偉哥戰(zhàn)爭

對一樁延續(xù)二十年知識產(chǎn)權案例的剖析

書名：《二十年之訴》

（揭示中國知識產(chǎn)權發(fā)展進程中的國際較量與復雜矛盾）

作者：?楊黎光

出版社：?作家出版社

出版時間：?2022-06

ISBN：?9787521218527

定價：?79.00

第四章 松散的聯(lián)盟

第8節(jié) 戰(zhàn)場沉思錄

2004年7月5日，專利復審委員會裁定輝瑞公司“萬艾可”用途專利無效，“偉哥聯(lián)盟”初戰(zhàn)告捷。就在這當口兒，史稱“偉哥專利案”姊妹篇的“羅格列酮專利案”發(fā)生了。

此案與“偉哥專利案”的許多“配方”很相似：

全球排名第二的制藥企業(yè)葛蘭素史克公司治療2型糖尿病藥物“馬來酸羅格列酮”（藥品名“文迪雅”）的制備方法和化合物專利，分別于1998年和2000年在中國獲得授權。但葛蘭素史克公司為了追求專利墻的厚度，又于1998年6月2日申請了“含2—8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物”專利。該專利的申請公開日是2000年7月5日，并于2003年7月2日正式獲得中國專利授權。

這個組合物專利將保護范圍延伸至羅格列酮的其他鹽，這就使得國內藥企不能生產(chǎn)所有羅格列酮的酸鹽。而事實上，從1993年起，就有國內藥企開始生產(chǎn)羅格列酮的其他酸鹽，一旦停產(chǎn)，相關的損失將達到近1億元人民幣。與此同時，這個專利也將掐住上海三維制藥、重慶太極集團、浙江萬馬集團等多家國內藥企的脖子，因為它們正在用“其他鹽”的不同組合開發(fā)相關藥物，多年來投入了巨額經(jīng)費，有的已經(jīng)進入藥品注冊階段。

與“偉哥聯(lián)盟”成員一樣，這幾家國內藥企只顧埋頭拉車，對于葛蘭素史克公司在申請羅格列酮組合物專利一事，似乎視而不見。直到2004年初的某一天突然收到葛蘭素史克公司的律師函，幾家牽涉其中的國內藥企方才大夢初醒，無奈之下，只得硬著頭皮對葛蘭素史克公司的羅格列酮組合物專利提出無效宣告請求。

國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會，決定于當年8月18日對該無效請求進行口頭審理。外界普遍猜測，作為全球制藥企業(yè)“副班長”的葛蘭素史克公司，肯定會跟輝瑞公司一樣，在專利訴訟上“奉陪到底”。18日上午，葛蘭素史克公司羅格列酮組合物專利糾紛案口審在京如期舉行。出人意料的是，整個審理在開庭5分鐘后即宣告結束。葛蘭素史克公司甚至沒有來參加專利復審委的聽證會，只是向復審委提交了書面申請，宣布放棄羅格列酮組合物專利。

跨國藥企主動放棄已獲得的專利，這在中國還是開天辟地第一遭。上海三維制藥、重慶太極集團、浙江萬馬集團等3家上訴企業(yè)，則第一時間決定撤回對該專利提出的無效宣告，并向藥監(jiān)部門申請該藥物的生產(chǎn)批號。

葛蘭素史克公司公共事務部的肖偉群經(jīng)理告訴《商務周刊》，由于考慮到劑量對藥品的特殊作用，公司對含2—8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利向國家知識產(chǎn)權局申請了專利授權?！暗⒉慌懦敃r在申請這一專利之前，相關的信息有可能已經(jīng)披露在一些公開刊物上了。”肖偉群說，“當時我們在申請這一專利的時候，并沒有查到一些已經(jīng)披露的信息。在綜合評價了目前的各種情況之后，葛蘭素史克公司決定主動放棄?！?/p>

專利之爭的背后當然是利益沖突。此專利無效的直接后果就是，將國內企業(yè)生產(chǎn)羅格列酮組合物的時間提前了三年。就在該組合物專利獲批的2003年，全國醫(yī)院用糖尿病藥物共計14.6億元，“羅格列酮組合物”是主要治療藥物之一。

在業(yè)內，該案與“偉哥專利案”齊名，并稱為中國入世后中外藥企在專利權攻守上的兩大“標志性”案件。相比“偉哥聯(lián)盟”在反復較量后的鎩羽而歸，本案中的3家國內藥企可謂“不戰(zhàn)而勝”。此次國內藥企的第一訴訟代理人又是徐國文。在接受記者采訪時他表示，葛蘭素史克公司決定放棄是被迫無奈，因為該專利從根本上缺乏“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”，跟中國的專利法不符?！啊趯徶埃覀兲峤涣耸诌^硬的證據(jù)?！?/p>

對于國內企業(yè)對輝瑞公司的專利提出挑戰(zhàn)之后又對葛蘭素史克公司的專利提出挑戰(zhàn)，他認為是“入世”后，國內企業(yè)的專利意識在增強，“跨國企業(yè)以專利來控制市場，國內企業(yè)就應該想法跳出這種控制，找到哪些專利本身不符合規(guī)定，維護自身的權益?！?/p>

集佳知識產(chǎn)權代理公司戴福堂律師指出，葛蘭素史克公司“這種將專利保護擴大到所有羅格列酮藥用鹽的做法，并不符合國際專利申請慣例。”他認為，葛蘭素史克公司出其不意地主動放棄專利權，相信是決策層經(jīng)過了周密的查驗和推演，預判該專利最終被宣告無效的可能性極大?！耙坏┳罱K宣告敗訴，企業(yè)的社會聲譽會受到一定的影響，甚至影響到相關產(chǎn)品的市場份額。”而且，宣告無效的專利權被視為一開始就不存在，或者說是不應該存在。而放棄專利權則意味著，在它放棄之前，這一專利權仍然有效。葛蘭素史克公司此舉，既避免了潛在的可能損失，又給國內藥企和相關執(zhí)法部門送了一個順水人情。

商務部中國專利保護課題組，在《2004跨國公司在中國報告》中披露的數(shù)據(jù)顯示，進入90年代以后，跨國公司在中國的專利申請量平均每年增長30％左右，在醫(yī)藥、通信、計算機、家電等新興領域，增速更為迅猛。

國內藥企的這次勝利，給了所有受“專利壟斷”之苦的中國企業(yè)一個突圍范例：只要合理運用游戲規(guī)則，看起來如天羅地網(wǎng)般的專利大網(wǎng)是有可能被撕開的。中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務所的律師王景林認為，國內企業(yè)突圍跨國公司專利包抄的可能性在50％以上。

“企業(yè)應該更積極主動一些?！蓖蹙傲终f，“一開始中國企業(yè)肯定是引進、消化、吸收別人的技術，然后跟跑，再到主動領跑，所以首先要學會專利的游戲規(guī)則是什么?！薄叭魏我环N專利在申請的時候都不可能是完全沒有漏洞的。”國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權發(fā)展研究中心副主任曹津燕說，“審查員不可能把所有存在的相關專利資料都找全看齊。因此，如果企業(yè)有足夠的證據(jù)，說明其申請的專利不符合專利法的相關規(guī)定，就應該勇敢地提起訴訟。”

盡管“偉哥聯(lián)盟”最終在多種因素作用下敗走麥城，但2004年7月5日在首回合的無效宣告環(huán)節(jié)，初戰(zhàn)告捷。8月18日，“羅格列酮專利案”中，國內藥企不戰(zhàn)而勝。

8月28日，《經(jīng)濟參考報》記者漏丹發(fā)表了一篇題為《專利保護 偉哥專利案的兩種結果》的深度報道，直指這是兩場偽勝利，“其中找不到創(chuàng)新的痕跡。”

以下是文章節(jié)錄：

近期一度鬧得滿城風雨的兩個藥品專利案件，最后都以不盡如人意的方式告一段落。針對美國輝瑞公司的“偉哥”案，國家知識產(chǎn)權復審委員會以“專利說明書不夠完整、準確”為由，裁定輝瑞公司用途專利無效引發(fā)廣泛爭議。這個案件還需要等待輝瑞公司的上訴，上訴之后中國制藥企業(yè)也許會繼續(xù)糾纏不清、沒完沒了的官司，“持久戰(zhàn)”意味著昂貴的律師費。

葛蘭素史克公司的“羅格列酮”案件隨著葛氏自動撤銷專利，悄然淡出公眾視線，但是事情遠遠沒有結束，誰能笑到最后還是個問題。

之前公眾普遍以為“偉哥案”的積極意義更勝一籌，至少從某一程度上體現(xiàn)了中國藥企已經(jīng)具有了初步的知識產(chǎn)權意識。然而從中國藥企所追求的目的來看，積極的一面顯得黯淡無光：在摧毀對手的專利之后，他們的首要目的并不是要創(chuàng)新，而僅僅是為了清除專利障礙以方便仿制。這一點兩個專利糾紛案如出一轍。可見，問題的關鍵并不在于專利權本身是否應該被無效，而在于申請專利無效的動機以及無效后的做法。

首先需要解決的問題是，為什么要打專利這張牌？

在英國的“‘萬艾可西地那非案”中，申請專利無效一方的目的并不是為了仿制。法官在最后判定專利無效的時候，除了提到專利無效的直接理由——本身確實存在缺乏創(chuàng)新性之外，還提到使專利無效的動機——輝瑞公司在英國的“萬艾可”用途專利，損害了其他制藥公司的研發(fā)創(chuàng)新。

在中國，如果“萬艾可”用途專利最后被仲裁無效，這種藥品就會完全裸露到陽光下，任人仿制。然而在英國，盡管有過專利糾紛案并且輝瑞公司敗訴，但“萬艾可”仍然受到其他形式的專利保護，輝瑞公司之外的公司仍然不能仿制這種藥品。因為“西地那非”的另一專利——化合物成分的專利在英國等許多歐洲國家仍然有效，到2011年6月7日專利權才過期。

禮來公司在清楚這一點的情況下，仍然堅持要使“萬艾可”用途專利無效。這是為什么？

“萬艾可”的用途專利是指，作為PDE5抑制劑而治療男性勃起功能障礙這一用途的專利。這種用途專利的壟斷，顯然妨礙了其他公司的研發(fā)。禮來公司的目的不是為了照抄照搬地仿制。它的動機在于想要申請與“萬艾可”類似的另一種抗陽痿藥品的專利。

消滅一個專利，然后在此基礎上新建一個專利，這樣才能確保自己的利益不被侵犯。真正的利用專利實現(xiàn)對知識產(chǎn)權的保護。

從英國的“‘萬艾可西地那非案”來看，國外公司對專利保護有非常完整的認識。即便是專利無效的案件，其實也是為了更好地實踐專利的“有效性”。欲立先破，破了以后關鍵在于“立”，這是專利之道。在國內，情況就完全不同了。一個專利無效，對國內藥企來說，看重的只是別人口里叼著的肉終于掉下來了，這塊肉越早掉下，大家就可以越早肆無忌憚地瓜分。

在葛氏的羅格列酮案件中，這一點表現(xiàn)得尤為明顯。得知葛氏愿意自動撤銷專利，在短短半個小時之內，國內幾家藥企就立馬決定撤訴。這樣做的目的是為了盡早拿到藥監(jiān)局的生產(chǎn)批號，而不是為了申請一個新的專利后，以便以后能夠堂而皇之地保護自己的利益。

在采訪中，國外大公司以及商界人員反復強調專利的實質在于創(chuàng)新。從這一點而言，國內的藥企最近打的這兩張專利牌喪失了意義，因為其中找不到創(chuàng)新的痕跡和跡象，我們只是從偷偷摸摸地仿制走到了光明正大地仿制。五十步和一百步的差別不值得慶賀。

現(xiàn)在，國內藥企也許可以通過專利無效的辦法，實現(xiàn)短期盈利的目標，但并非長久之計。沒有創(chuàng)新，沒有自己的專利，就會永遠處于被動地位。

從理論的、全局的、前瞻性的角度講，這位記者的評論可謂高屋建瓴：如果沒有深度創(chuàng)新，不建立自己的專利墻，光靠“突圍”鉆空子，繞著走，只破不立，那是沒有前途的，“暫時的勝利顯得非常脆弱?！?/p>

但說易行難。許多時候，理論和實踐是兩條交集困難的平行線。

具體到國內藥界的創(chuàng)新生態(tài)，多少年來都是其路維艱。我們必須正視這樣一個現(xiàn)實：依靠“拿來主義”的，短平快的，甚至有打擦邊球嫌疑的仿制藥品種，是當時中國5000多家藥廠的生存原生態(tài)。

“九五”期間，我國批準頒發(fā)的新藥證書5043個，涉及2112個品牌，其中國家一類新藥證書108個。如此龐大的新藥數(shù)字中，除中成藥外，高達97%的新藥為仿制國外的藥品。

這就是赤裸裸的現(xiàn)實。

造成這種狀況的原因非常復雜。國內制藥行業(yè)起點低、管理粗糙是看得見的因素。但無可諱言，中國在改革開放之后相當長的時間里，在知識產(chǎn)權保護的法制建設、觀念普及、環(huán)境營造等各個層面的短板之痛，是總的病根。

從這個角度講，不只制藥行業(yè)，整個中國經(jīng)濟社會都要補上這一課，各個行業(yè)都要痛苦蝶變。具體到“西地那非專利案”，很大程度上就是源于早期的中國專利法與國際主流專利制度不完全兼容這個“歷史原因”，使得輝瑞公司在中國只取得了“萬艾可”制劑工藝專利，而沒有取得對新藥保護最為重要的化合物專利，并間接導致眾多國內藥企一頭扎進去進行仿制，最終被迫站上與完全不是一個重量級的全球第一大原研藥公司進行對壘的尷尬舞臺。

在這個專利紛爭案中，所謂的“偉哥聯(lián)盟”雖然背負著整個經(jīng)濟社會的知識產(chǎn)權負資產(chǎn)，但一直在依法依規(guī)的方向上掙扎突圍，這已經(jīng)是巨大的進步了。

這樣的行為本身，就是法制框架下創(chuàng)新意識的萌芽。

正如徐國文所言：

值得慶幸的是，至少在中國，本地企業(yè)是在依照法律程序辦事，而不是干脆在私下一窩蜂地進行仿制，這一事實本身就該讓跨國公司感到稍許安慰。

“偉哥聯(lián)盟”最終落敗，成員星散。但聊以自慰的是，他們付出以億計數(shù)的研發(fā)投入、以百萬起步的律師費和難以估量的時間成本，畢竟成就了一個震蕩中國知識產(chǎn)權保護史的“里程碑式”“標本式”的案例，其余波至今回響不絕。

下期預告

第五章 戰(zhàn)火不熄