刃針治療肩周炎臨床療效的Meta分析

楊漫， 程長江， 劉婷， 劉佳， 張金煥， 龔明強， 于海波

（1.廣州中醫藥大學第四臨床醫學院，廣東深圳 518033；2.中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，北京 100700；3.深圳市中醫院，廣東深圳 518033）

肩周炎又稱肩關節周圍炎，引起肩關節周圍炎的病因包括：①軟組織退行病變；②長時間不當活動、姿勢錯誤等所產生的慢性致害力；③上肢外傷后肩關節固定時間過久，肩周組織繼發萎縮、粘連；④肩關節周圍急性挫傷、牽掣傷，后因治療或者護理不良所致；⑤自身其他疾病引起的肩部牽涉痛，致肩關節周圍的肌肉持續性痙攣、微循環障礙而產生炎性病灶，最后發展為肩周炎[1-2]。肩周炎主要癥狀是肩部進行性疼痛和活動能力受限，是中年人較常見的致殘型肌肉骨骼系統疾病[3-4]。肩周炎雖多發于50 歲的中老年人，根據流行病學顯示，肩周炎患病率逐漸年輕化，肩周炎患病人群逐漸增多[5-6]。肩周炎患者由于肩部疼痛，而無法正常使用手臂，以致患者的日常活動受到一定程度的限制，包括穿衣、開門、洗碗等，同時也對患者睡眠、情緒等產生負反饋[7]。患者一般積極尋求多種治療。肩周炎可供選擇的治療方法較多，例如：中藥、西藥、針灸、拔罐、封閉療法、手術治療等[8]。雖然可供患者選擇的療法種類較多，但是療效各不相同。

刃針是田紀均教授在2001年發明的一種新的微創醫療器械。刃針起源于傳統中醫的古九針，既以中醫理論為基礎，又依托現代醫學理論，是傳統與現代相結合的一種特色療法，是一種新型的中醫針具[9-10]。刃針既有針刀的解離松解作用，也有傳統針灸的整體氣血調理作用，由于刃針類似毫針的大小，從而改進了傳統針灸針對肩周炎難以直達病灶和針刀對局部切口創傷較大易導致出血、傷口愈合難、治療時疼痛較劇烈等[11-12]。刃針能夠松解、剝離、疏通局部粘連、攣縮等肩關節病變組織，促進局部組織血液循環和組織代謝，具有祛瘀通絡的作用，手法較為安全[12-13]。刃針療法已被應用于治療肩周炎，因此許多學者已經進行過刃針治療肩周炎相關的臨床隨機對照試驗（RCT），證實了刃針療法的有效性，但目前仍然沒有刃針療效比較的Meta 分析。因此，本研究匯集刃針對比其他治療方法的隨機對照試驗，旨在系統評價刃針治療肩關節周圍炎的臨床療效，以期為其臨床應用提供依據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索中國知網數據庫（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據庫（Wangfang DATA）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、Pubmed、Embase、The Cochrane Libarary 等各大數據庫，檢索時間為數據庫建庫至2022年10月17日。檢索詞包括肩周炎、刃針、隨機對照試驗三個部分，中文數據庫采用中文檢索詞，英文數據庫采用英文檢索詞。其中，肩周炎的檢索詞包括漏肩風、肩關節周圍炎、凍結肩、五十肩、肩凝癥、肩痛、肩痹、Scapulohumeral Periarthritis、 Periathritis Humeroscapularis、 Shoulder Periathritis、 Frozen Shoulder；刃針的檢索詞包括Milli-edged needle knife、Blade needle；隨機對照試驗的檢索詞如下：隨機、隨機對照、RCT、randomized controlled trial。檢索到的文獻使用NoteExpress 3.70軟件進行管理。

1.2 納入標準

①研究類型：納入的文獻是關于刃針治療肩關節周圍炎的臨床研究，研究類別為隨機對照試驗。②研究對象：臨床確診為肩周炎或肩關節周圍炎的患者。③干預措施：試驗組采取刃針療法，亦可將刃針結合其他治療方式。對照組可選擇傳統針刀、傳統針刺、電針、西醫西藥、關節松動術等其他療法；試驗組與對照組的其余基礎項目的治療要基本一樣。④首要結局指標為有效率，次要指標為疼痛視覺模擬量表（Visual Analogue Scale，VAS）評分。

1.3 排除標準

①未采取隨機對照試驗方法的文獻；②結局指標不符合本研究中納入標準的文獻；③對照組的基礎治療與試驗組的基礎治療不相同的文獻；④重復發表的文獻，只選擇1 篇文獻納入研究；⑤數據不完整且無法聯系到原作者的文獻；⑥動物實驗類、經驗類及系統評價類文獻等。

1.4 文獻篩選與數據提取

根據本次Meta 分析制定的納入標準和排除標準，2 位研究者各自進行閱讀題目、摘要或全文，同時進行文獻篩選。2位研究者各自將納入的文獻通讀全文后，使用Excel 分別做數據的提取，同時也做文獻質量評價。2位研究者將各自已提取的數據進行相互核對檢查，對2組以上療法比較的研究采用其中的部分數據，如遇到雙方意見不一致，則雙方進行討論或請另一位評價者定奪是否納入。納入文獻提取數據信息包括：①作者姓名；②發表文獻的年份；③試驗組和對照組各自的樣本量；④研究對象基線是否一致；⑤有無脫落；⑥干預措施；⑦療效指標。

1.5 文獻的質量評價

采用Cochrane 協作網提供的RCT 偏倚風險評價工具，對納入文獻進行質量評價。文獻質量評價內容包括以下6 個方面：①分配方法是否偏倚；②分配方案是否隱蔽；③是否盲法實施；④研究數據是否完整；⑤是否選擇性報道研究的結果；⑥是否有其他偏倚來源[14]。針對已納入文獻的臨床研究，對上述6個方面逐項作出風險不清楚、低風險以及高風險的判斷。

1.6 文獻數據分析

采用Cochrane 協作網提供的Review Manage（RevMan）5.3系統評價專用數據處理軟件，對各項研究的臨床療效進行Meta 分析。計數資料總有效率采用危險度（risk ratios，RR）作為效應尺度指標。計量資料采用標準化均數差（SMD）作為效應尺度指標；以上兩者均用95%置信區間（CI）表示。對納入研究結果進行異質性檢驗，若I2＜50%，且P＞0.1，則說明異質性較小，將固定效應模型用于本次數據分析，反之則選擇隨機效應模型。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

通過計算機全面檢索數據庫后，共獲得126篇相關文獻。剔除重復的文獻后，剩余63 篇文獻；通過閱讀標題和摘要后，排除動物實驗及評價類文獻15篇后，剩余48篇文獻；剔除研究內容不符合本次Meta 分析或者干預措施不符合納入標準的28 篇文獻后，剩余20 篇文獻；下載并閱讀全文后剔除非隨機對照試驗和試驗設計不嚴謹的6篇文獻后，剩余14 篇文獻；剔除結局指標不符合納入標準的文獻2 篇，最終納入本次Meta 分析的文獻共計12篇[15-26]。納入的肩周炎患者總病例數為926例。刃針治療肩周炎的文獻篩選流程見圖1。

圖1 刃針治療肩周炎文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart for literature screening of blade needling for scapulohumeral periarthritis

2.2 納入文獻的基本情況

納入的肩關節周圍炎病例共926例，其中，試驗組采用刃針治療或聯合療法463例，對照組則采用某一種療法或聯合療法463例，但基礎治療均一致。納入文獻的基本特征見表1。

表1 刃針治療肩周炎納入文獻的基本特征Table 1 Basic characteristics of blade needling for the treatment of scapulohumeral periarthritis included in the literature

2.3 納入文獻質量評價

使用Cochrane 風險偏倚評價方式，對納入的12 項[15-26]研究展開質量評價。①隨機分配方法：6 項[15-20]研究按照隨機數字表分配，2項[24-25]研究按照隨機數字分配，1 項[21]研究僅提及隨機，1 項[22]研究未描述隨機分配方法，2 項[23，26]研究按就診順序進行隨機分配；②分配方法隱蔽：12項[15-26]研究分配隱藏均未說明；③盲法：納入的12 項研究均未使用盲法；④選擇性報告：12項[15-26]研究均未只報告對自己研究有利的數據；⑤結局數據均完整；⑥均無其他偏倚來源。納入文獻的質量評價見表2。納入文獻的風險評估見圖2。

表2 刃針治療肩周炎納入研究的質量評價Table 2 Quality assessment of the included studies of blade needling for the treatment of scapulohumeral periarthritis

圖2 刃針治療肩周炎納入文獻的質量評價Figure 2 Quality assessment of the methodology of included studies of blade needling for the treatment of scapulohumeral periarthritis

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率

納入的12 項研究[15-26]均報道了總有效率的情況。對納入的12 項研究[15-26]進行異質性檢驗，I2=24%＜50%，且P=0.21＞0.1，提示本研究所納入的文獻之間的異質性不具有統計學意義，故采用固定效應模型進行Meta 分析。12 項研究匯總的RR=1.16，95%CI[1.10，1.22]，且差異具有統計學意義，Z=6.02，P＜0.05。結果見圖3。圖中小正方形位于失效線的右側，刃針治療肩周炎的總有效率高出對照組其他療法的16%，表明刃針療法防治肩周炎的有效率明顯優于對照組。

圖3 刃針治療肩周炎總有效率比較的森林圖Figure 3 Forest plot of total effective rate comparison of blade needling in the treatment of scapulohumeral periarthritis

2.4.2 疼痛視覺模擬量表（VAS）評分比較

納入的12 項研究[15-26]中，有5 項研究[15-16，19，24-25]進行了VAS評分比較。異質性檢驗結果顯示，I2=98%＞50%，且P＜0.01，提示本次研究選擇的文獻之間的異質性具有統計學意義，故采用隨機效應模型進行Meta 分析。5 項研究合并效應值SMD=-2.68，95%CI[-4.51，-0.86]，且差異具有統計學意義，Z= 2.88，P＜0.05。結果見圖4。圖4的小正方形位于失效線的左側，表明刃針治療肩周炎患者，在降低VAS評分方面明顯優于對照組。

圖4 刃針治療肩周炎VAS評分比較的森林圖Figure 4 Forest plot of VAS score comparison for blade needle treatment of scapulohumeral periarthritis

2.5 有效率的敏感性分析

對納入的12項研究[15-26]進行有效率的敏感性分析，通過逐一剔除研究，無任何一篇文獻對本次Meta 分析的結果造成重大改變，說明本次研究結果具有較好的穩定性。

2.6 偏倚檢驗

通過繪制的漏斗圖檢查本次刃針治療肩周炎患者的有效率是否存在發表偏倚，漏斗圖基本對稱，表明本研究不存在發表的偏倚。通過直接觀察，具有主觀性，可能會有偏差。漏斗圖見圖5。

圖5 刃針治療肩周炎總有效率發表偏倚漏斗圖Figure 5 Published bias funnel plot of total effective rate of blade needling treatment for scapulohumeral periarthritis

3 討論

3.1 療效分析

肩周炎屬于中醫學之“痹證”，俗稱肩痹，多見于年事已高、體衰形弱者，病因主要系患者之筋骨漸衰、肝腎虧虛或脾胃虛弱等，以致氣血不充，風寒濕邪易侵犯其身，故肩部氣血阻塞，脈絡不暢，導致患者肩疼難忍，且活動受制[27-28]。肩周炎是一種疼痛劇烈、持續時間較長及發病率高的慢性疾病，早期肩關節的疼痛是主要癥狀，中后期主要出現肩關節功能減退，肩部活動減少容易引起附近肌肉的萎縮[29]。因此，對肩周炎患者的健康教育和采取正確的治療顯得非常重要。患者采取積極治療后可能康復，但患者肩部活動范圍也較難完全恢復，治療難度大。本研究進行了刃針治療肩周炎療效的Meta 分析，綜合研究結果為其臨床實踐提供了證據支持。

肩周炎目前的治療手段有手術療法、物理療法、藥物療法等[30]，存在的副作用多，療效不理想，難以從根本上解決問題。探求肩周炎的治法，以改善患者之生活品質，已成為醫學界關注之重點。刃針合并了針刀與毫針兩者的治療功能，起效迅速是因為它降低了病灶局部較高的應力和牽掣力，從而減少了組織間的張力，同時，也促進了炎性因子和致痛物質的吸收，幫助改善了肩關節附近病灶組織的內環境，因此鎮痛作用顯著，故刃針對于關節粘連引起的疼痛療效較好[31-32]。

本研究共納入12項[15-26]隨機對照臨床試驗，共計926例肩周炎患者。Meta分析結果表明，刃針療法的總有效率較傳統針刀、毫針、關節松動術和布洛芬等療法高，且在降低VAS 評分方面也優于其他療法。肩周炎患者以疼痛癥狀為主，本Meta分析結果表明，刃針在改善肩周炎患者疼痛方面療效確切，且總有效率較高。本研究結果為刃針治療肩周炎的療效優勢提供了理論支撐。

3.2 局限性

肩周炎是中老年群體的常見病，由于中老年文化程度普遍一般，對疾病的認識也較淺，預防肩周炎的意識較差。因此，若患者感覺到肩部極其疼痛難忍以致生活困難，通常疾病已是發展到較為嚴重的狀態，這無疑增加了治療的難度。完全將肩周炎患者治愈難度較大，有時單一療法是不夠的，還需要多種療法聯合。醫者在行刃針治療時定位也較難，定位不準時若醫者再次調整進針位置，也是造成了患者二次疼痛；刃針療法雖然沒有小針刀創傷性大，但是刃針療法也是屬于侵入性療法，有些中老年人對于疼痛的忍受程度較低，甚至暈針，這無疑也是刃針的一個難題。

①文獻質量：已納入的12項研究[15-26]，有6項研究[15-20]是按照隨機數字表分配，另外6 項研究按照隨機數字、就診順序或未描述分配方法。且12 項研究[15-26]基本均未使用盲法，分配隱藏方案均未說明，造成選擇性偏倚較高。②研究樣本量：本次納入的12 篇文獻研究樣本量均較小，且關于刃針療法對比其他某種特定療法的研究較少，導致本研究缺乏足夠的臨床數據。③結局指標：納入的文獻結局指標基本是偏于主觀的量表，缺乏客觀的檢驗檢查作為結局指標。④研究持續時間很短，缺乏長期療效的臨床研究。⑤本次納入研究的文獻所采取的結局指標不夠全面，導致此次Meta分析的次要結局指標只有1個，說服力欠佳。

展望未來：為了深入探明刃針治療肩周炎的療效與安全性，勢需展開更多高品質的多中心大樣本試驗，并設計更為嚴謹的隨機對照試驗。同時，應采納更為客觀全面的結局指標，對刃針操作手法進行更精準的定位，詳盡記錄每次治療的時間與進針部位。如此舉措有望為刃針治療肩周炎的循證醫學證據提供更多的支持。