刺治療肛腸術后尿潴留納入文獻的基本特征Table 1 Basic features of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature（）

表1 針刺治療肛腸術后尿潴留納入文獻的基本特征Table 1 Basic features of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature（）

注：①：總有效率；②：治療后首次排尿時間；③：治療后首次排尿量；④：膀胱殘余尿量；⑤：不良反應

2.3 納入文獻質量學評價

納入的16 篇文獻中分組方法均有提到隨機，其中，有9 項[12-17，20，22，27]研究在文獻中說明了具體隨機分配方法，有5項[19，21，24-26]研究文獻未具體說明隨機方法，另外，有2 項[18，23]研究按入院時間進行分組，偏倚風險不確定。所有文獻均未提及使用盲法情況，納入文獻研究的質量及偏倚風險評價結果見圖2、圖3。

圖2 針刺治療肛腸術后尿潴留納入文獻的質量評價Figure 2 Quality evaluation of the literature on acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

圖3 針刺治療肛腸術后尿潴留納入文獻風險偏倚圖Figure 3 Risk bias map of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率

納入的16項[12-27]研究中均報道了總有效率，試驗組587例，對照組540例，共1 127 例患者，進行I2檢驗和Q檢驗后提示各組間異質性不顯著（I2=0%，P=0.75），選擇固定效應模型分析。結果顯示，試驗組治療肛腸術后尿潴留的總有效率顯著高于對照組，差異具有統計學意義[OR=4.81，95%CI（3.47，6.68），P＜0.000 01]，結果見圖4。

圖4 針刺治療肛腸術后尿潴留總有效率的Meta分析森林圖Figure 4 Meta-analysis forest chart of the total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.2 治療后首次排尿時間

納入的16 項[12-27]研究中，有5 項研究[12-14，16-17，22]結局指標中報道了治療后首次排尿時間，共330例患者，試驗組與對照組均為165例，進行研究間異質性檢驗后發現，結果存在較高異質性（I2=89%）。選用隨機效應模型分析，結果表明，試驗組治療的術后首次排尿時間較對照組明顯縮短[MD=-6.84，95%CI（-11.87，-1.81），P=0.008]，差異具有統計學意義（P＜0.05），結果見圖5。逐項檢查后考慮藍仙美[22]研究為主要異質性來源，剔除該研究后將剩余研究行異質性檢驗，結果顯示：組間異質性不顯著（I2=0%，P=0.77）。采用固定效應模型進行Meta 分析，結果仍表明，試驗組較對照組治療后的首次排尿時間更短，差異有統計學意義[MD=-10.31，95%CI（-11.71，-8.90），P＜0.000 01]。結果見圖6。

圖5 針刺治療肛腸術后尿潴留首次排尿時間的Meta分析森林圖Figure 5 Meta-analysis forest chart of the first urination time of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

圖6 針刺治療肛腸術后尿潴留首次排尿時間敏感性分析的Meta分析森林圖Figure 6 Meta-analysis forest plot for sensitivity analysis of first voiding time for acupuncture treating urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.3 治療后首次排尿量

納入的16項[12-27]研究中，結局指標中納入治療后首次排尿量的研究共有5 篇[12，14-17]，共304 例患者。進行研究間異質性檢驗提示：各組間異質性不顯著（I2=31%，P=0.21）。采用固定效應模型分析，結果表明：試驗組治療肛腸術后尿潴留的首次排尿量明顯多于對照組，差異有統計學意義[MD=95.56，95%CI（75.87，115.24），P＜0.000 01]。結果見圖7。

圖7 針刺治療肛腸術后尿潴留首次排尿量的Meta分析森林圖Figure 7 Meta-analysis of the first voiding volume of urinary retention after acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.4 膀胱殘余尿量

納入的16項[12-27]研究中，結局指標中納入膀胱殘余尿量的共有2項[13，27]研究，150例患者。研究間異質性檢驗結果提示：各組間異質性不顯著（I2=0%，P=0.90），故采用固定效應模型分析。結果顯示：試驗組治療后的膀胱殘余尿量較對照組少，差異有統計學意義[MD=-12.12，95%CI（-17.71，-6.53），P＜0.000 1]。結果見圖8。

圖8 針刺治療肛腸術后尿潴留膀胱殘余尿量的Meta分析森林圖Figure 8 Meta-analysis of the residual bladder urine volume after acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.5 安全性分析

納入的16項[12-27]研究中，共有6項研究[14，16-17，22-23，27]報道了不良反應情況。其中，有4項[14，16，22-23]研究試驗組與對照組均無不良反應發生，有2 項[17，27]研究報道了輕度不良反應，包括試驗組的2例和對照組14例，試驗組為針刺部位疼痛，對照組為局部肌肉疼痛及體位性低血壓，自行休息后或熱敷均可緩解。

2.6 發表偏倚分析

將結局為總有效率的16項[12-27]隨機對照研究進行漏斗圖分析，可見散點主要位于漏斗圖中上部，左右兩側基本對稱，表明無明顯的發表偏倚及其他偏倚。結果見圖9。

圖9 針刺治療肛腸術后尿潴留總有效率的漏斗分析圖Figure 9 Funnel analysis of the total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.7 TSA試驗序貫分析

試驗序貫分析可用于估算Meta 分析的總樣本量所需值及結果穩健性，采用TSA 0.9.5.10 Beta 軟件對針刺治療肛門術后尿潴留的總有效率進行TSA。設置Ⅰ類錯誤概率（Type 1 Error）為5%；統計學效能（Power）設定為80%；設置相對危險降低度（Relative Risk Reducation，RRR）為20%；對照組的發生率依據Meta 分析所納入文獻結果設置為66%；設置期望信息量（Required Information Size，RIS）為樣本量。結果顯示，Z 曲線與RIS 曲線相交，所需樣本量為435，實際納入樣本量為1 127，已超過期望樣本量值；Z 曲線在遲玉花等[24]研究中已與TSA 邊界相交，且已超過傳統界值，表示結果具有穩健性。結果見圖10。

圖10 針刺治療肛腸術后尿潴留總有效率的TSA結果Figure 10 TSA results of total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

3 討論

尿潴留屬于中醫學“癃閉”的范疇。《素問》曰：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，氣化則能出矣”“膀胱不利為癃”。膀胱為貯溺之所，小便的通暢有賴于水道的暢行通調和三焦氣化之功能正常，因此，治療癃閉之要在于使膀胱的氣化功能恢復，使“水”“氣”之道得以通暢。本研究選取的文獻中，治療尿潴留的選穴中多以中極、關元、三陰交、水道為主，兼有足三里、陰陵泉、氣海等穴位。研究[28-29]發現，治療肛腸術后尿潴留的選穴多歸任脈、脾經、胃經。足太陰脾經主脾胃病，可調脾胃而使津液得疏，又可主經脈所循之前陰病，三陰交有健脾利濕、肝腎兼調之效，陰陵泉健脾利尿，善治水濕之證，對于小便不利有較好的療效。足陽明胃經為多氣多血之經，術后尿潴留多為氣虛、血虛、腎虛、膀胱損傷之因，因此，足三里作為補氣強壯之要穴，可助膀胱恢復氣化功能，水道則可促進津液正常輸布。任脈為陰脈之海，可調一身陰經氣血，中極、關元、氣海皆在其上，中極為膀胱之募穴，可補腎氣、利膀胱，關元為補腎培元之要穴，氣海有利下焦、補元氣之效。研究[30]發現，針刺治療尿潴留的高頻穴位多分布于T12-S3 神經節段之間，如中極、關元、三陰交、次髎、足三里等，膀胱功能受局部周圍神經分布的神經支配，因此，針刺中極可直接調節膀胱平滑肌的收縮舒張，從而調節膀胱功能，針刺關元則可通過刺激調節副交感神經而調節逼尿肌與尿道內括約肌，使排尿反應產生。

本研究運用Meta 分析對針刺治療肛腸術后尿潴留的隨機對照試驗的總有效率、治療后首次排尿時間、治療后首次排尿量、治療后膀胱殘余尿量的結果進行了療效評價，對總有效率進行了試驗序貫分析，結果顯示，試驗組療效優于對照組，且具有良好的安全性，為針刺治療肛腸術后尿潴留提供了一定的循證依據。本研究所納入的臨床試驗中仍存在一定局限性：①盲法方面，受針刺治療手段自身限制，所有文獻治療措施均未涉及盲法，存在測量性偏倚的可能性。②結局指標方面，納入膀胱殘余尿量作為結局指標的文獻較少，后續臨床研究可多使用尿流動力學相關指標[31]以對尿潴留療效進行更準確的評估。后續有待多中心大樣本量、評價指標更具權威性的隨機對照相關研究進一步展開，以進一步評估針刺治療肛門術后尿潴留的有效性及安全性。

綜上所述，針刺對于治療肛腸手術后尿潴留的總有效率、治療后首次排尿時間、治療后首次排尿量、治療后膀胱殘余尿量指標相較常規治療均有明確改善，值得臨床進一步推廣運用，同時有待更多高質量研究參與驗證。