皮膚科常用藥品說明書兒童用藥信息標注情況分析

[摘 要]目的 調查并總結我院皮膚科常用藥品說明書中兒童用藥信息標注情況，為規范說明書標注信息提供參考。方法 收集我院2021-2023年皮膚科常用使用的藥品說明書，對說明書中適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項、兒童用藥、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學項目中提及兒童用藥信息進行分析。結果 收集到的156份涉及兒童用藥信息的說明書中，兒童用藥信息標注兒童用藥項占比72.44%，其中明確標注兒童用藥信息的僅占20.51%，用法用量項占比35.26%，注意事項項占比39.74%，其余項目占比均低于10%。在各類別藥物的藥品說明書中，皮膚科用藥藥品說明書中“兒童用藥”項標注率最低，僅42.86%。藥品說明書最后修訂日期距今間隔時間不同，其中1年內修訂比例最低，而進口藥說明書修訂比例高于國產藥，處方藥說明書修訂比例高于非處方藥。結論 皮膚科常用藥物的藥品說明書中兒童用藥信息標注率整體偏低、標注的兒童用藥信息指導作用不大、說明書修訂不及時，兒童用藥信息的標注情況和指導性內容仍需進一步完善，同時行政主管部門要加強監管審批力度。

[關鍵詞] 藥品說明書；兒童用藥；用藥信息

[中圖分類號] R986 [文獻標識碼] A [文章編號] 1004-4949（2024）04-0120-04

Investigation and Analysis of Medication Information Labeling for Children in Commonly Used Dermatology Drug Instructions

OU Wen

（Tingliang Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region， Nanning 530000， Guangxi， China）

[Abstract]Objective To investigate and summarize the labeling of children’s medication information in the instructions of commonly used drugs in dermatology department of our hospital， so as to provide reference for standardizing the labeling information of instructions. Methods The instructions of commonly used dermatology drugs in our hospital were collected， the medication information mentioned children in items such as “indications dosage” “adverse reactions” “contrain dications”“preca utions”“children’s medication”“drug overdose”“clinical trials”“pharmacological toxicology”“pharmacokinetics” etc. was carried on. Results The labeling rate of medication information for children was 72.44% among the collected 156 kinds of dermatology drug instructions. Of which 20.51% were specifically labeling on item of “children’s medication”， 35.26% were labeling on item of “indications dosage”， 39.74% were labeling on item of “precautions”， and less than 10% were labeling on the rest items. Among the drug instructions of various types of drugs， the labeling rate of “children’s medication” in the drug instructions of dermatology was the lowest， only 42.86%. The time interval between the last revision date of the drug instructions and the present was different. Among them， the proportion of revisions within 1 year was the lowest， while the proportion of revisions of imported drug instructions was higher than that of domestic drugs， and the proportion of revisions of prescription drug instructions was higher than that of non-prescription drugs. Conclusion The labeling rate of medication information for children is generally low， the guidance significance of the labeling medication information for children was little， and the drug instructions were not revised in time. It is suggested that the labeling and guiding contents of medication information for children still needs to be further improved， and the administrative department should strengthen the supervision and approval.

[Key words] Drug instructions； Medication for children； Medication information

根據2021年我國全國人口調查數據顯示[1]，我國有2.53億0～14歲兒童，占總人口的17.95%。而近年來某些兒童皮膚病的發病率逐年增高，如特應性皮炎、痤瘡、嬰兒血管瘤和銀屑病等[2]。兒童皮膚病約占全國各兒童專科醫院整個兒科門診量的10%，國內約1/3左右的皮膚病患者是15歲以下兒童。兒童在生理特點和病理特點上與成人有很大的不同，是高用藥風險和重點監控人群之一。藥品說明書是由中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局批準，藥品生產企業提供的應當包含藥品有效性、安全性的重要科學數據、結論和相關信息的法定文件，是臨床選擇和使用藥品的重要參考依據，也是患者了解藥品相關信息的重要途徑[3]。本研究通過對我院皮膚科門診常用藥品說明書中兒童信息標示情況進行調查分析，以便更好地提出相應解決措施，確保兒童藥安全，為加強說明書的管理和規范提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過醫院信息系統（HIS）收集廣西壯族自治區亭涼醫院2021年1月-2023年12月皮膚科門診患者的用藥情況。手工收集所涉及藥品的藥品說明書，包括通用名相同生產廠家不同、通用名相同生產廠家相同規格不同的藥品進行研究。

1.2 方法 對收集的藥品說明書中適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項、兒童用藥、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學項目中的有關兒童用藥標注信息進行調查研究。參考《新編藥物學》[4]對匯總出的藥品進行分類，結果采用Excel軟件進行處理，計數資料以[n（%）]進行描述。

2 結果

2.1 總體情況 共收集到藥品說明書162份。經整理分析，未涉及兒童用藥信息的說明書6份（占3.70%），標有兒童用藥信息的156份（占96.30%）。兒童用藥信息散列于“適應證”“用法用量”及“注意事項”等7個標注項內，其中“兒童用藥”“注意事項”和“用法用量”3項的兒童用藥信息標注率相對較高，而“臨床試驗”“藥理毒理”“藥代動力學”項中兒童用藥信息的標注率為0；按藥理學作用分類統計，藥品說明書中標注兒童用藥信息最多的為抗感染藥，共38份；在各類別藥物的藥品說明書中，皮膚科用藥藥品說明書中“兒童用藥”項標注率最低，僅42.86%，見表1。

2.2 不同來源及處方藥和非處方藥藥品說明書最后修訂情況 156份藥品說明書最后修訂日期距今間隔時間不同，其中1年內修訂的最少，僅4份（2.56%）；近3年內，國產藥和進口藥說明書修訂占比分別為34.48%、72.73%，進口藥說明書修訂比例高于國產藥；處方藥和非處方藥說明書修訂占比分別為40.00%、30.43%，處方藥說明書修訂比例高于非處方藥，見表2。

3 討論

3.1 藥品說明書中兒童用藥信息的標注現狀兒童是特殊用藥人群，具有明顯區別于成人的生理病理特點。藥品說明書中關于兒童用藥信息的內容完整性與正確性都與兒童用藥安全有著密切的關系。美國FDA《人用處方藥和生物制品說明書兒科資料指導原則（草案）》發布了適用兒童適應證的藥品，“兒童用藥”和“用法用量”“不良反應”等基本項中均須標注兒童用藥信息[5]。雖然據《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》[6]規定，藥品上市許可持有人是藥品說明書及標簽撰寫的第一責任人，需根據現行法規及指導原則的相關規定提供科學、真實、準確、規范的藥品基本信息，都要以來源明確的研究數據為基礎，經過科學合理的分析形成制修訂依據。但尚缺乏藥品上市后詳細的藥品說明書修訂程序及處罰條款，企業及時修改說明書的執行力不強。近年來國家相繼出臺了多項政策，《國家藥品安全“十二五”規劃》《關于保障兒童用藥的若干意見》等為兒童藥品的生產研發、配備使用及審批監管等方面提供了方向[7-9]。因此，在國家激勵政策下，相關企業也應積極加強兒童藥物臨床研究和監測，加大上市后的監管和數據監查，對藥品說明書中的內容進行完善與改進，保證說明書項目的完整性與內容的準確性，指導兒童安全、科學用藥。醫療機構也應該重視藥品說明書的管理工作，對藥品說明書中兒童用藥信息標注的問題和缺陷進行整理和評估，要求醫務人員加強學習，使其成為提高兒童用藥安全的有利工具[10，11]。面對藥品說明書中兒童用藥信息標注的缺失現狀，各領域應該協同合作，加強對兒童的用藥監督，完善藥品說明書中兒童用藥信息，提高藥品說明書的實用性和指導性作用，確保兒童患者的安全用藥。

3.2 我院藥品說明書中兒童用藥信息的標注情況 本研究結果發現，我院皮膚科常用藥品的說明書中兒童用藥信息的缺失情況較為嚴重，尤其是兒童藥代動力學、臨床試驗、藥理毒理情況，均無兒童用藥信息。而標注兒童適應證、不良反應、禁忌證和藥物過量的說明書標注率偏低，均低于10%。在《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》[12]中明確要求，未進行兒童用藥實驗且無可靠參考文獻的，應在藥品說明書中的兒童用藥項下予以說明，但仍有27.56%的說明書缺失兒童用藥項。其中，皮膚科用藥項的“兒童用藥”標注率僅為42.86%。兒童表皮菲薄、角質層不完善、皮下血管豐富，其用藥的代謝特點有其獨特性，與成人相比有較大的差異，用藥安全問題更應引起重視。

3.3 說明書修訂滯后 本研究結果發現，在3年內修訂過說明書的藥品僅占37.18%，可見藥品說明書更新緩慢，特別是國產藥和非處方藥分別僅占34.48%和30.43%。患者能自行在藥店購買、使用的非處方藥的說明書更新滯后存在較高的用藥安全隱患[13]。目前兒童用藥問題已成為全球熱點問題。藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致不合理用藥引發兒童用藥安全問題的重要原因之一。希望引起藥品監督管理部門、藥品生產企業和相關醫療機構的重視，不斷加強對說明書的管理和規范。

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收稿日期：2024-1-5 編輯：周思雨