醫療器械微生物檢測質量控制探討

唐敬明，蔡趙婷

（1.廣西壯族自治區醫療器械檢測中心，廣西 南寧 530032； 2.南寧市第二婦幼保健院，廣西 南寧 530000）

醫療器械微生物檢測質量控制是確保微生物檢測結果準確性和可靠性的基礎。隨著我國醫療器械行業的快速發展，對醫療器械的微生物檢測也提出了更高的要求。為了保證醫療器械微生物檢測結果的準確性和可靠性，提高微生物檢測質量控制水平，需從以下幾個方面加強微生物檢測質量控制[1]：（1）人為因素；（2）確保樣本采集過程符合相關要求；（3）強化樣本預處理環節；（4）強化培養基配制與滅菌環節；（5）強化培養基及菌種保藏環節；（6）強化樣品檢驗環節；（7）建立健全醫療器械微生物檢測質量控制體系。本文從以上幾個方面探討了加強醫療器械微生物檢測質量控制的措施，以供大家參考。

1 人員

人員是微生物檢測活動的主體，也是影響微生物檢測質量的關鍵環節。在醫療器械行業中，各崗位人員分別負責不同環節的工作。對于檢驗人員來說，其職責主要包括：根據法規要求編制檢驗計劃；負責檢驗樣品及試劑準備；負責現場樣品采樣及稀釋；負責對檢樣進行處理與制備；負責對所檢驗樣品進行初篩；負責將初篩合格樣品送至實驗室進行檢測；負責將檢測結果進行報告與審核等。因此，檢驗人員應具備專業知識和實踐經驗，具有較強的責任心和良好的職業道德[2]。

2 確保樣本采集過程符合相關要求

根據相關要求，醫療器械微生物檢測樣品應符合以下要求：（1）無菌或非無菌；（2）無菌、無熱源、無溶血或分解產物；（3）應由有資質的人員采集，且必須按照規定進行取樣，對可疑污染部位或可疑污染物品采集應根據產品的類型進行采樣。對易受污染的產品，如注射器、輸液管等，應將其清洗消毒后采樣；對于不易受污染的產品，如無菌器械、一次性使用器械等，可采用非無菌部位采樣。采集方法應遵循《醫療器械微生物檢驗規程》（YY0509-2012）、《醫療器械生產企業衛生規范》（YY0606-2011）、《消毒技術規范》（YY/T0287-2012）等相關要求。對于不符合上述要求的產品，應進行現場核查，不能出具檢測報告[3-4]。

3 強化樣本預處理環節

從醫療器械微生物檢測的角度看，樣本預處理主要包括對樣本進行稀釋、離心、固定、接種和培養等。在樣品制備過程中，為提高樣品的純度及穩定性，通常采用添加一定比例的保護劑或稀釋劑進行樣品處理，這樣可以有效避免微生物污染。在實際操作中，需要根據檢測項目選擇合適的試劑，如要對含菌血液進行檢測時，應選用生理鹽水或含有抗凝劑的血液，以避免稀釋樣本后導致結果出現偏差。在對樣本進行稀釋時，應使用無菌移液器按照無菌操作進行操作，并嚴格控制稀釋倍數。在對樣品進行固定時，可使用石蠟油或其他油類對樣本進行覆蓋，避免樣本表面因濕潤而發生霉變。在接種過程中應根據培養基種類、培養溫度等因素確定接種量[5]。

4 強化培養基配制與滅菌環節

培養基的質量直接影響到微生物的生長，因此必須對其進行嚴格的質量控制。醫療器械微生物檢測中所用的培養基一般是固體培養基，由于醫療器械本身質地疏松，易出現培養基膨脹、變質等問題，因此對培養基必須嚴格按照規定進行配制與滅菌。

（1）配制培養基時要嚴格按照操作規程進行操作，包括滅菌程序、操作步驟等，并對其進行規范的記錄，確保質量控制措施得到落實。（2）對于滅菌后的培養基要及時放入冰箱保存，避免長時間暴露在空氣中導致培養基變質。（3）加強對微生物檢測人員的培訓，提高其專業技術水平，確保配制、滅菌工作能夠按照操作規程進行。（4）加強對培養基配制人員及滅菌人員的監督管理，嚴格按照規定操作。（5）培養基的配制與滅菌過程中，對于接種用的器材也應嚴格進行消毒處理，以免污染。（6）培養基的配制、滅菌過程中所使用的器具必須定期進行消毒滅菌，確保其消毒滅菌效果。（7）培養基的配制應嚴格按照有關規定進行，使用前應做好相關記錄，對于使用后的培養基要及時進行處理。（8）使用含有微量試劑或顯色劑的培養基時，必須對其進行質量控制。（9）配制培養基時應注意以下幾點：一是為避免培養基發生膨脹，在配制培養基時必須按照比例配制；二是為防止培養基變質，在配制培養基時要充分攪拌均勻；三是為了避免培養基結塊，在配制培養基時要采用合適的工具攪拌，攪拌時間應嚴格控制；四是對于需要長時間放置的培養基，應對其進行滅菌處理；五是對于需要低溫保存的培養基應將其置于冷藏柜進行保存；六是如果培養基需加熱滅菌時，應注意控制溫度、時間及方式等[6-7]。

5 強化培養基及菌種保藏環節

培養基和菌種的保存條件直接影響到微生物檢測結果，所以在醫療器械微生物檢測過程中，一定要加強培養基及菌種的保藏環節。首先，應按照國家相關法規及標準要求，制定相應的培養基及菌種保管制度。其次，培養基的保存環境應滿足該產品微生物檢測需要，且必須定期對培養基進行檢查、檢測并記錄，以確保其符合產品使用要求。再次，對于微生物檢測中所使用的菌種應確保其完整性，不得出現滅活或降解現象。最后，嚴格按照相關要求對培養基進行滅菌處理并保存，在檢驗過程中注意觀察和記錄培養基是否發生變色或霉變現象。當培養基出現變色或霉變現象時應及時進行處理，避免微生物污染所致的檢驗結果失準。

微生物檢驗質量控制是一個整體，各個環節都要嚴格控制，才能有效保證檢驗結果的準確性和可靠性。

（1）培養基和菌種保管人員應嚴格按照相關法規和標準的要求，制定并執行相應的培養基及菌種保管制度，并定期對培養基及菌種進行檢查、檢測并記錄。（2）培養基和菌種保存環境應滿足其使用要求，應定期對其進行檢查、檢測并記錄。（3）應定期對微生物檢測中所使用的培養基進行檢查、檢測，確保其符合產品使用要求。（4）應嚴格按照相關法規和標準的要求，對培養基進行滅菌處理并保存，當培養基發生變色或霉變現象時應及時進行處理，以確保檢驗結果的準確性。（5）應按照相關法規和標準的要求對微生物檢測中所使用的菌種進行完整性檢查、檢測，不得出現滅活或降解現象。（6）在微生物檢驗過程中若發現培養基變色或霉變時，應及時對其進行處理。（7）對微生物檢測中所使用的培養基及菌種進行檢查、檢測并記錄時，應注意觀察培養基有無發生變色或霉變現象，若有則需及時進行處理。（8）當培養基因未使用而出現變色或霉變時，應當立即停止使用該培養基。

6 強化樣品檢驗環節

樣品檢驗是微生物檢測的最后一個環節，也是最重要的環節之一。樣品檢驗環節中，要嚴格按照有關規定對醫療器械進行滅菌，并對滅菌后的樣品進行采樣、留樣和封存。

一般情況下，采樣時要同時采集未滅菌的樣品、待檢樣品和待檢樣品。采樣后應立即送至微生物實驗室進行檢驗，如果沒有特殊情況，當天不能進行檢驗的樣品應在2h 內送至實驗室。檢驗過程中應對樣品進行無菌處理，并根據檢測需求選擇合適的檢測方法。由于微生物檢驗需要的設備較多，且使用頻率較高，因此應定期對設備進行清潔、維護和保養，并及時記錄設備運行狀態。如果條件允許的話，最好在設備運行穩定時對設備進行校準或校驗。實驗室應建立與檢測任務相適應的管理制度，在明確崗位職責的基礎上，建立健全微生物實驗室質量管理體系，以確保檢測結果準確、可靠。

（1）應根據產品類型及檢測要求選擇合適的實驗方法，對于需要進行微生物檢驗的醫療器械產品，應根據其產品說明書確定微生物檢驗方法。（2）應建立完善的工作流程及操作規范，從樣品采集、運輸、檢驗到出具檢測報告都必須按照規定進行，并定期進行再評價。（3）對醫療器械進行微生物檢測時，必須在經認證合格的檢測機構進行，且要取得有效的醫療器械檢驗報告。（4）醫療器械微生物檢驗報告應注明產品名稱、規格型號、生產批號、生產日期、使用期限等信息，并加蓋檢驗機構公章。（5）如果是委托檢測機構進行微生物檢測時，應要求對方提供有效的資質證明文件，并對委托檢測項目的相關標準及要求進行了解。（6）在檢樣運輸過程中，應盡量避免中途拆開包裝或放置不合要求的樣品，同時要保證包裝嚴密無破損。（7）如送檢樣品為血液制品類產品或需冷藏的產品時，應注意避免樣品溫度過低而導致檢驗結果出現偏差。（8）如因樣品自身特性不能按上述要求進行檢測時，可對樣品進行預處理后再送檢。（9）如果被檢產品不合格時應及時通知企業并通知臨床相關部門及時處理。（10）醫療器械微生物檢測報告應完整、準確地反映被檢產品微生物狀況。（11）微生物檢驗報告的有效期應符合規定要求。（12）樣品檢驗結束后，應及時填寫好相應的原始記錄并由相關人員簽字確認。

7 建立健全醫療器械微生物檢測質量控制體系

為了保證醫療器械微生物檢測質量，需要建立健全醫療器械微生物檢測質量控制體系，提高實驗室的管理水平和檢測能力。

1.制定完善的質量管理體系文件，并有效執行。該文件應包括但不限于：（1）微生物實驗室資質和人員資格、儀器設備的管理和維護、培養基配制與滅菌、樣品檢驗、菌落計數、菌種保藏、儀器設備校準和使用記錄等質量管理體系文件；（2）建立健全相應的規章制度，如質量手冊、程序文件等；（3）對質量方針和質量目標進行審核，并制定出相應的實施計劃；（4）制定出合理可行的風險應對措施，并進行風險評估，制定出相應的糾正措施或預防措施。

2.加強實驗室人員培訓，提高人員素質。首先，要提高實驗室管理人員的管理水平和業務素質，加強實驗室人員對《醫療器械微生物檢驗》及《消毒與滅菌技術》等相關法律法規和標準的培訓。其次，實驗室應加強對工作人員業務素質的培訓，使工作人員能夠熟練地掌握相關的專業知識和操作技能。另外，還應加強對檢測儀器設備的操作培訓。

8 結語

醫療器械微生物檢測質量控制是一項需要全員參與的工作，需要各部門密切配合、通力協作，共同建立健全微生物檢測質量控制體系，使微生物檢測過程中各個環節都處于受控狀態。由于醫療器械生產企業的特殊性，生產、銷售和使用部門的人員對醫療器械微生物檢測工作不熟悉，所以各部門要加強溝通，促進微生物檢測質量控制體系的建立和完善。檢驗人員要不斷學習、總結、歸納，提高自身的綜合素質，掌握更多的專業知識，做一名合格的檢驗人員。

醫療器械微生物檢測質量控制是一個系統工程，涉及多方面的因素。隨著醫療器械行業的不斷發展，微生物檢測工作也面臨著許多新情況、新問題，因此，作為檢驗人員必須不斷學習專業知識和技術，才能滿足醫療器械微生物檢測工作的需要。此外，為確保微生物檢測質量控制的有效性和可靠性，還應注意以下幾個方面：

1.加強對微生物檢驗人員的管理。檢驗人員是醫療器械微生物檢測工作的直接實施者和質量保證者，只有提高檢驗人員的整體素質才能保證檢驗工作高效率、高質量地完成。因此，企業應加強對檢驗人員的管理，提高其專業技術水平和職業道德修養，使其充分發揮自己的專業特長。

2.強化醫療器械生產企業在產品生產過程中對醫療器械微生物檢驗工作的監督管理。為保證檢驗工作質量，企業應加強對產品生產過程中微生物檢測工作的監督管理，確保醫療器械生產企業嚴格執行《消毒技術規范》《消毒滅菌技術規范》等相關法律法規及標準規范要求，使產品在整個生產過程中都處于受控狀態。

3.加大對醫療器械生產企業相關人員的培訓力度。為提高醫療器械生產企業對檢驗工作重要性和必要性的認識，確保其嚴格執行相關法律法規及標準規范要求，企業應加大對相關人員的培訓力度，使其掌握微生物檢測技術知識、儀器設備操作使用技能及相關法律法規、標準規范要求等方面知識。