基于Minitab的磁共振成像設(shè)備性能長期穩(wěn)定性分析

張文龍，董碩，李東，柳淵，花城，吳航

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100053

引言

隨著醫(yī)學(xué)影像學(xué)的快速發(fā)展，作為醫(yī)學(xué)影像學(xué)核心技術(shù)之一的醫(yī)用磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）設(shè)備已成為目前臨床診斷中不可或缺的技術(shù)手段，有力地促進(jìn)了影像醫(yī)學(xué)的發(fā)展[1-3]。MRI 設(shè)備使用生命周期較長，購置成本高，更新手續(xù)繁瑣，所以在設(shè)備長期使用過程中的性能穩(wěn)定性分析愈發(fā)重要。國內(nèi)文獻(xiàn)使用拉普拉斯趨勢檢驗(yàn)、整數(shù)線性規(guī)劃模型等方法對設(shè)備的使用可靠性、故障率和設(shè)備工作效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析[4-5]。華佳等[6]使用設(shè)備自帶水模體，對某型號MRI 設(shè)備的均勻度和信噪比等性能指標(biāo)進(jìn)行了為期半年的設(shè)備質(zhì)量控制穩(wěn)定性分析，建立該設(shè)備的日常質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。通過分析MRI 設(shè)備的質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)，可以從側(cè)面反映設(shè)備的整體運(yùn)行狀況[7]。

Minitab 是一款統(tǒng)計(jì)技術(shù)數(shù)據(jù)處理軟件，可以快捷地制作質(zhì)量控制圖對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程中的異常，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程的有效監(jiān)控。使用Minitab 進(jìn)行過程性能分析，能夠?qū)ιa(chǎn)使用過程的內(nèi)在一致性進(jìn)行判斷，從而對工業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，保證設(shè)備生產(chǎn)工藝滿足目標(biāo)要求。在過程能力分析中，一般使用過程能力指數(shù)和過程性能指數(shù)進(jìn)行量化評價(jià)。若量化評價(jià)不能滿足要求則認(rèn)為過程能力不足，相反則認(rèn)為過程有能力[8]。研究表明，過程能力分析方法在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制分析中的應(yīng)用逐漸增加[9-11]。

本研究基于Minitab，利用MRI 設(shè)備的歷史計(jì)量檢測結(jié)果，對其性能的長期穩(wěn)定性進(jìn)行分析。

1 材料與方法

1.1 MRI設(shè)備

選取研究對象為某醫(yī)院放射科的3 臺MRI 設(shè)備，分別定義為MRI-1、MRI-2 和MRI-3，均為3.0 T MRI設(shè)備，其中MRI-1 設(shè)備2011 年裝機(jī)，在用；MRI-2 設(shè)備2006 年裝機(jī)，2019 年報(bào)廢拆除；MRI-3 設(shè)備2015 年裝機(jī)，在用。

1.2 數(shù)據(jù)采集

采集各臺MRI 設(shè)備每年的計(jì)量檢測數(shù)據(jù)：① MRI-1數(shù)據(jù)自2011 年開始一直到2022 年，每年進(jìn)行1 次計(jì)量檢測，共計(jì)12 組數(shù)據(jù)；② MRI-2 數(shù)據(jù)自2006 年開始，一直到2019 年報(bào)廢拆機(jī)，每年進(jìn)行1 次計(jì)量檢測，共計(jì)14 組數(shù)據(jù)，③ MRI-3 數(shù)據(jù)自2015 年開始，一直到2022 年，每年進(jìn)行1 次計(jì)量檢測，其中2019 年和2021 年均進(jìn)行設(shè)備升級，2020 年對設(shè)備關(guān)鍵部件進(jìn)行更換，分別在維修升級后進(jìn)行計(jì)量檢測，共計(jì)11 組數(shù)據(jù)。所有檢測數(shù)據(jù)依照計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF（京）3002-2018）[12]或《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）檢測規(guī)范》（JJF（京）30-2002）[13]的規(guī)定進(jìn)行采集, 2019 年之前計(jì)量校準(zhǔn)依照J(rèn)JF（京）30-2002 規(guī)范，2019 年之后計(jì)量校準(zhǔn)依照J(rèn)JF（京）3002-2018 規(guī)范，且兩個規(guī)范檢測項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值未發(fā)生變化。檢測項(xiàng)目主要包括影像均勻性、信噪比、層厚、縱橫比和空間分辨力，其中每項(xiàng)均包含A/P（Anterior/Posterior）方向和L/R（Left/Right）方向兩組數(shù)據(jù)。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

當(dāng)單個檢測變量服從正態(tài)分布且處于穩(wěn)態(tài)統(tǒng)計(jì)狀態(tài)時(shí)，基本過程能力指數(shù)（Process Capability Index，PCI）的計(jì)算方法如公式（1）～（4）所示。

式中，定義X為性能指標(biāo)的檢測變量，檢測變量在檢測規(guī)范中的上限值用USL表示，檢測變量在檢測規(guī)范中的下限值用LSL表示，檢測變量的過程均值用μ表示，檢測變量的過程標(biāo)準(zhǔn)差用σ表示；過程能力指數(shù)用Cp表示，表現(xiàn)指數(shù)用Cpk表示，其中Cpk表達(dá)的是分布中心的偏離程度的大小，Cpk值越小，則偏離程度越大，規(guī)格中心和過程分布中心重合時(shí)，Cp=Cpk[8]。

過程性能指數(shù)實(shí)質(zhì)上是對數(shù)據(jù)所對應(yīng)的當(dāng)前過程實(shí)際能力的度量[8]，其定義形式和過程能力指數(shù)基本相似，但其要求較PCI 寬松，過程不一定處于穩(wěn)態(tài)。過程性能指數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算方式與PCI 不同，當(dāng)過程分析為正態(tài)分布（或接近0）時(shí)，其計(jì)算方法如公式（5）～（8）所示。

研究表明對于變量為非正態(tài)分布的過程，可通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換實(shí)現(xiàn)對其正態(tài)化，但只有變量分布近似正態(tài)時(shí)，才可順利實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。Pp與Ppk的關(guān)系和Cp與Cpk的關(guān)系相同[8]。

1.4 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 過程的統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)情況

在過程能力分析中，利用控制圖判斷過程是否出現(xiàn)異常因素，判斷其控制狀態(tài)情況，對異常點(diǎn)位的判斷檢驗(yàn)準(zhǔn)則分為8 種情況[8]，見表1。

表1 異常點(diǎn)位檢驗(yàn)準(zhǔn)則

1.4.2 過程能力的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

過程能力評級標(biāo)準(zhǔn)按照能力等級可以細(xì)分為5 級，分別為：當(dāng)CP≥1.67，能力級別為Ⅰ級，能力評價(jià)為能力過高；1.33 ≤CP＜1.67，能力級別為Ⅱ級，能力評價(jià)為能力充分；1.0 ≤CP＜1.33，能力級別為Ⅲ級，能力評價(jià)為能力尚可；0.67 ≤CP＜1.0，能力級別為Ⅳ級，能力評價(jià)為能力不足；CP＜0.67，能力級別為Ⅴ級，能力評價(jià)為能力嚴(yán)重不足[14-15]。

使用Minitab 17.0 分析評價(jià)3 臺MRI 設(shè)備性能的長期穩(wěn)定性。由于空間分辨力數(shù)據(jù)類型不滿足過程能力分析的條件，因此本研究使用時(shí)間軸序列法。3 臺MRI 設(shè)備空間分辨力在A/P 和L/R 方向數(shù)據(jù)均相同，故每臺設(shè)備進(jìn)行分析時(shí)只采用A/P 數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

為了對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)檢驗(yàn)，使用Minitab 17.0軟件對性能檢測數(shù)據(jù)繪制正態(tài)概率圖和能力直方圖，制作控制圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)檢驗(yàn)，并以此為依據(jù)，對過程性能指數(shù)和過程能力指數(shù)分別進(jìn)行計(jì)算。

圖1 以性能檢測項(xiàng)目中的層厚過程能力分析為例，利用Minitab 17.0 軟件擬合了六合一報(bào)告圖。結(jié)果表明，控制圖未出現(xiàn)異常點(diǎn)，可以認(rèn)為該過程符合統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)；正態(tài)概率圖中P=0.567，說明該過程符合正態(tài)分布；Pp=2.07，處于Ⅰ級水平，說明過程中該項(xiàng)性能穩(wěn)定。

圖1 MRI設(shè)備層厚過程能力分析六合一報(bào)告圖

3 臺MRI 設(shè)備空間分辨力隨時(shí)間變化的折線圖表明，設(shè)備的空間分辨力非常穩(wěn)定，其時(shí)間軸序列圖如圖2 所示。

圖2 3臺MRI設(shè)備空間分辨力

3 臺MRI 設(shè)備的性能穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果分別如表2～4 所示。結(jié)果表明：① 3 臺設(shè)備的所有性能指標(biāo)均滿足計(jì)量檢測規(guī)范[12-13]要求；② 多數(shù)項(xiàng)目的長期質(zhì)量控制過程為Ⅰ級，設(shè)備性能穩(wěn)定；③ MRI-1 和MRI-2設(shè)備的性能過程能力均為Ⅱ級及以上，說明性能波動較小，更加穩(wěn)定；④ MRI-3 設(shè)備的影像均勻性處于Ⅳ級水平，應(yīng)分析相關(guān)原因。

表2 MRI-1設(shè)備2011—2022年性能穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

表3 MRI-2設(shè)備2006—2019年性能穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

表4 MRI-3設(shè)備2015—2022年性能穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

3 討論

過程性能指數(shù)（Cp和Cpk）在進(jìn)行過程能力分析時(shí)對過程的要求較高，必須處于穩(wěn)態(tài)，而過程性能指數(shù)（Pp和Ppk）則異于過程能力指數(shù)，允許過程處于非穩(wěn)態(tài)狀態(tài)，過程性能指數(shù)本質(zhì)上是檢測樣本數(shù)據(jù)所對應(yīng)過程的實(shí)際能力[8]。過程能力指數(shù)中的過程標(biāo)準(zhǔn)差和過程性能指數(shù)中的樣本標(biāo)準(zhǔn)差均以σ表示，過程能力指數(shù)對于樣本量的要求較為嚴(yán)格，一般要求樣本量大于50，否則過小的樣本量會導(dǎo)致過程標(biāo)準(zhǔn)差估算的精確度降低，從而影響Cp和Cpk的精確度[8]，因此本文采用Pp和Ppk進(jìn)行MRI設(shè)備長期穩(wěn)定性分析。

計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF（京）3002-2018）[12]和《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）檢測規(guī)范》（JJF（京）30-2002）[13]對MRI 設(shè)備的檢測項(xiàng)目、適用范圍和檢測周期有明確規(guī)定，但每次計(jì)量檢測的檢定結(jié)果僅可以反映設(shè)備當(dāng)時(shí)的運(yùn)行狀態(tài)，而對MRI 設(shè)備生命周期內(nèi)所有的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行過程能力分析，可以間接獲得MRI 設(shè)備性能的長期穩(wěn)定性信息。

通過運(yùn)用過程能力分析對MRI 設(shè)備性能穩(wěn)定性進(jìn)行評價(jià)，3 臺MRI 設(shè)備的縱橫比和層厚的Pp均處于Ⅰ級水平，信噪比均處于Ⅱ級及以上水平，說明MRI設(shè)備的這3 項(xiàng)性能指標(biāo)長期處于高能力水平，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，按照現(xiàn)有維修保養(yǎng)和質(zhì)控頻率即可。表2 中MRI-1 設(shè)備的層厚分析中控制圖檢測到異常點(diǎn)，通過分析控制圖和表1 異常點(diǎn)位檢驗(yàn)準(zhǔn)則對照，有一異常點(diǎn)大于UCL 值，其檢測值與均值的差值大于3 個標(biāo)準(zhǔn)差；表3中MRI-2設(shè)備的信噪比分析中控制圖檢測到異常點(diǎn)，通過分析控制圖和表1 異常點(diǎn)位檢驗(yàn)準(zhǔn)則對照，有一異常點(diǎn)小于LCL 值，其均值與檢測值的差值大于3 個標(biāo)準(zhǔn)差。觀察這兩個異常點(diǎn)位檢測值，雖然其在標(biāo)準(zhǔn)限值范圍內(nèi)，但與其他檢測數(shù)據(jù)相比波動較大，對其性能狀態(tài)進(jìn)行分析和排查，排除機(jī)器故障的原因，應(yīng)增加質(zhì)控檢測頻率，確保磁共振設(shè)備的正常運(yùn)行。

但MRI-3 設(shè)備的影像均勻性Pp值處于Ⅳ級水平，過程能力嚴(yán)重不足。一般認(rèn)為衡量MRI 設(shè)備圖像質(zhì)量的參數(shù)主要有影像均勻性及層厚[16]，但MRI-3 設(shè)備這兩個性能參數(shù)過程能力水平卻相差巨大，主要是因?yàn)橛跋窬鶆蛐允荕RI 設(shè)備在掃描過程中生成均勻信號的能力[17]，主要受到靜磁場、射頻線圈、渦流效應(yīng)、射頻磁場、梯度磁場以及穿透效應(yīng)等因素的影響；而層厚影響圖像質(zhì)量主要作用于高對比度分辨率和低對比度分辨率等，影響層厚的主要因素有靜磁場、脈沖序列、人為因素等[18]。MRI-3 設(shè)備雖然裝機(jī)時(shí)間最晚，但在2019—2021 年間連續(xù)進(jìn)行升級和更換關(guān)鍵部件，主要包括更換了射頻線圈，對影像均勻性產(chǎn)生影響，而升級僅涉及軟件系統(tǒng)升級，對影像均勻性基本無影響，這也與過程能力分析水平相互印證，說明在MRI 設(shè)備升級和更換關(guān)鍵部件之后，除了應(yīng)對設(shè)備整體性能進(jìn)行一次質(zhì)控檢測，也應(yīng)該對該部件涉及的磁共振設(shè)備對應(yīng)的影像學(xué)指標(biāo)特別關(guān)注，增加性能檢測頻次，密切關(guān)注設(shè)備性能，保證MRI 設(shè)備成像的清晰可靠性，為臨床診斷提供高質(zhì)量的服務(wù)。檢測操作是否規(guī)范，也影響指標(biāo)的檢測結(jié)果。為避免因模體內(nèi)溶液的運(yùn)動引起影像產(chǎn)生偽影，檢測影像均勻度時(shí)應(yīng)保證模體靜置不低于5 min，并且操作時(shí)應(yīng)盡量避免模體晃動，影響成像質(zhì)量[19-20]。成像后在圖像不同區(qū)域測量信號強(qiáng)度，測量區(qū)域不宜太靠近圖像邊緣，要盡量保證客觀全面反映圖像的均勻度[21]。為了更加全面反應(yīng)磁共振設(shè)備的性能指標(biāo)，應(yīng)在日后的質(zhì)控檢測中盡量全面對影響圖像質(zhì)量的因素進(jìn)行考慮，設(shè)計(jì)質(zhì)控方案，保障磁共振設(shè)備性能的穩(wěn)定性。

4 結(jié)論

通過使用Minitab 對MRI 設(shè)備進(jìn)行過程能力分析，可以客觀地判斷MRI 設(shè)備生命周期內(nèi)的性能穩(wěn)定性，有助于使用者了解設(shè)備狀態(tài)，確定質(zhì)量控制檢測頻率；并可以通過過程能力分析結(jié)果判斷設(shè)備保養(yǎng)是否到位以及關(guān)鍵部件更換周期，更好地保障設(shè)備性能，為診療服務(wù)提供可靠的基礎(chǔ)。