基于慢性病患者生命質量測定量表的腎病綜合征生命質量量表編制及經典測量理論評價

【摘要】 背景 腎病綜合征患者的生命質量需要得到關注和提升，通過量表可測量其生命質量，但暫未在國內外文獻中找到關于腎病綜合征的特異性量表。目的 結合慢性病患者生命質量量表系列第二版共性模塊，構成慢性病患者生命質量測定量表的腎病綜合征生命質量量表第二版〔QLICD-NS（V2.0）〕，并對其進行經典測量理論評價。方法 2017—2021年，在文獻分析的基礎上開展半結構化問卷調查并初步擬定量表初始條目，通過預調查、醫生和患者重要性評分進行篩選形成預成QLICD-NS（V2.0）。選取2021年3—11月于廣東醫科大學附屬醫院腎病內科就診的腎病綜合征患者為調查對象，采用現場訪談和問卷調查，患者入院當天完成第1次測量，選擇部分患者進行第2次測定，出院當天完成第3次測量。采用變異度法、相關系數法、信度分析法、因子分析法并運用經典測量理論評價法評價QLICD-NS（V2.0）。結果 QLICD-NS（V2.0）特異模塊包含15個條目，各領域和總量表的Cronbach's α系數和分半信度均gt;0.7。條目內容包括臨床癥狀、藥物不良反應和心理影響3個方面。以中文版健康調查簡表（SF-36）為校標，QLICD-NS（V2.0）各領域與其類似領域的相關性較高。除認知、社會支持條目外，其余領域或條目標準反應均數（SRM）均gt;0.80，尚可認為QLICD-NS（V2.0）量表的反應度良好。QLICD-NS

（V2.0）具體評價條目見正文二維碼。結論 本研究編制的QLICD-NS（V2.0）的特異模塊包括15個條目，其信度、效度、反應度良好。

【關鍵詞】 腎病綜合征；生命質量；經典測量理論；慢性病；量表；信效；效度；開發與驗證

【中圖分類號】 R 692 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0728

【引用本文】 張杏珊，林悅，萬崇華，等. 基于慢性病患者生命質量測定量表的腎病綜合征生命質量量表編制及經典測量理論評價［J］. 中國全科醫學，2023，26（20）：2488-2495. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0728. ［www.chinagp.net］

ZHANG X S，LIN Y，WAN C H，et al. A nephrotic syndrome-specific quality of life scale：development based on the quality of life instruments for chronic diseases，and verification using the classical test theory［J］. Chinese General Practice，2023，26（20）：2488-2495.

A Nephrotic Syndrome-specific Quality of Life Scale：Development Based on the Quality of Life Instruments for Chronic Diseases，and Verification Using the Classical Test Theory ZHANG Xingshan1，LIN Yue1，WAN Chonghua2，SONG Aifeng1，PAN Haiyan1*

1.Department of Epidemiology and Health Statistics，Guangdong Medical University，Dongguan 523808，China

2.School of Humanities and Management，Guangdong Medical University，Dongguan 523808，China

*Corresponding author：PAN Haiyan，Professor；E-mail：panhaiyan@gdmu.edu.cn

【Abstract】 Background The quality of life of patients with nephrotic syndrome requires a lot of focus，and improvements. A relevant scale can be used to measure it，but there is no nephrotic syndrome-specific quality of scale. Objective To develop a Quality of Life Instruments for Chronic Diseases-Nephrotic Syndrome〔QLICD-NS（V2.0）〕 combined with QLICD-GM（V2.0），then verify it using the classical test theory. Methods From 2017 to 2021，an item pool was established according to literature review and the results of a semi-structured questionnaire，then the items were screened in accordance with a pre-test and importance score rated by physicians and patients，after that，the draft of the QLICD-NS （V2.0） was developed. The draft version was tested using onsite interview and questionnaire survey in nephrotic syndrome patients treated in Department of Nephrology，the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University from March to November 2021. The first measurement was conducted on the day of admission，the second measurement was conducted with some of the patients，and the third measurement was conducted on the day of discharge. The coefficient of variation，correlation coefficient and Cronbach's α，factor analysis and classical test theory were used to evaluate QLICD-NS （V2.0）. Results The QLICD-NS （V2.0） contains 15 items，belonging to three domains of clinical symptoms，adverse drug reactions and psychological effects. The Cronbach's α measuring the split-half reliability was greater than 0.7 for the scale and each of the three domains. With the Chinese version of SF-36 as the calibration standard，the domains of the QLICD-NS（V2.0）were highly correlated with their counterpart domains of the Chinese version of SF-36. The standardized response mean was greater than 0.80 for all domains and items（except for the cognition and social support items），indicating that the responsiveness of the QLICD-NS （V2.0） was good. Scanning the QR code in the text can obtain the detailed evaluation of the scale. Conclusion The QLICD-NS （V2.0） compiled by us includes 15 items，and has proven with good reliability，validity and responsiveness.

【Key words】 Nephrotic syndrome；Quality of life；Classical measurement theory；Chronic disease；Scale；Reliability；Validity；Development and validation

全球疾病負擔研究估計2019年全球約有140萬人死于腎臟疾病，比2010年增加了20%［1］。腎病綜合征逐漸發展為慢性腎臟病是臨床診斷中比較常見的類型，在腎活檢病例中約占40%［2-3］。腎病綜合征存在治療困難，復發率較高，治療的不良反應較大的特點。疾病治療過程中常忽略了患者的自身感受，給患者心理、軀體、個性、社交活動、工作學習等多方面帶來不良的影響［4-7］。因此，患者的生命質量需要得到關注和提升。

目前評價腎病綜合征患者生命質量可用普適性量表和一些腎臟疾病的專用量表，但暫未在國內外文獻中找到關于腎病綜合征的特異性量表［8-10］。普適性量表適用于健康或患病的人群，應用范圍廣泛，從而無法將患者的疾病特點全部展現出來，在反映患者生命質量改變的程度方面較差。一部分量表由國外研發，文化背景、經濟、教育與我國差異較大，患者選擇回避此類問題，量表結果的準確性需要深入探討。因此研制適用于我國腎病綜合征患者生命質量的量表是有意義的。

國內慢性病患者生命質量測定量表系列第一版〔QLICD（V1.0）〕是由萬崇華教授及其團隊研發，該體系包括共性模塊和8種慢性病的特異模塊，其中共性模塊可用于研究多種慢性病患者的生命質量，后期推進研討慢性病患者的生命質量將基于第一版量表系列［11］。但隨著深入研究慢性病量表，發現QLICD（V1.0）逐漸暴露出不足。首先，QLICD（V1.0）只研究了8種慢性病，然而慢性病種類多樣，仍存在無特異量表的慢性病，對此只能使用共性模塊進行分析，因此有必要繼續研制其他慢性病量表的特異模塊。第二，鑒于醫療技術的日新月異，疾病的特異性反應可能會有所改變，量表的特異模塊部分需要對條目刪減或增加。因此，研究隊伍展開第二版測定慢性病患者的生命質量的研究工作，2022年該團隊已經將第二版量表的共性模塊〔QLICD-GM（V2.0）〕和26種慢性病特異模塊研制完成，其中共性模塊囊括3大領域、9個方向、28個條目，仍有6種疾病的特異模塊在研制過程中。本研究基于目前使用的QLICD-GM（V2.0），加入腎病綜合征生命質量評價特異模塊，編制適合我國文化背景的慢性病患者生命質量測定量表的腎病綜合征生命質量量表第二版〔QLICD-NS（V2.0）〕［12］。

1 資料與方法

1.1 研究目標 本研究擬通過研制QLICD-NS（V2.0）的特異模塊，聯合QLICD-GM（V2.0）的共性模塊形成測試版QLICD-NS（V2.0），并采用經典測量理論對其進行考評，為測量腎病綜合征患者的生命質量提供測試工具，進一步完善慢性病量表測定系列。

1.2 研究設計 議題小組組員通過檢索國內外2017—2021年的文獻（中國知網、萬方數據知識服務平臺、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、Web of Science），借鑒常用的普適性量表，建立反映腎病綜合征患者生命質量的量表條目池。議題小組和核心小組的成員（議題小組為在讀研究生，核心小組為流行病學、醫學心理學以及臨床醫學的學者）通過初步篩選條目池，預調查后分析，條目再篩選，從而構成量表的特異模塊。

本研究采用便利抽樣法，抽取泌尿外科、呼吸科、消化內科和皮膚科等20名臨床醫生和30例患者進行現場訪談和預調查。患者方面，調研人員對患者簡單說明調查目的和填寫方法，獲取患者知情同意后，讓患者填寫量表（若為未成年患者，在獲得監護人知情同意后由監護人協助患兒填寫問卷）。醫生方面，待醫生填寫后，調研人員與醫生討論條目的修改建議。對預調查的數據結果進行統計分析，經過又一輪專家和學者探討條目。

研究工具包括：（1）人口基本信息問卷；（2）初版腎病綜合征患者生命質量量表、QLICD-NS（V2.0）；（3）中文版健康調查簡表（SF-36）［13］。

1.3 研究對象 選取2021年3—11月于廣東醫科大學附屬醫院腎病內科就診的腎病綜合征患者為調查對象，患者入院當天完成第1次測量，選擇部分患者進行第2次測定，出院當天完成第3次測量。納入標準：（1）按照腎病綜合征的診斷標準［14］，確診為腎病綜合征的患者；（2）小學文化程度及以上，患者具有閱讀、理解能力，能夠自行或協助完成問卷（若為未成年患者，在獲得監護人知情同意后由監護人協助患兒填寫問卷）；（3）非病重病危、未伴發其他嚴重疾病并獲得知情同意的患者。排除標準：（1）患有精神疾病，思維、意識混亂；（2）小學文化程度以下；（3）拒絕配合調查。本研究取得廣東醫科大學附屬醫院倫理委員會的倫理審批（審批編號：PJ2014040），患者均對本研究知情同意。

1.4 方法 首先對負向條目（即分數越高表明患者情況越差的條目）轉化為正向條目，選取6種方法篩選條目，選擇滿足4種及以上方法的條目。篩選方法主要包括，（1）變異度法：計算每個條目的標準差（每個條目的基本單位一致，變異度由標準差反映），lt;1.0的刪除；（2）相關系數法：統計每個條目與維度得分的相關性，r值lt;0.4的條目刪除；（3）信度分析：統計條目對應領域的Cronbach's α系數，刪除該條目后，統計Cronbach's α1系數，如果αlt;α1，刪除該項；（4）因子分析法：公因子的提取根據特征根gt;1，在最大方差旋轉后，刪去載荷系數lt;0.6的條目；（5）醫生重要性評分：統計10個條目的平均得分，刪去得分lt;80分的條目；（6）患者重要性評分：統計10個條目的平均得分，刪去得分lt;70分的條目［14-16］。

每個條目運用5級評分法，其中正向條目（即分數越高表明患者情況越好）直接根據原始得分計1、2、3、4、5分，逆向條目（即分數越高表明患者情況越差）則反向計分，即5、4、3、2、1分計分。將每個側面的條目得分相加得到這個側面的分數，總量表的得分即所有條目的得分相加。為使不同側面的得分能夠相互比較，采用極差化法將原始分轉化為標準分，即S=（X-Min）×100/R，S為標準分，X為原始分，Min為該側面或總量表得分最小值，R為該側面或總量表的極差 （即得分最大值與得分最小值之差）。

1.5 統計學方法 采用SPSS 26.0統計軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料以（x-±s）表示，計數資料用相對數表示；采用配對t檢驗對QLICD-NS（V2.0）的治療前后各領域得分進行統計分析，并且計算每個領域或側面的標準反應均數（standard reaction mean，SRM），SRM是利用每個領域或側面的治療后得分減去治療前得分，差值與標準差的比值得出。

1.6 量表的測量學評價 運用經典測量理論（classical test theory，CTT）評價最終量表的準確性。CTT是宏觀角度測評工具，對樣本數量要求低簡便易行［17］，其綜合評估量表的測量特性，包括信度、效度、反應度3個方面，信度包括重測信度、分半信度和內部一致性，效度包括內容效度、結構效度和校標效度。信度可體現量表的可靠性和平穩性，即精確度；效度是指量表的效用性和精準性，即正確性；反應度是通過治療前后測定數據來反映敏感程度［18］，見表1。

2 結果

2.1 研究對象 本研究共調查腎病綜合征患者203例，對所選取的患者重復調查3次，其中第2次調查回收有效量表162份，第3次調查回收有效量表201份。203例患者中男132例，女71例；平均年齡（41.4±19.4）歲；均為漢族；職業中其他占61.08%（124/203）；小學及初中文化程度占72.91%（148/203），詳見表2。

2.2 初版腎病綜合征患者生命質量量表特異模塊的條目篩選結果 由議題小組成員提出條目池，內容包括與疾病有關的泌尿、呼吸、胃腸和皮膚系統疾病，以及藥物不良反應等方面。經過核心小組對備選條目的逐一研討、修改與合并，最終形成10個條目的初版腎病綜合征患者生命質量量表特異模塊條目池，詳見表3。

2.3 形成QLICD-NS（V2.0）特異模塊 結合臨床醫護人員和統計專家提出的建議，作出以下修改。

條目“NS1.您有感染癥狀（呼吸道、皮膚、泌尿道、腸道感染）嗎？”建議修改為幾個具體詳細的條目，利于患者理解，改為“您有發燒、咳嗽、咳痰或咽痛嗎？”“您有腹痛、腹瀉或腹脹嗎？”“您有皮膚破損或皮疹嗎？”以及“您有尿頻、尿急或尿痛嗎？”

條目“NS3.您行走不便，易摔倒嗎？”建議刪除，來院的患者一般能行走，多位醫生認為臨床上該癥狀少見。

條目“NS8.您有皮膚瘙癢嗎？”臨床醫生認為較少患者發生皮膚瘙癢，有些患者會出現皮疹的癥狀，但未發生瘙癢，建議刪除。

條目“NS10.您有喘不過氣或胸痛嗎？”建議將患者感受具體化，利于患者理解，建議修改為“您有胸悶、胸痛或喘不過氣嗎？”

由于腎病綜合征治療方式多為激素或免疫抑制劑等藥物治療，藥物不良反應會使患者出現各方面的不適，包括增加胃腸道的正常運轉壓力、內分泌紊亂、血壓較易升高等癥狀。建議增加：（1）“您服藥后有出現脫發、痤瘡、多毛或妊娠紋嗎？”（2）“您有胃不舒服嗎？”（3）“您有心慌或心悸嗎？”

腎病綜合征病程長，患者反復入院治療，提議增加關于患者心理方面的條目，“您擔心疾病復發嗎？”

最終形成包含15個條目的QLICD-NS（V2.0）特異模塊，并對其進行側面的劃分和重新編號。QLICD-NS（V2.0）特異模塊詳見表4。

2.4 基于經典測量理論的QLICD-NS（V2.0）測評

2.4.1 QLICD-NS（V2.0）的信度考評結果

2.4.1.1 重測信度 QLICD-NS（V2.0）各領域和總量表第1次和第2次測量得分比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）；第1次和第2次測量相同領域的r值均gt;0.70（Plt;0.001），組內相關系數（ICC）均gt;0.75，表明量表穩定性較好，見表5。

2.4.1.2 量表的內部一致性 QLICD-NS（V2.0）共性模塊Cronbach's α系數和分半信度分別為0.878、0.821，特異模塊的Cronbach's α系數和分半信度為0.774、0.708，總量表的Cronbach's α系數為0.884，分半信度為0.782，各領域的Cronbach's α系數和分半信度均gt;0.700，表示量表的內部一致性良好，見表6。

2.4.2 量表的效度考評結果

2.4.2.1 內容效度 QLICD-NS（V2.0）的共性模塊已經過專門的共性模塊測評，其內容效度良好。整個量表的研制過程中有臨床醫生、流行病學和醫學心理學的專家和學者參與，特異模塊的條目內容包括臨床癥狀、不良反應和心理影響3個方面，較全面反映腎病綜合征患者的生命質量，可認為QLICD-NS（V2.0）的內容效度良好。

2.4.2.2 結構效度

2.4.2.2.1 條目與領域的相關性 計算量表中條目與領域的相關性，觀察該條目與其應在領域的相關系數是否最高，若是則認為條目的結構效度良好。在生理功能領域中，與GPH3的相關性低；GPS2（疾病使您的記憶力下降了嗎）與心理功能領域的r值為0.382，相關性較低；GSO6（患病及治療導致您家庭經濟困難嗎）與社會功能領域的r值為0.376；TNS3（您有皮膚破損或皮疹嗎）和TNS8（您有血尿嗎）與特異模塊領域的r值分別為0.240和0.184。其余條目的r值均大于0.40，具有良好的相關性，見表7。

2.4.2.2.2 因子分析 QLICD-NS（V2.0）特異模塊的探索性因子分析結果顯示，KMO=0.677（KMOgt;0.600）［19］，巴特利特（Bartlett）球形度檢驗χ2=605.474，Plt;0.01，因此可以運用因子分析。采用主成分分析法提取特征根gt;1的公因子，并經過最大方差正交旋轉后，15個條目得到3個公因子，其方差累計貢獻率為51.491%。

主成分1包括條目TNS1～TNS8，主要反映疾病癥狀，方差貢獻率為25.167%；主成分2包括TNS9～TNS14，主要反映治療不良反應，方差貢獻率為18.565%；主成分3為TNS15，反映心理影響，方差貢獻率為7.759%。3個主成分所劃定特異模塊的側面結構與所設想的側面結構基本相同，見表8。

2.4.2.3 校標效度 將SF-36作為校標，統計校標的每個領域與QLICD-NS（V2.0）的每個領域及量表總分的r值。結果顯示，生理機能與生理功能的r值gt;0.60；情感職能、精神健康與心理功能的r值gt;0.50；一般健康狀況、健康變化與QLICD-NS（V2.0）總體的r值為0.619、0.633。綜上，選擇SF-36作為QLICD-NS（V2.0）的效標效度尚可，見表9。

2.4.3 QLICD-NS（V2.0）反應度考評結果 患者生理功能、社會功能領域及共性模塊、特異模塊、總量表第1次和第3次測量得分比較，差異有統計學意義（Plt;0.05）；患者心理功能領域第1次和第3次測量得分比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。患者基本生理機能、獨立性、精力不適、認知、意志與個性、人際交往、社會角色條目第1次和第3次測量得分比較，差異有統計學意義（Plt;0.05）；患者情緒、社會支持條目第1次和第3次測量得分比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。除認知、社會支持條目，其余領域或條目SRM均gt;0.80，尚可認為QLICD-NS（V2.0）量表的反應度良好，見表10。

3 討論

經典測量理論依據的數學模型較為簡單，具有易于理解、計算簡便以及適用情況較普遍等特點［20］。因此本研究依靠經典測量理論分析QLICD-NS（V2.0）的信效度以及反應度。

信度包括重測信度、分半信度、內部一致性。重測信度比較第1次和第2次可知每個領域和總量表得分的差異均無統計學意義（Pgt;0.05），并且兩次測量的相同領域的重測信度均gt;0.70，說明量表有較好的重測信度。內部一致性可用來衡量各領域之間的關聯程度（同質性），通過分別計算每個領域的Cronbach's α系數來評估，當α介于0.70～0.95，內部一致性被認為是良好的［21］。QLICD-NS（V2.0）的共性模塊和特異模塊的Cronbach's α系數均gt;0.70，總量表的Cronbach's α系數為0.884，可以認為量表的內部一致性較佳。

效度包括內容效度、結構效度和校標效度。內容效度是開發量表的先決條件，反映量表要測量的特定內容和范圍，判斷條目覆蓋的程度，多采用專家意見法［22］。QLICD-NS（V2.0）內含生理、心理和社會功能3個領域組成的共性與特異模塊，覆蓋面較廣，整個量表嚴格按照規定的步驟研制，條目清晰易懂，較全面反映患者生命質量，可認為QLICD-NS（V2.0）具有良好的內容效度。結構效度通過分析條目和領域的相關性可知，在生理功能領域與GPH3（性功能）的相關性低，可能的原因是我國與國外文化的差異，對涉及性功能的話題較避諱，存在未如實回答的情況；GPS2（疾病使您的記憶力下降了嗎）與心理功能領域的r值為0.382，相關性較低，由于本次研究的腎病綜合征患者年齡55歲以上的人數占38.92%，中青年記憶力優于老年人，因此影響該條目的質量；GSO6（家庭經濟困難）與社會功能領域的r值為0.376，根據統計可知僅有14.29%的患者是自費治療，多數患者購有社會醫療保險，較大程度減輕經濟負擔；TNS3（您有皮膚破損或皮疹嗎）和TNS8（您有血尿嗎）的r值分別為0.240、0.184，出現皮膚癥狀和血尿現象的患者偏少，但這兩項是該疾病存在的癥狀，后續應擴大樣本量再判斷其相關性。除以上條目外，其余條目和領域的相關性均gt;0.40，說明條目與維度的相關性尚可接受。探索性因子分析結果顯示，15個條目得到3個公因子，與設想的側面結構一致，說明特異模塊的結構效度良好。選取SF-36作為校標，與QLICD-NS（V2.0）進行比較，其中生理職能與QLICD-NS（V2.0）各領域的相關性不高，生理職能反映患者因疾病而影響工作或活動的完成，本次調查為住院患者，限制了患者正常的工作和社交，患者選擇的答案較為一致，因此該領域與QLICD-NS（V2.0）各領域的相關性不高。總體來看，選擇SF-36作為QLICD-NS（V2.0）的校標效度尚可。

反應度是指量表能否隨著時間的變化檢測出患者生命質量的改變，即在外部因素的影響下發現細微并具有臨床意義的變化［23］。本研究選擇第1次和第3次（出院當天）的量表數據進行反應度測評可知，認知、意志與個性具有統計學差異，但心理功能中的情緒結果無差異，可能由于住院期間的臥床治療，患者的日常活動減少，導致兩次情緒測量得分均偏低且變化較小，而其余各領域或側面均存在統計學差異（Plt;0.05）。根據SRM結果可知，除了認知和社會支持兩個側面外，其余領域或側面的SRM均gt;0.8。一般認為SRMgt;0.5為反應中等，SRMgt;0.8為高反應［24-25］。綜合兩種方法的檢驗，可認為QLICD-NS（V2.0）的反應度良好。

綜上所述，QLICD-NS（V2.0）的特異模塊依據CTT、概化理論、項目反應理論研制而成，共15個條目，結合QLICD-GM（V2.0）構成QLICD-NS（V2.0）。經過CTT考評可知量表的信度、效度和反應度良好。但本研究存在一定的不足之處，由于調查時間和條件的限制，一是調查患者均為同一醫院的住院患者，未能納入其他醫院或社區患者，二是調查患者均為漢族。因此，對測試版量表修改后，增加調查患者的范圍，修正量表的最小臨床重要性差值（MCID）估計值。

作者貢獻：張杏珊負責病例資料的收集、整理與數據分析，并撰寫論文初稿；林悅負責病例資料的復核與論文的修訂；萬崇華負責研究選題的確定以及指導；宋愛峰負責數據核對與論文修訂；潘海燕負責資料收集的督導，以及文章的質量控制及審校。所有作者確認了論文的最終稿。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2022-07-23；修回日期：2022-11-11）

（本文編輯：毛亞敏）