數字X線攝影設備的可用性評價研究

榮瑤，楊波，董碩，吳萍，柳淵，李東，吳航，白玫

首都醫科大學宣武醫院 醫學工程處，北京 100053

引言

數字X 線攝影術（Digital Radiography，DR）設備是在具有圖像處理功能的計算機控制下，采用一維或者二維的X 線探測器把相關的X 線影像信息直接轉化為數字信號的技術[1-2]。近年來，隨著醫學影像學的飛速發展，DR設備由于射線量小、成像速度快、影像質量高、操作簡便等優勢廣為普及，不僅提高了醫療診斷的質量，而且在很大程度上提高了醫療人員的工作效率，對于我國醫療行業的可持續發展具有重要的意義[3-6]。隨著國產醫療設備的快速發展，聯影醫療、東軟醫療、萬東醫療及邁瑞等優秀國產醫療企業先后投入DR 設備的研究和開發，據2022年最新統計，現有國產DR 設備市場占有率為87.8%[7]。

設備的可用性評價源自人機交互與工程學領域的可用性研究，我國關于可用性的研究主要集中在手機、放射治療設備及其信息系統等領域，而與DR 設備相關的可用性研究很少[8-12]。本文以人機交互研究取向的可用性概念作為依據，對DR 設備的人機交互可用性進行研究，集中關注DR 設備與用戶界面的聯系，將可用性與界面的易用性和友好性關聯起來，引入定性與定量相結合的評價方法，分析其有效性、效率和用戶滿意度[13-16]。本文根據DR 設備的成像過程，從硬件和軟件兩個方面的7 個人機交互接口設置評價項目，利用德爾菲法建立評價模型，將用戶評價帶入模型從而獲得不同品牌型號的DR 設備的可用性評價分數。探討DR 設備可用性，有利于提高設備操作界面的有效性和效率，增進用戶滿意度，從而促進國產DR 設備進一步適應國內醫療環境及需求。

1 材料和方法

1.1 研究對象

研究對象為聯影uDR 770i、聯影uDR 780i、萬東新東方1000LB、東軟NeuVision680 及邁瑞DigEye680 五款不同型號的DR 設備，文中用DR-A、DR-B、DR-C、DR-D 和DR-E 為5 款DR 設備簡稱。專家組制定調查問卷，并依據權重評分建立評價模型，本文對于每款型號的DR 設備均回收45 份以上可用性評價調查問卷。評價用戶均來自于醫院或研究機構操作使用對應型號DR 設備的影像科技師和醫師，并根據使用設備的時間長短分為3 個月以下、3 個月至1 年和1 年以上3 個組別。根據醫學影像裝備臨床使用情況，確定待評價裝備的使用環境，包括技術環境和物理環境等，保證在評價過程中待評價裝備是在預期使用場景下正常使用[17-18]。

1.2 制定可用性評價調查問卷

可用性評價以成像流程為導向制定評價指標，各評價指標的權重采用德爾菲法進行確定，從而獲得可用性評價調查問卷及評價模型。德爾菲法是依靠專家知識及智慧評估并判定指標權重的一種重要方法，具有匿名性、反饋性和統計性等顯著特征，指標評估結果科學合理[18-21]。

首先，項目組邀請了42 位有相關影像類設備從業經驗或從事影像類設備研發工作的專業人員作為專家組成員。其中從業臨床實操技師及醫生共18 人（43%），設備研發人員24 人（57%）。從工作經驗上，從事相關行業五年以上的專家占總人數的71.4%，符合項目需求。

依據專家簡歷和自評情況，計算專家權威程度。專家權威程度的計算過程中一般包含專家打分的判斷依據Ai 和專家對問題的熟悉程度As 等兩個決定性因素。專家根據自我認知情況對判斷依據Ai 的兩個支撐因子進行自評價，理論分析因子分5 級標準及評分分別為：非常具有理論支撐（0.5 分）、具有理論支撐（0.375 分）、較具有理論支撐（0.25分）、較不具有理論支撐（0.125分）、不具有理論支撐（0 分）；實踐經驗因子分6 級：非常相關（0.5 分）、相關（0.4 分）、比較相關（0.3 分）、一般相關（0.2 分）、較不相關（0.1 分）、不相關（0 分），Ai的最終評分為兩因子的評分之和[21-22]。專家依據自身對DR 設備的熟悉程度進行自評，As 作為專家熟悉程度評價參數，專家主觀評定熟悉程度分別為很熟悉、熟悉、較熟悉、一般熟悉、較不熟悉、很不熟悉，對應的熟悉系數分別為1、0.85、0.7、0.55、0.3、0。

專家的權威系數Agor表示為Ai和As的均值，計算方法如公式（1）所示。

所有專家的權威程度系數進行均值歸一化，獲得歸一化權威系數Ag，計算方法如公式（2）所示。

專家組根據DR 設備的成像流程共同商議決定評價指標，具體流程包括：X 線發生裝置——平板探測器對X 線產生的圖像信號進行掃描和直接讀出——計算機工作站進行圖像處理——激光打印機打印膠片，針對過程中涉及的操作任務和接口類型進行可用性評價[2,19]。可用性評價指標由三級評定指標組成，其中一級指標2 項，二級指標7 項，三級指標44 項。具體內容如表1 所示。專家組成員采取“背靠背”答題方式給每個指標的重要程度進行評分，指標越重要其評分越高。

表1 調查問卷各指標及相應權重和回答問題的評分

計算第i題的加權平均評分Cxi，方法如公式（3）所示，其中N為專家人數，Xik為第k位專家對第i題的評分，Agik為第k位專家的歸一化專家權威程度系數。

計算各指標權重系數Ki，計算方法如公式（4）所示，其中M為評分指標數量。

每項指標的分值是用各指標權重系數Ki乘以總分100。將各評價指標的答案得分按照非常符合、較為符合、一般符合、較不符合和完全不符合依次設定權重為1、0.75、0.5、0.25 和0，與對應指標的權重系數相乘，并乘以100即得到每道題答案對應的得分，具體結果如表1 所示。

1.3 問卷收集及統計分析

評價用戶為具有一定DR 設備操作經驗的使用用戶，通過在線答題獨立完成可用性評價調查問卷，依據用戶使用時間長短將評價用戶分為3 個組別，分別為3 個月以下、3 個月以上至1 年及1 年以上3 個組。應用Excel數據透視表，對不同組別、不同品牌型號及二級指標之間的評分均值進行對比，并利用SPSS Statistics 22 的非參數檢驗判斷不同組別、不同品牌型號及二級指標之間是否具有顯著性差異。

2 結果

2.1 專家權威系數

Ai 在0.7～1.0 之間，平均值為0.889。As 在0.675～1.00之間，平均值為0.873。Ag 在0.6875～1.00 之間，平均值為0.881。在該項目的研究中所獲取的專家整體權威水平符合基本研究要求。

2.2 調查問卷權重

根據方法部分制定可用性評價調查問卷結果如表1所示，各級指標內容如表1 的第1～3 列所示；依據專家評分和專家歸一化權威系數計算得出各指標的加權平均評分如表1 的第4 列所示；依據公式（4）計算得到各指標的權重系數如表1 的第5 列所示；各指標問題對應答案的得分具體如表1 的第6～10 列所示。

2.3 問卷調查結果

五款不同型號DR 設備可用性評價調查問卷收集情況如表2 所示，每款型號的問卷不少于45 份。值得注意的是DR-A、DR-B 和DR-C 的3 個月以下評價用戶較少，少于總人數的10.5%，1 年以上評價用戶較多，多于總人數的50%。

表2 DR設備可用性評價調查問卷回收情況（n）

經秩和檢驗，總分在3 個用戶組別間具有顯著性差異（U=9.114，P=0.010）；各接口的評分均值在3 個用戶組別間具有顯著性差異，秩和檢驗結果具體如下：患者管理接口，U=10.004，P=0.007；患者注冊接口，U=9.284，P=0.010；患者檢查接口，U=14.348，P=0.001；圖像瀏覽接口，U=6.993，P=0.030；懸吊架接口，U=6.963，P=0.031；胸片架接口，U=6.132，P=0.047；控制臺接口，U=7.041，P=0.030。如圖1 所示，少于3 個月組用戶給予的可用性評分總分均值和各接口的評分均值顯著低于其余兩組，其中1 年以上組用戶評分均最高。

圖1 DR設備可用性調查問卷評分整體分析

不同型號的DR 設備各個接口可用性平均分和總分均值如表3 所示。5 種型號的DR 設備可用性評價所有組別的整體情況，經獨立樣本Kruskal-Wallis 檢驗，其總分、患者管理接口、患者注冊接口、患者檢查接口、圖像瀏覽接口、懸吊架接口和胸片架接口的可用性評分在5 個型號間有顯著區別，其中 DR-C 的可用性評分明顯低于其他型號。由于DR-A、DR-B 及DR-E 三種型號的少于3 個月的組人數較少，因此該組別僅檢測DR-C與DR-D 間的差異，經獨立樣本Mann-WhitneyU檢驗，總分及各接口的均值均無顯著性差異。3 個月至1 年組用戶對5 種型號的DR 設備可用性評價情況，經獨立樣本Kruskal-Wallis 檢驗，總分及各接口的均值均無顯著性差異。1 年以上組用戶對5 種型號的DR 設備可用性評價情況，經獨立樣本Kruskal-Wallis 檢驗，總分均值和各接口的可用性評分均值在5 個型號間有顯著區別，DR-C 的可用性評分明顯低于其他型號。

表3 不同型號DR設備各個接口可用性調查問卷的評分結果（分）

3 討論

我國針對影像設備的評價主要集中在設備性能及圖像質量等方面，通常采用的評價指標分為主觀質量評價和客觀質量評價，其通常包括量子檢出效率、影像質量因子評價等[18]。我國醫學影像設備自主研制起步較晚，可用性設計仍處于模仿國外產品或自主設計的初步階段，因此針對醫學影像設備可用性評價方面的研究較少，即使有也不成體系[8-9,16-18,23]。本研究項目集合DR 設備研發和應用領域的42 位國內專家，通過研討調研明確關于DR 設備的評價目標，確立以軟件界面及硬件界面為主體的評價內容，在此基礎上構造三級層次模型，采用自頂而下的思路對可用性評價目標進行分解，形成準則層及指標層，構建層次模型。通過專家“背靠背”評分的形式，對比指標層的重要性，以賦分的形式予以表達，并結合專家的權威程度予以調整分值。本項目中采用的評價體系制定具有權威性和公正性，建立的評價模型可以為國內其他品牌和型號的DR 設備可用性評價提供借鑒。

本項目中涉及的5 種型號的DR 設備是目前國內較為主導和新穎的國產DR 設備，全國各地區有近150 家醫療機構參與調研，由使用用戶自主答卷，評分過程相對獨立，因此，可用性評價調研結果較為公正。由于DR-A、DR-B、和DR-E 上市較早，評價用戶多集中在3 個月以上的使用時長，并且以1 年以上的用戶為主。此外，DR-D 雖為上一代產品，仍有一定市場競爭力，有一定新用戶。DR-C 為該品牌主推新機型，新用戶最多，一年以上用戶最少。而作為人機接口體驗性評價來說，新用戶相較老用戶評分較低，可見圖1 結果中整體情況部分，3 個月以下組的整體評分顯著小于其余兩組，這與用戶的使用習慣、操作熟悉程度等因素有關。因此，DR-C整體評分較低與參與可用性評價用戶組成有關，從另一方面來說，各DR 設備品牌方需加強對新用戶的培訓和協助。

4 結論

DR 設備可用性評價是使用用戶對設備軟件和硬件的人機接口界面的真實評價，結果有助于設計者和生產者了解產品在實際使用過程中的用戶體驗，并依據評價結果可對各接口進行重新設計或改進以提升服務質量。