一體化PET/MR成像設備可靠性分析研究

張文龍，吳航，花城，謝峰，董碩

首都醫科大學宣武醫院 醫學工程處，北京 100053

引言

一體化正電子發射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）是將正電子發射斷層成像（Positron Emission Tomography，PET） 和磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）技術融合而成的一種多模態成像技術，可實現解剖圖像與功能和代謝影像最大程度的優勢互補。自2011 年進入臨床以來，在神經系統疾病、心血管系統疾病及全身腫瘤的定性診斷、治療前分期、治療后評估及隨訪復查等方面得到了較為廣泛的應用，逐漸成為分子影像學發展最前沿的技術之一[1-4]。

國家衛健委第8 號令《醫療器械臨床使用管理辦法》規定“醫療機構應當按照規定開展醫療器械臨床使用評價工作，重點加強醫療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價”[5]。可靠性是指設備在規定的條件下和規定的時間內完成規定功能的能力。可靠性驗證是一種對產品進行質量控制的方法，驗證已由設計和制造賦予設備的可靠性水平[6]。可靠性參數、維修性參數及保障性參數是可靠性驗證過程中的基本量化指標。醫療器械的可靠性是保證醫療器械安全有效地為患者服務的基礎，其適用范圍包含在役醫療器械[7]，近年來，部分學者嘗試在醫療設備領域應用可靠性驗證進行設備質量可靠性水平研究[8-9]。

隨著國家主管部門配置規劃的調整和配置許可的降級管理[10-11]，可以預見未來PET/MR 裝機量會顯著增加。對一體化PET/MR 在臨床使用中的可靠性進行研究，不僅能夠為醫療機構提供設備長期穩定性的客觀評價，也能夠為制造企業提供設備技術升級和改進的參考數據。但對PET/MR 可靠性進行研究的相關文獻目前主要集中在設備設計和制造階段[12]，對在役設備長期臨床使用過程中的可靠性研究尚未見文獻報道。本文基于可靠性驗證的基本方法，對PET/MR 臨床使用過程中的可靠性水平進行分析。

1 材料與方法

1.1 PET/MR設備

選取首都醫科大學宣武醫院放射與核醫學科2 臺PET/MR設備，即PET/MR-1和PET/MR-2。PET/MR-1，進口品牌，2018 年裝機；PET/MR-2，國產品牌，2019 年裝機。兩臺設備年工作量基本相當，且兩臺設備均為各自品牌的第一代PET/MR 產品。

1.2 數據采集

提取各臺PET/MR 最近一年可提取到維修保養記錄數據。① PET/MR-1 數據采集2022 年自然年的維修保養記錄，其中維修記錄17 組，保養記錄3 組；② PET/MR-2 數據采集2022/04/01—2023/03/31 的維修保養記錄，其中維修記錄11 組，保養記錄1 組。

提取設備的系統日志，對設備核心部件PET 探測器、磁體、梯度線圈（Gradient Coil，GC）、梯度功率放大器（Gradient Power Amplifier，GPA）以及射頻功率放大器（Radio Frequency Power Amplifier，RFPA）涉及的磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力等參數進行采集。

1.3 可靠性驗證方法

根據國內外采用的可靠性驗證方法[6,13]和可靠性理論基礎[7]，按照可靠性驗證的性質和特點，PET/MR 可靠性驗證主要包括可靠性參數、維修性參數及保障性參數3 個方面。

可靠性參數主要包括可用度A（固有可用度Ainh，可達可用度Aa，使用可用度A0）、平均故障間隔時間（Mean Time Between Failures，MTBF）、平均修復時間（Mean Time to Repair，MTTR）、平均維修間隔時間（Mean Time Between Maintenance，MTBM）、平均故障時間（Mean Time to Restore，MTR）、首次故障前時間（Mean Time to First Failure，MTTFF）和核心部件的狀態（GC、GPA 以及RFPA 等）。維修性參數主要包括預防性維護時間（Maintenance Preventive Time，Mpt）和平均維修時間（Mean Maintenance Time，MMT）等。保障性參數主要包括平均保障延誤時間（Mean Logistic Delay Time，MLDT）。其主要計算公式如式（1）～（4）所示。

式中，td為設備能正常工作的時間；m(td)為在一段能正常工作的時間段內，設備發生故障的次數；Tpm為平均維護時間間隔，即在一段時間內，兩次維護之間時間間隔的平均值；td/Tpm為在一段能正常工作的時間段內設備發生維護保養的次數；Mavr為受接近時間、調準時間和修理時間影響的中間變量參數；M'avr為受平均修復時間、供應延誤時間及維修延誤時間影響的中間變量參數。

1.4 統計學分析

采用SPSS 22.0 軟件進行統計分析，對兩臺設備可靠性參數中的時間參數進行配對t檢驗；比較兩臺設備可靠性參數中的平均時間參數，采用秩和檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 可靠性驗證評價結果

整理PET/MR-1 和PET/MR-2 最近一年的維修保養記錄數據，根據公式（1）～（4）對數據進行計算和分析，可靠性參數、維修性參數及保障性參數結果如表1 所示，可用度參數結果如表2 所示。由表1 可見，總故障時間PET/MR-2 較PET/MR-1 短253.0 h，減少了27.4%；MTBF PET/MR-2 較PET/MR-1 長206.2 h，差異具有統計學意義（P＜0.05）；MTBM PET/MR-2 較PET/MR-1長109.3 h，差異具有統計學意義（P＜0.05），PET/MR-2明顯提高了開機率，保障了臨床運行。由表2 數據可見，PET/MR-2 和PET/MR-1 的可用度參數相差不大。

表1 PET/MR-1和PET/MR-2可靠性驗證結果列表（h）

表2 可用度參數列表

為驗證兩臺設備可靠性參數是否具有統計學差異，對可靠性參數中的時間參數進行配對t檢驗，結果t=1.711，P=0.148＞0.05，差異不具有統計學意義；對兩臺設備可靠性參數中的平均時間參數采用秩和檢驗，MTBF 和MTBM 差異具有統計學意義（P＜0.05），其余參數比較，差異不具有統計學意義（P＞0.05）。

2.2 核心部件的狀態評價結果

核心部件的狀態評價主要考慮影響核心部件運行狀態的參數。根據系統日志記錄，繪制得到2022 年1 月至2023 年3 月，2 臺PET/MR 磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力、PET 探測器能量漂移系數和PET 探測器飛行時間（Time of Flight，TOF）漂移參數的變化曲線，見圖1～5，磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力、PET 探測器能量漂移參數和PET 探測器TOF 漂移參數的數值分析如表3 所示。

圖1 磁體液氦量變化趨勢圖

表3 核心部件狀態參數（±s）

表3 核心部件狀態參數（±s）

分組磁體液氦量/%冷頭溫度/K磁體壓力/bar能量漂移/%TOF漂移/ps PET/MR-1 78.9±5.4 36.4±2.2 1.16±0.69 0.04±0.02 0.41±0.45 PET/MR-2 84.7±0.5 38.1±0.6 1.06±0.01 0.02±0.02 0.27±0.37

通常情況下，磁體液氦量＞60%，可以認為磁體液氦量正常。由表3 可知，對關注時間段內的97 組數據進行分析，2 臺PET/MR 設備磁體液氦量的均值均＞60%，磁體液氦量正常，但PET/MR-1 穩定性略低于PET/MR-2；由圖1 可知，PET/MR-1 磁體液氦量在所選時間段內，2022 年1—9 月基本磁體液氦量保持在79%～80%，9 月份突然降低至47%，后升至71%～82%，12 月份再次降至52%，后升至75%；PET/MR-2 磁體液氦量在所選時間段內保持穩定，在84%～85%。

通常情況下冷頭溫度＜45 K，可以認為溫度正常。由表3 可知，對關注時間段內的93 組數據進行分析，2 臺PET/MR 設備磁體冷頭溫度均值均＜45 K，磁體冷頭溫度正常，但PET/MR-1 穩定性略低于PET/MR-2；由圖2 可知，PET/MR-1 在所選時間段內有2 次超過正常溫度范圍的記錄（2022 年9 月份達到50 K 和12 月份達到52 K），其余時間冷頭溫度基本維持在36 K，個別日期到達40 K，均＜45 K，溫度正常； PET/MR-2 冷頭溫度基本維持在38 K，個別日期到達40 K 和43 K，但是均＜45K，溫度正常。

圖2 冷頭溫度變化趨勢圖

對于磁體壓力的正常范圍，PET/MR-1 為0.9～1.1 bar（1 bar=1×105Pa），PET/MR-2 為1.0～1.1 bar。由表3 可知，對關注時間段內的98 組數據進行分析，PET/MR-2磁體壓力均值位于正常范圍內，但PET/MR-1 磁體壓力均值超過正常范圍最大值，PET/MR-1 磁體壓力穩定性明顯低于PET/MR-2；由圖3 可知，PET/MR-1 磁體壓力在所選時間段內,磁體壓力在平穩時基本保持在1.0 psi上，但是2022 年9 月份達到5.212 bar、2022 年12 月份達到4.785 bar，超過正常壓力范圍； PET/MR-2 磁體壓力在平穩時基本保持在1.05 psi（1 psi=6895 Pa）上，升高的部分表示系統處于掃描狀態，是系統的正常狀態。

圖3 磁體壓力變化趨勢圖

PET 探測器的能量漂移系數為系統校正后晶體能量峰位相較于校正狀態時的變化系數，閾值一般不超過0.08%。由表3 和圖4 可知，對關注時間段內的53 組數據進行分析，2 臺PET/MR 設備PET 探測器的能量漂移系數均值均小于0.08%，探測器的能量漂移穩定正常，未出現超出閾值的情況。

圖4 PET探測器能量漂移趨勢圖

PET 探測器的TOF 可以直接確定正電子符合事件發生的位置，如果2 個光子探測時間之差小于設定的符合窗，則這2 個光子被認為與同一個湮滅事件相關，該探測時間之間的差值則成為TOF 漂移，閾值一般不超過1.7 ps。由表3 和圖5 可知，對關注時間段內的53 組數據進行分析，2 臺PET/MR 設備PET 探測器的TOF漂移均值均小于1.7 ps，探測器的TOF 漂移穩定正常，未出現超出閾值的情況。

圖5 PET探測器TOF漂移趨勢圖

3 討論

與PET/CT 相比，PET/MR 不僅減少了CT 造成的電離輻射，而且在解剖形態和生理功能信息的解析方面具有獨特的優越性[14-17]，尤其是在軟組織病變檢測方面優于PET/CT，可獲得人體有關結構、功能和代謝等方面的全方位信息，為臨床提供可靠的影像學診斷[18]。這使得對于兒童或者青少年等輻射敏感患者，應用PET/MR 檢查更加廣泛，在早期發現疾病方面具有更高的價值，但是對于設備自身可靠性的要求就更為嚴格，以保證檢查結果可信。

我國自2012 年引進PET/MR，截至2019 年7 月，國內裝機量為39 臺[19-21]。國家主管部門在2023 年6 月發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知中PER/MR 計劃規劃總數210 臺[10]。2023 年3 月，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）》，大型醫用設備配置許可管理目錄內容再度迎來重要調整，PET/MR 由甲類調整為乙類[11]，可以預見未來PET/MR裝機量會顯著增加，對在用設備的可靠性研究便尤為重要。為保障國產PET/MR 的可靠性，PET/MR 設計研發過程中使用失效模式與效應分析方法找出潛在的失效模式，建立PET/MR 失效頻度、探測度和失效后果嚴重度的評價標準，并對風險較高的失效模式提出改進措施，實現在設計研發階段以較小的成本發現并改善潛在的失效，從而提高設備可靠性[12]。但是此方法僅涉及設備設計和制造的可靠性研究，對設備長期臨床使用過程中的可靠性研究并未涉及，大型影像設備使用周期較長，本研究對2 臺在用PET/MR 一段時間內的核心部件參數進行統計分析，由表3 可知，雖然各參數均值均位于參數限值范圍內，但是波動范圍均較大，尤其是能量漂移參數和TOF 漂移參數，而能量漂移參數和TOF 漂移參數又是PET 探測器的重要性能指標，故對PET/MR 設備使用過程中的可靠性進行分析研究十分必要，堅持每周有源質控，及時校準設備發現問題，以免造成不可挽回的損失。理論與實踐均已表明，只有適時進行可靠性驗證，判斷裝備是否達到規定的可靠性要求，掌握其運行狀態，及時采取糾正措施，才能保障醫療設備的高效、安全運行，避免設備使用與維修保障困難、壽命周期費用高等缺陷，并為后續升級改造提供必要的支持[10,22]。

核心部件的狀態參數結果顯示，PET/MR-2 和PET/MR-1 所選時間段內核心部件所涉及的磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力、PET 探測器性能等參數基本保持穩定運行，但是PET/MR-1 在2022 年9 月份和12 月份各發生一次冷頭溫度升高，磁體壓力升高，液氦揮發，導致PET/MR-1 磁體壓力均值超過正常范圍最大值，并造成PET/MR 停機。9 月份故障原因是氦壓機突然停機未自行啟動，造成了液氦損耗，12 月份故障是由于水冷機水流量突然降低，磁體溫度無法完全恢復，損耗液氦來降低磁體溫度。從表1 可知，PET/MR-1 總故障時間遠遠大于PET/MR-2，主要原因是當液氦揮發，磁體壓力升高后，排除故障后需要等磁體壓力降至正常值范圍才可重新加裝液氦，而這一般需要72 h 以上的降壓等待時間。PET/MR-1 裝機時間已達到5 年，對于設備的輔助系統應注意觀察運行狀態，及時更換老化部件，后續應每日觀察液氦壓力和磁體液氦量并記錄，形成有效溯源文件，并根據經驗對在用5 年以上的設備，在保養時檢測并及時更換疲勞部件，防止故障的發生。

可靠性參數統計分析和對比結果顯示，PET/MR-2和PET/MR-1 可靠性水平基本一致，相同時間段內故障頻次基本相同，但PET/MR-2 較PET/MR-1 在總故障時間和平均維修間隔時間等方面有明顯優勢，主要是因為進口備件運輸時間較長等原因；預防性維護在采集數據時間段，PET/MR-2 設備只進行了1 次維護保養工作，正常情況下設備至少每半年會進行1 次保養，但PET/MR設備具有構成高度綜合、功能相互交錯、層次多、備品備件影響作用大等特點[14]，后續應對維護保養工作進行加強，保障設備安全運行，提高使用效率。

可靠性驗證的基本方法是建立在大樣本量基礎上的統計分析方法，但對于醫療機構而言，PET/MR 等大型設備配置數量極其有限。如何建立小樣本量的大型設備臨床使用可靠性分析評價方法，滿足相關法規對醫療器械臨床使用評價的要求并切實為醫療機構和制造企業提供客觀的評價數據，仍有待于進一步研究。

綜上所述，本研究基于可靠性驗證的基本方法，對PET/MR 設備臨床使用過程中的可靠性進行分析，發現設備易故障部件和設備停機的主要因素，為醫療機構提供設備長期穩定性客觀評價，并對設備維護保養工作的重點指明方向，提高設備的開機率，保障設備的穩定運行。