上海市保濕功效化妝品情況分析

周友娥 顧晨曦 楊 嬌

上海市醫療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

隨著成分黨的興起，消費者購買化妝品不再只是通過品牌宣傳途徑，而是會詳細了解所購產品的成分。一項調查顯示，消費者購買化妝品的考慮因素中，產品功效占63.9%，高居榜首。由此可見，化妝品的功效宣稱已成為影響消費者購買的主要因素。自2020 年來，國產化妝品每年約有40 萬個，且市場競爭異常劇烈，企業要在競爭中脫穎而出，顯然需要進一步細分產品?；瘖y品功效最能體現企業的技術水平和研發理念[1]，是細分品牌及產品差別化的重要手段。功效已成為企業推廣和宣傳產品的關鍵點。在這種情況下，各種違法的宣稱層出不窮，如“越曬越白”等，監管者要科學地對產品宣稱進行監管，原來的法規體系顯然已力不從心。在此情況下，亟需新的監管體系。

目前，我國化妝品功效宣稱的法律法規主要涉及《化妝品監督管理條例》《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品標簽管理辦法》等。《化妝品監督管理條例》中的第六條、第十六條、第二十條、第二十二條、第六十二條等明確提出對產品的質量安全和功效宣稱負責的企業主體責任，對化妝品進行分類，并要求公布功效宣稱所依據摘要；《化妝品分類規則和分類目錄》中5 個附表明確了新功效及26 種功效；《化妝品功效宣稱評價規范》中20 條規范用來指導化妝品功效宣稱評價工作；《化妝品標簽管理辦法》第六條、第十九條對禁止標注或者宣稱的內容予以規定，并對加貼中文標簽的產品功效宣稱進行規定。

1 保濕功效產品情況

1.1 保濕功效產品宣稱分析

本研究分析的1 898 個產品（2022 年1 月1 日至5 月31 日在國家藥品監督管理局普通化妝品備案管理系統中已完成備案且境內責任人在上海的首次備案產品）功效宣稱主要集中在保濕、清潔、美容修飾、芳香、抗皺、緊致、舒緩、卸妝等。保濕是人們使用化妝品最基本的訴求，也是皮膚護理的重要一步。當皮膚缺水時，會出現緊繃的現象，在皮膚屏障比較薄的區域，還容易出現皺紋。分析產品中保濕功效產品共有734 個，占39%。通過統計分析，保濕功效宣稱可以分為以下幾類：（1）通過產品名稱能直接判斷產品具有保濕功效，如名稱中含保濕、水漾、水嫩、潤澤、水感、補水、潤顏、潤膚、瑩潤、盈潤、滋潤、水潤、清潤、特潤、柔潤等；（2）根據產品標簽宣稱可直接判斷產品具有保濕功效，如高保濕，補充肌膚水分，滋潤肌膚，保濕護發，滋潤地包裹肌膚，預防干燥、直達角質層補水，打造水盈柔滑美肌、緩解干燥緊繃等；（3）特定宣稱（原料功效），常見的原料如甘油、牛奶蛋白、維生素B、透明質酸鈉、聚谷氨酸、扁桃油、糖基海藻糖、膠原、素方花花蠟、植物性角鯊烷、提取物（桃果提取物及香葉天竺葵提取物）等；（4）宣稱量化指標（時間、統計數據等）[5]，如即刻補充水分保濕24 h、一整晚保濕等。以上宣稱均能直接判斷產品具有保濕功效。在新政實施前期，這4 種類型的宣稱占主導地位，一些通過機理或者外延宣稱具有保濕功效的較少見，如修護受損的皮膚屏障，滋潤肌膚、激活水通道蛋白，防止水分流失等[6]。由于涉及的機理復雜，需根據具體情況分析是否具備多重功效宣稱。保濕功效一般會跟抗皺、緊致功效宣稱捆綁在一起，后兩者的功效評價方式比保濕功效的要求更加嚴格，不可以通過文獻資料及研究數據進行評價。這可能是前期申報保濕功效的過程中通過機理宣稱申報保濕功效比較少的原因。

1.2 保濕功效產品中保濕劑分析

常規保濕劑主要有兩種類型：（1）封閉型保濕劑。通過補充皮膚角質層脂類物質在皮膚表面形成一層封閉的薄膜，通過這種封閉作用來阻擋皮膚水分的流失，使角質層保持一定的含水量[7]。常見的物質有脂肪酸、丙二醇、蜂蠟等。（2）吸濕性保濕劑。皮膚水分流失時，保濕潤濕劑通過毛孔進入皮膚內部、攜帶水分、將皮膚內水分包裹起來，使皮膚內水分得以保留，常見的物質有甘油[7]、尿素、玻尿酸等。本研究分析的保濕產品中，保濕劑包含以上兩種類型，通過分析匯總，發現保濕劑主要集中于甘油、雙丙甘醇、丁二醇、歐錦葵提取物、泛醇、甜菜堿、透明質酸鈉、蜂蜜、角鯊烷、乙酰化透明質酸鈉、尿素、乳酸鈉、海藻糖等。

1.3 保濕功效產品的使用人群分類

宣稱保濕功效產品使用者主要集中在普通人群，其中共有10 個產品屬于嬰幼兒、兒童，主要為護膚類產品，如兒童保濕霜、潤膚乳等；724 個產品屬于普通人群。可見，在新政實施初期，企業對于嬰幼兒、兒童產品保濕功效的申報比較謹慎。

1.4 保濕功效產品類別分類

宣稱保濕功效的產品涵蓋彩妝類、發用類、護膚類及香水產品，其中彩妝類產品268 個、發用類產品29 個、護膚類產品436 個、香水1 個，彩妝類產品占37%、護膚類產品占59%、發用類產品占4%。

為進一步分析保濕類產品在各個具體類別產品中的情況，對占比較高的彩妝類、護膚類產品進行分析，了解其分布情況。

1.4.1 彩妝類產品保濕功效宣稱分析

彩妝類產品宣稱保濕功效主要集中在唇部產品（唇膏、口紅、唇霜、唇釉、唇油、唇膜[9]），粉類產品（粉底液、粉餅）。其中：唇部產品233 個，占87%；粉類產品22 個，占8%；卸妝產品12 個，占4%；指甲產品1 個。唇膏產品宣稱保濕功效主要如下：（1）宣稱量化指標（時間、統計數據等），保濕，如持久（全天）的保濕效果；（2）特定宣稱（原料功效），如藥用芍藥花提取物具有保濕效果。

1.4.2 護膚類產品保濕功效宣稱分析

護膚類產品宣稱保濕功效主要集中在精華液/油、面霜、面膜、身體乳、護手霜及其他。其中：面霜類產品106 個，占24%；精華液/油類產品124 個，占29%；面膜類產品58 個，占13%；身體乳類產品66個，占15%；護手霜類產品35 個，占8%；剩余為其他產品。

1.5 保濕類產品功效評價項目

根據《化妝品功效宣稱評價規范》可知，保濕功效可以在人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室實驗及文獻資料[10]或研究數據中任選一項進行功效評價，且每種功效評價方式均有自己的優缺點。人體功效評價試驗證據的可信度高，但試驗周期長（3～8 周）、費用高，產品的檢測費用為8 000～40 000元/個；如果企業建立保濕功效評價實驗室，則昂貴的保濕功效評價設備，符合面積要求、相對固定的試驗場所，如接待區、皮膚清洗室、樣品室等，專業人員的聘用，受試者的招募和管理以及科學方法的建立，均需耗經費。消費者使用測試證據的可信度一般，以主觀評價為主，消費者選擇的不同，導致結果差異很大，且存在志愿者招聘難的問題（由于消費者的納入排除規則，需招聘符合要求的消費者，通常受試者近3 個月內不得參加同類試驗）。實驗室實驗證據的可信度較高，但技術門檻高，受劑型因素影響，主要用于功效原料高通量篩選、作用機理和作用途徑的研究，比較適合作為人體功效測試前的預實驗，且在細胞水平得出的實驗結果，往往并不適用于人體。文獻資料或研究數據，投入的時間和金錢成本較低，但證據的可信度較低，圍繞的大多數是相關原料（如霍霍巴油、甘油、透明質酸類、泛醇、丁二醇、庫拉索蘆薈葉提取物）的文獻資料，造成大量的功效評價資料重復，且原料的效果推導至成品的效果，證據鏈是否完整有力是個值得商榷的問題。

有些產品采用了疊加方式進行功效評價，如既采用了人體功效評價試驗，又采用了文獻資料等。對上述疊加情況分別進行計量，統計分析得出，46%產品采用人體功效評價試驗，30%采用文獻資料及研究數據簡述，12%采用消費者使用測試簡述，12%采用實驗室實驗簡述。保濕人體功效評價試驗占比較高，因為國內外保濕功效的研究已比較成熟，有成熟的人體功效評價方法（《化妝品保濕功效評價指南》）。短效保濕和長效保濕是保濕功效常見的評價方式，短效保濕的判定指標為皮膚角質層水分含量測試，測量值越高說明皮膚角質層含水量越高[11]，測試時間通常為0，2，4 及8 h；長效保濕在短效保濕的基礎上還需要進行經皮水分流失量的測定，以評估皮膚鎖水能力和屏障功能的改善情況，測量值越低說明皮膚鎖水能力越強，屏障功能越好[11]。文獻資料及研究數據簡述簡單方便，所以在前期申報過程中也受保濕類產品功效評價的青睞。

2 結語

化妝品功效宣稱新政的實施，給宣稱的野蠻時代劃上了句號?！痘瘖y品功效宣稱評價規范》的出臺為進一步規范化妝品行業發展，促進化妝品行業高質量發展奠定了堅實的基礎[12]?；瘖y品注冊人、備案人作為功效宣稱的第一責任人，需按要求在規定的網站上公布功效宣稱所依據摘要，并接受全社會的監督（如消費者、監管部門、行業協會等）。本研究為化妝品注冊人、備案人在保濕產品開發、注冊備案資料準備方面提供了借鑒，也為監管部門高效開展相關產品監督檢查提供了技術依據。