醫用聚烯烴的破局之作

文 ‖馮作文

蘭州石化加快醫用新材料開發，填補了國產醫用藥包材領域空白。

1 至8 月，蘭州石化LD26D 產量與去年同比增長83%、RPE02M 產量同比增長5%、RP260 產量同比增長64.1%。

“實現國產醫用聚烯烴‘破局’的背后，是蘭州石化人‘敢為天下先，胸懷報國志’的堅定信念，是對醫用材料品質止于至善的極致追求，更是蘭州石化踔力奮發推進中國石油醫用聚烯烴事業發展的生動實踐。”蘭州石化公司總經理、黨委副書記徐文學表示。

打破國外壟斷

醫用聚烯烴應用廣泛，涉及醫藥包材、醫療器械、醫用耗材、醫用介入材料等領域的許多產品。伴隨醫學技術和生物技術的不斷發展以及人們對健康的日益重視，安全無毒的聚烯烴產品被越來越多地應用于醫用領域，國內藥業對醫用聚烯烴專用料的需求逐年增加。

但這種產品生產專業性強、技術和質量標準門檻較高，2012 以前全球醫用聚烯烴生產主要集中在歐洲、北美、日韓一帶。醫用聚丙烯主流牌號及技術由利安德巴塞爾、韓國曉星、LG 等企業掌握。盡管國外聚烯烴醫用料普遍存在價格較高、采購周期過長、供求關系不穩定、產品質量波動等弊端，但國內藥包材企業大多依靠進口國外的聚烯烴醫用料滿足生產。

為改變醫用聚烯烴依賴進口的局面，中國石油集團公司義不容辭地擔負起開發生產國產醫用聚烯烴新材料的重任，把醫用聚烯烴的研發應用列為重大科研專項。2011 年，蘭州石化、西南化工銷售和四川科倫藥業、成都建卓形成產銷用聯合體，攜手開發生產聚烯烴醫用料。四家企業花費了大量的人力物力財力，經過持續不斷的技術創新、艱苦細致的產品安全性評價，終于在2012 年成功開發生產出醫用聚烯烴RP260 和LD26D 新產品。

緊接著，蘭州石化組建科研攻關組，結合國內不同醫藥企業的需求，全力改進產品性能，破解了溶出物含量偏高等難題。2015 年12 月，產品通過了國家食品藥品監督管理局（中檢院）安全性評價，這也是國產醫用料粒料首次獲得生物相容性（毒理學安全性）認證。

聚丙烯專用料RP260 可應用于直立式輸液袋，具有溶出物含量低、潔凈度高、析出物低、無殘留，加工工藝窗口寬廣等優點。四川科倫藥業、辰欣藥業等國內藥企紛紛向蘭州石化下了訂單，逐步減少或者放棄了國外同類聚丙烯醫用料采購。RP260 可替代國外同類產品，先后榮獲集團公司科技進步一等獎、甘肅省科技進步一等獎、第二十四屆全國發明博覽會銀獎、中國石油化工新產品獎、“甘肅好品牌”等榮譽稱號。

蘭州石化聯合中國石油銷售企業和醫藥生產企業自主開發生產的RP260 等一系列醫用聚烯烴產品實現了醫用料從無到有、從小到大、從弱到強的蛻變，打破了“洋壟斷”，填補了國產醫用藥包材的空白，占領了市場領先地位。

贏得市場先機

9 月15 日，在蘭州召開的中國石油醫用聚烯烴開發及應用發展交流大會上，來自科倫藥業、辰欣藥業、雙鶴等醫藥生產企業代表對蘭州石化的醫用聚烯烴產品給予了一致好評。

蘭州石化充分發揮產銷研用一體化協同優勢，聯合研究機構、生產單位、銷售單位及用戶單位，對標國外同類產品持續提升醫用聚烯烴質量水平，攻克了產品粉末狀粉塵、絲狀粉塵量含量偏高等難題。

為進一步擴大醫用聚烯烴新材料的開發應用規模，在集團公司的支持下，蘭州石化建成投用了30 萬噸/年潔凈化醫用聚丙烯和20 萬噸/年醫用聚乙烯生產線，并進行了一系列潔凈化技術改造，實現原輔材料輸送清潔化、生產過程潔凈化、產品包裝超潔凈化，由此打造了國內首個醫用聚烯烴潔凈化生產基地。

“人無我有、人有我特、人特我強”，不僅是蘭州石化新材料新產品開發堅持的理念，更是企業推進科技自立自強的不懈追求。公司堅持“推廣一代、生產一代、儲備一代”，持續加大聚烯烴醫用料的開發生產，聯合科研、銷售企業和用戶實現了聚丙烯安瓿瓶和多層復合輸液袋中層料RPE02M、固體藥品瓶專用料H02M、注射器專用料RP340R 等產品規模化生產，形成醫用聚烯烴新材料集群，滿足了不同醫藥企業的個性化需求。

RP340R 主要用于一次性注射器及中大型透明注塑制品、家居整理箱等，具有機械強度高、加工流動性好、良好的透明性和光澤度等特點，榮獲第24 屆全國發明博覽會金獎、甘肅省科技進步二等獎、集團公司科技進步二等獎、中國石油化工新產品獎。

目前，蘭州石化整體醫用料開發及應用中處于國內領先地位，產品受到市場青睞，特別是輸液瓶和可立袋原料生產國內占有率達到70%。

打造卓越品牌

打造卓越品牌、滿足用戶不同需求永在路上。

●蘭州石化努力建設國內醫用聚烯烴原料生產基地。 攝影/馮作文

蘭州石化聯合國家食品藥品監督管理局下屬的中檢院建立了醫用聚烯烴安全性評價體系，開展了22 項毒理學安全性評價測試工作，形成了醫用聚乙烯、醫用聚丙烯產品毒理學安全評價國家標準，RP260、LD26D、RPE02M 等產品成為首批通過該安全性評價體系的產品牌號。這得益于蘭州石化建立完善了GMP生產質量管理規范，構建了完整的醫用料質量過程管控體系，形成了操作規程、“一品一策”方案和13 項操作管理規定。

在生產中，公司加強原料供應企業的資質審核，對外購原料嚴格分析檢測，從原料入口環節嚴把質量關。編制了特色醫用料標準化操作清單，組織技術和操作人員精準控制工藝平穩率和中控合格率，維護醫用聚烯烴裝置平穩高效運行，保障產品質量。

在產品分析檢測中，蘭州石化借鑒汽車生產企業成熟的汽車氣味分析經驗，采用人工氣味評價方法分析產品氣味情況，并將人工評價結果與GC-MS 關聯，實現了對產品質量的有效管控。公司模擬輸液瓶生產企業工藝流程，實現了生產全過程質量監控，持續提升產品品質，保障了RP260 出廠產品100%合格。

“按照‘生命至上，質量第一’原則，實施全過程質量管控，為客戶提供‘低析出、低遷移、高安全性’的醫用聚烯烴產品，將蘭州石化建設成為國內醫用聚烯烴原料生產基地 。”蘭州石化石油化工首席專家王福善說。

醫用聚烯烴領域開發應用前景廣闊。面向未來，蘭州石化將依靠60 多年來積淀的聚烯烴材料開發生產經驗，發揮產銷研用一體協同優勢，久久為功，拓展醫用聚烯烴產品群，傾力打造醫用聚烯烴產品巨人品牌，增強國產醫藥用聚烯烴材料技術開發水平，提高核心競爭力、增強核心功能，為集團公司高水平科技自立自強做出更大貢獻。