實驗室人員監督概述

長沙市農產品質量監測中心 賀思學 羅揚

在實驗室的六大要素“人、機、料、法、環、測”中，人員是排在第一的重要要素。監督好人員，才能為實驗數據和結果的正確性、可靠性奠定基礎。對人員的監督是內部質量保證的重要組成部分，是實驗室內部循環自我完善的有效措施，也是確保實驗室產品滿足檢測要求不可或缺的重要手段。如何做好實驗室人員監督呢？本文從以下幾個方面進行探討。

一、監督對象

人員監督的對象包括從事檢驗檢測活動的實驗室本單位人員，以及與實驗室檢驗檢測活動相關的外單位人員。在一個認證周期內，人員監督應覆蓋所有從事檢驗檢測活動的人員，尤其要關注轉崗人員、新上崗人員、在培人員和待上崗人員。

制定人員監督計劃時需特別強調對外來人員的監督，如實驗室儀器設備的檢定、校準時間一般都是可預計的，可根據計劃時間確定對儀器設備的檢定、校準人員的監督。其他外來人員的監督則根據具體情況進行。

二、監督內容

人員監督內容包括被監督人員能力及其檢驗檢測活動與相關規定的符合性。

人員能力包括初始能力和持續能力。人員初始能力主要是學歷、專業、資質、經驗等；人員的持續能力是指檢驗檢測人員持續滿足實驗室要求的能力。實驗室應對從事檢驗檢測活動人員的初始能力進行監督，并對其持續能力進行監控和評價。

人員檢驗檢測活動與相關規定的符合性是指人員資格與相關規定的符合性，人員對儀器設備操作、樣品處理及處置、檢驗檢測操作、簽發報告等和檢測相關的活動與規范、標準的符合性。

實驗室在實際進行人員監督時往往側重對檢驗檢測活動的符合性監督，如能否按標準或作業指導書規定的程序、方法和要求執行，記錄的填寫是否規范等，而忽視對人員能力尤其是初始能力的監督。實驗室的技術負責人在召開質量監督員會議時，應特別強調對哪些檢驗檢測員需進行初始能力和持續能力的監督。

另外，人員監督除監督新員工的初始能力外，還應對老員工的持續能力進行監督。隨著技術進步、標準變更、儀器設備更新以及環境設施改善，工作經驗豐富的老員工也需要提高其能力以滿足新的要求。

三、監督方式

常用的人員監督方式有以下幾種：核查檢驗檢測報告和原始記錄；提問面談；模擬檢測或現場演示；使用標準物質或標準菌株測試；留樣再測；內部比對；盲樣測試；參加能力驗證或外部實驗室間比對。

人員監督可通過質量控制結果（包括能力驗證和實驗室間比對結果）、現場監督實際操作過程、核查記錄等方式實施，可采用單一方式，也可以組合多種方式進行監督。

四、監督時機

人員監督不是一成不變的。實驗室可在每年年中對人員監督計劃的實施情況進行評審，如必要，可以對計劃進行適當的調整，以保證計劃實施的有效性。把握好監督時機，進行有目的、有針對性的監督。人員監督時機分為常規監督和動態監督兩種。

常規監督是指有計劃地對人員的檢驗檢測活動實施監督，這些活動是可預期的、例行發生的。動態監督是指因實驗室非常規活動對人員的檢驗檢測活動所進行的監督。

五、監督頻次

人員監督頻次不是固定的，應當根據工作量、人員專業背景（或經歷、經驗）、檢驗檢測實時狀態、內部審核和外部審核發現的問題、客戶投訴等情況，基于風險評估而確定。

對于在培員工、簽約人員、轉崗人員，在資格確認和授權上崗前，每月至少監督兩次；對于經過能力評估、資格確認和授權的上崗人員，每個認證周期至少監督一次；對于從事高風險的特殊業務的人員，每開展一次特殊業務就監督一次。

六、監督實施

實驗室應當安排質量監督員按照人員監督計劃實施監督，并依據檢驗檢測活動變化對人員監督計劃、監督時間和監督方式進行相應的調整。

實驗室的質量監督員需要滿足3個要求：具備中級職稱或同等能力，熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價，獲得實驗室授權。如出現非質量監督員填寫質量監督記錄時，應及時采取糾正措施，如確定該記錄無效，再重新安排質量監督員進行監督，并組織相關人員學習體系文件、準則等。

質量監督員應認真填寫監督記錄，及時發現存在的問題。質量監督記錄應如實記錄監督的全過程，并具有可操作性，不能僅僅流于形式，也不能因情面或者顧慮得罪人而回避真實情況。例如，在對張三進行蔬菜樣品制備活動的監督時，不能簡單地記錄“制樣過程符合相關要求，表現很好”，而應根據要求如實描述，包括是否除去蔬菜表面附著物和枯萎部分、是否使用了四分法取樣、天平使用記錄是否實時填寫等細節。

七、監督評價

監督記錄應對監督活動結果進行評價，并對不符合檢驗檢測工作的人員提出處理意見。質量監督員應針對不同的監督方式，進行相應的監督評價，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。

標準物質測試、模擬檢測、留樣再測等監督形式可采用是否符合標準、方法的要求進行評價。當被監督人員在參加相關部門如農業農村部組織的檢驗檢測技術能力驗證時，可以直接用農業農村部公布的能力驗證結果進行合格與否評價。對于現場見證、詢問面談、現場演示等監督形式，可用分值評價，分值評價可采用100分制，60分以上合格，90分以上優秀；也可以用等級評價，比如：不合格、合格、良好、優秀。還可使用質量控制圖等進行評價。

八、監督結果處理

實驗室在發現監督過程中的不符合項時，應按照相關文件要求及時分析原因、評價和處理。如需要進行現場糾正，應要求被監督人員進行糾正，并評估糾正有效性，同時記錄相關情況。對于需要采取糾正措施的情況，必須制作不符合報告。實驗室應督促相關人員制定糾正措施計劃，分析原因并采取糾正措施，同時還應查看實驗室是否存在類似問題，以防止類似的問題再次發生。質量監督員應跟蹤驗證糾正措施的有效性，如果糾正措施有效，則關閉不符合項并記錄相關情況。

監督結果主要是防止因不規范行為出現不正確的檢驗檢測結果，應側重于解決問題。

在人員監督方面，我們應該制訂年初計劃和中長期（通常為六年）人員監督計劃，并在年中對人員監督情況進行評審，根據實驗室的運行情況進行必要的調整。為確保有效監督，需要安排合適的質量監督員，不僅要監督新員工的初始能力，也要對老員工的持續能力進行監督。實驗室應對人員監督進行分析總結，既可作為實驗室年度管理評審的一部分，也可作為來年實驗室人員培訓需求的依據。人員監督報告應包括監督崗位及人員數量、監督過程、監督結果、發現的問題、整改措施和跟蹤報告等內容。