醫療設備“入院”至“出院”的質量控制管理

覃國萍，徐勇亮，蔣晶紅（通信作者），張琦，王雪森

天津中醫藥大學第二附屬醫院 （天津 300250）

醫療設備作為疾病診斷、治療的重要工具，為醫院提高醫療服務水平發揮了重要的作用，且也為醫學領域科研、教學提供了可靠的技術支撐。近年來，隨著醫療技術的不斷發展，大量醫療設備投入到臨床，其質量控制不僅關系到患者的生命安全，更關系到醫院的高質量發展，因此制定科學、規范的管理方法，加強醫療設備質量控制管理至關重要。

醫療設備質量控制主要是指為了確保醫療設備應用的安全性和有效性，使用專業的檢測設備和檢測模體，檢測在用醫療設備的各項性能指標、技術參數是否滿足相應技術規范、設計標準等要求，借以評估醫療設備質量，確保醫療質量及醫療安全[1]。醫療設備質量控制管理可以通過構建質量控制管理體系，把控驗收、維護保養、維修、計量等，加強人員管理等環節實現。研究表明，我國醫療設備質量控制管理尚處于起步階段，存在質量控制手段落后、質量控制管理不全面、意識不到位、缺乏高效監管等問題亟需完善[2]。

本研究將圍繞醫療設備“入院”至“出院”的過程，結合我院2020—2022 年對醫療設備采購、驗收、維護保養、維修、計量等環節及醫療設備相關人員的管理模式，探討醫療設備質量控制管理措施。

1 醫療設備“入院”前質量控制管理措施

1.1 質量控制管理體系構建

醫療設備質量控制管理工作應統籌管理，建立三級管理體系，實行“歸口管理、分級負責、責任到人”的管理原則。醫院（醫療設備質量控制委員會）作為最高領導機構負責管理、決策。設備、醫務、財務等作為二級行政部門依據相關國家法律法規，結合醫院實際，從醫療設備采購、驗收、維護保養、維修、檢測至處置等環節出發，制定相關制度并執行。臨床科室為三級管理部門，執行醫院相關規定。

目前，我院已構建較為成熟的質量控制管理體系，建立了主管院領導、醫療設備主管部門及臨床科室的三級管理體系，同時成立了醫學裝備管理委員會負責審定相關制度，確定采購計劃，對維修、維護保養、處置等提出處理意見，監督、指導臨床使用等。醫療設備管理部門統籌執行醫療設備全生命周期管理，并為醫療設備的質量控制管理提供制度保障。

1.2 醫療設備采購管理

醫療設備“入院”前，臨床科室應闡明采購需求，并進行市場調研。醫務、設備等部門組織相關會議圍繞可行性、必要性論證。論證內容包括設備用途、配套設施、可能涉及的運行維護、升級更新及耗材等，保證采購設備與臨床實際需求相符。

我院通過嚴格把控醫療設備“入院”前的論證和設備采購環節，確保了入院設備功能與實際相符，提前規避了風險，保障了設備質量。

2 醫療設備“入院”后質量控制管理措施

為加強醫療設備“入院”后質量控制管理，提高管理效率，我院開發了集設備驗收、維護保養、維修、計量預警等功能于一體的平臺系統，并通過“醫械保”小程序鏈接平臺系統。

2.1 醫療設備驗收管理

驗收作為醫療設備進入醫院的重要環節，醫療設備管理部門應嚴格把控驗收全過程[3]。

驗收設備時，由使用科室、醫療設備管理部門（維保平臺協助驗收）及供應商三方共同填寫醫療設備驗收單，并簽字確認。設備驗收時，驗收人員除了需要仔細檢查外包裝、配置清單、設備參數等基本信息外，還應嚴格依據說明書及相關技術文獻，經安裝調試、使用均無問題后再驗收。設備驗收的同時，由供應商對設備使用人員進行操作流程、維護保養方法及注意事項等培訓，確保設備使用人員能正確、熟練操作。醫療設備驗收結束，由維保平臺負責將設備說明書、培訓資料等歸檔保存，同時將設備名稱、規格型號、存放地點及入院時間等基本信息錄入平臺系統，統一進行信息化管理，并賦予唯一標識碼貼于設備機身，便于相關人員能夠通過“醫械保”小程序掃碼開展工作。2020—2022 年維保平臺共協助醫療設備驗收720 臺，上述驗收管理措施的嚴格落實提高了管理效率及醫務人員設備操作熟練度。

2.2 醫療設備維護保養管理

醫療設備維護保養是一種設備損壞前的維修，是指通過一定措施盡可能地維持醫療設備的功能良好，它能有效減少設備損壞，降低維修成本[4]。我院對醫療設備實行三級保養制度。

一級保養：由使用科室指定專人對設備進行每日清潔，接電開機自檢，確保設備運轉正常，出現問題及時上報，并做好設備使用記錄。

二級保養：醫療設備管理部門每年年初制定維護保養計劃，維保平臺工程師按照計劃定期開展維護保養工作，必要時請廠家工程師支持解決，并做好記錄。每臺設備維護保養前，維保平臺工程師登錄“醫械保”小程序到達主界面，點擊對應功能掃描設備唯一標識碼，頁面顯示設備名稱、規格型號、所在科室、在保情況和廠家等信息，核對無誤，留存設備照片并開始工作；設備維護保養結束后，維保平臺工程再次登錄“醫械保”小程序到達主界面，點擊對應功能掃描設備唯一標識碼，將設備開機檢查情況、配件外觀正常與否、內外清潔狀況及設備維護保養前后照片上傳，點擊確認將相關信息上傳至平臺系統，系統后臺確認無遺漏后打印維護保養工單，由維保平臺工程師與科室人員雙方共同簽字確認，保障設備使用安全。

三級保養：主要由廠家工程師對醫療設備做全面的技術性檢查和保養，同時給出技術性的檢驗維護報告。

2.3 醫療設備維修管理

目前，部分醫院醫療設備維修工作仍依賴于手工管理，未建立信息化管理，其已不適用于大規模的醫療設備管理的需要[5]。

為提高醫療設備維修效率，保證維修質量，醫療設備管理部門為科室開通權限，科室人員可通過“醫械保”小程序掃碼報修，通過短信和郵件推送報修信息，并同時在維修屏幕上顯示相關報修數據，工程師收到信息后可實時了解報修情況，包括設備基本信息、所在科室及故障原因等信息，便于制定維修方案，并保證在報修0.5 h 內抵達科室響應維修。

我院2020—2022 年維保平臺協助醫療設備維修情況如表1 所示，設備完好率均保持在99%以上。設備完好率=（設備總運行時長-維修時長）/總運行時長×100%。維修環節引入維保平臺，便于醫療設備管理部門快速掌握醫療設備損壞情況，提高了設備維修效率，降低了設備故障率。見表1。

表1 2020—2022 年醫療設備維修情況

2.4 醫療設備檢測管理

計量校準是醫療設備質量保障管理中非常重要的環節之一，它能保證設備精準度、安全性和可靠性等，是設備質量的保障[6-7]。

2020—2022 年醫院維保平臺共協助完成器具計量1 492 件，每件器具計量結束后，維保平臺工程師即通過“醫械保”小程序將計量情況上傳到平臺系統，方便隨時查詢，查漏補缺。為方便我院開展計量工作，平臺系統內設計量預警模塊，臨近計量時間可向醫療設備管理部門預警提示，避免了延誤計量工作。

2.5 醫療設備處置管理

醫療設備出現以下情況之一，應立即報廢處置：（1）醫療設備臨床使用過程中，使用年限長、頻率高，超過醫療設備正常使用壽命；（2）設備使用過程中，元器件損壞且經維修仍無法使用或達到使用的標準；（3）已經無維修價值的設備；（4）因技術更新換代，無法滿足使用要求的設備；（5）國家明令禁止的設備[8-9]。

我院醫療設備出現以上現象時立即執行報廢處置流程。已申請報廢的設備不得繼續使用。2020—2022年我院申請報廢處置醫療設備共262 臺。設備報廢后，維保平臺將報廢設備信息從平臺系統移除，保持動態調整，避免了無效管理。

2.6 醫療設備使用人員和維保平臺人員管理

我院醫療設備使用人員在上崗前均進行使用培訓，操作熟練后方可進行操作[10]。我院設備投入使用后，醫療設備管理部門每季度邀請設備生產廠家工程師對設備使用人員進行再培訓，培訓后考核，考核合格率達100%。相關輻射操作人員均接受專業技術、輻射防護有關法律知識培訓，并須持合格證上崗。

維保平臺定期對其所轄工程師進行培訓，保證熟練掌握維修技術，避免了因維修不當造成的設備損傷。醫療設備管理部門每月對維保平臺進行質量控制管理檢查，內容包括設備維修、維護保養、工程師培訓情況等，檢查過程中發現問題及時反饋給維保平臺，維保平臺通過增加、完善軟件功能，補充工作細節，提供了更優質的服務；醫療設備管理部門每月邀請臨床科室對維保平臺進行滿意度反饋，包括設備維護保養滿意度、維修滿意度、響應是否及時等，反饋結果顯示，臨床科室對維保平臺的滿意度為100%；同時，我院每半年對維保平臺服務質量進行驗收，驗收合格方可支付合同約定款項，驗收內容包括是否按計劃完成維修維護，臨床滿意度調查是否合格，是否協助醫院完成新設備驗收培訓，是否協助設備計量、處置等，驗收結果均顯示合格；我院通過以上方法嚴格監維保平臺各個工作環節，保證了服務質量。

3 討論

我院醫療設備質量控制管理貫穿醫療設備“入院”至“出院”的整個過程，通過更新、完善質量控制管理體系，創新管理方法，并引入維保平臺協助醫療設備“入院”后的質量控制管理，充分利用信息化手段，實現了醫療設備質量控制的精細化管理，且極大地減少了醫療設備故障率和安全隱患，保證了醫療設備臨床應用的安全性，提升了醫療質量和患者滿意度，提高了醫院管理效率，為醫院的高質量發展提供了保障。