國內首個獲批用于阿爾茨海默病診斷的顯像劑即將投入臨床

▲A：皮質各葉放射性分布明顯濃聚，Aβ-PET陽性顯像；B：皮質各葉未見異常放射性濃聚，Aβ-PET陰性顯像

近日，由解放軍總醫院第二醫學中心老年醫學研究所賈建軍教授團隊，第一醫學中心核醫學科張錦明教授、王瑞民教授團隊聯合北京先通國際醫藥科技股份有限公司研究的歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得了國家藥品監督管理局正式批準。這是國內首個獲批用于阿爾茨海默病（AD）診斷的Aβ-PET顯像劑，用于測定阿爾茨海默病和其他認知功能下降的成年患者腦內β-淀粉樣蛋白（Aβ）神經炎性斑塊水平。

阿爾茨海默病是一種呈進行性發展的神經退行性疾病，是最常見的癡呆類型，約占60%-80%，也是導致老年人失能的重要原因之一。在阿爾茨海默病生理病理進程中，Aβ異常沉積是始動因素，因此對Aβ進行精準檢測能夠提升該病的早期診斷與鑒別診斷水平，并且在NIA-AA最新診斷標準中，Aβ作為核心生物標志物對阿爾茨海默病的診斷與分期具有不可替代的作用。Aβ-PET檢測是一種可顯示活體腦內Aβ沉積的分子影像技術，具有無創、精準、靈敏等特點。PET顯像劑是該項檢測中至關重要的一環，此前國內并沒有商業化的顯像劑，氟[18F]貝他苯注射液的獲批填補了我國在阿爾茨海默病領域Aβ-PET診斷顯像劑上的空白。

氟[18F]貝他苯是18F標記的二苯代乙烯衍生物，具有高血腦屏障通透性、與Aβ的高親和性、高選擇性及高清除率等特點，臨床試驗結果顯示其區分非認知功能障礙和輕中度阿爾茨海默病的靈敏度達95%，特異度達85%，診斷效能與既往應用的11C-PIB示蹤劑一致；且其半衰期長達109分鐘，制備后6小時內均可用，可由中心實驗室制備后配送至各醫院使用，彌補了既往11C-PIB半衰期短、高度依賴醫院核醫學科配置顯像劑的缺陷，大大提高了Aβ-PET普及應用的可能性，便于在初中級醫療衛生機構推廣應用，增加患者可及度，提高診斷的客觀性及準確性。

這一產品的獲批，為我國實現阿爾茨海默病的早期精準診斷和全程管理提供了重要的臨床工具。此外，氟[18F]貝他苯注射液作為核醫學領域近20年來首個獲批上市的新藥，對我國核醫學發展有著里程碑意義。