論醫療人工智能診療中醫師違反注意義務的損害責任

朱姝堯，劉建利

東南大學法學院，江蘇南京，211189

在醫療需求提升而醫療資源分配不均、供給不足的社會背景下,為實現“以人為本的整合型服務”,滿足人民個性化、精準化、全生命周期動態化、多樣化醫療需求的目標,人工智能等高科技賦能醫療產業,并呈現出較強的應用和發展潛能[1]。2020年6月1日起實施的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第四十九條揭示了國家推動醫療大數據、人工智能等信息技術促進優質醫療資源普及的戰略發展目標。科技部辦公廳2017年5月6日發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中指出,醫療人工智能是人工智能技術在醫療領域的融合與發展,其通過分析海量數據間的隱蔽聯系,可脫離原本的知識體系和決策樹建立更迭學習神經網絡,模仿人腦分析疾病特征、治療手段與預防措施,利用統計學規律對數據進行深度挖掘,輔助醫師實施診療活動。醫療人工智能在疾病預防、藥物研發、輔助診斷等領域推動醫療服務質量的提升,為應對突發公共衛生事件、緩解醫療資源供給匱乏注入新動能[2]。

《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》)第一千二百一十八條指出,醫療損害責任是因醫療機構或者其醫務人員的過錯,致使患者在診療活動中受到損害,由醫療機構承擔損害賠償責任的侵權責任。醫療損害責任屬于過錯責任,其成立的主觀要件表現為醫師因疏忽或懈怠而違反應盡之注意義務[3]。醫師注意義務是醫師執業活動的行為準則,是法律要求一個秉持良心、謹慎、有責任感的醫師在執業活動中有所為與不為,是與醫學知識和技術發展相適應的、具體的行為規范[4]。醫療人工智能的適用將使得醫師注意義務的內容從謹慎注意自身行為轉變為對醫療人工智能的審查、操縱、監督、接管。由于相關法律規范尚未及時做出調整更新,致使醫療損害責任的認定和承擔陷入困境。國務院2017年發布的《新一代人工智能發展規劃》中指出,到2025年要初步建立人工智能法律法規體系。法律為醫療人工智能創造發展空間的同時,也亟待對由此帶來的潛在風險進行規制[5]。本文在厘清醫療人工智能診療中醫師注意義務內涵和外延變化的基礎上,針對醫療人工智能診療中醫療損害案件患者舉證困難和醫療機構賠償負擔過重問題,提出切實可行的完善建議。

1 醫療人工智能診療中醫師違反注意義務損害責任的認定及承擔困境

醫療人工智能拓寬診療行為可及性和精確度的同時,必將使得有章可循的機械性重復工作被逐漸替代,親自診療義務、合理診療義務、操作準備義務等醫師注意義務將發生轉變。醫師違反注意義務是判斷醫療損害責任成立與否的先決問題,然而醫療人工智能診療中的醫師注意義務與現有法律規范相脫節,致使患者因舉證不能而無法及時獲得救濟[4]。與此同時,醫療機構在醫療人工智能診療中醫療損害案件所面臨的高額賠償責任,加劇醫患間利益失衡的同時,阻礙了醫療人工智能等先進醫療科技行業的健康發展。

1.1 醫療人工智能診療中醫師違反注意義務的認定困境

醫師注意義務設立的初衷在于為醫師框定應當遵循的行為準則,當前醫師注意義務是建立在醫師親歷診療行為全過程的基礎之上,確保為患者提供符合當時醫療水平的技術服務[6]。從當前我國與醫師注意義務有關的法律規范內容來看,多為醫療行政管理規范,重復、抽象、缺乏體系性,較多注意義務存在于臨床醫療準則等“其他規范性文件”中。而受醫學發展階段性的影響,臨床醫療準則只能反應特定時段部分臨床操作體系的現狀,常滯后于醫學發展。中華醫學會編寫的《臨床技術操作規范》、醫學專用教科書、醫藥學系列專著等循證醫學所反映的知識型醫學水平未考量臨床操作環境對醫師主觀能動性的影響。同時,《人工智能輔助診斷技術管理規范(2021年版)》以及《人工智能輔助治療技術管理規范(2017年版)》僅在對醫療人工智能技術管理、組織培訓等方面提出最低限度的基本要求,并未涉及醫師應遵循的操作準則和具體實施步驟。我國立法尚未對醫療人工智能診療中醫師注意義務的特殊性問題給予關注。法律規范的模糊性和抽象性缺陷始終存在,而具體臨床指引暫且無法應對醫療人工智能診療中醫療風險增加、診療模式改變等現實問題[6]。現有的法律法規、診療操作規范、臨床醫療準則中部分注意義務內容應當被淘汰更新。醫療人工智能診療中的醫師注意義務應當是規范化的、完善的、發展的注意義務,法律對注意義務規定的不明晰將無法有效解決醫療過失案件的認定問題[4]。

1.2 醫療人工智能診療中醫師違反注意義務損害責任的承擔困境

1.2.1 醫療人工智能診療造成醫療損害后患者難以尋求救濟。醫療行業自身的特殊性使得醫患雙方信息嚴重不對稱,醫療機構幾乎掌握全部醫療咨詢,法院判決“唯鑒定論”的現象在民法典時代未能得到解決。《民法典》第一千二百二十二條沿襲了《中華人民共和國侵權責任法》(以下簡稱《侵權責任法》)第五十八條的規定,將醫療損害責任中的違法行為、醫療損害事實、因果關系、醫療過失四要件的證明責任完全歸屬于受害患者。但因醫療人工智能“技術黑箱”、自主決策等技術特征,醫師難以解釋醫療人工智能的決策過程和結論,導致醫師與醫療人工智能對診療決策影響的權重發生變化,進而改變了醫療風險的來源與性質[7]。由于注意義務法律規范尚未調整更新,醫師過錯與醫療人工智能診療固有風險造成的損害分辨困難,患者主張適用《民法典》第一千二百二十二條推定醫療機構有過錯在司法實踐中受到限制。即使法院采納患者主張,推定醫療機構存在過錯,但醫師違反注意義務與醫療損害間存在因果關系的證明責任仍在患者[4]。而《民法典》并未規定因果關系推定成立的情形,致使醫療人工智能診療中醫療損害發生后,患者提供的證據難以達到高度蓋然性的證明標準。因無法提供充分證據而使患者獨自承擔醫療科技發展帶來的社會風險有違公平。而“因果關系”舉證責任的缺位乃醫療損害訴訟社會效果與法律效果分裂的癥結所在,如何使程序法與實體法規定相互銜接,需立法采取有效手段避免患者權利保護的落空。

1.2.2 醫療人工智能診療造成醫療損害后醫療機構承擔過重賠償責任。我國公立醫療機構的公益性主要體現在基本醫療服務項目中,而對基本醫療服務項目以外的服務表現出一定的商業性特征,對于商業性的醫療服務項目造成的醫療損害賠償由全面賠償原則與之相配比[6]。醫療人工智能產業發展仍在初步階段,醫療人工智能設備多適用于國內公立性三甲級醫院,既不屬于基本醫療服務項目,也尚未采用市場化的收費標準,收費偏低。但醫療人工智能為人類帶來科技紅利的同時也隱藏巨大的醫療風險,無論是醫療人工智能本身存在產品缺陷,亦或是醫療過失導致損害結果的發生,醫療機構均面臨高昂的損害賠償。而醫療機構支付患者的賠償金主要來源于服務收費與財政撥款形成的醫療經費。一旦發生醫療損害,醫療機構為降低賠償負擔將增加醫療人工智能的使用成本,進一步加劇醫患間的利益懸殊,激化了原本緊張的醫患關系。若醫療機構因使用醫療人工智能而陷入高額的損害賠償糾紛中,不利于醫療機構專注于醫學技術發展的同時,使得醫療機構成為尖端醫療普及化進程中最為不利的當事人[7]。

2 醫療人工智能診療中醫師注意義務法律規范的完善

為解決醫療人工智能診療中醫師注意義務與法律規范相脫節的現實問題,應當在現有法律規范的基礎上,完善醫師注意義務的內涵。醫療人工智能診療中醫師注意義務規則設計并非刻意增添醫師執業負擔,而是權衡醫患間利益、將患者因醫療行為造成的損失進行風險的社會化分擔[8]。既要考量社會整體對醫療科技發展所帶來風險的容忍度,社會整體對醫療衛生事業發展的期望,也應當立足于醫患間利益的平衡。不得片面追求醫療人工智能使用率而脫離實際的過分強調醫師注意義務的履行,防止縱容性的保護患者利益而挫傷醫師執業的積極性和創造性[7]。

2.1 醫師注意義務在醫療過失認定中的地位

法學理論通說認為,醫療過失的本質在于注意義務的違反,注意義務的違反是行為人承擔過失責任的前提[9]。關于過失的界定存在兩種主流觀點:主觀過失說和客觀過失說。主觀過失說認為,過失是一種主觀上的心理狀態,表現為行為人因疏忽或懈怠而未達到本應有的注意程度[10]。客觀過失說主張,過失是行為人對義務的違反。風險社會侵權法的規范目的更傾向于損害的填補與救濟,而非著重于對侵權者的懲罰。因此,過失的判定準則由行為者主觀心理狀態,取而代之為客觀行為上對注意義務的違反[11]。羅馬法上認為,過失是主觀上的心理狀態,但在認定其成立時應當適用“善良家父”標準進行判斷[12]。英美法上,過失的成立以行為人存在注意義務為前提,行為時未達標準則構成對注意義務的違反。我國在過失概念的界定上采用主觀說,但在行為人是否違反注意義務的判斷上采用客觀說[13]。過失認定的客觀化在各國侵權法上均有所體現,醫療過失的判定理應遵循過失判定的一般原理。因此,醫療過失的本質在于醫師違反了業務上必要之注意,醫師注意義務成為判斷醫療過失成立與否的基礎,在醫療損害責任認定中具有重要地位。

2.2 醫療人工智能診療對醫師注意義務的影響

2.2.1 醫療人工智能診療中的親自診療義務。目前實務界對于親自診療義務有“形式意義的親自診療原則”與“實質意義的親自診療原則”兩種見解[4]。臺灣省“最高法院”判決書中采納了“形式意義的親自診療原則”,旨在強制醫師親臨現場診察患者,以免延誤治療或造成誤判。“實質意義的親自診療原則”采用目的性限縮解釋法,認為親自診療義務的規范目的在于防止醫師對從未診察過的患者直接實施診療。若醫師已明晰患者病情,可直接實施后續醫學處置[14]。《中華人民共和國醫師法》第二十四條第一款規定“醫師實施醫療、預防、保健措施,簽署有關醫學證明文件,必須親自診查、調查”的立法目的在于,確保醫師提供符合當時醫療水平的診療服務,并非強制醫師與患者面對面診療[15]。當前我國學者采用“實質意義的親自診療原則”以解釋遠程醫療、互聯網診療等非面對面診療的合法性問題,但該類醫療行為仍是由醫師主導診療行為全過程,而醫療人工智能的適用對親自診療義務的影響與此不同[5,7]。醫療人工智能使得診療活動中部分有章可循的機械性重復工作逐漸被替代,診療行為的重心轉向醫療人工智能無法完成的工作。醫療決策方式朝著“人工智能決策,醫師查驗復核”的方向轉變,這種先入為主的診斷模式極易導致醫師查驗復核流于形式,弱化了醫師在診療行為中的主導地位,從而限制了醫師裁量權的行使[16]。

為確保醫師在醫療人工智能診療過程的參與度和主導地位,醫師必須以高度謹慎的態度審核其輸出的數據信息,并對醫療人工智能可能出現的決策錯誤予以修正,不得將信賴原則適用于醫療人工智能,從而降低醫師的注意能力[15]。同時為最大限度保障患者最佳利益,法律應當及時更新醫師注意義務的履行標準,強調醫師在醫療人工智能診療中集成多元化信息的自主決斷和分析識別能力,以及是否履行了對患者人文精神上的關懷照護義務。

2.2.2 醫療人工智能診療中的合理診療義務。醫療人工智能的適用對合理診療義務的影響首先表現在診療方案的選擇上,以2016年引入中國市場的IBM沃森腫瘤系統為例,其已應用于胃癌、腸癌、乳腺癌等8種腫瘤的診療決策中[17]。醫師將患者病史、病灶復發轉移、治療過程、病理學特征等信息輸入系統,便能在較短時間內將患者信息與數千萬醫學文獻和專著進行對比,發現患者基因突變情況,從而篩選出最適宜的診療方案,并在分析單中按照“最優方案”、“謹慎使用”或“不推薦使用”等優先級進行標注,標明決策所依據的循證醫學和臨床操作指南[18]。醫療人工智能雖能從醫學專業角度推選較為適宜的治療方案,但綜合多方因素考量,該方案未必是合乎患者最佳利益的,且醫療人工智能決策仍有出錯的可能。醫師不宜僵化的直接適用醫療人工智能所推崇的方案,而需通過利益權衡對其輸出結論進行核驗,并向患者解釋說明采納或不采納醫療人工智能所推薦方案的原因,使患者充分行使知情權[16]。

醫療人工智能對合理診療義務的影響還表現在醫療儀器的選擇上,當醫療人工智能輔助診斷準確率達到一定水平時,可能會出現醫師為獲得訴訟中的有利證據,或追求落地適用率等因素,過度使用醫療人工智能進行輔助診斷,從而忽視了其使用的適應性和必要性[7]。如泰勒訴直覺手術案中,曾接受過三次下腹部手術的患者泰勒,體表指數(BMI)高達39,卻被采用腹腔鏡手術機器人實施手術,而該手術機器人不得適用于曾接受過下腹部手術或BMI高于30的患者[19]。醫師未正確選擇是否使用醫療人工智能造成醫療損害的,應認為醫師未履行合理診療義務。

2.2.3 醫療人工智能診療中的操作準備義務。醫療人工智能診療中醫師操作準備義務的內容由親自實施診療,轉變為對醫療人工智能的操控和監管。以當前在骨科、血液科、胸外科、腹外科、神經外科等應用最為廣泛的達芬奇手術機器人為例,機械臂上的高清探頭將患者體內情況通過三維立體成像呈現在屏幕上供醫師觀察,而醫師僅需在操作臺控制達芬奇手術機器人三到四個機械臂即可完成切割縫合。醫師無需嚴格履行清潔手臂、穿戴無菌手術服等無菌操作義務,取而代之的是對手術機器人的消毒核查、確保醫療人工智能系統安全有效的義務[18]。在皮爾訴直覺手術案中,原告皮爾在接受達芬奇手術機器人實施的子宮切除術時腸道被灼傷,后查明該手術機器人有兩處微裂紋,而這種裂紋具有放大電弧的可能。當前我國并無關于醫療人工智能產品的國家標準和行業標準,但醫療機構在引進醫療人工智能時,應當參照以往的安全信息、生產者科技水平等多方面核查其精準度和安全性[19]。對于手術過程中無需醫師操控的手術機器人,如我國自主研發的種植牙手術機器人,經術前查驗安全無誤后,醫師只需對醫療人工智能進行路勁規劃,并消毒處理與患者直接接觸的部件,無需親自使用手術刀、止血鉗等傳統手術器械進行操作[20]。同時,因醫療人工智能固有的技術風險及其在診療行為中的輔助工具地位,醫師必須實時監管醫療人工智能,避免損害的發生或擴大。如泰勒訴直覺手術案中,手術機器人啟動后突然出現故障,而該手術并無醫師監督接管,致使患者術中出現了腎臟和肌肉神經損傷等嚴重的并發癥[19]。

3 醫療人工智能診療中醫療損害舉證責任緩和規則的建立

醫療行業的特殊性使得醫患雙方信息嚴重不對稱,醫療機構幾乎掌握全部醫療咨詢,醫療人工智能診療中醫師注意義務與法律規范相脫節將加劇醫療損害責任的證明難度,患者甚至無法明晰具體責任主體[16]。舉證責任分配的失當不利于醫療損害的及時填補。為保障患者的合法權益,我國應當在堅持過錯責任原則的基礎上,借鑒各國立法經驗,如日本的過錯大致推定規則、德國的避免證據規則和美國的事實本身證明規則,在過失和因果關系證明標準上建立舉證責任緩和規則,實行有條件的醫療過失責任推定,以緩和患者醫療咨詢嚴重不對稱的弱勢地位,保障訴訟地位的實質平等。即當患者因醫療人工智能診療提供完備證據確有困難的,患者僅需證明醫方存在推定醫療過失的情形或達到表現證據規則的標準即完成了舉證,轉由醫療機構一方承擔舉證責任[18]。

3.1 舉證責任緩和規則在醫療人工智能診療中的優勢性

醫療人工智能診療中過錯的產生涉及人工智能生產開發者、數據提供者、醫療機構、醫務人員等無意思聯絡的多方主體,醫療人工智能的介入擴大了醫患雙方訴訟能力的差距。“技術黑箱”特性使得醫療人工智能的運算過程難以進行解釋說明,多因一果、連鎖因果、多因多果等復雜情形使得醫療人工智能診療中醫療損害呈現出產品責任與醫療技術責任相交織的局面,從而加重患者醫療損害因果關系的證明負擔[21]。患者因無法提供充分證據而獨自承擔醫療科技發展帶來的社會風險有違公平原則,此時應將證明責任交由較患者更為熟悉醫療人工智能操作機理的醫療機構。介于患者在醫療損害訴訟中具有天然劣勢,舉證責任緩和規則以公平、合理的方式實現醫患間“訴訟武器平等”為價值目標,有效緩解嚴苛過錯責任原則造成的醫療損害案件中患者舉證困難、勝訴率低、難以獲得有效司法救濟的現實問題,是對《民法典》醫療損害責任中過錯責任原則的補充和修正[22]。

3.2 醫療人工智能診療中醫療損害舉證責任緩和規則設計構想

由于舉證責任緩和具有突破傳統證據規則的特殊性,應當嚴格限制其適用條件和范圍,以免打破醫患間平衡的訴訟地位。其適用的前提在于,當患者由于證據的專業性和時效性等客觀原因舉證能力受到限制,難以實現高度蓋然性的證明標準時,為保障法律適用的公平性和訴訟的正常進行,根據法律規定適當降低患者證明責任,轉交由醫方提出不存在醫療過失的抗辯。即只有在患者舉證損害發生的具體原因和因果關系成立確實強人所難的特殊情形下,不適用舉證責任緩和規則有失公平時,由法官裁量決定適用[16]。在明確舉證責任緩和規則適用的具體情形后,為保證其發揮良好的實踐效用,還需設計科學可行的具體實施步驟。患者首先對醫療過失與因果關系的證明達到“相當程度蓋然性”標準后,由法官自由心證決定是否啟動舉證責任緩和規則將證明責任轉由醫方。具體而言,當醫療人工智能診療與損害后果的發生具有客觀聯系,且在醫師履行注意義務的合理范圍內,此時醫方對不存在過失行為或因果關系的證明達到“高度蓋然性”標準才能推翻前期推定。

4 醫療損害責任限額賠償規則的構建

醫療損害賠償責任的落實與患者切身利益緊密關聯,直接關系到醫療體制改革的成敗和公民醫療資源獲得權的實現。雖然患者因醫療人工智能診療遭受醫療損害難以救濟的現象依然存在,但與之相對應的醫療機構一旦敗訴也將面臨過重的賠償負擔[16]。若要求非盈利性的醫療機構承擔市場化的賠償責任有違公平,打消醫療機構使用先進醫療設備的積極性,進而阻礙醫療人工智能技術成果轉化的前途與命運,最終導致患者無法獲得新興醫療科技帶來的優質醫療服務。

4.1 醫療損害責任限額賠償規則在我國適用的可行性

限額賠償規則最早起源于1975年美國加州《醫療損害賠償改革法》,多適用于公益性非盈利機構在業務活動中造成的損害,強調“社會本位”限制醫療損害賠償范圍,以修正過分注重“權利本位”造成醫療損害賠償訴訟加劇的問題。2002年該醫療改革措施在全美推行,大部分州由懲罰性賠償、全額賠償轉為封頂式賠償金立法[23]。我國與美國醫療體制改革路徑完全相反,由最初的“義務本位”“社會本位”逐漸發展為“權利本位”:1964最高人民法院發布《處理醫療事故案件不應判給經濟補償問題的批復》,通過司法解釋確定醫療損害中患者不得獲取損害賠償;1987年《醫療事故處理辦法》的頒布,確立了患者可根據醫療事故等級獲得較少的一次性經濟補償;2002年《醫療事故處理條例》的實施完善了我國醫療損害賠償體系建設;2010年《侵權責任法》的實施結束了《醫療事故處理條例》造成的“二元化”“三軌制”等問題,醫療損害賠償制度初步建立。醫療機構乃從事醫療衛生事業的公益性社會福利機構,社會應對于高風險的醫療行業秉持包容的態度。若過分強調“權利本位”反而導致醫療機構通過過度醫療以填補賠償造成的經費缺口,醫患間的利益失衡加劇[24]。法律保障新型科技發展的同時,應適當的減輕醫療機構損害賠償責任負擔,保障醫療機構切實履行社會職責。

4.2 醫療人工智能診療中醫療損害責任限額賠償具體措施

為保障醫療機構服務醫療衛生事業的專一性,提升醫療技術水平和醫療服務質量,立法機關應當正視醫療機構的社會職責,在利益平衡視閾下對醫療人工智能診療中的醫療損害賠償責任進行限制性規定,對醫患雙方、公共與私人間利益博弈做出立法回應。在分擔醫療人工智能診療中的損害賠償責任時,需綜合考量該賠償責任分擔機制是否提高了國民的生活水平或健康福祉,實施公益性行為的一方當事人是否承擔危害結果發生的可能,是否可以轉嫁部分風險于醫療人工智能診療的受益方[25]。對于醫療損害限額賠償數額的確定應當綜合如下具體內容。一原因力規則下賠償數額的確定。將醫療人工智能技術原因等與醫療過失無關因素導致的損害從賠償范圍中驅除。二損益相抵。損益相抵乃公平原則在賠償范圍確定中的具體體現,若患者因該醫療過失行為同時獲得利益,則將其獲利從損失賠償范圍中扣除。三定期賠償。由于醫療過失對患者造成的損害常具有長期性特點,出于人道主義考量,對造成嚴重長期性不良后果的醫療損害應當優先適用定期賠償方式,并根據社會發展水平不斷調整賠償數額。四精神損害撫慰金的確定。我國借鑒美國加州《醫療損害賠償改革法》的基礎上,應當在醫療損害賠償中加入精神損害撫慰金項目,根據損害程度設置不同賠償范圍梯度[26]。

醫療人工智能診療中醫師注意義務規則的設置應當在堅持國家統一標準的前提下,綜合考量醫療資源分配、人工智能發展水平、醫療機構與醫務人員資質等級等因素。法律制度應在醫療人工智能對診療行為影響所造成的問題尚未積攢前,進行預判和制度設計。但就醫療人工智能目前發展現狀來看,我國不宜采用脈沖式立法。法律規范若完全以技術事實作為制定基礎,緊跟時代步伐回應技術發展所帶來的社會變革,將會顯得蒼白無力[23]。對此,我國應在堅持當前法律制度框架的基礎上進行最小限度的立法和修訂,在完善醫師注意義務法律規范的基礎上,輔之建立舉證責任緩和與醫療損害限額賠償規則,盡可能對現行法律規范予以技術性改造而加以適用。