基于患肌剪切波速度觀察浮針治療頸肩肌筋膜疼痛綜合征療效的隨機對照試驗

周粵花， 孫健， 王唪義， 涂濱， 黃慧儀， 符仲華，4

（1.廣州中醫藥大學針灸康復臨床醫學院，廣東廣州 510405；2.佛山市中醫院，廣東佛山 528000；3. 廣東省中醫院，廣東廣州 510380；4.北京中醫藥大學浮針研究所，北京 100029）

頸肩肌筋膜疼痛綜合征（myofascial pain syndrome，MPS）是臨床常見的頸肩部慢性軟組織疼痛疾病，臨床以激痛點（myofascial trigger point，MTrP）為主要特征，表現為在肌肉或筋膜發現條索狀或結節狀壓痛敏感點，按壓時常可伴有牽涉痛、局部抽搐反應等特征[1-2]。研究[1]顯示：在肌骨疼痛患者中診斷為MPS者約占30%～85%，這給患者生活帶來很大困擾。目前，其臨床治療上主要以非甾體藥物和物理治療為主，但長期藥物治療有潛在不良反應[2]。物理治療方面，國外運用較為廣泛的物理手段為干針療法，該療法被證明是有效和安全的[3]，且在短期內（即刻至3 d 內）即可見效[4]，但報道有針刺后疼痛、暈厥反應、局部血腫等缺點[5]。近年來我國發展起來的新興針刺療法——浮針療法（Fu’s subcutaneous needling，FSN）被證明在治療頸肩MPS 方面療效顯著[6-9]。該療法利用一次性使用的套管針灸針（即浮針），通過掃散皮下疏松結締組織作用于患肌（至少存在一個MTrP 的肌肉，也即在放松狀態下依舊緊張的肌肉），可快速解除患肌緊張狀態及緩解疼痛[10]。

實時超聲剪切波彈性成像（shear wave elastography，SWE），具有實時無創、安全定量、可重復性強的優勢[11]，其中剪切波速度（shear wave velocity，SWV）指標被報道在肌肉介質中能夠更加準確地描述肌肉組織彈性[12]。已有研究使用該技術分別評估干針療法[13]和浮針療法[6]治療頸肩MPS 的療效，均提示可取得令人滿意的效果。基于此，我們設計了本研究，通過與干針療法相比較，從多個治療時點評估浮針療法治療頸肩MPS 的臨床療效，以進一步確定浮針療法對頸肩MPS 的治療作用。現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 樣本量估算根據前期每組20例的預試驗結果，治療后浮針組的頸肩疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評分值為（1.50±1.36）分，干針組為（2.81±1.49）分。采用兩樣本均數比較的樣本量估計方法[14]，其中α取0.05（雙側），β取0.10，σ取兩個樣本標準差中大的一個，按脫落率為20%計算，得出所需樣本量為68例。

1.2 研究對象及分組選取2022年7月至2022年10月就診于佛山市中醫院，明確診斷為頸肩MPS，同時雙側上斜方肌肌腹水平最高處均只發現一個MTrP 的患者，共68 例。根據就診先后順序，采用隨機數字表法將患者隨機分為浮針組和干針組，每組各34 例。本研究通過佛山市中醫院醫學倫理委員會的審核批準，批準號：KY【2022】183。

1.3 診斷標準參照MPS診斷國際共識[15]，結合本研究目的制定相關診斷標準，即需滿足以下3個條件：①頸肩部位疼痛持續至少3個月；②雙側上斜方肌肌腹水平最高處[16-17]（即第7頸椎棘突至肩峰連線的中點），均只發現一個MTrP（MTrP 診斷標準[18]：觸診發現壓痛點，且觸診到與壓痛點相關的明確緊繃帶或者結節，以及快速觸壓緊繃帶或者結節時可以復現患者主訴的疼痛，包括擴散到遠處的疼痛、深部痛和隱痛等）；③排除其他疾病。

1.4 納入標準①符合上述頸肩MPS 診斷標準；②年齡18～55 歲，性別不限；③頸肩疼痛VAS 評分≥4 分；④雙側上斜方肌SWV 值均≥3.6 m/s；⑤自愿參加本研究并簽署知情同意書的患者。

1.5 排除標準①入組前2 周接受過其他相關干預治療；②有頸肩部外傷史、手術史或放射治療史；③患有風濕、纖維肌痛、結核、腫瘤或造血系統疾病；④有頸椎間盤突出、椎管狹窄等影像學異常表現；⑤妊娠期或哺乳期婦女；⑥對針刺治療不耐受的患者。

1.6 剔除、中止標準①治療期間接受了其他影響本試驗結果的物理或藥物干預的患者；②未嚴格按照試驗方案進行治療的患者；③量表填寫不完整，或者超聲數據收集不全的患者；④臨床試驗過程中出現嚴重不良反應，以及研究者認為需予以中止治療的患者。

1.7 治療方法

1.7.1 浮針組 給予浮針療法治療。操作方法：患者取坐位，以上斜方肌MTrP 肌腹水平最高處做標記，以標記點向肩峰側旁開4 cm[6]處為進針點。局部消毒，以拇食指提捏固定進針點處皮膚，另一手持進針器將浮針（中號，南京派福醫學科技有限公司生產）快速破皮進針后，緩緩將針體完全進入皮下疏松結締組織層。詢問患者無疼痛感后，將針芯退后于軟管內并固定在針座卡槽內。隨后通過控制針座使針體進行扇形左右搖擺運動，幅度為60°左右，用力均勻，節律平穩并控制在約60 次/min，掃散2 min 后出針不留管。隔天治療1 次，共治療3次。

1.7.2 干針組 給予干針療法治療。操作方法：患者取坐位，以上斜方肌MTrP 肌腹水平最高處做標記，局部消毒后選取規格為0.30 mm×40 mm 的一次性針灸針垂直進針，針刺深度為15～20 mm，采用反復快速提插技術操作2 min，以患者出現肌肉抽搐或向遠端放射表現為宜[13]。隔天治療1 次，共治療3次。

1.7.3 注意事項 本研究所有針刺治療均由1 名經驗豐富的針灸師嚴格按照操作標準進行。所有參與者在治療和隨訪期間均被要求不服用止痛藥物（包括非甾體抗炎藥、中樞性止痛藥和激素類藥物等）或接受其他物理治療。

1.8 療效性和安全性指標觀察

1.8.1 VAS評分 采用VAS評分法評估患者的疼痛程度，即采用一把標有0～10 數字的尺子，其中，0分表示完全無痛，10分表示不能忍受的劇烈疼痛，由患者標出能代表其自身疼痛程度的分值。分別于治療前、首次治療后、治療3次后、治療結束后1周及4周時由患者分別對每一側肩頸疼痛程度進行評價，取雙肩評分的平均值。

1. 8. 2 簡易麥吉爾疼痛問卷（short-form McGill Pain Questionnaire，SF-MPQ）評分 該量表包括疼痛評估指數、當前疼痛強度和視覺模擬評分（參照“1.8.1”項）[19]。分值越高，代表疼痛程度越嚴重。分別于治療前及治療3 次后、治療結束后1 周及4 周時由患者根據雙側肩頸部整體情況進行評價，取雙肩評分的平均值。

1.8.3 剪切波速度（SWV）測量 患者取坐位，醫師通過名為Goniometer Pro 的iPhone 應用程序[20]進行測量，使患者頸椎屈曲角度保持0度。使用超聲診斷儀器（Aplio i900，佳能公司），彩色編碼區域設定為0～200 kPa，超聲探頭使用i18LX5（4～18 MHz）。將探頭正對上斜方肌MTrP 肌腹水平最高處，通過常規超聲觀察肌纖維走行和肌肉回聲，選擇肌骨模式（MSK），再選擇實時剪切波彈性成像（shear wave elastography，SWE）模式，調整采集框為大小1 cm×1 cm 的正方形，采集框上緣對準上斜方肌上緣高回聲區內側，聲束垂直于肌纖維。囑患者屏住呼吸3～5 s，點擊激發按鈕，調整探頭壓力使采集框內填充飽滿，無雜波偽影，見圖1-A 左側；同時，右邊剪切波彈性成像傳播圖（shear wave propagation imaging，SWPI）中線平滑且與相鄰線相對平行，見圖1-A 右側，此時凍結符合SWE 檢測標準圖。調整框中感興趣區域（region of interest，ROI）形狀為圓形，內切于采集框，ROI 內SWV 測量數據即實時呈現在顯示屏下方，選取5 幅符合檢測標準的圖像得到T1～T5 彈性值匯總數據報告，取消勾選最大、最小值，最終SWV 值自動以Mean（Speed）顯示在匯總表中，見圖1-B。數據精確到小數點后一位數，單位為“m/s”。數值越大，代表肌肉彈性越小，硬度越大。分別于治療前、首次治療后即刻、首次治療后30 min時和治療3次后30 min時進行評價。

1.8.4 針刺感覺評估 于每次治療后采用馬薩諸塞州綜合醫院針刺感覺量表（the Chinese rersion of Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale，C-MMASS）評分[21]對患者的針刺感覺進行評分。數值越高，代表針刺感覺越強，以3次治療評分的平均值作為最終值。

以上指標評價者固定且設盲，其中超聲測量前后均由一位有20年肌骨超聲經驗的超聲科主任完成，各項評分均由一位陪同人員完成并記錄分值。

1. 8. 5 安全性評價 干預期間，若出現皮下血腫、暈針、氣胸、局部感染等不良事件應進行記錄，并及時采取對癥處理措施。

1.9 統計方法應用SPSS 25.0統計軟件進行數據的統計分析。正態分布的計量資料用均數±標準差（±s）描述，組間比較方差齊者采用t檢驗，方差不齊者則改用t’檢驗；非正態分布的計量資料用中位數和四分位數[M（P25，P75）]描述，組間比較采用Mann-WhitneyU檢驗。對于VAS、SF-MPQ、SWV的重復測量數據，采用線性混合效應模型進行分析，以治療前相應的數值為協變量，分析組別、時間、組別與時間的交互作用對數值的影響。參數數據使用Pearson 相關分析，非參數數據使用Spearman 相關分析。均采用雙側檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者脫落情況和基線資料比較2組患者均無因不良反應而停止治療的記錄，其中，浮針組4例患者和干針組3例患者因接受其他治療而退出研究，最終浮針組30例、干針組31例患者納入療效統計。浮針組30例患者中，男14例，女16例；平均年齡（31.4 ± 5.6）歲；平均病程（12.5 ± 3.4）個月，平均體質量指數（BMI）為（22.5 ± 1.9）kg/m2。干針組31 患者中，男14 例，女17 例；平均年齡（30.5 ± 4.2）歲；平均病程（12.3 ± 3.5）個月；平均BMI 為（21.6±1.6）kg/m2。2 組患者的性別、年齡、病程、BMI等基線資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2 組患者治療前后VAS 評分比較經線性混合效應模型分析，2組患者的VAS評分均有顯著的組別、時間、組別與時間的交互效應（F值分別為6.803、141.834、4.378，P值分別為0.011、0.001、0.002）。表1 結果顯示：治療前，2 組患者的VAS評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。2組患者在治療后各觀察時點的VAS評分均低于治療前（P＜0.01）；治療3 次后、治療結束后1 周和4 周，2 組患者的VAS 評分均低于首次治療后（P＜0.01）；相較于治療3 次后， 2 組患者治療結束后1 周和4 周時的VAS 評分均升高（P＜0.01）；相較于治療結束后1周時，2組患者治療結束后4 周時的VAS 評分均無明顯升高（P＞0.05）。組間比較，浮針組在首次治療后和治療3 次后的VAS 評分均明顯低于干針組（P＜0.05 或P＜0.01），而治療結束后1 周和4 周時，2 組患者的VAS評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。

表1 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者治療前后各時間點疼痛視覺模擬量表（VAS）評分比較Table 1 Table 1 Comparison of pain Visual Analogue Scale（VAS）scores at each time point between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS）before and after treatment（±s，分）

表1 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者治療前后各時間點疼痛視覺模擬量表（VAS）評分比較Table 1 Table 1 Comparison of pain Visual Analogue Scale（VAS）scores at each time point between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS）before and after treatment（±s，分）

注：①P＜0.01，與治療前比較；②P＜0.01，與首次治療后比較；③P＜0.01，與治療3 次后比較；④P＜0.05，⑤P＜0.01，與干針組同時間點比較

組別浮針組干針組例數/例30 31治療前6.05±1.28 6.02±1.15首次治療后4.32±1.26①④5.05±1.07①治療3次后1.35±1.38①②⑤2.61±0.90①②治療結束后1周2.18±1.05①②③3.56±1.13①②③治療結束后4周2.23±1.28①②③3.65±1.46①②

2. 3 2 組患者治療前后SF-MPQ 評分比較經線性混合效應模型分析，2組患者的SF-MPQ 評分均有顯著的時間效應（F=109.192，P＜0.001）和交互效應（F= 5.493，P= 0.001），但無組別效應（F=0.139，P= 0.711）。表2 結果顯示：治療前，2 組患者的SF-MPQ 評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。2 組患者在治療后各觀察時點的SF-MPQ 評分均顯著低于治療前（P＜0.01），其中，浮針組在治療3 次后的降低差值大于干針組（P＜0.01），并持續維持至治療結束后1 周、4 周（P＜0.01）；而干針組在治療結束后1 周和4周的SF-MPQ 評分較治療3次后顯著降低（P＜0.05）；組間治療后各觀察時點的SF-MPQ 評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。

表2 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者治療前后各時間點簡易麥吉爾疼痛問卷（SF-MPQ）評分比較Table 2 Comparison of the short-from McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）scores at each time point between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS）before and after treatment （±s，分）

表2 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者治療前后各時間點簡易麥吉爾疼痛問卷（SF-MPQ）評分比較Table 2 Comparison of the short-from McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）scores at each time point between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS）before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.01，與治療前比較；②P＜0.05，與治療3次后比較；③P＜0.01，與干針組比較

組別浮針組干針組例數/例30 31治療前27.57±10.80 25.58±12.18治療3次后10.23±8.66①14.29±8.13①治療結束后1周10.27±7.41①10.74±6.89①②治療結束后4周9.83±7.50①10.29±8.67①②差值（治療3次后-治療前）17.33±7.17③11.29±5.32

2. 4 2 組患者治療前后上斜方肌SWV 彈性值比較經線性混合效應模型分析，2組患者的SWV值無時間、組別和交互效應（F值分別為1.030、1.167、1.783，P值分別為0.394、0.286、0.135），可能由于樣本量過少。由于數值觀察上趨勢性明顯，因此治療前后不同時間點組內比較進一步使用Frideman檢驗。

表3結果顯示：在首次治療后即刻時，干針組患者的SWV值較治療前無顯著降低（P＞0.05），僅較治療前降低了5.33%，而浮針組患者的SWV 值顯著低于治療前（P＜0.01），較治療前降低了10.42%。2 組患者首次治療后的即刻SWV 值比較，差異無統計學意義（P＞0.05），但浮針組的降低比率明顯高于干針組（P＜0.05）。在首次治療后30 min 時，2 組患者的SWV 值均較治療前降低（P＜0.01），浮針組較治療前降低了13.27%，干針組降低了7.68%，2 組患者首次治療后30 min 時的SWV值比較，差異無統計學意義（P＞0.05），但浮針組的降低比率明顯高于干針組（P＜0.05）。在治療3 次后30 min 時，浮針組的SWV 值較治療前明顯降低（P＜0.01），從治療前的4.45 m/s 逐步持續降低至3.44 m/s，低于干針組的3.83 m/s，但差異無統計學意義（P＞0.05），而在降低比率方面，浮針組平均降低了21.06%，明顯高于干針組的11.90%（P＜0.01）。

表3 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者治療前后各時間點上斜方肌剪切波速度（SWV）值及降低比率比較Table 3 Comparison of upper trapezius shear wave velocity（SWV）value and the reduction rate at each time point between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS）before and after treatment[±s或M（P25，P75）]

表3 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者治療前后各時間點上斜方肌剪切波速度（SWV）值及降低比率比較Table 3 Comparison of upper trapezius shear wave velocity（SWV）value and the reduction rate at each time point between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS）before and after treatment[±s或M（P25，P75）]

注：①P＜0.01，與治療前比較；②P＜0.05，③P＜0.01，與首次治療后即刻比較；④P＜0.01，與首次治療后30 min比較；⑤P＜0.05，⑥P＜0.01，與干針組同時間點比較

指標SWV值/（m·s-1）降低比率/%組別浮針組干針組浮針組干針組例數/例30 31 30 31治療前4.45（4.01，4.99）4.25（3.94，4.90）--首次治療后即刻3.80（3.41，4.70）①3.91（3.58，4.89）10.42±8.15⑤5.33±10.75首次治療后30 min 3.73（3.51，4.39）①3.80（3.39，5.05）①13.27±6.20②⑤7.68±11.83治療3次后30 min 3.44（3.17，3.93）①③3.83（3.37，4.24）①21.06±9.76②④⑥11.90（6.67，20.41）

2.5 2 組患者針刺感覺C-MMASS 評分比較表4結果顯示：浮針組患者的酸感、痛感、沉重感、脹滿感、刺痛感、麻木感、抽動/跳動感等7 種針刺感覺評分均明顯低于干針組（P＜0.05 或P＜0.01），而2 組患者的其他針刺感覺比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。

表4 2組頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）患者的馬薩諸塞州綜合醫院針刺感覺量表（C-MMASS）評分比較Table 4 Comparison of the Chinese version of Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale（C-MMASS）scores between the two groups of patients with neck-shoulder myofascial pain syndrome（MPS） [M（P25，P75），分]

2. 6 3 次治療前后VAS 評分與SWV 值相關性分析Spearman相關性分析結果顯示，2組患者3次治療前后上斜方肌SWV 降低值[0.68（0.41，1.20）]與VAS 評分降低值[3.50（3.00，5.50）]存在正相關性，差異有統計學意義（r=0.333，P=0.009）。

2.7 安全性評價治療期間，浮針組和干針組各有2例患者局部發生輕微血腫，無需特殊干預，均自行吸收。

3 討論

頸肩肌筋膜疼痛綜合征（MPS）可歸屬于中醫“經筋病”“筋痹”的范疇，多因經脈痹阻、氣血阻滯，導致“不通則痛”而引發本病[22]。針刺治療常根據“以痛為輸”（《靈樞·經筋》）的針刺原則，以達到疏通經絡、行氣活血而解痙止痛的目的[7]。現代醫學認為，MPS 的病理機制是運動終板處乙酰膽堿（ACh）釋放異常增加，使肌纖維持續去極化，導致肌節持續收縮，而過度收縮的肌纖維（緊繃帶）因高能量消耗而導致局部低灌注和缺血，引起后續神經介質的負性循環，痛覺感受器激活和運動終板活性增加，進而導致激痛點（MTrP）的持續存在和疼痛[16]。因此，對MPS治療的重點是破除肌肉緊張痙攣—疼痛的惡性循環[23]，使活化的MTrP 失活[24]，故除了疼痛療效外，患肌僵硬度的改善也是療效觀察的重點。研究[11-12，25]顯示，剪切波速度（SWV）在肌肉筋膜疾病中定量判定MTrP 處肌肉彈性硬度改變有較高準確性和可靠性，故本研究采用SWV 這一客觀指標來定量觀察針刺對患肌的影響。

本研究結果顯示，在緩解肌肉緊張上，浮針療法的即刻療效和短期療效（3次治療后）均優于干針療法，說明了浮針療法通過對皮下疏松結締組織的大面積掃散，可快速降低肌肉緊張度；而干針組出針30 min 后才可以檢測到肌肉彈性的明顯降低，可能是干針在肌層的反復刺激引起局部肌肉緊張導致的延時效應，這種延時效應也被Leow M 等[26]發現。本研究證實了浮針療法的皮下疏松結締組織大面積掃散在松解肌肉緊張方面的快速效應。在減輕疼痛程度上，浮針療法減輕疼痛的即刻療效和短期療效（3 次治療后）均優于干針療法，提示了浮針療法可快速有效地緩解頸肩MPS 疼痛，且這種疼痛的緩解與肌肉緊張度的變化相一致。本研究中所有頸肩MPS 患者治療后上斜方肌SWV 的降低與疼痛程度視覺模擬量表（VAS）評分的降低之間存在正相關性，這與Ertekin E等[23]和黃麗珍等[27]得出的結論一致，提示疼痛減輕可能與肌肉緊張緩解相關，也反映了實時剪切波彈性成像（SWE）是評價MPS 患者療效較為可靠的方法。此外，相比干針療法，浮針療法還有著痛感輕微、耐受性高的優點。雖然干針治療對MPS 具有良好的鎮痛作用[4]，但在短期內療效差于浮針治療，且干針治療后肌肉酸痛通常會持續數小時至48 h[28]，使患者感到明顯的不適，在我們的研究中，2組患者的馬薩諸塞州綜合醫院針刺感覺量表（CMMASS）評分也反映了這種差異。而浮針療法利用進針器快速透皮，主要作用于皮下疏松結締組織層，該層極少有神經末梢的存在[10]，因此行針治療時患者的痛感相對較小。

本研究結果顯示，浮針療法在改善MPS 患者患肌（發現有MTrP的骨骼肌）緊張度的同時可減輕患者的疼痛程度，但其具體機制仍未明確。現代研究[29]發現，針刺起效機制可能是通過對皮下結締組織機械刺激引起的后續機械轉導效應。浮針療法可能是通過對皮下疏松結締組織更大幅度的掃散刺激，牽繩解索，松解包裹于結締組織中并與之緊密相連的患肌，解除患肌緊張對走行于肌肉及肌間隙血管的壓迫，進而改善患肌的缺血、缺氧狀態，破除患肌的能量危機負性循環[16]，從而快速緩解疼痛，達到“通則不痛”的治療目的[10]。未來可以使用相關影像學手段動態觀察浮針對皮下組織的影響大小來進一步證實其療效，并通過相關分子生物學研究來探討其作用機制。

本研究在前期同類研究[7-9]中組間干預措施不平衡的基礎上進行了優化，結果發現浮針可有效改善頸肩MPS 患者肩頸疼痛癥狀及患肌緊張，其臨床療效優于干針療法，同時行針治療時患者的痛感相對更小，值得在臨床中推廣應用。但也應承認，本研究存在樣本量較少、隨訪時間較短、未設盲等局限性，這些問題應在未來的研究中加以考慮，從而力求得出更加準確可靠的證據。