《藥品監管科學初探》出版：新環境下原料藥監管研究分析

書 名：《藥品監管科學初探》

作 者：中國食品藥品國際交流中心

出版社：中國醫藥科技出版社

ISBN：9787521429398

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質，只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物：有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物。天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥是制劑中的有效成分，在產業鏈中占據核心環節，屬于醫藥產業中的“芯片”，在醫藥產業中有著舉足輕重的地位。自20 世紀90 年代中期開始，經過20 多年的發展，中國目前已經成為全球主要的原料藥生產和出口大國。但隨著我國原料藥的生產與出口規模的的擴大，關于原料藥的監管制度、模式也面臨著巨大挑戰。《藥品監管科學初探》是由中國食品藥品國際交流中心編著于中國醫藥科技出版社出版，此書是了解藥品監管的精選之書，對探索新環境下原料藥監管具有積極地指導之書。

《藥品監管科學初探》分為總論、藥品監管科學、醫療器械監管科學、化妝品監管科學、融合產品監管科學以及展望五部分；由國家藥品監督管理局科技國合司以及中國食品藥品國際交流中心組織沈陽藥科大學、清華大學、江南大學、北京中醫藥大學、山東大學、中山大學、華南理工大學、四川大學、中國中醫科學院、西安交大、北京工商大學、北京大學等專業院校的專家學者編撰完成，編者有楊悅、徐鳳翔、黃哲、田麗娟、耿興超、雷海民、李菲菲、林志健等。監管科學領域的專家學者，對藥品、醫療器械、化妝品、融合性產品等領域涉及的監管科學問題進行系統梳理，讓我們可以對當前我國藥品監管科學領域的問題和挑戰有清晰的認知。

在現在中國經濟實力不斷增強以及經濟一體化發展的新環境下，中國原料藥生產、出口在國際市場的比重不斷增加，中國原料藥在國際市場上占據重要地位，可以說是標準的原料藥生產、出口大國。而化學原料藥又是各類制劑藥品生產中最主要的組成部分，也是制劑藥品中的有效成分，與制劑藥品的效果有著密切的聯系。所以隨著制劑藥品在醫療發展中的需求逐漸增加，醫藥行業對化學原料藥的需求也急劇上升，故相關部門也需在在新環境下對化學原料藥的注冊和監管不斷改進和完善。《藥品監管科學初探》中第一節中也講述了監管科學的背景和意義。在監管模式中制劑企業對原料藥的供應商審計往往是形式化的，因為藥品監管部門對原料藥的審批制的管理主要是對原料藥的質量把關，所以原料藥只要獲取他們的質量認可和相關許可證便可以向制劑廠家進行銷售。如若制劑廠家想要對原料藥供應商進行現場審計便會面臨成本高、水平有限、供應商不配合等情況，導致目前大多制劑廠家對原料藥供應商審計形式化。原料藥企業在進行注冊、申報，注冊文件通過審核后便能獲得批準文號，從而具備產品生產和銷售自主權，不對制劑企業產生依賴，所以制劑企業無法獲取原料藥技術資料進而無法及時掌控原料藥質量變化，使得追終產品質量也不能通過既定的標準被監督。經過多方研究探討和《藥品監管科學初探》第二章中對藥品監管科學的概述可知，若想進一步完善我國化學原料藥監管模式則需改變原料藥只注重質量監管的固性思維。當下業內已經形成了只要通過國家審批就具有合格性的固性思維，所以原料液企業要加強和制劑企業的合作，嚴格遵守制劑產品質量要求對原料藥進行生產，確保其滿足生產要求。制劑企業也要打破固性思維，對原料藥持有嚴謹認真態度進行嚴格把控與監管以提升對自身檢驗和審計能力，在選擇原料藥時同時將合格批文、價格優勢、原料藥企業生產、研發、檢驗和質量管理等方面進行綜合考察。同時政府監管部門也可對原料藥企業進行不定時抽檢，及時掌控原料藥質量變化，對原料藥企業達到警醒作用，以確保相關行業能夠穩定和良性發展。

《藥品監管科學初探》可作為藥品監管機構、科研院所以及高校、醫藥行業等有志于監管科學領域研究同仁的參考書，編者愿與廣大讀者交流不同的觀點，以逐漸拓寬監管科學研究的深度和廣度。