建設(shè)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新高地

文/吳耀衛(wèi)

“十四五”時(shí)期是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。在國際貿(mào)易技術(shù)合作、數(shù)字化轉(zhuǎn)型推動(dòng)產(chǎn)業(yè)融合升級(jí)、創(chuàng)新突破開辟產(chǎn)業(yè)新賽道、需求側(cè)改革促進(jìn)供給側(cè)變革等方面，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著內(nèi)外部轉(zhuǎn)型的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。由此，《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提出了“到2025年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)顯著提升，在長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展中的引領(lǐng)作用更加突出，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新策源國際影響力持續(xù)增強(qiáng)，初步建設(shè)成為世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群核心承載地”的發(fā)展目標(biāo)。

按下產(chǎn)業(yè)“快進(jìn)鍵”

近年來，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，交出了亮眼的成績(jī)單。《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資指南》（2023版）顯示，2022年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成績(jī)不俗，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)8 537億元，同比增長(zhǎng)5.7%；新增獲批1類新藥4個(gè)，數(shù)量居全國第一；新增通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批的器械9項(xiàng)，累計(jì)33項(xiàng)獲批上市，數(shù)量約占全國的六分之一；生物醫(yī)藥資本活躍，一級(jí)市場(chǎng)融資金額達(dá)241.86億元，為全國第一。總的來說，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、創(chuàng)新藥械數(shù)量、上市企業(yè)數(shù)量等方面都取得了重大突破。

上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展，需要解決關(guān)鍵技術(shù)和核心部件攻關(guān)、創(chuàng)新產(chǎn)品突破和產(chǎn)業(yè)化、加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色發(fā)展、高端醫(yī)療器械智能一體發(fā)展、技術(shù)服務(wù)多元融合發(fā)展、醫(yī)藥流通融匯高效發(fā)展等問題。而標(biāo)準(zhǔn)化就是解決問題、突破瓶頸的有效手段。上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)正是找到了標(biāo)準(zhǔn)化這把鑰匙，才能凝聚許多新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式的創(chuàng)新型企業(yè)的力量，成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的“黏合劑”“服務(wù)器”和“助推劑”，在開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)創(chuàng)新實(shí)踐、拓展服務(wù)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略和國際化合作中發(fā)揮重要作用。自2018年申報(bào)“上海市團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目”以來，截至2023年6月，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)已制定和發(fā)布20個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其中2個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2021年和2022年榮獲“上海標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)識(shí)證書。

標(biāo)準(zhǔn)助力產(chǎn)業(yè)全方位發(fā)展

在產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)方面，助推創(chuàng)新藥品、高端制藥裝備、關(guān)鍵物料耗材、智能數(shù)字化工具等醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品的市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化和國際化，是上海生物醫(yī)藥行業(yè)一直在做的事情，而這需要將創(chuàng)新藥物、新工藝、新檢驗(yàn)方法、新供應(yīng)鏈模式、新管理工具等創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)橹挥袆?chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)化，才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。為此，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)緊跟產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)的需要，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，發(fā)布了《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)制訂的通用技術(shù)要求》（T/SHPPA 007–2020）、《生物工藝中一次性規(guī)范使用系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)》（T/SHPPA 009–2021）、《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》）（T/SHPPA 011–2021）等多項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的同時(shí)，填補(bǔ)了我國此領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，提高了生物醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)和管理能力，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效率，促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。其中，T/SHPPA 011–2021團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2022年被上海市藥品監(jiān)督管理局采信，并被推薦給細(xì)胞治療藥品上市許可持有人使用。

在產(chǎn)業(yè)鏈安全方面，由于近年來國際貿(mào)易摩擦加劇，全球供應(yīng)鏈嚴(yán)重不穩(wěn)定，高質(zhì)量的生物工藝一次性使用系統(tǒng)成為“卡脖子”難題。盡管我國對(duì)生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的研發(fā)速度正在加快，目前已有產(chǎn)品上市，但是缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。考慮到國內(nèi)該類產(chǎn)品的實(shí)際情況，上海藥品審評(píng)核查中心、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及上海樂純生物技術(shù)有限公司共同起草了T/SHPPA 009–2021團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有效解決了生物制藥中一次性產(chǎn)品“卡脖子”的難題，打破國外一次性使用系統(tǒng)在抗體和疫苗等行業(yè)的壟斷，為提升生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的中國制造水平發(fā)揮積極作用。此外，T/SHPPA 009–2021還被列入2022年上海市團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)“十佳案例”。

上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》（T/SHPPA 010–2021）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)的首個(gè)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化高質(zhì)量發(fā)展具有開創(chuàng)性指導(dǎo)意義，為產(chǎn)業(yè)符合藥品高標(biāo)準(zhǔn)要求的數(shù)字工廠建設(shè)提供了保障。

T/SHPPA 010–2021以藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為抓手，借助技術(shù)進(jìn)步，特別是數(shù)字化手段的運(yùn)用，結(jié)合藥品生產(chǎn)全鏈條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用，將生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)整體納入更可靠的數(shù)據(jù)管理架構(gòu)中，從技術(shù)上推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，充分利用數(shù)字化技術(shù)提升藥品生產(chǎn)水平，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展，為建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群奠定基礎(chǔ)。

促進(jìn)協(xié)同合作的標(biāo)準(zhǔn)紐帶

近年來，藥品流通進(jìn)入大物流模式，藥品流通行業(yè)由分散化向規(guī)模化、規(guī)范化轉(zhuǎn)型升級(jí)。加之，新冠肺炎疫情導(dǎo)致的藥品市場(chǎng)需求容量釋放和我國人口老齡化導(dǎo)致的藥品需求量增加，提升藥品儲(chǔ)存和配送環(huán)節(jié)的安全性、可靠性、集約性、快捷性的現(xiàn)實(shí)要求日趨凸顯，而多倉協(xié)同運(yùn)營的模式能有效解決這個(gè)問題，包括藥品流通環(huán)節(jié)的一系列痛點(diǎn)。所以，提高長(zhǎng)三角區(qū)域藥品布局的可及性，統(tǒng)一不同市場(chǎng)主體間協(xié)同規(guī)范管理的標(biāo)準(zhǔn)，探索藥品多倉協(xié)同運(yùn)營中的監(jiān)管模式迫在眉睫。為此，上海藥品審評(píng)核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心與上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草了《藥品多倉協(xié)同運(yùn)營管理規(guī)范》（T/SHPPA 013–2022）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我國在藥品跨省多倉協(xié)同運(yùn)營管理要求方面的標(biāo)準(zhǔn)空白，為藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)流通企業(yè)提供“安全、有效、快捷”及“就近入庫、就近配送”的跨區(qū)域物流專業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)，是對(duì)藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新的重要探索，有利于推動(dòng)建立規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代藥品流通體系，提升藥品供應(yīng)的安全性、可及性、便利性。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新和國際合作交流，探索國際化合作新模式，同樣是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，擴(kuò)大上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響力的重要途徑。由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)與上海藥品審評(píng)核查中心等單位共同起草的T/SHPPA 007–2020團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)首部窄治療指數(shù)藥物的技術(shù)規(guī)范，具有創(chuàng)新性，為國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指導(dǎo)原則的制定起到了重要作用，具有引領(lǐng)性。跨國制藥企業(yè)，如賽諾菲（浙江杭州）制藥有限公司、默克制藥（江蘇南通）有限公司等，主動(dòng)遵守該標(biāo)準(zhǔn)，成為該標(biāo)準(zhǔn)的承諾執(zhí)行單位。此外，T/SHPPA 007–2020還榮獲2021年度“上海標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)識(shí)證書。

結(jié) 語

當(dāng)前，上海已經(jīng)逐步建立和完善了政府倡導(dǎo)、市場(chǎng)引導(dǎo)、行業(yè)主導(dǎo)、專業(yè)指導(dǎo)的生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。未來，在不斷滿足人民群眾用藥需求、用藥安全的道路上，上海將始終如一堅(jiān)守以標(biāo)準(zhǔn)護(hù)佑人民用藥安全的初心，加快打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地和世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。