關于臨床研究一體化管理系統平臺的構建與探究

顧捷飛 陳煒

上海市中醫醫院 上海 200071

引言

目前我國很多三甲醫院對于電子病歷的使用已經非常普及，但也隨之產生病歷書寫質量下降，人工查閱費事費力，效率低下，數據管理難度增大等很多問題。臨床研究一體化管理系統平臺的開發主要就是通過對人工智能技術的利用，基礎數據庫的再挖掘，數據檢索等操作對臨床的相關數據流實現實時監控，為相應的職能科室提供一定的決策依據和數據參考，提高工作效率。目前受限于政策層面或者是網絡安全層面的影響，不少醫院止步在單點操作為主的層面上，但今后跨院區互聯互通，實現數據跨區域的流轉，實現多點操作是臨床一體化管理系統平臺發展的必然趨勢[1]。

1 臨床研究一體化管理系統平臺的設計與實現

1.1 構建目標

建設國際領先﹑符合國情及上海市中醫醫院的臨床研究一體化管理平臺項目規劃要求， 該平臺要能實現數字臨床試驗編排﹑數據源匯集﹑臨床試驗監控研究到數據報告﹑分析挖掘 等四個不同的階段進行流程化管理，可以有效解決目前存在的問題，提升醫院臨床研究的工 作效率和數據分析能力，提高臨床研究的管理質量﹑運行效率和數據分析能力，加快符合我 國國民臨床研究指南的科研產出。主要從以下4方面入手[2-3]，①建立院級臨床研究項目過程管理平臺：實現臨床研究項目立項后全流程一體化管理，包括臨床研究項目計劃﹑執行﹑監察和控制，實現可視化展示。②建立院級臨床研究項目數據管理平臺：為研究者開展臨床研究項目提供電子數據 采集（EDC）﹑隨機化﹑不良事件上報﹑數據質控等功能，支持管理部門開展日常維護和數 據管理。③建立院級臨床研究數據標準化體系：采用規范化的數據標準（CDISC等），實現院 內臨床研究項目數據標準規范﹑統一。④建立數據接入與傳輸的規范化接口：實現與院內其他信息系統的數據整合，與院外數據平臺的安全對接。

1.2 運行環境與開發工具

采用B／S架構，服務器數據庫系統采用MYSQL5.6，應用服務器采用TOMCAT 7.0.85，使用Navicat 12，實現數據庫可視化操作。

1.3 系統構架設計

2 功能模塊

整個系統管理平臺主要臨床試驗管理系統（CTMS）﹑電子數據采集系統（EDC）﹑中央隨機化系統（IWRS）﹑文檔管理系統（eTMF）﹑藥物警戒系統（PV）由5個系統模塊構成。如圖所示：

2.1 臨床試驗管理系統（CTMS）

臨床試驗管理系統（CTMS）簡單來說是一個項目管理工具，能夠有效計劃﹑管理跟蹤臨床的相關研究項目。對于制藥方來說，采用規范化統一平臺來管理,操作便捷，成本低，有效直觀的挖掘體現數據的價值。實現多方實時協作，遠程訪問，減少重復性工作和出錯率，大大提高臨床科研的工作效率[4-5]。①首頁。從項目或中心層面為項目管理者提供各項目的運行情況，自動讀取項目相關信息，包括CRIP平臺注冊編號，項目進度百分比，入組人數，里程碑階段，項目完成任務數等高頻使用數據，并以圖表形式進行展示，并對異常數據進行特殊標注。②試驗管理。按照項目管理的概念分解進度。對活動的關鍵節點和產出物進行跟蹤，對狀態異常的任務進行特別標注。系統可以在方案偏離數據錄入時，部分信息無須用戶填寫，系統可以自動獲取。幫助項目管理人員掌握每個項目的財務﹑進度﹑成本狀態和趨勢。③日志管理。確保用戶從登錄系統到退出系統的所有操作有跡可查。④模板管理。提供針對不同用戶不用業務場景的工作流自定義設置功能，模板管理中的所有數據均可被不同項目調用，避免數據重復創建。⑤實體管理。為管理者提供中心信息儲備庫功能，根據項目與中心的關聯關系，自動新增中心儲備庫數據，支持查看中心相關治療領域項目開展過往記錄，為管理者提供決策依據，支持不同項目關聯同一中心。

2.2 電子數據采集系統（EDC）

EDC系統即ElectronicDataCaptureSystem電子數據捕獲系統，是適用于臨床試驗數據采集和傳輸的平臺軟件。是電子化臨床試驗的重要組成部分。通過PC端﹑局域網﹑互聯網﹑PDA等各種輸入輸出端設備等從研究端將數據直接傳送至數據處理中心，形成數據流在平臺上的流轉，使實時數據搜集交互成為現實。

2.3 中央隨機化系統（IWRS）

IWRS（Interactive Web Response System）是交互式網絡應答系統，也是中央隨機化系統中的一種， 主要用于受試者隨機﹑ 藥物管理﹑ 緊急揭盲等。該系統是一種交互式技術系統，也是基于網絡的一種中央隨機系統，目前國際上流行的實現方式是利用計算機電信集成（computer telecom integration，CTI）技術，將計算機﹑網絡和電信技術集成，形成以網絡﹑電話﹑手機短信等多種方式為臨床研究進行多中心臨床試驗受試者隨機分配和入組。系統以項目為中心，可以有效管理上百個分中心和上萬個受試者的臨床試驗，解決跨地域各分中心進度不同，藥物過期或過剩等問題，能對藥品的流轉﹑有效期等進行全過程管理，多套隨機方法，最大化的保證臨床研究的科學與規范性。

2.4 文檔管理系統（eTMF）

文檔管理系統（eTMF）是一種試驗主文件中的電子（數字內容）的格式[6]。它是一種類型的內容管理系統，為醫藥行業，提供組織和存儲文檔，圖像和制藥等數字內容。eTMF系統由軟件和硬件組成，可促進對規范的臨床試驗內容的管理。

2.5 藥物警戒系統（PV）

藥物警戒系統（PV），致力于提供一種藥物警戒系統的搭建方法及裝置﹑電子設備及存儲介質，能夠在藥物警戒的相關法規變化時，及時地對藥物警戒系統進行更新的工具。系統的構建開發遵循藥物警戒活動貫穿藥品的整個生命周期的流程，包括：早期發現未知藥品的不良反應及其相互作用，發現已知藥品的不良反應的增長趨勢，分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制，對風險/效益評價進行定量分析，發布相關信息，促進藥品監督管理和指導臨床用藥等。同時藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題（用藥特殊情況）[7-8]。同時遵循可疑即報的原則。①首頁。支持工作臺管理，顯示個人待處理報告，個人待處理質疑,超期報告預警。②個例報告。數據來源管理，不同臨床試驗項目EDC中AE/ADR自動對接到PV系統，實現EDC數據導入﹑Excel配置導入﹑E2B R2 XML導入﹑E2B R3 XML導入﹑OCR識別導入（PDF/WORD）等。支持數據管理，個例不良反應報告查重﹑個例報告工作流﹑個例報告導出﹑個例報告質疑管理；個例不良反應報告處理，從數據錄入﹑醫學編碼﹑數據質控﹑醫學審核到遞交傳輸。③定期報告。支持信號檢測/風險管理，建立信號監測﹑信號分級﹑信號處理﹑風險管理流程。④信號檢測/風險管理。可視分析，按照不同的維度統計發生不良反應的情況，匯總安全性信號，及時做出預警，促進臨床合理用藥。

3 討論

3.1 傳統病歷質量控制方式的局限性

主要通過醫療機構質控部門聘請相關專業領域專家組成工作小組，對病歷逐一檢查或者抽查，但醫療數字化發展的今天，隨著醫療需求的發展，顯然已無法滿足，主要體現在以下幾方面[9]：①單一的檢查方式。主要依靠人工查詢，費時耗力，效率低下。②標準執行不統一。因為沒有相對統一的評價標準加上檢測人員的水平有差距，必然造成分歧甚至引發矛盾。③修改病歷記錄容易失真。返修病案記錄存在時間差，容易導致醫務人員對病人原情況不能真實調取，存在信息失真情況，容易引發醫患糾紛。

3.2 臨床電子病歷一體化管理系統平臺的優勢

臨床電子病歷一體化管理系統平臺全方位對電子文件有效控制，有嚴謹的一整套管理流程可以對每一份電子文檔的唯一性﹑有效性﹑溯源性和真實性加以保證。方便管理人員對文檔的查閱，同時對于文檔的錄入﹑審批﹑發布﹑刪除等操作節點均可以追溯到相關負責人。查閱方式多樣化，有效降低人員管理成本，提高工作效率和出錯率。臨床電子病歷系統的開發對臨床數據起到了監管的作用，包括藥物監管等方面。提高了醫生對書寫電子病歷的重視程度，為監管部門也提供了有力依據。將進一步完善實現實時﹑全程﹑全流程﹑全方位的病歷質量管控。持續推進提高臨床檢驗的水平與質量，更好地服務于數字化醫療的發展。

4 結束語

在大數據﹑大健康的時代背景下，我國的醫院正經歷跨越式發展﹑既迎來機遇，也面臨挑戰。未來，醫院堅持公立醫院公益性質，堅持全面深化醫改，傳承創新醫藥特色，不斷提升臨床診療質量與效率，以服務病人﹑和諧醫患為第一要旨，高度重視醫院文化建設與行分建設，從而實現醫院的健康可持續發展。逐步建立和完善臨床研究管理體系，打造臨床優勢。