艦艇長遠航條件下壓力蒸汽滅菌醫療物品有效期的研究

徐世琴，楊杰書，許維洋，張麗香，楊風

隨著我國海軍不斷走向深藍，艦艇長遠航任務不斷增多，對艦艇醫療衛生保障也提出了更高的要求。護航任務時間一般為5～7 個月，有時長達1 年。艦艇遠離岸勤保障，航行期間傷員的后送和轉診救治條件受限，醫療保障主要依靠艦艇自身醫療衛生資源完成。外傷是長遠航任務中的常見病和多發病，任務期間的外科急癥及口腔疾病發病率也高于一般人群。有調查發現，長遠航期間的日常傷病救治中，外傷占51%；主要傷病救治情況中，外傷占37%［1］；第20 批亞丁灣護航和環球訪問任務中，骨科疾病中開放性外傷共發生41 例［2］；某護航任務期間，官兵發生口腔疾病共計627 例，其中需要用到無菌手術器械的有583 例［3］。以上研究顯示，長遠航期間無菌手術診療器械的使用率較高。護航任務前，醫療隊各?？漆t生會根據長遠航艦員疾病譜及保障任務的特點，結合以往的物資目錄，制定手術診療器械攜帶方案。由于艦艇常規配備的滅菌器容積小，大量的手術診療包在出航前，均在醫院采用無紡布和/或紙塑包裝滅菌處理好后攜帶備用。根據規范要求，無菌醫療物品存儲架或柜應距離地面≥20 cm，距離墻面≥5 cm，距離天花板≥50 cm，存儲環境要求溫度低于24 ℃，相對濕度低于70%［4］；在符合規范要求的存儲環境下，采用一次性醫用無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品有效期為180 d［5］。由于艦艇手術間通常放置了手術床、呼吸機、氧氣筒、急救車、麻醉機及手術救護物品，存儲空間有限，同時為提高急救時效，實施自救互救需求，部分無菌醫療物品需存儲于其他戰位。某些戰位的存儲條件不能滿足無菌醫療物品存儲的環境要求。為了確保急救診治工作安全順利地實施，預防醫院感染，本研究依托某艦艇為平臺，選擇手術間、醫務室、口腔診室等醫療區常規配備手術診療包的艙室，以及離醫療區相對較遠，溫度、相對濕度較高的機艙、機庫戰位進行實驗，研究在護航任務時，高溫高濕環境下，醫用無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品的存儲有效期，為艦艇滅菌醫療物品安全使用提供科學依據。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

實驗中，共720 個手術器械包分別采用3M 醫用無紡布和紙塑袋2 種包裝材料包裝（各360 個），其包內放置3M 壓力蒸汽化學指示卡，醫用無紡布包外使用3M 壓力蒸汽化學指示膠帶封包，醫用紙塑袋采用山東新華醫用封口機封口。使用艦艇配備的小型臺式高溫滅菌器進行滅菌，同時使用3M一次性壓力蒸汽快速生物測試包進行生物監測。滅菌后的器械在博科生物安全柜內采樣，接種于青島海博血瓊脂培養皿及沙氏葡萄糖瓊脂培養基，置于上海上登電恒溫培養箱進行生物培養。實驗器材相關情況見表1。

1.2 方法

1.2.1 實驗方法 在長遠航任務開始前，對任務艦艇上的滅菌器、封口機等進行檢測。經檢測，滅菌器運行正常，滅菌質量合格，封口機封口質量合格。實驗時，對5 個實驗戰位的溫度、相對濕度進行測量，手術間溫度20～24 ℃，相對濕度60%～65%；醫務室溫度23～27 ℃，相對濕度55%～60%；口腔診室溫度24～28 ℃，相對濕度60%～65%；機艙溫度30～55 ℃，相對濕度48%～60%；機庫溫度25～30 ℃，相對濕度59%～85%。

本研究采用倒序法設計實驗，在距離任務結束前第180 天開始實驗，在第180、165、150……15 天，以每隔15 d 的時間間隔，分別采用醫用無紡布和紙塑袋包裝器械，按標準要求裝載，使用艦艇配備的壓力蒸汽滅菌設備，滅菌參數設定為134 ℃、6 min，干燥20 min，進行滅菌。滅菌程序結束后，每批次的物理檢測、化學檢測和生物檢測均合格。

由于艦艇環境特殊，為提高急救時效，實施自救互救，除手術間存儲各種手術包外，通常醫務室及各主要戰位均需配備診治、急救包，故將不同批次、不同包裝材料的滅菌醫療物品分別置于手術間、醫務室（接診室）、口腔診室、機艙、機庫5 個戰位。每個戰位放置12 個包（無紡布和紙塑袋各6 個），每隔15 d 放置1 個批次當日滅菌處理的器械包，共計12 個批次，720 個包。器械包存儲于離地面≥20 cm，離墻面≥5 cm，離天花板≥50 cm 的位置。

1.2.2 無菌檢查方法 由于任務艦艇不具備微生物培養和檢測條件，故任務結束后，委托山東新華醫療器械股份有限公司，由該公司微生物實驗專員，在溫度21.9 ℃、相對濕度49% 環境下，使用10 000 級凈化實驗室100 級工作臺進行無菌檢查。在層流潔凈實驗室內，同一時間對720 個滅菌包進行微生物檢測。使用一次性無菌拭子蘸取少量生理鹽水涂抹器械表面，將每種材料包裝的器械表面取樣拭子分別接種于血瓊脂培養皿用于細菌培養和沙氏葡萄糖瓊脂培養基用于真菌培養，置于37 ℃培養箱培養7 d 后觀察結果，同時設立陰性對照。陰性對照無細菌生長，表示本次實驗結果準確有效。

1.2.3 實驗結果判定 5 個戰位、12 個批次共計720 個滅菌醫療物品，在同一時間進行培養，培養無菌生長為陰性（合格），無論有何種微生物生長均判定為陽性（不合格）。

1.3 統計學處理

采用SPSS 18.0 統計軟件進行數據分析。計數資料采用例數和百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗，原假設為每個滅菌包均無菌生長。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 不同戰位滅菌醫療物品各時間段無菌檢查結果比較

紙塑袋和無紡布包裝的滅菌醫療物品存儲在手術間180 d 內陽性率為0，其他戰位在135 d 內陽性率為0；存儲在醫務室第180 天時陽性率為8.33%；存儲在口腔診室第165 天、第180 天時陽性率分別為8.33%、33.33%；存儲在機艙第150、165、180 天時陽性率分別為16.67%、25.00%、41.67%；存儲在機庫第150、165、180 天時陽性率分別為16.67%、25.00%、58.33%。除手術間外，其他戰位滅菌醫療物品無菌檢查陽性率隨存放時間的延長而升高。見表2。

表2 不同戰位滅菌醫療物品微生物檢測結果［例（%）］

2.2 各戰位存儲的無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品微生物學檢測結果比較

在相同戰位存儲的無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品檢測結果顯示，2 種包裝材料包裝的滅菌物品微生物陽性率比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 各戰位存儲的無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品微生物學檢測結果比較［例（%）］

2.3 其他實驗戰位與手術間存儲的無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品微生物學檢測結果比較

醫務室、口腔診室與手術間儲存的滅菌醫療物品微生物學檢測結果比較差異無統計學意義（P＞0.05）；機艙、機庫儲存的無紡布和紙塑袋包裝滅菌醫療物品微生物陽性率與手術間比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

3 討論

本研究結果顯示，手術間的溫度、相對濕度符合無菌物品存儲相關要求［4］，無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品有效期可達到規范要求的180 d［5］；可能受艙室溫度、相對濕度、方位、功能、人流量等因素的影響，除手術間外的其他戰位無紡布和紙塑袋包裝的滅菌醫療物品在第150、165 或180 天開始出現微生物生長。因此，筆者建議在艦艇長遠航條件下，采用紙塑袋和無紡布包裝的滅菌醫療物品的有效期定為135 d 以內為宜。

本研究結果顯示，180 d 內存儲于相同戰位（環境）紙塑袋和無紡布包裝的滅菌物品微生物學檢測結果差異無統計學意義，此結果與趙遠蓮等［6］研究一致。2 種包裝材料均具有有效期長、使用方便、成本相對較低等特點。紙塑袋適用于質量較輕、單件物品的包裝，其優點是包內物品可視，易于辨認，所占空間小，但抗摩擦、抗刺破能力差，易發生包裝破損、封口開裂等情況；無紡布適用于質量較重、成套物品的包裝，其優點是疏水性強，不易破損，但操作煩瑣且包內物品不可視。2 種包裝材料均可作為長遠航任務中滅菌物品包裝較為理想的選擇。紙塑袋較無紡布的成本略低，柴劍虹［7］研究發現，單次紙塑袋包裝材料比一次性無紡布包裝材料成本低0.21 元，使用時可根據實際需求合理選擇，以提高空間利用率，實現成本最優化和效益最大化。

表3 結果顯示，存儲于醫務室、口腔診室紙塑袋和無紡布包裝的滅菌醫療物品微生物學檢測結果與手術間比較差異無統計學意義，這與其溫度、相對濕度接近無菌物品存儲環境管理規范要求有關；在機艙、機庫的滅菌醫療物品微生物陽性率高于手術間，說明這2 種環境中的溫度、相對濕度對2 種包裝材料的無菌保障有效期有影響，此結果與馮平［8］研究一致。溫度低、相對濕度高的機庫中滅菌醫療物品陽性率高于溫度高、相對濕度低的機艙，這可能與2 個戰位的方位不同有關，機庫接近任務區的海面環境，相對濕度大，鹽分高。本實驗存在一定局限性，影響滅菌物品存儲有效期的其他諸多因素還需要進一步實驗驗證。

本研究采用倒序法設計實驗，探討解決艦艇在長遠航條件下無法進行微生物檢測的難題，獲得的研究數據為特殊環境下滅菌醫療物品存儲有效期提供了科學依據，對有效預防醫院感染風險的發生、提高衛勤保障能力具有重要的軍事意義。