2018—2022年我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)Δ

李文爽，戴澤琦，孫慶冉，萬(wàn)楚川，廖 星，席曉宇#（.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心，南京 98；.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 00700）

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論基礎(chǔ)，研究如何使用有限的衛(wèi)生資源實(shí)現(xiàn)最大程度的健康效果改善的交叉學(xué)科[1]。自20世紀(jì)70年代以來(lái)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)逐漸被醫(yī)療保健提供者、衛(wèi)生政策制定者和醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等接受和應(yīng)用，并在新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)、藥品定價(jià)、國(guó)家基本藥物目錄制定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、藥品上市后評(píng)價(jià)等方面發(fā)揮著重要作用[2]。

與化學(xué)藥相比，中藥具有的組分源自天然、整體治療觀、辨證論治等特點(diǎn)決定了中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究和實(shí)施的獨(dú)特性。自1997 年第一篇有關(guān)中藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)表以來(lái)[3]，我國(guó)有關(guān)中藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究數(shù)量不斷增加。部分學(xué)者對(duì)2018 年以前發(fā)表的中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)后發(fā)現(xiàn)，中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究存在基金支持缺乏、評(píng)價(jià)方法單一、研究質(zhì)量總體偏低等特點(diǎn)[4—5]。在國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境以來(lái)，我國(guó)高質(zhì)量的中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究近年來(lái)正在快速增加，中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究領(lǐng)域可能會(huì)有新的突破，同時(shí)也可能有新的問(wèn)題出現(xiàn)。為切實(shí)把握我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的發(fā)展?fàn)顩r，本研究擬對(duì)2018—2022 年我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，分析我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀及問(wèn)題，為今后該類研究的規(guī)范化發(fā)展提供參考。

1 資料

1.1 資料來(lái)源

系統(tǒng)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)、Web of Science、PubMed等數(shù)據(jù)庫(kù)和搜索引擎，查找我國(guó)公開發(fā)表的中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)，檢索時(shí)限為2018年1月1 日至2022 年11 月21 日。中文檢索詞包括“中藥”“中藥材”“中藥飲片”“中成藥”“草藥”“天然藥物”“植物藥”“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”“經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)”“成本效益”“成本效果”“成本效用”“最小成本”；英文檢索詞與中文相對(duì)應(yīng)。以Web of Science 為例，英文檢索策略示例見表1。此外，本研究還對(duì)納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行回溯以盡可能完整地獲取文獻(xiàn)。

表1 Web of Science檢索策略示例

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)為：（1）研究為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；（2）研究藥物為中藥，包括中藥飲片、中藥材、中成藥等。

本研究的排除標(biāo)準(zhǔn)為：（1）成本分析研究；（2）經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法學(xué)類研究；（3）中醫(yī)適宜技術(shù)類如針灸等非藥物治療措施的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；（4）經(jīng)濟(jì)學(xué)普通綜述類文章；（5）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估或臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)部分直接引用他人結(jié)論的研究；（6）會(huì)議論文、學(xué)位論文、會(huì)議摘要等未公開發(fā)表或無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn)；（7）非中、英文文獻(xiàn)。

2 方法

文獻(xiàn)篩選和文獻(xiàn)提取由2 名研究員“背靠背”完成。本研究參照《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南2020》[6]和相關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5，7—10]，設(shè)計(jì)了包括23 個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)提取表。提取的內(nèi)容包括：文獻(xiàn)的基本情況（發(fā)表年份、發(fā)表期刊、第一作者單位、是否有基金支持、基金的類型）、文獻(xiàn)的基本研究概況（研究疾病種類、研究中藥劑型）、文獻(xiàn)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法與內(nèi)容（研究角度、對(duì)照組的干預(yù)措施、研究設(shè)計(jì)類型、研究時(shí)限、成本類型、健康產(chǎn)出指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法、貼現(xiàn)率、閾值、敏感性分析）。所有文獻(xiàn)均在研究者詳細(xì)閱讀后提取有關(guān)信息并輸入Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

在綜合考慮文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具的適用范圍、時(shí)效性和可操作性后，本研究選擇CHEERS 2022 清單作為文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的工具，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括標(biāo)題、摘要、前言、方法、結(jié)果、討論和其他共7 個(gè)部分、28 個(gè)條目[11]。在缺乏廣泛接受的質(zhì)量評(píng)估閾值的情況下，根據(jù)其他文獻(xiàn)的方法設(shè)定文獻(xiàn)質(zhì)量等級(jí)[12—13]，按照“完全符合”為1 分、“部分符合”為0.5分、“不符合”為0分、“不涉及”不記分的規(guī)則為每個(gè)條目打分，計(jì)算每篇文獻(xiàn)具體條目的得分和條目符合率。條目符合率為“完全符合”“部分符合”“不符合”的條目數(shù)量占條目總數(shù)的百分比。計(jì)算每篇文獻(xiàn)的總得分（滿分為28 分），其中文獻(xiàn)得分≥23.8 分（即≥總分的85%）為優(yōu)秀，得分為19.6～＜23.8 分（即總分的70%～＜85%）為良好，得分為15.4～＜19.6 分（即總分的55%～＜70%）為合格，得分＜15.4分（即得分＜總分的55%）為不合格[13—14]。

3 結(jié)果

3.1 檢索結(jié)果

初步檢索獲得文獻(xiàn)843 篇，去重并閱讀全文后最終納入文獻(xiàn)71篇，包括60篇中文文獻(xiàn)[15—19]（鑒于本研究納入的中文文獻(xiàn)數(shù)量較多，中文文獻(xiàn)并未全部給出詳細(xì)參考來(lái)源，如有需要可與作者聯(lián)系）和11篇英文文獻(xiàn)[20—30]。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果如圖1所示。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

3.2 納入研究的文獻(xiàn)基本情況

納入的文獻(xiàn)共涉及36本中文期刊和8本英文期刊，其中發(fā)文數(shù)量位列前三的期刊分別為《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》（10篇）、《中國(guó)中藥雜志》（6篇）、《中國(guó)藥房》（5篇）。第一作者單位以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主（42 篇，59.15%），其次為高?；蜓芯繖C(jī)構(gòu)（24 篇，33.80%）。71 篇文獻(xiàn)中有基金支持的為38篇（53.52%），部分文獻(xiàn)有2個(gè)及以上的基金項(xiàng)目支持；基金類型主要為國(guó)家資助項(xiàng)目（20 篇，35.09%）和省部委資助項(xiàng)目（15篇，26.32%）（在統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)基金項(xiàng)目總數(shù)時(shí)，若一篇文獻(xiàn)包括2個(gè)基金項(xiàng)目，則統(tǒng)計(jì)為2篇，故總數(shù)按57篇計(jì)算）。

3.3 納入研究的文獻(xiàn)基本研究概況

3.3.1 研究疾病種類

納入文獻(xiàn)的研究疾病種類主要包括呼吸系統(tǒng)疾?。?0 篇，28.17%）、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?5 篇，21.13%）和循環(huán)系統(tǒng)疾病（13篇，18.31%）。

3.3.2 研究中藥劑型

納入文獻(xiàn)中的中藥劑型包括中成藥（涉及注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、液體制劑、丸劑、浸出制劑、外用膏劑等）、中藥飲片、中藥配方顆粒等。排前3位的中藥劑型分別為注射劑（27 篇，31.03%）、顆粒劑（15 篇，17.24%）、膠囊劑（14篇，16.09%）（在統(tǒng)計(jì)劑型總數(shù)時(shí)，若一篇文獻(xiàn)有2 個(gè)中藥劑型，則統(tǒng)計(jì)為2 個(gè)，以此類推，故劑型總數(shù)按87個(gè)計(jì)算）。

3.4 納入研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法與內(nèi)容

2018—2022 年我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的研究?jī)?nèi)容見表2。

表2 2018—2022年我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的研究?jī)?nèi)容[文獻(xiàn)數(shù)/篇（占比/%）]

3.4.1 研究角度

在71篇文獻(xiàn)中，僅有不到半數(shù)（33篇，46.48%）的研究報(bào)告了研究角度，包括全社會(huì)角度、衛(wèi)生體系角度、醫(yī)療保障支付方角度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度、患者角度。超過(guò)一半的中文文獻(xiàn)（35 篇，58.33%）未報(bào)告研究角度，而僅有3篇英文文獻(xiàn)（27.27%）未明確研究角度。

3.4.2 對(duì)照組的干預(yù)措施

納入研究的71篇文獻(xiàn)中，對(duì)照組的干預(yù)措施選用中藥的有24篇（33.80%）、常規(guī)治療的有12篇（16.90%）、化學(xué)藥有8篇（11.27%）；另有部分文獻(xiàn)的對(duì)照組為在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用中藥或化學(xué)藥（7 篇，9.86%）、安慰劑（4篇，5.63%）、無(wú)干預(yù)措施（3篇，4.23%）等。

3.4.3 研究設(shè)計(jì)類型

納入研究的文獻(xiàn)超過(guò)一半（44篇，61.97%）明確了研究設(shè)計(jì)類型，其中基于模型的研究（24 篇，33.80%）和基于個(gè)體水平數(shù)據(jù)的研究（20篇，28.17%）數(shù)量相近。在基于個(gè)體水平數(shù)據(jù)的研究中，包括前瞻性研究10 篇（50.00%）、回顧性研究9 篇（45.00%）和混合研究1 篇（5.00%）。近一半的中文文獻(xiàn)（27 篇，45.00%）未明確研究設(shè)計(jì)類型，英文文獻(xiàn)均明確報(bào)告了研究設(shè)計(jì)類型。

3.4.4 研究時(shí)限

55篇文獻(xiàn)（77.46%）報(bào)告了具體的研究時(shí)限，其中研究時(shí)限超過(guò)1 年的僅6 篇（8.45%），包括中文文獻(xiàn)2 篇、英文文獻(xiàn)4篇。部分未報(bào)告具體研究時(shí)限的文獻(xiàn)是以患者實(shí)際治療時(shí)間或住院時(shí)間為研究時(shí)限。研究時(shí)限少于1 年的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，使用頻次較高的2 個(gè)研究時(shí)限分別為14 d（12 篇）、28 d（9 篇）；研究時(shí)限在1 年及以上的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，使用頻次較高的2個(gè)研究時(shí)限分別為1年（4篇）、3年（2篇）。

3.4.5 成本類型

納入的大多數(shù)文獻(xiàn)（68篇，95.77%）均清楚表明了研究成本，且均計(jì)算了直接醫(yī)療成本；僅有8 篇文獻(xiàn)（11.76%）考慮了直接非醫(yī)療成本，13篇文獻(xiàn)（18.31%）考慮了間接成本。

3.4.6 健康產(chǎn)出指標(biāo)

36 篇（50.70%）文獻(xiàn)的健康產(chǎn)出指標(biāo)來(lái)自真實(shí)世界數(shù)據(jù)，34篇（47.89%）來(lái)自臨床研究，另有1篇（1.41%）基于公開發(fā)表的資料和數(shù)據(jù)。來(lái)自臨床研究的文獻(xiàn)中，有15 篇（44.12%）來(lái)自RCT 系統(tǒng)評(píng)價(jià)，13 篇（38.24%）來(lái)自薈萃分析，6篇（17.65%）來(lái)自網(wǎng)絡(luò)薈萃分析。

3.4.7 評(píng)價(jià)方法

納入研究的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法主要是成本-效果分析（47 篇，66.20%），其次為成本-效用分析（9 篇，12.68%）、最小成本分析（7 篇，9.86%），僅有1 篇（1.41%）采用成本-效益分析，另有7篇同時(shí)采用2種方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。中文研究大多數(shù)為成本-效果分析（42篇，70.00%），而英文研究大多數(shù)為成本-效用分析（6篇，54.55%）。

3.4.8 貼現(xiàn)率

如果研究時(shí)間超過(guò)1 年，則應(yīng)考慮對(duì)發(fā)生的成本和健康產(chǎn)出進(jìn)行貼現(xiàn)，將其折算成統(tǒng)一時(shí)點(diǎn)的價(jià)值當(dāng)量[6]。納入研究的中文文獻(xiàn)絕大部分（56篇，93.33%）未明確報(bào)告貼現(xiàn)率，而多數(shù)英文文獻(xiàn)（7篇，63.64%）明確報(bào)告了貼現(xiàn)率。貼現(xiàn)率多采用5%的數(shù)值（《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南2020》建議采用的貼現(xiàn)率數(shù)值）。

3.4.9 閾值

超過(guò)一半的文獻(xiàn)（47篇，66.20%）未報(bào)告可接受的意愿支付閾值，包括45篇未明確報(bào)告閾值和2篇以計(jì)算獲得的增量成本-效果比作為閾值的文獻(xiàn)。中文文獻(xiàn)有44篇（73.33%）未明確報(bào)告閾值，英文文獻(xiàn)僅有3 篇（27.27%）。文獻(xiàn)報(bào)告的閾值類型包括1 倍人均GDP、3倍人均GDP 以及調(diào)研獲取的閾值，以1 倍人均GDP為主。

3.4.10 敏感性分析

按照因素的取值是否確定，可以分為確定型敏感性分析和概率敏感性分析[31]。納入的文獻(xiàn)有53 篇（74.65%）開展了敏感性分析，其中有34 篇（47.89%）開展的是確定型敏感性分析，1篇（1.41%）開展的是概率敏感性分析，有18篇（25.35%）同時(shí)采用了2種敏感性分析方法。在開展確定型敏感性分析的文獻(xiàn)中，有21 篇（61.76%）是僅對(duì)成本指標(biāo)開展敏感性分析，常見的分析變量是藥物成本、檢查費(fèi)用、住院成本等；另有1 篇（2.94%）只對(duì)效果指標(biāo)開展了敏感性分析。在敏感性分析的類型上，中文文獻(xiàn)以確定型敏感性分析為主（31篇，51.67%），英文文獻(xiàn)則以同時(shí)采用確定型敏感性分析和概率敏感性分析為主（6篇，54.55%）。

3.5 文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

3.5.1 總體得分情況

使用CHEERS 2022清單的28個(gè)條目對(duì)文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)后發(fā)現(xiàn)，文獻(xiàn)的平均得分為11.02分；其中2 篇文獻(xiàn)（2.82%）的報(bào)告質(zhì)量為“良好”，9 篇文獻(xiàn)（12.68%）的報(bào)告質(zhì)量為“合格”，大多數(shù)文獻(xiàn)（60 篇，84.51%）的報(bào)告質(zhì)量為“不合格”。

3.5.2 CHEERS 2022清單各條目得分及條目符合率

經(jīng)評(píng)價(jià)，納入文獻(xiàn)各條目的平均得分為0.43分。其中，4個(gè)條目的平均得分在0.80分以上，分別是條目1（題目）、條目3（背景和目的）、條目11（健康產(chǎn)出）、條目13（基于偏好的結(jié)果衡量和評(píng)估）；7 個(gè)條目的平均得分未超過(guò)0.20分，包括條目4（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析計(jì)劃）、條目10（貼現(xiàn)）、條目18（異質(zhì)性）、條目19（分布效應(yīng)）、條目21（利益相關(guān)者參與研究設(shè)計(jì)）、條目25（利益相關(guān)者參與研究的影響）、條目28（利益沖突）。完全符合率最高的是條目11（健康產(chǎn)出），分別有91.7%的中文文獻(xiàn)和100% 的英文文獻(xiàn)對(duì)健康產(chǎn)出進(jìn)行了明確說(shuō)明。CHEERS 2022 清單新增的條目4（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析計(jì)劃）和條目21（利益相關(guān)者參與研究設(shè)計(jì)）的完全符合率在中英文文獻(xiàn)中均為0。

3.5.3 中英文文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量對(duì)比

60篇中文文獻(xiàn)的平均得分為9.98分，11篇英文文獻(xiàn)的平均得分為16.73 分，英文文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量明顯優(yōu)于中文文獻(xiàn)。英文文獻(xiàn)在條目8（研究視角）、條目12（效果測(cè)量）、條目17（分析和假設(shè)）、條目20（不確定性分析）、條目22（研究參數(shù)）、條目24（不確定性的影響）、條目26（研究結(jié)果、局限性、普遍性和當(dāng)前知識(shí)）、條目27（資金來(lái)源）、條目28（利益沖突）上的完全符合率均超過(guò)中文文獻(xiàn)50%以上。

4 討論

4.1 對(duì)照組干預(yù)措施的選擇缺乏科學(xué)性

本次納入研究的文獻(xiàn)中，對(duì)照組的干預(yù)措施包括中藥、化學(xué)藥、常規(guī)治療（包括西醫(yī)常規(guī)治療）、安慰劑等。研究者在選擇對(duì)照組的干預(yù)措施時(shí)缺乏一定的科學(xué)性和規(guī)范性，部分文獻(xiàn)沒(méi)有選擇功能主治相同的中藥或適應(yīng)證相同的化學(xué)藥，對(duì)無(wú)干預(yù)措施的對(duì)照組也沒(méi)有說(shuō)明該選擇的臨床合理性。針對(duì)此問(wèn)題，研究者在選取對(duì)照方案時(shí)應(yīng)盡量選用適應(yīng)證相同或相近的化學(xué)藥，并適當(dāng)考慮具有同一功效的中藥品種；在沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案的情況下，可以采用臨床上的常規(guī)治療方案進(jìn)行對(duì)照[6]。

4.2 成本測(cè)算不規(guī)范

在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，在不同的研究角度下，成本范圍的測(cè)量和估計(jì)會(huì)有較大差別[6]。本研究納入的文獻(xiàn)有超過(guò)一半未報(bào)告研究角度，這將影響成本的識(shí)別和測(cè)量，進(jìn)而影響研究的科學(xué)性與可靠性。絕大部分文獻(xiàn)只考慮了直接醫(yī)療成本，且一半以上的文獻(xiàn)僅包括藥物成本。由于直接非醫(yī)療成本、間接成本和隱性成本的測(cè)算難度較大且在不同個(gè)體間存在較大差異，多數(shù)文獻(xiàn)不予考慮。部分納入研究的文獻(xiàn)中，中藥作為化學(xué)藥的輔助治療手段出現(xiàn)，使得成本難以測(cè)算[32]。整體而言，我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本項(xiàng)目的識(shí)別和測(cè)量尚有提升空間，存在較大的局限性。針對(duì)此問(wèn)題，研究者應(yīng)首先選取恰當(dāng)?shù)难芯拷嵌龋诖嘶A(chǔ)上根據(jù)研究方案盡可能準(zhǔn)確地測(cè)量成本項(xiàng)目，以提高研究的規(guī)范性與可靠性。

4.3 研究時(shí)限選取不合理

2018—2022 年我國(guó)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的疾病種類以治療周期相對(duì)較長(zhǎng)的慢性疾病為主，包括呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等疾病，但納入研究的文獻(xiàn)有接近一半（32篇，45.07%）的研究時(shí)限在1個(gè)月以內(nèi)。對(duì)于慢性疾病而言，研究時(shí)限需符合疾病的發(fā)展進(jìn)程，能夠體現(xiàn)干預(yù)方案對(duì)患者成本和健康產(chǎn)出的全部影響。研究時(shí)限選取不恰當(dāng)，一方面研究者會(huì)忽略慢性疾病長(zhǎng)期治療下成本和產(chǎn)出的貼現(xiàn)問(wèn)題，另一方面無(wú)法體現(xiàn)中藥在臨床療效、治療成本等方面的長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)。因此，現(xiàn)有研究時(shí)限的選擇與研究疾病存在著不匹配的情況。針對(duì)此問(wèn)題，研究者應(yīng)科學(xué)選擇與研究疾病相適應(yīng)的研究時(shí)限，一方面可以合理配置研究資源，另一方面能夠體現(xiàn)中藥的整體效益和長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)。

4.4 健康產(chǎn)出指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量有待提高

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究推薦優(yōu)先從循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)等級(jí)較高的RCT 系統(tǒng)評(píng)價(jià)或薈萃分析中獲取臨床療效數(shù)據(jù)，當(dāng)無(wú)法獲得更新的臨床療效數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不適用時(shí)，可以考慮采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)[6]。本研究中有36 篇文獻(xiàn)（50.70%）使用真實(shí)世界研究中的實(shí)際效果數(shù)據(jù)，另有部分研究的效果數(shù)據(jù)來(lái)自多中心的臨床試驗(yàn)、薈萃分析和網(wǎng)絡(luò)薈萃分析等。其中納入薈萃分析或網(wǎng)絡(luò)薈萃分析的原始臨床研究存在質(zhì)量參差不齊、文獻(xiàn)整體質(zhì)量不高的問(wèn)題，僅有1篇英文薈萃分析反映出納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量較好。健康產(chǎn)出指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量整體有待提升，針對(duì)此問(wèn)題，研究者在篩選納入系統(tǒng)綜述的原始臨床研究時(shí)應(yīng)盡可能選擇質(zhì)量較高的文獻(xiàn)，以最大限度地減少潛在的研究偏倚。

4.5 評(píng)價(jià)方法的選擇有待完善

本研究中，超過(guò)一半的文獻(xiàn)采用的是成本-效果分析，僅12.68%的文獻(xiàn)采用了成本-效用分析。在評(píng)價(jià)干預(yù)措施的臨床療效和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果時(shí)，研究者不僅要考慮患者短期實(shí)驗(yàn)室或病理生理指標(biāo)的變化情況，也要考慮患者長(zhǎng)期生命質(zhì)量的改善情況。《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南2020》建議在條件許可時(shí)，研究者優(yōu)先采取成本-效用分析[6]。由于目前嚴(yán)重缺乏中國(guó)人群各類疾病的效用值，研究者在選擇藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法時(shí)會(huì)受到限制，故在開展相關(guān)臨床研究時(shí)，研究人員應(yīng)盡量在臨床中直接獲取效用值，便于后續(xù)的研究者可以在充分考慮疾病特點(diǎn)和患者獲益情況后選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法。

4.6 閾值的選擇缺乏科學(xué)依據(jù)

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，成本-效用分析和成本-效果分析等方法的基本決策原則是按照增量分析的結(jié)果與意愿支付閾值進(jìn)行對(duì)比決策。對(duì)于采用成本-效用分析方法的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（即使用質(zhì)量調(diào)整生命年作為效果指標(biāo)的研究），《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南2020》建議采用全國(guó)人均GDP 的1～3 倍作為意愿支付閾值[6]。而對(duì)于采用成本-效果分析方法的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（多使用臨床指標(biāo)作為效果指標(biāo)），則較難界定意愿支付閾值。這主要在于相關(guān)臨床指標(biāo)單位效果提升的價(jià)值難以衡量，同時(shí)缺乏相關(guān)權(quán)威指導(dǎo)。在納入本研究的文獻(xiàn)中，有超過(guò)1/4的文獻(xiàn)（19 篇，26.76%）采用全國(guó)人均GDP 作為意愿支付閾值，而實(shí)際評(píng)價(jià)方法采用成本-效用分析的文獻(xiàn)僅為9 篇（12.68%），這說(shuō)明部分文獻(xiàn)在選擇意愿支付閾值時(shí)存在混用現(xiàn)象且缺乏科學(xué)依據(jù)?？紤]到中藥自身的特殊性，相關(guān)意愿支付閾值還需要更多的研究進(jìn)行深入討論。

4.7 文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量整體水平有待提升

應(yīng)用CHEERS 2022 清單對(duì)納入文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，文獻(xiàn)平均得分僅為11.02分，質(zhì)量較低。這一方面是由于中藥領(lǐng)域缺乏專業(yè)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)權(quán)威指南，使得中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究長(zhǎng)期缺乏規(guī)范化指導(dǎo)；另一方面是由于CHEERS 2022 清單納入的評(píng)價(jià)內(nèi)容要求開展研究的科研人員具備扎實(shí)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)，但分析結(jié)果顯示納入文獻(xiàn)的第一作者單位大部分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相較于高?；蜓芯繖C(jī)構(gòu)的研究者來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)師或藥師受實(shí)際工作影響，在深入理解藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)理論內(nèi)容等方面存在一定局限性。

4.8 本研究局限性

本研究可能存在以下局限性：（1）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的質(zhì)量評(píng)估方法和手段眾多，本研究采用CHEERS 2022清單進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估，由研究人員自行理解并對(duì)納入文獻(xiàn)的各個(gè)條目進(jìn)行判斷打分，而不同研究人員由于理解的差異可能會(huì)給出不同的評(píng)價(jià)結(jié)果，導(dǎo)致文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量結(jié)果較為主觀；（2）本研究?jī)H對(duì)文獻(xiàn)的基本情況進(jìn)行了解，統(tǒng)計(jì)分析的內(nèi)容尚不全面，今后需進(jìn)一步完善。

5 結(jié)語(yǔ)

本文通過(guò)對(duì)2018—2022 年我國(guó)發(fā)表的中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)目前中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究領(lǐng)域存在對(duì)照組干預(yù)措施的選擇缺乏科學(xué)性、成本測(cè)算不規(guī)范、研究時(shí)限選取不合理、健康產(chǎn)出指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量有待提高、評(píng)價(jià)方法的選擇有待完善、閾值的選擇缺乏科學(xué)依據(jù)等問(wèn)題。為提升中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的質(zhì)量，對(duì)于研究人員而言，在開展有關(guān)研究時(shí)首先應(yīng)選擇規(guī)范的對(duì)照方案并根據(jù)研究疾病類型選取恰當(dāng)?shù)难芯繒r(shí)限，以體現(xiàn)干預(yù)方案對(duì)患者成本和健康產(chǎn)出的實(shí)際影響；其次，應(yīng)明確研究角度，以便于成本的識(shí)別與測(cè)量；最后，需充分考慮疾病特點(diǎn)和患者獲益情況，選取合適的評(píng)價(jià)方法，并選擇科學(xué)合理的支付意愿閾值。對(duì)于政策制定者而言，一方面需充分結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)制定科學(xué)規(guī)范的中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，為研究人員提供開展中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的參考標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，需通過(guò)政策引導(dǎo)或基金資助鼓勵(lì)研究人員開展高質(zhì)量的中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。