基于ITS模型的帶量采購政策對山東省藥品使用影響研究

遲 穎 魏新江 張慧鳳

魯東大學數學與統計科學學院,264039 山東 煙臺

藥品與百姓生活緊密相連,解決“看病貴”“買藥貴”等問題是改善民生的重要著手點。為完善醫藥價格形成機制、減輕群眾用藥負擔,中央全面深化改革委員會于2018年11月14日審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》,選取11個城市作為首批試點單位,統一按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路對25種中選藥品開展帶量采購工作[1](以下簡稱“帶量采購政策”)。該舉措旨在通過“量價掛鉤、以量換價”的模式形成藥品采購價格,進而降低藥品采購成本、減少藥品購銷灰色空間,同時滿足群眾用藥需求。2019年9月,國家組織20余個省份形成聯盟地區,將藥品帶量采購模式推廣至全國[2]。2019年10月,山東省人民政府辦公廳發布《山東省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》,要求所有公立醫療機構全部參與試點擴圍工作,山東省就此拉開藥品集中帶量采購序幕[3]。為評價該政策在藥品降價、降費等方面的執行效果,學者們利用各省市藥品采購數據進行政策實施前后對比的描述性分析[4-5],但缺少量化模型,無法將理論與觀測通過推斷方法加以聯系。本文以25種藥品采購數據為研究樣本,構建間斷時間序列模型分析帶量采購政策對山東省藥品使用的影響,以期為山東省后續開展藥品帶量采購工作提供決策參考和施策建議。

1 資料與方法

1.1 數據來源及研究指標

本文數據來源于山東省藥品集中采購數據庫,利用SQL工具從中提取與第一批帶量采購藥品為同一通用名的25種藥品采購數據,時間選取范圍為2016年1月至2021年4月。根據數據庫記錄顯示,山東省于2019年11月開始實施藥品帶量采購政策,因此本文將該時間點設為干預點,以月為單位收集政策執行前后的觀測點信息。

帶量采購政策主要通過“以量換價、量價掛鉤”的形式降低藥品采購價格,而“量”與“價”的變化能夠直觀地反映該政策的實施效果,因此本文以藥品采購量、采購金額、用藥頻度(DDDs)、日均費用(DDDc)和藥品價格指數(DPI)5個指標為研究變量,分析帶量采購政策對山東省各醫療機構藥品使用的影響。

1.2 研究方法

1.2.1 藥品價格指數構建

藥品價格指數(DPI)能夠反映一組藥品在不同時期的價格變化,是衡量藥品總體價格水平的重要工具[6]。考慮到藥品消費結構的變化和藥品新掛網與撤網的問題,本文利用鏈式費氏指數進行測算,以反映每月現有藥品的價格水平,公式如下:

(1)

式(1)中,

1.2.2 間斷時間序列分析

間斷時間序列(ITS)是一種有效評估干預長短期影響的準實驗研究設計[7],通過收集干預前后多個時間點的觀測變量,建立分段線性回歸模型比較變量在干預前后的水平變化趨勢和干預點上的瞬時變化,進而反映干預措施的實施效果和對觀測變量產生的影響。該方法既可以解決橫斷面研究無法控制干預前變量的趨勢變化問題,又能擺脫隨機對照試驗需要設置平行對照組的限制[8]。目前,間斷時間序列法多用于醫藥衛生領域的干預措施評價和政策評估,如某項干預對藥物使用情況、醫療服務以及疾病防治工作等方面的影響研究[9-13]。間斷時間序列模型表達式如下:

Yt=β0+β1T+β2D+β3P+εt

(3)

式中,Yt為觀測變量;T是觀測期間的連續性時間變量,取值為[0,63];D為虛擬變量,表示政策是否干預,未干預取值為“0”,干預取值為“1”;P是政策干預后的連續性時間變量,干預前取值為“0”,干預后從0開始取值直至觀測結束點記為17;εt為誤差項;參數β0為常數項,表示Yt的初始水平;β1表示干預前Yt的斜率變化;β2為Yt在干預后的起始處水平與干預前的末尾處水平的差值,表示干預對觀測變量產生的瞬時變化;β3為Yt在干預前后的斜率改變量;β1+β3表示干預后Yt的斜率變化。

由于時間序列數據存在的自相關性會導致變量的假設檢驗失效[14],因此,本文通過Cumby-Huizinga自回歸檢驗對各觀測變量進行自相關分析。當變量存在自相關性時,利用Newey-West法對其校正,反之則可直接納入模型。本文采用stata 16.0統計軟件進行數據分析,檢驗水準α=0.05。

2 結果

對藥品采購量、采購金額、DDDs、DDDc和DPI分別建立間斷時間序列模型,得出5個觀測變量在帶量采購政策干預前后的瞬時改變量和趨勢變化,分析結果見表1。其中,β2和β3是研究的核心參數,分別反映該政策干預對觀測變量產生的即時效應和長期效果,當其所對應的P值小于檢驗水準α時,說明干預效果顯著。

表1 各觀測變量的間斷時間序列分析結果

2.1 帶量采購政策對藥品采購量的影響

25種藥品采購量在帶量采購政策執行前的變化趨勢較為平穩,呈穩中有降態勢(β1=-117.45,P>0.05)。政策執行當月,藥品采購量顯著上升,其瞬時變化量差異具有統計學意義(β2=53 093.59,P<0.05),說明該指標受帶量采購政策影響顯著,沒有出現“量價脫鉤”現象。政策執行后,藥品采購量的下降幅度明顯增大(β3=-654.06,P>0.05),下降斜率達到771.51(β1+β3=-771.51,P>0.05)。但就總體而言,藥品采購量在帶量采購政策執行前后平均為6.66億mg和11.04億mg,政策執行后的采購量整體較政策執行前增長65.75%。見表1、圖1。

圖1 政策執行前后藥品采購量變化

2.2 帶量采購政策對藥品采購金額的影響

在帶量采購政策執行前,25種藥品采購金額以59.06萬元/月的趨勢上升,變化較為明顯且差異具有統計學意義(β1=59.06,P<0.05)。在政策實施的第1個月,藥品采購金額瞬時變化1 498.61萬元(β2=-1 498.61,P<0.05),說明帶量采購政策的實施對藥品采購金額產生了即時效果。政策執行后的17個月中,藥品采購金額受帶量采購政策的長期影響(β3=-99.91,P<0.05),以每月40.85萬元的趨勢下降。從整體來看,在藥品采購量大幅上漲的前提下,藥品采購金額平均由2 927.46萬元減少為2 469.37萬元,總體下降15.65%,節約采購金額高達458.09萬元,有效節省了醫保支出。見表1、圖2。

圖2 政策執行前后藥品采購金額變化

2.3 帶量采購政策對DDDs的影響

25種藥品DDDs在帶量采購政策執行前的變化趨勢較為明顯,增長斜率為0.93(β1=0.93,P<0.05)。政策執行當月,藥品DDDs受政策影響顯著,變化差異具有統計學意義(β2=81.64,P<0.05)。政策執行后,該指標變化趨勢發生扭轉,由政策執行前的增長趨勢變為緩慢下降趨勢(β1+β3=-0.03,P>0.05),但該政策的實施未對藥品DDDs的下降產生長期影響。見表1、圖3。

圖3 政策執行前后DDDs變化

2.4 帶量采購政策對DDDc的影響

帶量采購政策執行前,藥品DDDc的斜率為-0.02,下降趨勢明顯且具有統計學意義(β1=-0.02,P<0.05),說明藥品集中招標采購等政策的實施能夠減少患者的醫藥日均費用支出,但降幅不大,沒有從根本上解決“看病貴”的問題。2019年11月山東省實施帶量采購政策后,藥品DDDc較上月變化較大,政策干預所產生的即時效果使DDDc降低4.70元(β2=-4.70,P<0.05)。在此基礎上,該指標之后又以每月0.04元的趨勢下降(β1+β3=-0.04,P>0.05),相比政策執行前的變化趨勢,政策執行后的藥品DDDc下降斜率又增加了0.02元,患者的用藥負擔進一步減輕。見表1、圖4。

圖4 政策執行前后DDDc變化

2.5 帶量采購政策對藥品價格指數的影響

25種藥品價格指數在帶量采購政策執行之前呈下降趨勢且變化較為明顯,斜率為-0.43(β1=-0.43,P<0.05)。在政策執行的第1個月,藥品價格指數表現為斷崖式下降,且政策執行對藥品價格指數產生的瞬時變化量差異具有統計學意義(β2=-44.49,P<0.05),說明政策執行當月即對藥品價格指數產生了顯著影響,山東省基本實現了降低藥品價格的目標。隨著政策的執行,藥品價格指數呈持續下降態勢,與政策執行前的下降斜率0.43相比,該指標的下降趨勢又增加了0.15(β3=-0.15,P>0.05),即以每個月0.58的趨勢下降(β1+β3=-0.58,P>0.05)。見表1、圖5。

圖5 政策執行前后藥品價格指數變化

3 討論

3.1 帶量采購藥品降價效果明顯,有利于患者群體的疾病治療

本文研究結果表明,藥品集中帶量采購政策通過量價掛鉤的帶量采購模式引導藥品價格大幅下降,切實降低了藥品采購成本,節省醫保支出。主要表現在藥品采購量總體上漲前提下,藥品采購金額明顯低于政策執行前,尤其是藥品總體價格指數在2019年11月政策執行當月出現斷崖式下降,且在政策執行后依舊表現為下降趨勢,進一步說明帶量采購政策促使藥品降價的效果顯著,能夠從根本上解決藥價虛高問題。

此次藥價的大幅下調,除了與帶量采購模式形成的規模效應有關外,還與仿制藥的納入使用密切相關。在山東省帶量采購的25種中選藥品中,仿制藥共計22種,占總藥品品種數量的88%。相比原研藥,仿制藥沒有研發成本和專利壟斷,促使大量藥廠涌入生產,其激烈的競爭關系使仿制藥的價格遠低于原研藥。鑒于以上優勢,國家衛生行政部門在確定帶量采購中標藥品時會優先考慮通過質量和療效一致性評價且與原研藥價相差較大的仿制藥品種,大幅壓縮藥品價格在流通環節的虛高水分。為驗證帶量采購藥品對患者疾病治療的影響,國家藥監局基于各級醫療機構真實臨床診療環境下的11萬余例樣本病例,選取血脂、病毒學應答率、客觀緩解率等療效指標和肝腎功能、血肌酐、血液毒性等安全性指標,對中選仿制藥和原研藥開展2年的平行對照研究,評價二者在療效與安全性方面的差異,間接檢驗經帶量采購降價后的藥品質量是否有所下降。研究結果表明,帶量采購藥品與原研藥在臨床效果和安全使用上具有等效性,且如阿托伐他汀等部分仿制藥的不良反應表現比原研藥更好[15]。此外,也有部分學者開展了中選藥品臨床療效和安全性的真實世界研究,同樣證明了中選仿制藥與原研藥效果無顯著性差異[16]。因此,從患者群體的疾病治療情況來看,帶量采購政策不僅能夠使其在得到與原研藥相同治療效果的基礎上減少購藥花銷,還能讓更多的人用得起、用得上安全、有效、經濟的藥物治療。

3.2 藥物可及性有所增強,百姓用藥負擔顯著減輕

經統計計算,25種相關藥品DDDs較帶量采購政策實施前平均增長257.41%,而藥品DDDc在政策執行前后平均為7.39元和1.79元,整體降幅約為75.78%。結合政策執行前后藥品DDDc表現出的下降趨勢,說明帶量采購政策在減少百姓用藥花銷、穩控藥品費用方面所取得的成效比以往藥品集中招標采購等制度的實施效果更加顯著。同時,藥品DDDs的增長表明中選藥品價格的下降提高了患者對該類藥品的選擇傾向性,以價值醫療為導向的帶量采購政策能夠讓百姓切身感受到醫藥改革帶來的實惠。由此可見,使用帶量采購藥品是患者群體在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇,大大提高了病人對疾病治療藥物的可及性。

而能夠享受這一利民惠民政策的對象主要是針對在試點地區購買該25種中選藥品或與中選藥品為同一通用名藥品的患者,對于不在試點地區購買和不使用采購目錄內藥品的患者而言,并不能減輕其治療的經濟壓力。因此,政府部門應逐漸擴大帶量采購藥品目錄的規模和品種,增加藥品多樣性,充分利用帶量采購模式的優勢讓廣大患者用上更多“質優價廉”的藥品,給予患者更多的用藥選擇。

3.3 藥品采購的內驅動力有待提高

隨著帶量采購政策的不斷推進,藥品采購量整體表現為下降趨勢,說明醫療機構的藥品采購積極性有所下降,其原因主要有以下2個方面:

①公立醫院績效考核機制的影響。為保證完成約定采購量,山東省政府定期監測各醫療機構實際采購數據,明確將中選藥品使用情況納入醫院績效考核,對不按照規定采購和使用藥品的醫療機構及醫務人員予以嚴懲[3]。受該機制的影響,醫療機構被動執行藥品采購任務,訂購大量中選藥品,而對于門診量較少的醫院,藥品運轉周期慢,部分藥品容易出現大批量的囤積現象。在藥房管理方面,這就需要加大人力物力等方面的投入力度,其藥品采購囤放量越大,醫院的資金壓力越大。因此,在沒有額外收益的情況下,部分醫院的采購積極性有所下降,藥品整體采購量有所降低。對此,建議政府部門將帶量采購政策與其他配套機制協同發力,充分發揮醫保資金結余留用政策的正向激勵作用,及時向有關醫療機構撥款,以減輕其財政壓力。同時推進醫院績效和薪酬制度改革,將節省出來的結余留用資金用于提高醫務人員的績效待遇,結合不同崗位的設置特點并按照留用比例將激勵資金分配到各個科室和醫療組,重點對優先、合理使用中選藥品和按時完成使用量的醫務人員進行獎勵,充分調動其參與藥品集中帶量采購制度改革的積極性。

②醫患雙方對帶量采購政策的認知。隨著社會大眾收入的提高,人們對于醫療服務水平的要求也在逐步增加,部分患者仍存在“藥品越貴越好”“仿制藥不如原研藥”等觀念,導致很多患者不愿意購買帶量采購藥品。因此,應著力提高醫患對帶量采購政策的認識,轉變患者舊觀念。而目前對于政策的推廣和解讀主要靠醫生和藥師的宣傳,其宣傳力度和方式有待進一步加強。對此,建議政府部門協同醫療機構采取多種形式的政策宣傳,例如利用醫院LED大屏幕滾動播放中選藥品的詳細信息和價格對比,讓患者直觀感受到藥品帶量采購這一惠民政策帶來的福利;組織工作人員到人口密集的地點發放宣傳手冊、邀請醫療專家到現場進行政策宣講教育,提高百姓主動選擇、使用帶量采購藥品的意識。尤其應圍繞以中老年人為主的鄉鎮開展宣傳,以醫生現場義診的方式吸引群眾,通過“大喇叭”向全村廣播,避免農村信息滯后。同時,醫療機構也要及時開展藥品帶量采購相關培訓,提高醫務人員的思想認識,使其從行動上支持帶量采購藥品的使用。