3D打印多孔鈦合金Cage與聚醚醚酮Cage在PLIF中的療效差異

周獻偉 于洋 劉玉峰 張曉輝 張文明 宋健 閆翔

河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）骨科，洛陽 471002

臨床上對于腰椎間盤突出癥、腰椎滑脫癥以及腰椎管狹窄癥等腰椎退行性病變，多采用后路腰椎椎間融合術（posterior lumbar interbody fusion，PLIF）進行治療［1-2］。椎間融合器能夠維持正常的椎間隙高度與促進植骨融合，被廣泛應用于PLIF中［3-4］。聚醚醚酮（polyether ether ketone，PEEK）Cage的彈性模量與人體皮質骨相近，可以減輕應力屏蔽效應，但存在抗菌活性與原生骨組織融合性差等問題，容易導致椎體融合緩慢和出現術后感染［5］。有研究表明，3D打印多孔鈦合金椎間融合器（3D printed porous titanium alloy interbody fusion cage，3D Cage）抗沉降性的能力較好，能夠降低椎體坍塌風險，有望解決PEEK Cage存在的問題［6］。目前，3D Cage已經在頸椎手術中得到較多應用［7-8］，但在腰椎方面的報道較少。本研究通過76例在PLIF中使用不同Cage患者的比較，探討3D Cage與PEEK Cage在PLIF中的療效差異。

資料與方法

1.一般資料

選取2021年2月至2022年2月在河南省洛陽正骨醫院76例行PLIF的患者作為研究對象，根據使用不同的椎間融合器分為觀察組和對照組各38例。其中觀察組男性20例，女性18例，年齡27～76（45.67±9.69）歲，病程范圍7個月～4年，病程（2.18±1.12）年。對照組男性19例，女性19例，年齡26～74（45.48±10.13）歲，病程范圍6個月～5年，病程（2.16±1.08）年。兩組一般資料比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05），具有可比性。本研究在醫院醫學倫理委員會批準（倫理審查單號ky210318）同意下進行，且患者及其家屬均已簽署本研究相關的知情同意書。納入標準：（1）身體基本條件滿足手術要求者；（2）經影像學檢查確診為腰椎退行性病變、腰椎滑脫、腰椎不穩及腰椎管狹窄等需要進行PLIF者；（3）既往無腰椎手術史者；（4）對相關植入物無過敏反應者。排除標準：（1）合并存在脊柱惡性腫瘤者；（2）合并存在骨質疏松者；（3）存在精神功能障礙，不能獨立參與本研究者；（4）存在肝腎等重要器官功能不全者。

2.植入材料選擇

根據患者術前影像學檢查結果，采用3DXpert軟件（美國Oqton公司）設計重建椎體需要3D Cage的三維模型。將模型數據導入金屬燒結3D打印機（型號：iSLM280，蘇州中瑞智創三維科技股份有限公司），加入鈦合金粉末（北京愛康宜誠醫療器材有限公司）打印與患者椎間隙解剖結構相符合的多孔鈦合金Cage。PEEK Cage（上海三友醫療器械股份有限公司），同種異體骨塊（南京屹特博醫學科技發展有限公司），椎弓根螺釘（重慶富沃思醫療器械有限公司），鈦棒（廣州市華創醫療器械有限公司）。

3.手術方法

兩組患者均在氣管插管全麻后取俯臥位，胸腹部墊空。利用C形X線機透視明確出現病變的椎體節段，進行常規消毒鋪巾。在病變椎間隙取部位取正中切口，逐層切開皮膚與皮下組織并予以電凝止血，通過電刀切開筋膜層，由棘突向兩側仔細剝離兩側豎脊肌，直至小關節邊緣；使用椎板牽開器將豎脊肌向兩側拉開，充分暴露上、下椎體關節突以及椎板，在上、下椎體的椎弓根部位以“人字嵴”為進釘點分別植入椎弓根螺釘；以C形X線機再次透視確認螺釘位置準確后，采用椎板鉗咬除上位椎板的下半部分以及下位椎板的上半部分進行減壓。對待融合的椎間隙進行探查，使用尖刀切除增厚的黃韌帶，對椎板與硬膜粘連部分進行分離，充分顯露硬膜及神經根。使用神經拉鉤與神經剝離子保護椎間隙一側神經根及硬膜囊，尖刀切開纖維環，使用髓核鉗取出髓核組織，用鉸刀、銼刀和刮匙清除椎間盤至上下椎體兩側骨性終板，利用生理鹽水充分沖洗椎間隙。在椎間隙內植入同種異體骨塊和術中切除的部分自體碎骨塊后，對觀察組患者植入貼合度和松緊度合適的3D Cage，對照組患者植入貼合度和松緊度合適的PEEK Cage。確認神經根和硬膜囊無明顯受壓后安裝合適的鈦棒，并加壓鎖定鈦棒系統。透視確認鈦棒系統位置準確后，用生理鹽水沖洗術腔，常規留置引流管后逐層縫合切口，觀察組和對照組的手術均由同一組醫師完成。

4.觀察指標

（1）比較兩組的手術指標，包括手術時間、住院時間、術中出血量以及術后引流量。

（2）通過門診復查或電話等方法，對兩組患者進行隨訪，截止時間為2023年2月。比較兩組術后3個月、6個月以及1年的椎間隙高度與椎間融合度。①椎間隙高度：根據腰椎側位X線片測量融合椎體前緣與椎體后緣高度，椎間隙高度等于椎體前緣高度與椎體后緣高度之和除以2；②椎間融合度：采用Brantigan-Steffee-Fraser分級標準［9］結合椎間計算機斷層掃描（computed tomography，CT）影像判斷椎間融合度，Ⅰ級：CT示出現內固定松動、Cage值骨吸收以及椎體出現囊性病變與透光等；Ⅱ級：CT示Cage內出現連接上下終板的骨小梁，但在Cage內有完全橫斷的透亮帶；Ⅲ級：CT示Cage內或Cage外出現完全連續的，連接上下終板的骨小梁。

（3）根據視覺模擬評分法（Visual Analogue Scale，VAS）［10］對兩組患者術后12 h與48 h的疼痛情況進行評分，分值為0～10分，分值越低表示患者疼痛越輕。

（4）根據隨訪結果，采用Oswestry功能障礙指數（Oswestry Disability Index，ODI）［11］對兩組患者術后3個月、6個月以及1年臨床療效進行評價，共有10項內容，包括日常生活自理能力、行走、坐、站立、腰背疼痛程度、提重物能力、性生活、睡眠品質、旅行和社會活動。每項內容評分為0～5分，0分為完全不痛，5分為嚴重疼痛或失能，總分為50分，分值越低代表功能越好。

5.統計學方法

以SPSS 19.0軟件對所有數據進行分析，服從正態分布的計量資料以（）表示，組間比較使用獨立樣本t檢驗；計數資料用百分比表示，使用χ2檢驗，等級資料組間比較采用秩和檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

結果

1.兩組行PLIF患者的手術指標與VAS評分比較

觀察組患者腰椎退行性病變8例，腰椎滑脫12例，腰椎不穩7例及腰椎管狹窄11例；對照組患者腰椎退行性病變7例，腰椎滑脫11例，腰椎不穩8例及腰椎管狹窄12例。兩組的手術時間、住院時間、術中出血量以及術后引流量相比較差異均無統計學意義（均P＞0.05），觀察組術后12 h與48 h的VAS評分均低于對照組（均P＜0.05），見表1。

表1 兩組行PLIF患者的手術指標與VAS評分比較（）

表1 兩組行PLIF患者的手術指標與VAS評分比較（）

注：觀察組行PLIF并使用3D打印多孔鈦合金Cage，對照組行PLIF并使用聚醚醚酮 Cage；PLIF為后路腰椎椎間融合術，VAS為視覺模擬評分法

術后48 h 4.23±1.12 5.06±1.21 3.013 0.003組別觀察組對照組t值P值例數38 38手術時間（min）123.26±23.62 124.18±23.43 0.171 0.865住院時間（d）13.78±1.42 14.16±1.37 1.187 0.239術中出血量（ml）316.64±26.79 321.36±27.63 0.756 0.452術后引流量（ml）342.21±33.72 346.38±34.17 0.536 0.594 VAS評分（分）術后12 h 5.18±1.24 5.87±1.36 2.311 0.024

2.兩組行PLIF患者的ODI評分與椎間隙高度比較

觀察組術后3個月、6個月以及1年的ODI評分與椎間隙高度均優于對照組（均P＜0.05），見表2。

表2 兩組行PLIF患者術后不同時間的ODI評分與椎間隙高度比較（）

表2 兩組行PLIF患者術后不同時間的ODI評分與椎間隙高度比較（）

注：觀察組行PLIF并使用3D打印多孔鈦合金Cage，對照組行PLIF并使用聚醚醚酮 Cage；PLIF為后路腰椎椎間融合術，ODI為Oswestry功能障礙指數

ODI評分（分）椎間隙高度（mm）組別觀察組對照組t值P值例數38 38術后1年12.21±0.62 11.74±0.77 2.931 0.005術后3個月24.62±6.34 28.86±7.21 2.722 0.008術后6個月16.33±4.28 19.66±5.87 2.826 0.006術后1年13.69±3.27 15.82±3.66 2.675 0.009術后3個月13.36±0.93 12.78±1.21 2.343 0.022術后6個月12.98±0.87 12.33±0.94 3.128 0.003

3.兩組行PLIF患者的椎間融合度比較

觀察組術后3個月、6個月以及1年的椎間融合度均優于對照組（均P＜0.05），見表3。

表3 兩組行PLIF患者術后不同時間的椎間融合度比較[例（%）]

4.兩組行PLIF患者的術后隨訪影像學結果

隨訪期間CT結果顯示，觀察組患者腰椎序列規整，3D Cage在位并與上下終板貼合較好，術后3個月正側位X線片顯示椎間融合良好。對照組患者PEEK Cage在位并與上下終板貼合較好，術后3個月正側位X線片顯示椎間融合良好。

討論

PLIF主要是通過植入Cage重建椎體序列，達到維持椎體穩定的目的，不同材質的Cage會在一定程度上影響手術的臨床效果和安全性［12-13］。李艷華等［14］在報道中指出，植入生物活性物質的PEEK Cage較自體骨移植與植入鈦Cage具有更高的椎間融合率，且術后并發癥少，但仍然存在下沉或Cage移位等問題。朱超等［15］研究表明，由于獨特的微米級孔徑，再加上60%～90%的多孔隙結構，3D Cage的彈性模量與椎體的骨質相似，能夠減少局部應力，在臨床應用中取得了較好的治療效果。

Cage的高度選擇是影響PLIF療效的關鍵因素，高度不足容易發生移位和融合失敗，不能有效恢復腰椎前凸，維持椎間隙高度；Cage高度較大時，會增加椎間壓力，提高Cage沉降的風險［16］。本研究結果顯示，兩組的手術指標結果相似，但觀察組在術后3個月、術后6個月以及術后1年的椎間隙高度均優于對照組。3D Cage是根據患者椎體CT掃描結果進行三維建模打印，Cage高度與患者椎間隙解剖高度誤差較小，能夠有效恢復原有椎間隙高度。有研究發現，為了匹配與原有椎間隙高度合適的PEEK Cage，需要在術中進行多次嘗試［17］；PEEK Cage的鋸齒結構容易損傷椎體終板，導致PEEK Cage因缺乏足夠皮質骨支撐而出現下陷，進而導致椎間隙高度不足。3D Cage表面的粗糙設計能夠增加摩擦力而降低移位的風險，有效避免因PEEK Cage鋸齒結構帶來的弊端。本研究結果顯示，觀察組在術后3個月、術后6個月以及術后1年的椎間融合度均優于對照組。PEEK Cage具有表面光滑、生物惰性高以及親水性差等性質，不利于成骨細胞的黏附與增殖，阻礙了PEEK Cage與周圍骨組織的骨融合長入［18］。鈦合金表面具有誘導骨細胞生長的生物活性，纖連蛋白與人骨唾液酸糖蛋白等進細胞外基質蛋白更容易結合在鈦合金表面自發形成的表面氧化層，能夠提高成骨細胞在鈦合金材料表面的黏附與增殖能力［19］。3D Cage的鈦合金材質、多孔隙結構以及粗糙表面，更有利于成骨細胞進行黏附與增殖，能夠加快椎體融合的速度［20］。本研究結果顯示，觀察組的術后VAS評分與隨訪期間的ODI評分均優于對照組，提示在PLIF中采用3D Cage對疼痛管理的效果要優于PEEK Cage，且3D Cage患者在術后1年內功能障礙的恢復的效果更佳。

綜上所述，兩種椎間融合器在PLIF中的手術指標和術后并發癥發生情況方面無明顯差異，但3D Cage能夠減輕術后疼痛，更好恢復椎間隙高度以及加速椎間融合，且功能障礙情況恢復良好。本研究納入病例樣本量較小，3D打印在人為操作過程中的主觀性可能導致研究結果出現偏倚。此外，無法完全排除3D Cage中的金屬偽影對CT檢查結果造成的干擾，且對患者術后的隨訪時間較短，未來仍需進一步研究。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻聲明周獻偉：醞釀和設計試驗，實施研究，采集數據，分析/解釋數據，起草文章，對文章的知識性內容作批評性審閱，獲取研究經費，行政、技術或材料支持，指導，支持性貢獻；于洋：醞釀和設計試驗，實施研究，采集數據，起草文章，統計分析；劉玉峰：醞釀和設計試驗，實施研究，采集數據，分析/解釋數據，起草文章，統計分析，獲取研究經費；張曉輝：分析/解釋數據，對文章的知識性內容作批評性審閱，指導；張文明：分析/解釋數據，對文章的知識性內容作批評性審閱，獲取研究經費，指導；宋健：采集數據，起草文章，支持性貢獻；閆翔：分析/解釋數據，對文章的知識性內容作批評性審閱，支持性貢獻