補氣健脾疏肝法聯合生物反饋治療出口梗阻型便秘的臨床研究

戢 敏，畢俊芳，吳劍簫，許 穎，張建強，李晨梅，郭光麗*

河北省石家莊市中醫院肛腸科，河北 石家莊 050051

出口梗阻型便秘是肛腸科的常見病、難治病，臨床可見大便不干，但排便費力、排不盡、需幫助排便等癥狀[1]。 根據流行病學統計，全球范圍內成人功能性便秘的患病率約為16.0%，60 歲以上的患病率為33.5%，慢性便秘患病率隨年齡增長而升高，女性患病率高于男性[2]。 本病對患者的工作和生活產生嚴重影響，也會增加患者心理負擔。 生物反饋是本病的一線治療方案，但生物反饋治療周期長，患者無法堅持，從而對臨床療效產生影響。

中醫學認為本病屬于“便秘”范疇，辨證屬于“氣虛秘”[3]。 本病病機為氣虛所致臟器下垂、腸道氣機不暢，加之此類患者多存在精神心理異常，進而產生大便不爽、全身乏力、自汗、氣短、面色白光白、食欲不振、腹脹等癥[4]。補氣健脾疏肝法是由補中益氣湯加減而來，方中含黃芪、黨參、白術、當歸、茯苓、陳皮、柴胡、枳實、厚樸、火麻仁、郁李仁、甘草諸藥，共同發揮補氣健脾、疏肝理氣、潤腸通便的功效。 補中益氣湯加減方為本課題基金的原方，前期發現其能改善出口梗阻型便秘，加速癥狀改善，縮短治療周期。 但中醫通便法與生物反饋聯合治療應用于本病暫無相關文獻的理論支撐[5]。 因此，本試驗以氣虛秘型患者作為研究對象，探究補氣健脾疏肝法聯合生物反饋治療出口梗阻型便秘的臨床療效，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2022 年3 月至2023 年3 月在河北省石家莊市中醫院肛腸科住院的氣虛秘型出口梗阻型便秘患者80 例作為研究對象，根據隨機數字分配法分為試驗組與對照組。試驗組40 例，其中男15 例，女25例，年齡（43.92±5.20）歲，病程6～24（15.39±1.99）個月；對照組40 例，其中男14 例，女26 例，年齡（44.01±5.19）歲，病程8～24（15.42±1.98）個月。 兩組基線資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。本研究已通過石家莊市中醫院倫理委員會審核批準（倫理審批號：202304011）。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 符合《出口梗阻型便秘診治中國專家共識（2022 版）》[6]診斷標準。（1）癥狀：大便干或不干，但排便費力、排便時肛門直腸堵塞感、排便不盡感或下墜感、需手法幫助排便。（2）直腸指檢：肛門直腸指診時直腸內可觸及泥樣質軟糞便，用力排便時肛門括約肌呈矛盾性收縮。 直腸前突患者于肛管上端的直腸前壁可觸及突向陰道的凹陷薄弱區，囑患者用力做排便動作時凹陷區變深，腸壁張力下降。 直腸黏膜內脫垂患者在做排便動作時可觸及松弛直腸黏膜堆疊于肛門口。 會陰下降綜合征患者肛管靜息張力減退，會陰下移，囑患者隨意收縮肛門，可查及肛管收縮力明顯減退。盆底失弛緩綜合征患者的肛管張力增高，需用力方能通過肛管，肛管較長，恥骨直腸肌肥厚或處于痙攣狀態；做排便動作時肛管反常性收縮。（3）結腸傳輸試驗中72 h 多數標志物滯留在直腸內。（4）肛門直腸測壓提示肛門外括約肌收縮或感覺閾異常。滿足以上第（1）條并伴有第（2）～（4）條中任意一條，即可診斷。

1.2.2 中醫證候診斷標準 符合《中醫病證診療常規》[7]及《中國成人慢性便秘評估與外科處理臨床實踐指南(2022 版)》[8]中便秘的診斷標準，辨證屬氣虛秘型：有便意，努掙乏力，難以排出；乏力、汗出、氣短、面色無華、懶言；質淡胖、齒痕，苔薄白；脈細弱。

1.3 納入標準

（1）符合出口梗阻型便秘的西醫診斷；（2）符合氣虛秘的中醫辨證標準；（3）年齡為20～70 歲；（4）自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標準及剔除標準

（1）慢傳輸型便秘或器質性病變導致便秘者；（2）合并嚴重并發癥者；（3）有心腦血管、內分泌、血液等其他系統的嚴重疾病者；（4）處于妊娠期或者哺乳期者；（5）有骶直分離、盆底疝、重度結直腸炎、乙狀結腸冗長患者；（6）中途退出或拒絕配合治療方案者。

1.5 治療方法

1.5.1 對照組 予以生物反饋治療，每周3 次，每次治療30 min。 高張力型出口梗阻型便秘患者采用多媒體放松訓練、肌電觸發電刺激（electromyographytriggered stimulation, EMG-stim）模式、凱格爾（Kegel）模板訓練三步曲治療；低張力型出口梗阻型便秘患者采用電刺激（stimulation, stim）模式、EMG-stim模式、Kegel 模版訓練、多媒體生物反饋訓練三步曲治療。

1.5.2 試驗組 在對照組的基礎上予以補氣健脾疏肝法治療。 補中益氣湯加減，組方：黃芪20 g，黨參12 g，麩炒白術20 g，當歸12 g，茯苓10 g，陳皮10 g，北柴胡10 g，麩炒枳實10 g，厚樸10 g，炒火麻仁20 g，郁李仁15 g，甘草6 g。每天1劑，水煎取汁400 mL，分早晚兩次溫服。

1.5.3 療程 兩組均連續治療4 周。

1.6 觀察指標

1.6.1 中醫證候評分 參照《出口梗阻型便秘診治中國專家共識（2022 版）》[6]和《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]擬定癥狀評分標準。 （1）根據排便頻率：＜3 d 行1 次、3 d 行1 次、4～5 d 行1 次、5 d 及以上行1 次，分別記0、2、4、6 分。 （2）根據排便困難：無、有一定困難、需過度用力、需助排，分別記0、2、4、6 分。 （3）根據糞便性狀：正常成形軟便、大便稍干燥、大便干燥、大便干燥成羊糞狀，分別記：0、2、4、6 分。 （4）根據排便時間：＜10 min、10～15 min、16～25 min、＞25 min，分別記0、2、4、6 分。 （5）根據肛門堵塞感：無肛門堵塞感、肛門堵塞感持續時間短、肛門堵塞感經常存在、肛門堵塞感難以忍受，分別記0、2、4、6 分。（6）根據排便不盡感：無、輕度排便不盡感、中度排便不盡感、重度排便不盡感，分別記0、2、4、6 分。

1.6.2 臨床療效評估 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]和《中醫病證診斷療效標準》[7]對便秘的療效判定標準擬定。 治愈：臨床主要癥狀、體征基本消失，療效指數n＞90%；顯效：主要癥狀、體征大部分消失，療效指數90%＞n≥70%；有效：主要癥狀、體征部分消失，療效指數70%＞n≥30%；無效：主要癥狀及體征均無改善，療效指數n＜30%。

療效指數=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.6.3 肛門疼痛情況 在治療前后應用疼痛數字評定量表（numerical rating scale, NRS）[10]對肛門疼痛情況進行評定，0 分至10 分表示疼痛程度依次遞增。

1.6.4 生活質量評分 在治療前后予以便秘患者生活質量問卷（patient assessment of constipation quality of life questionnaire, PAC-QOL）[11]對生活質量狀況進行評定，包括擔憂因素、滿意度因素、社會心理因素及生理因素4 個方面，共有28 個題目。 以嚴重程度、出現頻率及滿意程度進行分級，每題共5級，以0、1、2、3、4 分來計算，分數越高提示病情越嚴重。

1.6.5 安全性評價 分為1～4 級，1 級提示安全，未存在嚴重不良反應；2 級提示較為安全；3 級提示存在少許安全性問題，經處理或停藥后消失；4級提示由于嚴重不良反應終止試驗[12]。 其中4 級為不良反應發生例數，觀察4 級發生例數并計算不良反應發生率。

1.7 統計學方法

采用SPSS 23.0 統計學軟件進行分析。 本研究計量資料符合正態分布且方差齊，以“±s”表示，組間比較采用t 檢驗；計數資料以“例（%）”表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

治療后試驗組的總有效率97.5%，高于對照組的72.5%（P＜0.05）。 詳見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較［例（%），n=40］

2.2 兩組中醫證候評分比較

治療前，兩組中醫證候評分各項評分差異無統計學意義（P＞0.05）。 治療后，與治療前比較，兩組的中醫證候評分均較前降低（P＜0.05）；與對照組比較，試驗組的中醫證候評分降低（P＜0.05）。 詳見表2。

表2 兩組患者中醫證候評分比較（±s，n=40，分）

表2 兩組患者中醫證候評分比較（±s，n=40，分）

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組比較，#P<0.05。

組別試驗組對照組時間治療前治療后治療前治療后排便頻率3.48±0.41 2.12±0.23*#3.50±0.41 2.72±0.35*排便困難3.32±0.39 2.20±0.28*#3.31±0.38 2.67±0.33*糞便性狀3.49±0.38 2.35±0.27*#3.48±0.39 2.89±0.33*排便時間3.41±0.37 2.25±0.22*#3.43±0.38 2.76±0.38*肛門堵塞感2.57±0.30 1.71±0.18*#2.56±0.29 2.12±0.28*排便不盡感3.88±0.53 1.56±0.20*#3.86±0.50 2.18±0.41*

2.3 兩組疼痛情況及生活質量比較

治療前，兩組疼痛情況及生活質量評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。 治療后，與治療前比較，兩組的NRS 評分及PAC-QOL 生活質量評分均降低（P＜0.05）；與對照組比較，試驗組的NRS 評分、PACQOL 評分均降低（P＜0.05）。 詳見表3。

表3 兩組患者疼痛情況及生活質量評分比較（±s，n=40，分）

表3 兩組患者疼痛情況及生活質量評分比較（±s，n=40，分）

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組比較，#P<0.05。

PAC-QOL 量表擔憂因素滿意度因素社會心理因素生理因素試驗組組別時間NRS 評分對照組治療前治療后治療前治療后6.41±0.79 2.23±0.30*#6.37±0.80 2.74±0.41*31.73±4.80 20.20±2.34*#31.71±4.82 24.50±2.97*18.12±1.90 11.23±1.41*#18.20±1.88 15.60±1.78*16.40±2.14 10.60±1.37*#16.38±2.19 13.70±1.82*11.40±1.53 7.88±0.89*#11.41±1.50 9.11±1.21*

2.4 兩組安全性比較

與對照組比較，試驗組的不良反應發生率較低（P＜0.05）。 詳見表4。

表4 兩組患者安全性比較［例（%），n=40］

3 討論

出口梗阻型便秘的臨床治療包含高纖維飲食、適當增加體育運動等，能增進腸道功能、促進通腸排便；藥物治療一般采取緩瀉劑、灌腸、水療等[13]。通過上述治療后，部分不能改善的患者再行評估后予以生物反饋治療或手術治療，必要時可轉診心理科[14]。生物反饋治療是在行為療法基礎上發展起來的一種心理治療技術，通過現代生理化科學儀器改變大腦的局部電生理代謝環境，從而促進腦部微循環。 在患者機體內將不易感知的生物信息轉換成可覺察的視覺或聽覺信號，從而利用生物反饋機制調整生理活動，以達到治療便秘的目的。 研究顯示，經規范的生物反饋治療后的臨床治愈率高達63%[15]。 金紹蘭等[16]應用盆底磁刺激聯合生物反饋對盆底失弛緩型便秘進行治療，有效率達90%。此外，Benedetto G 等[17]國外研究學者證實了生物反饋療法的臨床應用有效性及安全性。 綜上所述，生物反饋治療與其他方式綜合治療手段聯合應用能使臨床療效有所提升。

近階段結合中醫對出口梗阻型便秘的認識，探究中醫治療本病的有效性發現，中醫在本病的治療中效果較優。 出口梗阻型便秘在中醫學中屬于“便秘”范疇。 《傷寒論》中提及便秘當從陰陽論：“其脈浮而數，能食，不大便者，此為實，名陽結也。 其脈沉而遲，不能食，身體重，大便反硬，名曰陰結也。 ”《醫學啟源·六氣方治》說“凡治臟之秘，不可一例治療，有虛秘，有實秘”，且主張實秘責物，虛秘責氣。 本病的基本病機為大腸傳導失常，同時又與肝、脾、肺的關系密切。前期研究認為，補氣健脾法能夠顯著改善本病，由于氣虛秘病機在于肺脾氣虛、大腸傳送無力，導致便下無力，大便艱澀，便秘日久，患者憂思過度，肝氣郁結，不能宣達，于是通降失常，傳導失職，糟粕內停，加重便秘[5]。 如此周而復始，故氣虛秘患者日久多伴有肝氣郁滯。 脾胃為后天之本，補肺脾之氣首當健脾，故治療以補氣健脾為主，輔以疏肝，將補氣健脾與疏肝相結合，補而不滯，可助臟腑氣機恢復調暢，標本同治。本次研究使用的方劑為補中益氣湯加減化裁而得，補中益氣湯出自李東垣《脾胃論·卷中》 中用于治療脾虛氣陷證的經典方。 《素問·靈蘭秘典論篇》云：“脾胃者，倉廩之官，五味出焉。”脾胃五行屬土，屬于中焦，為氣血生化之源。脾胃不足，元氣虛弱，無以推動腸道，故而便秘，本課題組將補中益氣湯原方中人參改為黨參，以加強補脾益肺、補中益氣、生津潤腸之功。 方中黃芪補氣升陽、生津養血，黨參補脾益肺、補中益氣、生津，麩炒白術補氣健脾，為君藥；茯苓健脾滲濕、養心安神，當歸補血活血，合炒火麻仁、郁李仁共奏健脾養血、潤腸通便之功，為臣藥；陳皮理氣健脾、調理氣機，厚樸下氣寬中、行氣除滿，麩炒枳實破氣消積、理氣除滿，北柴胡升舉清陽、疏肝解郁、補而不滯，為佐藥，一升一降，一肝一脾，具有升降調暢氣機、調理肝脾功效，即為本法中的疏肝法；炒火麻仁性甘、多脂質潤，能滋養補虛、潤腸通便，郁李仁質潤苦降，潤腸通便作用類似火麻仁而較強，二者同用可緩解陰虛腸燥誘發的便秘、腹痛等伴發癥狀，為使藥；甘草益氣補中、緩急止痛，并能調和諸藥。諸藥物共奏補氣健脾、疏肝理氣、潤腸通便之效。 現代藥理學研究表示，陳皮、火麻仁、厚樸等中藥能調節胃液分泌，消除胃腸道黏膜充血、水腫[18-20]，可調節腸道菌群，對便秘等胃腸道疾病均有顯著效果[21-22]。火麻仁中的提取物有良好的抗氧化性，具有增強免疫力、消脂減肥等效果[23]。本研究顯示，治療后試驗組的總有效率較對照組高，各項癥狀評分較對照組下降，提示經補氣健脾疏肝法治療后臨床癥狀減輕，臨床療效較優。 此外研究發現，肛門疼痛對患者的生活影響較大，因此本研究在觀察指標中添加疼痛情況評估。 本研究發現，與對照組相比，試驗組NRS 評分、PAC-QOL評分較低，提示補氣健脾疏肝法聯合生物反饋治療能顯著改善肛門疼痛癥狀，生活質量較優。

本研究通過對肛腸科住院的出口梗阻型便秘患者80 例的臨床療效、癥狀評分、肛門疼痛情況、生活質量及安全性進行評估，以期為出口梗阻型便秘患者尋找一種更容易堅持且療效確切的治療方法，研究結果表明，補氣健脾疏肝法聯合生物反饋治療出口梗阻型便秘療效確切，可有效緩解患者的臨床癥狀，減輕患者肛門疼痛，并提高患者的生活質量。