蜂針療法臨床文獻的質量評價

楊駿 熊俊 李逸成 崔淑君 管靈聰 羅函玲 劉榮輝

基金項目：

2019中國民族醫藥學會科研項目（2019KYXM-Z1112-65）；江西省引進培養創新創業高層次人才項目（jxsq2019201104）；江西中醫藥大學“1050”青年人才工程第一層次青年拔尖人選（5141900101）。

作者簡介：

楊駿（1994—），女，漢族，碩士，研究方向為循證針灸學及其方法學研究。E-mail：384936131@qq.com

通信作者：

熊俊（1983—），男，漢族，博士，博士生導師，副教授、副主任醫師，研究方向為循證針灸學及其方法學研究。E-mail：xiongjun196071@163.com

【摘? 要】

目的：借助相關的評價工具探究蜂針療法臨床文獻質量現狀。方法：利用計算機全面檢索七大數據庫，輔以手工檢索篩選出符合研究標準的文獻。研究者采用相應的報告學及方法學評價工具對文獻質量綜合評價。結果：共納入338篇文獻，128篇RCT因隨機序列產生、分配隱藏、盲法的信息不足，整體研究質量為偏倚風險不明。31篇非隨機同期對照試驗顯示整體偏倚風險較低，179篇病例系列觀察研究顯示在患者的招募過程并未設立規范的納排標準，且在盲法部分存在缺失。納入研究的報告描述并未明確研究的類型，討論深度不足，缺乏相關的醫療文件。結論：現階段蜂療臨床試驗整體質量較低，臨床研究者應加強相關的臨床研究方法學的學習，重視隨機方法、盲法、隨訪的科學執行，且采用恰當的報告標準規范研究描述。

【關鍵詞】

蜂針；臨床文獻；質量評價

【中圖分類號】R245.31+9??? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）20-0071-07

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.20.zgmzmjyyzz202320016

Quality Assessment of Clinical Literatures on Bee-Needle Therapy

YANG Jun1，2? XIONG Jun3*? LI Yichen2? CUI Shujun2? GUAN Lingcong2? LUO Hanling2? LIU Longhui2

1.Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medicine University，Beijing 100010，China;2.Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China;

3.Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330006，China

Abstract：

Objective To explore the quality of clinical literature on bee-needle therapy by using relevant evaluation tools.Methods Seven databases were comprehensively searched by computer，and related journals and references were searched manually to screen out the literatures that met the research criteria.The researchers independently evaluated the methodological and reporting quality by relative assessment tools.Results A total of 338 literatures were included，128 RCTS showed insufficient information due to random sequence generation，allocation hiding and blind method，and the overall quality of the study was unknown risk of bias.31 non-randomized concurrent controlled trials showed low risk of bias.179 case reports showed that standardized admission criteria were not set in the process of patient recruitment，and with the shortage of blind method.The report clearly describes the diagnosis and treatment of patients and provides relevant theoretical basis for rational explanation of the results.However，the report description of the included studies did not specify the types of studies，most of the studies lacked in-depth discussion，and relevant medical documents were missing.Conclusion At present，the overall quality of apitherapy clinical trials is low.Researchers should strengthen the study of relevant clinical research methodology，attach importance to the scientific implementation of randomized method，blind method and follow-up，and adopt appropriate reporting standards to standardize the study description.

Keywords：

Bee Needle;Clinical Literature;Quality Assessment

蜂針療法是一種自然療法，蜂蟄將其尾刺刺入相應的穴位，協同蜂毒的藥理作用以達到防病保健作用［1］。古書記載“足病蹣跚行路難，招蜂刺我獲平安”“赤翅蜂有小毒主蜘蛛咬及疔腫、疽病瘡”。區別于傳統毫針針刺，蜂針具有“針、藥、灸”三位一體的特點。現代研究［2-3］表明蜂毒液為含有透明質酸、蜂毒肽、磷脂酶A2等多種物質的混合物，能加快局部血液循環，達到抗菌消炎、抗輻射作用。

國際蜂針療法研究的知識圖譜可視化分析顯示蜂毒肽與針灸協同治療類風濕性關節炎及其引發的病理性疼痛、蜂毒肽誘導癌細胞凋亡機制和膜翅目毒液免疫療法是當前研究熱點［4-5］。近年來蜂療臨床文獻層出不窮，種類多樣，良莠不齊，且尚無相關研究對其進行循證評價，合理的質量評價既能為臨床科研提供依據，也能節約時間成本，提高決策質量。故此筆者將蜂針療法臨床文獻整理分類并且采用相應的評價工具對其進行系統梳理，以期為日后臨床科研提供一定的決策依據。

1? 資料與方法

1.1? 文獻來源? 計算機全面檢索中國知網（CNKI）、重慶維普（CCD）、萬方（CSPD）、中國生物醫學網（CBMdisc）、PubMed、CochraneLibrary、Embase這七大數據庫，輔以手工檢索江西中醫藥大學圖書館的中醫藥期刊及碩博學位論文。

1.2? 檢索策略? 中文檢索：選用“蜂針” “蜂蟄” “蜂療” “蜂刺” “蜂毒”等為篇名、關鍵詞或主題詞；并且“臨床”在全文出現進行文獻檢索。英文檢索：以 “Apitherapy ” “bee venoms” “bee sting therapy” “bee acupuncture” “bee therapy” “bee acupuncture therapy”等為主題詞或者篇名；文獻類型選“clinical”，限定選項“human”。檢索日期從建庫截至到2022年1月3日。檢索結果題錄下載后導入NoteExpress 2.2文獻管理器進行管理，借用Excel表格進行文獻資料整理。

1.3? 納入標準? ①研究干預措施為單一蜂針療法或蜂針聯合其他治療方式；②患者年齡、性別、病種、病程、證型、病例來源等不限；③對照組治療措施不限。

1.4? 排除標準? ①重復發表或數據庫之間重復檢索；②非臨床試驗如理論基礎探討、綜述、動物實驗研究、系統評價等；③個案，經驗總結；④非穴蜂毒治療、廣告及與主題無關文獻；⑤結局指標與療效無關；⑥無法獲得全文及非中、英文文獻。

1.5? 資料篩選與提取? 兩名研究者依據納排標準獨立篩選，交叉核對如遇分歧則相互協商或由第三者裁定。確定納入研究后提取篇名、作者、年份、干預措施、病名等基本信息。

1.6? 研究方法? 研究者采用IHE評價工具、Cochrane偏倚風險評估工具、ROBINS-I對病例系列觀察研究、隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）、非隨機同期對照試驗獨立進行方法學質量評價［6-8］，報告學分別采用CARE（2016）、CONSORT（2010）、非隨機同期對照試驗文獻質量評價量表 ［9-10］。對于某一評價條目存在多項內容，若多項內容都滿足即評為“滿足”，若滿足某些內容而未完全符合條目內容則評價為“部分滿足”，根據相應的評價工具內容對納入文獻評價為 “滿足”“部分滿足”且計算各自頻數及百分比。評價過程由兩名研究者背對背獨立進行，交叉核對如遇分歧則相互協商或由第三者裁定。

2? 結果

2.1? 檢索結果? 從七大數據庫檢初步出蜂針相關文獻4560篇，使用NoteExpress 2.2文獻管理器，通過閱讀標題、摘要和全文，逐步排除不符合納入標準的文獻，最終確定符合標準的蜂針臨床研究文獻共338篇。文獻檢索流程圖如圖1所示。

2.2? 臨床文獻結構圖? 經篩選，統計得到RCT 128篇，非隨機同期對照試驗31篇，病例系列觀察179篇。文獻分類結構圖如圖2所示。

2.3? 蜂療臨床文獻方法學質量評價? 采用IHE評價工具、Cochrane偏倚風險評估工具、ROBINS-I分別對病例系列觀察研究、RCT、非隨機同期對照試驗進行方法學質量評價。評價結果見表1、表2和表3。

2.4? 蜂療臨床文獻報告學質量評價? 運用CARE（2016）、CONSORT（2010）、非隨機同期對照試驗文獻質量評價量表分別對病例系列觀察研究、RCT、非隨機同期對照試驗進行報告學質量評價，評價結果見表4、表5和表6。

3? 討論

蜂療臨床研究豐富，在肌肉骨骼系統中發揮中很大的優勢［11-13］。不同類型的研究其方法學開展及報告描述各具特色，通過文獻檢索篩選蜂針療法的臨床文獻，其中發文數量較多的為病例系列研究，其次為RCT，非隨機同期對照試驗次之。本研究依據不同類型采用合適的評價工具全面衡量其臨床文獻質量。

研究顯示蜂療臨床文獻整體質量不高。IHE主要從7個領域對納入研究進行評價，大多數病例觀察多為單中心收集病例的前瞻性研究，采用聯合方式對患者進行干預明確結局指標的測量，且對結果進行合理的解釋。在患者的招募過程并未設立規范的納排標準，且部分研究納入標準較為簡單，僅提及符合某病的診斷標準。新增條目關注病例系列研究的盲法實施，納入研究在盲法部分存在缺失。依據CARE（2016）對納入研究進行報告學評價，所有研究都沒有在文題中提及“病例報告”字樣，題目中僅提及研究的干預方式或是關注的疾病。納入研究清楚描述了患者就診的主要癥狀及相關的體格檢查，闡述者具體的干預方式，重視患者的治療體驗，對結果進行合理解釋。大部分研究討論深度不足，未基于病例報告進一步提出可檢驗的假設，且未將本報告告知臨床實踐指南，患者知情同意書及倫理審查證明信息確失。

Cochrane偏倚風險評估工具結果顯示超過一半的蜂療RCT僅提及“隨機”，并未明確告知隨機序列的產生，且相關分配隱藏、盲法信息的不足，對此評價為偏倚不清楚，大部分研究無報告偏倚。納入研究的相關報告中大部分采用結構式摘要，清楚地交代了受試者的標準，干預的方式及結局指標的測量。納入文獻多存在諸多不足，在方法部分中關于樣本量計算、隨機分配順序產生、分配隱藏及盲法等重要信息缺失。結果部分未采用圖表的形式展示受試者流動信息與患者基線資料，結局指標中未明確主次結局，且多數研究未對效應值及其精確度進行統計。討論部分多指出試驗結果的普遍意義，未探究試驗的局限性。納入研究的透明化及計劃性低，2篇研究［14-15］告知試驗注冊登記信息，5項研究［14-18］描述了資助情況。

ROBINS-I從7個層次探究蜂療非隨機同期對照試驗的偏倚風險。大部分研究基線具有可比性，且研究者在干預時沒有發生交替或更換干預方式，不存在基線混雜及時變混雜，混雜偏倚為低風險。納入研究無充足的信息評價選擇受試者偏倚，研究者都基于既定干預分類，未出現意向干預偏離，數據結果較為完整，無選擇性報告。納入研究整體偏倚風險低，清楚交代試驗的一般情況，療效評價標準及具體的干預措施，采用合適的統計方法，然文獻報告中存在不足，例如未執行盲法且診斷標準及組間均衡性比較信息不足，少量研究談及隨訪及不良反應報告［19-28］。

蜂療病例系列觀察研究質量較低，研究者在試驗設計時應該首先明確研究的目的，根據研究目的設置合理的納排標準，減少受試者偏倚風險。交代研究的具體的干預方式，借助主觀及客觀指標，合理的統計方式綜合評價蜂療的臨床效應值，報告研究過程不良事件的發生及隨訪記錄。交代研究的利益沖突，重視研究過程中盲法的實施。在病例報告中應在文題或是摘要中明確研究的主題，將研究信息按時間軸列成表或圖，結果可觀化，患者相關的既往史也應納入研究的影響因素之一。討論部分應該客觀評價某干預措施的效應，切勿片面論述其優勢。在日后的研究中要多學科多中心的相互交流，密切與臨床實踐指南聯系，基于病例報告進一步延展，上升為可檢驗的假設，給予研究者深思。在研究的過程中重視試驗的原始文件的保留，如患者知情同意書、倫理審查委員會證明，明確研究的利益沖突。

日后蜂療RCT相關研究人員應重視循證方法學的學習，采用合理的方法執行分配隱藏，科學地對實施者、受試者及結果測量者盲法，減少人為因素的干擾，重視研究的隨訪，保證研究的科學性及嚴謹性。在描述中遵循CONSORT系列報告規范，注重研究的透明化及計劃性，RCT研究應在相關的臨床試驗注冊平臺登記，獲取登記號，明確交待研究資助來源及相關的利益沖突。在方法學、結果及討論部分應告知讀者研究樣本量計算的方法，描述隨機序列的產生、分配隱藏的具體方式，針對不同人群實施合適的盲法。以圖表的方式生動展示基線資料及受試者流動，從多個結局指標及多元統計方式獲取研究的效應值及精確度，在闡述研究的應用性也橫向比較兼顧其局限性，讓讀者能客觀解讀研究結果，才能在臨床發揮其有利價值。

針對非隨機同期對照研究，應保證基線的可比性及干預方式的穩定性，減少研究中的混雜偏倚。在數據統計過程及結局測量應保證其完整性，獲取所有受試者的結局數據，客觀報告結局。報告研究中應有具體的干預方式，診斷標準及一般情況。重視隨訪的報告，盲法的實施也有利于減少患者的心理因素對試驗的影響，采用合適的統計方法對結果進行解讀。

參考文獻

［1］

徐長瓊，李然，李萬瑤.李萬瑤教授蜂針針法研究［J］.上海針灸雜志，2019，38（12）：1424-1428.

［2］劉曉敏，姚麗，肖磊.蜂毒肽藥理作用的研究進展［J］.中國民間療法，2020，28（15）：112-114.

［3］俞婷婷，馬耀揚，俞家旺，等.蜂毒肽抗炎作用及機制的研究進展［J］.齊齊哈爾醫學院學報，2022，43（1）：72-77.

［4］周新宇，田元祥.國際蜂針療法研究的知識圖譜可視化分析［J］.世界科學技術-中醫藥現代化，2020，22（8）：2764-2771.

［5］倪珊，劉彥含，王瑛，等.蜂針蜇刺療法的鎮痛抗炎作用及對類風濕大鼠脾臟組織切片的改變［J］.中醫藥學報，2021，49（12）：81-85.

［6］HIGGINS J， GREEN S. Cochrane Collaboration： Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0［OL］//John Wiley/& Sons Ltd and The Cochrane Collaboration， Chichester，2011. https：//www.ncbi.nlm. nih.gov/books/NBK132494.

［7］DOWNS S H，BLACK N.The feasibility of creating a checklist for the assessment of the methodological quality both of randomised and non-randomised studies of health care interventions［J］.J Epidemiol Community Health，1998 ，52（6）：377-384.

［8］王小琴，陳耀龍，渠清源，等.病例系列研究方法學質量評價工具解讀［J］.中國循證兒科雜志，2015，10（5）：381-385.

［9］MOHER D，HOPEWELL S，SCHULZ K F，et al.Montori V，Gtzsche PC，Devereaux PJ，Elbourne D，Egger M，Altman DG.CONSORT 2010 explanation and elaboration： updated guidelines for reporting parallel group randomised trials［J］.BMJ，2010（340）：c869.

［10］AGHA R A， FOWLER A J， SAETA A， et al. The SCARE Statement： Consensus-based surgical case report guidelines［J］.Int J Surg， 2016（34）：180-186.

［11］盧晉，羅欽，何昭璇，等.近十年蜂針的臨床應用概況［J］.成都中醫藥大學學報，2020，43（2）：65-69.

［12］邱靜，梁麗艷，楊文怡，等.近5年蜂針療法治療類風濕性關節炎的臨床概況［J］.光明中醫，2021，36（20）：3553-3556.

［13］郭春艷，王祖紅，李莉，等.盤龍穴配合太陽經輸穴蜂針刺法對強直性脊柱炎患者的臨床觀察［J］.云南中醫中藥雜志，2021，42（7）：58-61.

［14］KOH P S，SEO B K，CHO N S，et al.Clinical effectiveness of bee venom acupuncture and physiotherapy in the treatment of adhesive capsulitis： a randomized controlled trial［J］.2013，22（8）： 1053-1062.

［15］SEO B K，HAN K，KWON O，et al.Efficacy of Bee Venom Acupuncture for Chronic Low Back Pain： A Randomized，Double-Blinded，Sham-Controlled Trial［J］.Toxins （Basel），2017，9（11）：361.

［16］CONRAD V J，HAZAN L L，LATORRE A J，et al.Efficacy and Safety of Honey Bee Venom （Apis mellifera） Dermal Injections to Treat Osteoarthritis Knee Pain and Physical Disability： A Randomized Controlled Trial［J］.The Journal of Alternative and Complementary Medicine，2019，25（8）： 845-855.

［17］PARK Y C，KOH P S，SEO B K，et al.Long-term effectiveness of bee venom acupuncture and physiotherapy in the treatment of adhesive capsulitis： A one-year follow-up analysis of a previous randomized controlled trial［J］.Journal of Alternative and Complementary Medicine，2014，20（12）： 919-924.

［18］崔韶陽，李萬瑤，劉悅，等.蜂針結合康復訓練對腦卒中后肩手綜合征患者的疼痛及運動功能影響［J］.中華中醫藥雜志，2011，26（5）： 1126-1129.

［19］陳文濱，張越旻.印堂蜂針次數對辨證中藥治療兒童過敏性鼻炎療效的影響［C］//世界中醫藥學會聯合會蜂療專業委員會，中國民族醫藥學會.

第三屆世界蜂療大會、世界中聯蜂療專委會換屆大會暨第四屆學術年會、中國民族醫藥學會蜂療分會換屆會議暨2021年學術年會論文集. ［出版社不詳］，2021：5.

［20］康平利，曾偉.蜂療減輕肺癌患者化療后骨髓抑制作用的臨床觀察［J］.中國腫瘤臨床與康復，2018，25（11）：1366-1368.

［21］陳麗圓.無痛蜂療法治療結腸癌化療后白細胞減少療效評估［D］.廣州：廣州中醫藥大學，2015.

［22］鄧鳴，張煒寧，唐新征.蜂針療法對類風濕性關節炎患者HPA軸影響的臨床觀察［J］.中國民間療法，2011，19（7）：17-18.

［23］王強，王偉，白云冬.蜂針及蜂產品制劑治療慢性乙型肝炎的近期及遠期療效研究［J］.現代中西醫結合雜志，2006（5）：604.

［24］嚴景妍，彭莉莉，葛來安，等.保肝化郁湯聯合蜂針治療肝郁脾虛型慢性乙型肝炎45例臨床觀察［J］.新中醫，2012，44（1）：40-41.

［25］孟進軍.蜂療加體針治療神經根型頸椎病50例小結［J］.湖南中醫雜志，1998（2）：27-28.

［26］李國萍.蜂毒穴位注射治療三叉神經痛療效觀察［J］.上海針灸雜志，2008（1）：19-20.

［27］張金祿.蜂毒穴封治療肩周炎53例［J］.浙江中西醫結合雜志，1996（4）：222.

［28］吳有名.藥蜂療法治療慢性腎衰250例療效觀察［J］.中國養蜂，1999（4）：20.

（收稿日期：2023-02-01? 編輯：陶希睿）