PET/MR設備的臨床可用性評價方法研究

吳萍，榮瑤，吳天棋，喬磊，白玫，吳航

首都醫科大學宣武醫院 醫學工程處，北京 100053

引言

隨著科學科技的進步，醫療設備作為疾病診斷治療的輔助手段，其產品功能在集成性和綜合性上快速發展。一體化正電子發射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）是集成了放射性核素在體內聚集成像和磁共振成像功能[1]，并將PET 分子圖像與MR 結構圖像結合在一起的全新高端醫療影像設備。根據《中國醫療器械行業數據報告（2022）》[2]調查結果顯示，我國核醫學類設備市場以進口品牌為主，2017—2021 年全國核醫學類設備主要品牌保有率中，進口品牌保有率最高的為美國GE（2021 年約為57%），國產品牌保有率最高的為上海聯影（2021 年約為3%）。隨著國產PET/MR 設備的發展，市場對該類設備的要求不僅局限于安全有效性，更是對其穩定可靠的功能性和良好的人機協同性提出了更高的要求。因此，醫療設備在使用過程中的可用性評價成為亟待解決的問題。醫療器械可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效使用的用戶接口易用特性[3]。其中接口是指用戶與醫療器械的全部人機交互[4]方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、培訓材料等。本文旨在討論國產PET/MR 設備的人機接口協同性，探討該類設備在臨床中的可用性評價方法。

1 材料和方法

1.1 研究材料

本文研究對象為上海聯影公司PET/MR 設備，型號為uPMR790，該設備于2018 年上市。

1.2 研究方法

本文采用層次分析法[5]統籌構建可用性評價方法，層次分析法是基于網絡系統理論和多目標綜合評價的層次權重決策分析方法，即將與決策總是有關的元素分解成目標、準則、方案等層次并進行定性和定量分析的決策方法[6]。具體步驟如下所示。

（1）確定評價目標[7]。本文所述案例擬討論PET/MR 設備軟件界面和硬件接口的可用性評價。醫療器械可用性評價應結合用戶、使用場景和用戶接口3 個核心要素予以綜合考量。

（2）建立層次模型。層次模型以自上而下的思路對目標進行分解，其中待評價主要用戶為影像科技師和醫師等；待評價裝備的使用環境，包括技術環境和物理環境等，保證在評價過程中待評價裝備是在預期使用場景下正常使用；待評價的用戶操作任務主要包括設備日常質控和患者掃描、圖像后處理及高級功能任務等。

（3）設立專家組[8]。本項目專家組人數共20 人，其中從業臨床實操技師及醫生共15 人（占比75%），設備研發人員5 人（占比25%）。工作經驗的長短人數和占比分別為：＜5 年為10 人，占比50%；5～10 年為4 人，占比20%；10～20 年為5 人，占比25%；＞20 年為1 人，占比5%。從事相關行業5 年以上的專家占總人數的50%，基本符合項目需求。

依據專家簡歷和自評情況，專家權威程度評分包含兩個決定性因素：專家打分的判斷依據Ai 和專家對問題的熟悉程度As。專家判斷依據量化打分包含實踐經驗和理論分析兩部分，“理論分析”因子和“實踐經驗”因子的分值從高到低依次為0.5、0.4、0.3、0.2、0.1 和0 分，其評分為兩部分總分。As 量化打分標準如表1 所示。

表1 專家熟悉程度（As）量化打分表

專家的權威程度用權威系數Ag 表示，計算方法如公式（1）所示。

以均值進行歸一化計算后的第i位專家的權威程度系數為Agi，計算方法如公式（2）所示。

（4）設計調查問卷。本文根據實際需求和評價目標確定評價參數，形成調查問卷。調查問卷包括答卷人個人信息和設備可用性兩部分內容。將評價參數依據自頂而下的原則進行分解，共分為三級，其中：依據設備軟件或硬件設定一級指標2 項，依據PET 無源質控、PET有源質控等因素設定二級指標13 項，依據具體評價方案設定三級指標84 項。問卷設計包括指標明細及指標重要程度（指標權重）兩部分內容，每條指標附具體解釋及打分規則，每條指標按滿分100 分計算，專家根據重要程度自行打分。

（5）計算評價指標權重。本文采用德爾菲法確定評價量表中各項指標的權重，德爾菲法（也稱專家調查法，是一種反饋匿名函詢法）是依靠專家知識及智慧評估并判定指標權重的一種重要方法，具有匿名性、統計性和反饋性等特征，保證評價結果較為科學合理。

根據Ag 和專家對各項指標的評分，計算各評價指標的評分權重。本問卷的三級指標分為共性三級指標和特殊三級指標兩種。在計算第i位專家對第k3個三級指標的評分Xik3時具有差異：共性三級指標具體包括按鈕響應及時性的重要性、按鈕布局合理性的重要性、操作菜單響應及時性的重要性、操作菜單布局合理性的重要性、操作提示明確性的重要性、接口設計導致發生誤操作影響的重要性、各接口完成預期任務的重要性7 個，對應二級接口指標共12 個。需要對其二級指標進行權重拆分計算，以獲得三級指標權重分值。計算方法如公式（3）所示。

式中，Cik3為第i位專家對第k3個三級指標的評分，Max(Cik3)為所有專家對第k3個三級指標評分中的最大值，m2為第k3個三級指標對應的二級指標序數，Cim2為第i位專家對第m2個二級指標的評分。特殊三級指標采用直接評分的方式，所評分值即Xik3。第k3個三級指標的加權平均分Zk3計算方法如公式（4）所示：

式中，N為專家人數。

第k3個三級指標權重系數Wk3計算方法如公式（5）所示。

（6）參與調查對象。本文根據用戶對設備的熟悉程度設定參與測試人員的類型與數量，現階段主要為操作設備的技師和醫生，用戶采取手機微信識別調查問卷二維碼的方式獨立完成問卷調查，以保證測試結果客觀有效。

1.3 統計學分析

本文使用SPSS 22.0 軟件進行統計學分析，統計方法選擇秩和檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 指標體系和專家權威系數

本文建立的評價指標體系如圖1 所示，依據上述計算方法及計算公式，可以得到本調查問卷中各項評價指標的評分及權重。Ai 在[0.58，1.0]之間，平均值為0.824；As 在[0.55，1.00]之間，平均值為0.79；Ag 在[0.6875，1.00]之間，平均值為0.807。在該項目的研究中所獲取的專家整體權威水平符合基本研究要求。

圖1 評價指標體系框架示意圖

2.2 評價結果

本次參與調查對象涉及醫院18 家，共計82 人次，其中有效問卷79 份。

2.2.1 二級指標評分

二級指標評分如圖2 所示，生理信號門控單元接口可用性評價評分最低，PET 無源質控可用性評價評分最高，各指標之間無顯著性差異。

圖2 二級指標評分均值圖

2.2.2 職稱與評分統計

設備操作者的職稱能夠直接反應其在該領域工作的專業程度，本文討論操作者職稱對指標評分的影響。將被調查者分為初級及以下、中級、副高級、高級4 個組別，不同職稱人員對各指標的評價分數統計表如表2 所示。由表中可見，副高級、高級職稱人員對指標評分略高于中級及以下人員，但組間無顯著性差異。

表2 不同職稱人員對各指標的評價分數統計表（分）

2.2.3 操作時長與評分統計

由于人為因素在設備臨床可用性評價中具有重要作用，操作者使用設備的時間年限決定了其臨床工作的熟悉程度。本文將被調查者的設備操作時間分為3 個月以內、3～12 個月和12 個月以上3 個組別，其評分結果如表3 所示。由表中可見，不同操作時長人員對各項接口的評分具有相同趨勢，即使用時長少于3 個月人員的各項評分均小于其他兩組人員、使用時長為3～12 個月人員的各項評分均大于其他兩組人員。使用時長在3 個月內的操作者的評分明顯低于另外兩組別，差異具有顯著性（Z=-2.021，P=0.043＜0.05）；對逐個接口變量進行統計學檢驗，其中PET 無源質控（P=0.027）、MR 掃描重建（P=0.023）、參數測量接口（P=0.034）、控制盒接口（P=0.033）、控制面板接口（P=0.011）、線圈接口（P=0.023）6 個變量差異均具有顯著性（P＜0.05）。

表3 操作者使用時長與評分統計表（分）

3 討論

國家衛生健康委于2023 年3 月21 日發布《 大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）》[9]表明，PET/MR由甲類調整為乙類管理。隨著配置要求的降低，未來PET/MR 設備作為一種多模態融合的成像技術以及其在神經、腫瘤、心血管疾病方面的診斷和評估優勢[10-11]，其裝機量將有所增加，據此，建立國產PET/MR 設備臨床可用性評價方案的需求更加緊迫[12-15]，探討該類設備臨床可用性將對推動國產高端影像設備發展、提高市場占有率具有更重要的意義。

經調查，PET 無源質控可用性評價指標評分最高，說明PET 無源校正相關按鈕和菜單的響應及時性和布局合理性、相關提示、避免誤操作、預期任務完成情況等方面的可用性較優于其他指標；生理信號門控單元接口可用性評價指標評分最低，說明生理信號門控單元在操作便捷性、指示燈提示、信號接收及時性和穩定性、預期任務完成情況等方面的可用性較劣于其他接口，可能與設備硬件設計有關[16]，也可能是人為因素，包括但不限于操作者的熟悉程度、熟練程度、過往經驗等。各指標之間差異無顯著性，表明該設備的人機接口協同性整體穩定，無明顯缺陷，能夠滿足臨床輔助診斷使用。

將操作者職稱、操作時長分別與評分進行統計分析發現，副高及以上職稱人員的指標評分略高于中級及以下職稱人員，但組間無顯著性差異；人員操作時長不同，其對各項接口的評分具有相同趨勢且具有顯著性差異。該結果滿足學習曲線[17-18]（也稱為經驗曲線）趨勢，即隨著操作者經驗的豐富，其操作速度提高、錯誤率降低，且能夠提出由經驗產生的設備設計改進建議[19-21]。

人為因素在設備臨床可用性評價中具有重要作用[22]，本文僅討論人員職稱和設備操作時長兩個影響因素，未涉及人員其他相關因素。后續工作擬擴大調查人員維度，探討人因在設備可用性評價中的影響作用。隨著國產PET/MR 設備的不斷發展，設備性能指標和接口設計均會有不同程度的改變，本文基于德爾菲法建立的評價指標參數體系需要參考設備技術發展、臨床評價反饋、不良事件等多方面依據，不斷更新指標，以適應設備技術發展，保持評價方法的客觀性。

4 結論

本文建立PET/MR 設備可用性評價參數體系，分別通過Ag 和問卷調查打分的方式確定評價參數權重與參數評價分值。經統計分析，PET 無源質控可用性較好，該設備整體的人機接口協同性基本穩定，無明顯缺陷；所有參與調查對象中，初、中級職稱人員對設備可用性評分略低于（副）高級職稱人員，但無顯著性差異；操作者使用時長不同，對設備可用性評分不同但評分具有相同趨勢，使用時長為3 個月內的操作者的評分明顯低于另外兩組別，差異具有顯著性；操作者使用時長不同，對特定6 個參數的評價具有顯著性差異。本文基于層次分析法建立的可用性評價體系能夠用于國產PET/MR 設備臨床可用性評價，基于德爾菲法形成的可用性調查問卷為探討國產PET/MR 設備可用性評價方法提供參考。