國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023年版）》

（簡訊 王崇民）8月15日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》等文件。自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》予以規(guī)范。市場監(jiān)管總局對《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》及配套文件解讀有如下幾點(diǎn)。

一是起草情況。《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實(shí)行目錄管理。《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及其配套文件意見的公告》分別于2019年3月、2020年11月發(fā)布，進(jìn)一步建立完善保健功能技術(shù)評價(jià)支撐體系。

在此基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局于 2022 年 1 月再次公開征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據(jù)征求意見情況修改完善后，依法會同國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》[以下簡稱《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》]及配套文件和解讀。

二是《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023 年版）》的定位。《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》配套的檢驗(yàn)與評價(jià)方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理 1995 年以來已批準(zhǔn)注冊的保健功能及配套評價(jià)方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》和原食品藥品監(jiān)管局 2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等 9 個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》，圍繞功能聲稱、評價(jià)方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗(yàn)與評價(jià)方法，并由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評價(jià)推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時(shí)使用。

三是保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡。對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定 5 年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價(jià)銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨(dú)提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項(xiàng)時(shí)轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補(bǔ)正。

四是保健功能未列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡。自公告發(fā)布之日起 5 年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》要求的保健功能。

五是注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡。對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機(jī)構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機(jī)構(gòu)按照《中華人民共和國食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作。

六是保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)。自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理的注冊保健食品的檢驗(yàn)申請，可按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023年版）》開展產(chǎn)品功能評價(jià)試驗(yàn)等工作。