GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》新舊標準的對比分析

趙微 熱孜宛古麗·伊敏 古麗巴哈爾·托乎提

摘 要：本文對GB/T 14233.1-2022《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》進行解讀，并與GB/ T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》的適用范圍、規范性引用文件、術語和定義、通則及化學分析方法等進行了對比，分析了新舊兩標準的主要差異，強調提高醫療器械化學性能安全性的重要性，為國內相關檢測機構和生產銷售企業提供新的技術指導和方法參考，為其正確理解和運用標準、準確判斷產品質量提供幫助和指導。

關鍵詞：標準，方法，差異，新增，修改

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.07.027

Comparison between the New and Old Versions of GB/T 14233.1， Test methods of infusion， transfusion， injection equipment for medical use–Part 1： Chemical analysis methods

ZHAO Wei REZIWANGULI·Yimin GULIBAHAER·Tuohuti*

（Medical Device Testing Laboratory， Xinjiang Uygur Autonomous Region for Food and Drug Inspection Institute）

Abstract： This paper interprets GB/T 14233.1-2022， Test Methods of infusion， transfusion， injection equipment for medical use–Part 1： Chemical analysis methods， and compares it with the 2008 version in terms of application， normative reference documents， terms and defi nitions， general rules， chemical analysis methods， etc. It analyzes the main differences between the new and old versions， and emphasizes the importance of improving the safety of chemical performance of medical devices， to provide technical guidance and method reference for domestic relevant testing institutions and production and sales enterprises， and help them correctly understand and use standards and accurately judge product quality.

Keywords： standard， method， difference， add， modify

0 引 言

醫用輸液、輸血、注射器具在給予病患治療過程中具有防止交叉感染、控制傳染性疾病傳播、臨床使用便利等優點。但是在肯定其優點的同時，也應警惕這類產品可能給病患帶來的危害。此類產品直接與人體血液接觸，若產品上有有害化學成分，會造成使用者局部或全身性的急慢性反應，尤其是危重癥病患，會對其造成嚴重的健康危害[1-4]。因此國家監督管理部門也將此類與百姓健康息息相關的產品，列為重點監督管理的醫療器械，制定相應的檢驗標準用于相關產品的質量檢驗。

1 標準的制修訂

GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》已發布近三十年，給出了醫用輸液、輸血、注射器具的化學分析方法。首次發布為GB/T 14233.1-1993，1998年第一次修訂，2008年第二次修訂，2022年第三次修訂。經過長時間的發展變革，新技術不斷被開發，監督管理辦法不斷完善。為進一步保障醫用輸液、輸血、注射器具使用安全，國家藥品監督管理局提出對舊標準進行修訂，由全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC 106）歸口，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、蘇州百特醫療用品有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司起草。為避免由于標準條款號的改動引起混亂，在2022年修訂中條款號盡量保持上一版標準的條款號GB/T 14233.1-2008[5]（以下簡稱“舊標準”）對應為GB/ T 14233.1-2022[6]（以下簡稱“新標準”），新標準于2022年10月12日發布，將于2023年11月1日實施。

2 標準主要內容變化

新標準與舊標準相比，除技術變化外，對結構也進行了調整，對編輯性內容進行部分改動。

2.1 適用范圍

新舊標準適用范圍一致，都適用于醫用高分子材料制成的醫用輸液、輸血、注射劑配套器具的化學分析，其他醫用高分子制品的化學分析亦可參照采用。

2.2 規范性引用文件

舊標準引用中華人民共和國藥典（2005年版）二部。隨中華人民共和國藥典的更新，新標準更新引用中華人民共和國藥典（2020年版）四部。

2.3 通則

新標準在通則中增加了標準支持安全性評價的相關描述：“4.1.9 本文給出的分析方法大部分為非特異性分析方法，這些方法可用于初步評估醫療器械的化學危害。但是如果在具體試驗中出現不符合初步預期的情形，并不能說明實際風險不可接受，需要采用特異性分析方法進行識別并評價其安全性”。將檢驗液制備內容調整至通則中，將舊標準檢驗液制備方法表格中注釋內容更改至4.2.3中。

2.4 檢驗液溶出物分析方法

新標準將濁度更改為澄清度，測試方法更改為《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部0902規定的方法，色澤測試方法更改為《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部0901規定的溶液顏色檢查法。

2.5 酸堿度

新標準更改了酸堿度的方法，按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部0631pH值測定法分別測定其pH值。

2.6 部分重金屬元素

新標準在部分重金屬元素分析方法中增加了電感耦合等離子體原子發射光譜法（ICP-AES）和電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）。

使用儀器為電感耦合等離子發射光譜儀、電感耦合等離子體質譜儀，分析方法為標準曲線法，在儀器推薦的濃度范圍內，應制備至少5個含待測元素且濃度依次遞增的標準溶液（不包括零點），標準溶液濃度范圍宜考慮待測物的濃度。然后以配制標準溶液用的溶劑為空白，依次測定各標準溶液的信號值，相對于濃度做標準曲線。

測定檢驗液和空白對照液，根據信號值在標準曲線上查出相應濃度，計算各元素的含量。

新標準在部分重金屬元素分析方法中刪除了比色分析方法。

2.7 材料中部分重金屬元素含量分析方法

新標準中刪除了比色分析方法，增加了ICPAES和ICP-MS；對分析方法中內容先后順序進行了調整，將試樣消解內容由舊標準中的“7.3原子熒光光譜法”中7.3.1調整至新標準中的“7.1原子吸收分光光度計法”中7.1.1。

2.8 熾灼殘渣

舊標準對熾灼殘渣試驗步驟中取樣質量規定為2～5 g，新標準中對取樣質量不再詳細要求，考核更側重取樣大小。

2.9 環氧乙烷殘留量測定—氣相色譜法

新標準增加了推薦的色譜條件：

色譜柱：固定相一般為6%氰丙基苯、94%二甲基硅氧烷；

進樣口溫度：200 ℃；

柱流速：1.5 mL/min；

檢測器：FID；

分流比：20∶1；

柱溫箱溫度：50 ℃保持8 min；

檢測器溫度：250 ℃。

也可采用其他經驗證的色譜條件。

新標準刪除了舊標準中的環氧乙烷殘留量測定采用的比色分析法。

3 重金屬元素及材料中部分重金屬元素含量分析方法變化

醫用輸液、輸血、注射器具中主要存在重金屬鉛、鉻、銅、鋅、銨等[7]。重金屬在人體內能和蛋白質及各種酶發生強烈的相互作用，使它們失去活性，也可能在人體的某些器官中富集，如果超過人體所能耐受的限度，會造成人體出現急性中毒、亞急性中毒、慢性中毒等現象，對人體會造成很大的危害[8-9]。

舊標準中在重金屬元素及材料中部分重金屬元素含量分析方法中使用了比色分析法。

比色分析方法是利用被測溶液本身的顏色，或加入試劑后呈現的顏色，用眼睛（或目測比色計）觀察、比較溶液顏色深度，或用光電比色計進行測量以確定溶液中被測物質濃度的方法，具有簡單、快速、靈敏度高等特點，廣泛應用于微量組分的測定。通常測定含量在10-1～10-4mg·L-1的痕量組分。但比色分析如同其他儀器分析一樣，也具有相對誤差較大（一般為1%～5%）的缺點。有研究表明，舊標準規定的重金屬目視比色法進行目視比色實驗，實驗發現不同金屬元素目視比色的濃度下限不同。銅、鉛、銀、汞和鈷等易于目視比色，錳、鈦、鉻、鐵和鎳等元素不易于目視比色，鋁、鋇等非重金屬元素不會對重金屬目視比色實驗造成干擾，因此需根據樣品及檢出限選擇合適的重金屬檢測方法[7]。

新標準中刪除了比色分析方法，取而代之的是ICP-AES和ICP-MS。

ICP-AES和ICP-MS是兩種美國藥典（USP）〈233〉推薦的元素雜質的檢測方法，并成為多元素雜質檢測方法的替代方法[10]。其主要優勢在于可以多元素同時分析；具有較低的檢出限，ICP-AES通常可達到μg·L-1，而ICP-MS可達到ng·L-1；還具有線性范圍寬的特點，通常線性范圍可擴展到106～109[11]。相比于比色分析法，該方法更加快速便捷，可實現強大的檢測功能，可作為檢驗醫用輸液、輸血、注射器具中重金屬元素及含量的重要方法參考，因此在新標準中更注重新技術新方法的運用，可供檢驗機構或生產企業選擇使用，為其快速準確判斷產品質量提供幫助。

4 結果與討論

舊標準在檢驗液制備條件中參照采用了ISO 10993-12：2002《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備和參照樣品》，部分試驗方法中參照采用了ISO 10993-7：1995《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》和ISO 3826-1：2003《人體血液及血液成分 袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋》。

通過對即將實施的新標準與舊標準對比發現，檢驗液制備條件和部分試驗方法仍沿用舊標準，只是文字內容先后順序發生部分微調，另外在新標準中增加了標準支持安全性評價的相關描述，更新了舊標準中的部分引用文件，改進了試驗方法，其中最主要的差異在于刪除了比色分析方法，增加了氣相色譜法中推薦的色譜條件和電感耦合等離子發射光譜法和質譜法。環氧乙烷殘留量測定分析方法中同樣刪除了比色分析法，保留了舊標準中常用于檢驗環氧乙烷殘留量的氣相色譜法。

總之，新標準表達更加簡潔明了，提供的方法指導更為科學嚴謹，技術內容更看重可能影響數據結果準確性的細節點。新標準的實施為生產企業提供更新的更高的技術要求，為適應行業發展，保證檢測質量和效率提供了必要的技術參考和支撐。

5 建 議

新標準即將實施，建議相關生產企業應關注標準變更中的內容是否對產品質量控制產生影響，及時做好應對措施；而檢驗檢測機構應盡快熟悉標準中變更的內容，對新增的方法及時評價現有儀器的適應用性，必要時應予以補充。新標準實施前盡快做好人員培訓及驗證等各項工作，保證新標準的順利實施。

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作者簡介

趙微，碩士研究生，檢驗員，從事醫療器械檢驗檢測工作。

（責任編輯：張瑞洋）