高質(zhì)量開展化妝品抽樣工作的研究與建議

【摘要】為強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，自2023年3月1日起施行。新的監(jiān)督管理辦法的實(shí)施，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范抽樣檢驗(yàn)工作的一項(xiàng)重要舉措。本文結(jié)合《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，針對(duì)化妝品的抽樣工作，圍繞抽樣工作重要性以及抽樣的全部流程，根據(jù)多年抽樣工作經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)行總結(jié)，提出了增加抽樣資源配備、加強(qiáng)抽樣人員的隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)抽樣工作三點(diǎn)可行性建議，希望為化妝品抽樣工作及監(jiān)管工作提供更有力的技術(shù)支撐，。

【關(guān)鍵詞】化妝品；抽樣；高質(zhì)量

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.013

Research and Suggestions on High Quality Sampling of Cosmetics

ZHU Lei

（Jilin Institute for Drug Control， Changchun 130033， China）

Abstract： In order to strengthen the supervision and management of cosmetics and standardize the sampling inspection work of cosmetics， in accordance with regulations such as the "Regulations on the Supervision and Management of Cosmetics" and the"Measures for the Supervision and Management of Cosmetics Production and Operation"， the National Food and Drug Administration has organized the formulation of the "Measures for the Administration of Sampling Inspection of Cosmetics"， which will come into effect on March 1， 2023. The implementation of the new supervision and management measures is an important measure taken by the State Food and Drug Administration to strengthen the supervision and management of cosmetics and standardize sampling inspection work. This article combines the new "Management Measures for Cosmetics Sampling Inspection" and focuses on the importance of sampling work and the entire process of sampling. Based on years of experience in sampling work， three feasible suggestions are proposed to enhance the allocation of sampling resources， strengthen the team construction of sampling personnel， and strengthen network sampling work. It is hoped that for the efficient and high-quality development of cosmetics sampling work and for the supervision of cosmetics， Provide stronger support for reference.

Keywords： cosmetics； sampling； high quality

化妝品市場(chǎng)是一個(gè)充滿活力和變化的市場(chǎng)，也是一個(gè)龐大的、多樣化的市場(chǎng)。近年來，化妝品的安全性逐漸成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者共同關(guān)注的問題。

自2023年3月1日起施行的《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范抽樣檢驗(yàn)工作而采取的一項(xiàng)重要舉措。該辦法結(jié)合了近年來監(jiān)督工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是化妝品抽樣檢驗(yàn)工作的重要抓手。而抽樣檢驗(yàn)是監(jiān)管部門對(duì)化妝品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的基本手段，也是督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要手段。

抽樣是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的一項(xiàng)重要研究方法，用于從總體中選擇一部分觀察值或數(shù)據(jù)點(diǎn)，以便對(duì)總體進(jìn)行推斷或分析，而無須對(duì)整個(gè)總體進(jìn)行完全調(diào)查或觀察。抽樣的主要目的是通過對(duì)樣本的研究來推斷總體的性質(zhì)、特征或參數(shù)。常見的抽樣方法包括隨機(jī)抽樣、分層抽樣和系統(tǒng)抽樣等。我們?cè)谶x擇抽樣方法時(shí)應(yīng)該考慮到產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)批次和測(cè)試目的。合適的抽樣方法對(duì)于獲取代表性樣本至關(guān)重要[1]。

在化妝品抽樣工作中，我們一般采用隨機(jī)抽樣，以確保樣本的代表性。隨機(jī)抽樣可以降低抽樣偏差，使得測(cè)試結(jié)果更準(zhǔn)確。同時(shí)，抽樣的規(guī)范性和靶向性是確保抽樣過程科學(xué)合理的關(guān)鍵。

化妝品抽樣是確保市場(chǎng)中化妝品產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要手段之一，旨在確保化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性，有助于保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益和維護(hù)市場(chǎng)秩序。不同國(guó)家和地區(qū)可能會(huì)有不同的抽樣流程和標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)化妝品抽樣工作整體保持一致，按照組織管理部門不同，可分為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門制定的抽檢計(jì)劃，并由相應(yīng)部門組織實(shí)施抽樣工作[2]。

2.1制定抽樣計(jì)劃

抽樣部門在抽樣工作開始之前，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以便按照規(guī)定進(jìn)行抽樣。抽樣部門按照國(guó)家級(jí)、省級(jí)、省級(jí)以下級(jí)藥監(jiān)部門制定的化妝品監(jiān)督檢測(cè)計(jì)劃，制定詳細(xì)的抽樣工作計(jì)劃，明確抽樣的范圍、數(shù)量、來源和抽樣地點(diǎn)等，確定抽樣人員及抽樣分工，做好異常情況預(yù)案，確保抽樣過程有條不紊。

2.2現(xiàn)場(chǎng)檢查

抽樣人員要向被抽樣單位負(fù)責(zé)人出示執(zhí)法證和抽檢文件，說明來意[3]。查驗(yàn)直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品的生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，具體檢查內(nèi)容如下：是否有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書；是否為經(jīng)過注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)示的信息與注冊(cè)或者備案信息是否一致；有無違法標(biāo)注、宣稱情況，如普通化妝品宣稱特殊化妝品功效、宣稱醫(yī)療作用等；是否有進(jìn)貨發(fā)票、進(jìn)貨單據(jù)和相關(guān)查驗(yàn)記錄；是否存在違法行為已被通告或責(zé)令下架等問題。

2.3采集的樣品

采樣過程中，抽樣人員要保證抽樣過程是隨機(jī)的，避免任何選擇性的偏差，確保樣品的隨機(jī)性，從不同批次、不同生產(chǎn)地點(diǎn)或不同銷售渠道中獲取樣品，確保樣品來源的多樣性，以代表整個(gè)市場(chǎng)的情況，獲取更加全面的數(shù)據(jù)。

確定適當(dāng)?shù)臉颖緮?shù)量和大小是一個(gè)關(guān)鍵問題。樣本數(shù)量越大，得出的結(jié)論越可靠，但同時(shí)也可能會(huì)增加測(cè)試成本和時(shí)間。合適的樣本大小應(yīng)該根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和質(zhì)量控制需求來確定。

抽樣人員按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)采集，滿足抽樣量要求、包裝完整、標(biāo)簽清晰且剩余保質(zhì)期超過6個(gè)月化妝品的樣品。

2.4填寫錄入抽樣單

樣品的抽樣單是抽樣工作的重要文件，是每一個(gè)樣品的身份證，包括樣品的編號(hào)、名稱、規(guī)格、數(shù)量、品牌、所屬品類、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、抽樣地點(diǎn)等相關(guān)信息。這些信息都要準(zhǔn)確無誤地填寫，不得隨意更改。填寫完成后，被抽樣單位的負(fù)責(zé)人和兩名抽樣人員共同對(duì)抽樣單信息核實(shí)并簽字確認(rèn)，加蓋雙方的公章，無公章需要填寫說明。同時(shí)，抽樣人員也要在化妝品抽樣系統(tǒng)平臺(tái)中，完成抽樣信息部分的錄入工作。

2.5封存樣品

按照檢驗(yàn)數(shù)量需求，抽樣人員使用透明的抽樣包裝，對(duì)樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣，封樣要采取有效的防拆措施，加貼封簽。被抽樣單位負(fù)責(zé)人和抽樣人員雙方在封簽上簽字蓋公章，無公章的填寫無公章說明。

2.6運(yùn)送樣品

抽樣后樣品的保存和運(yùn)輸也非常重要。第一，運(yùn)送時(shí)限的要求。樣品及抽樣單等相關(guān)文件，需要在五個(gè)工作日內(nèi)運(yùn)送到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第二，對(duì)運(yùn)送條件的要求。對(duì)于儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的化妝品，如標(biāo)簽中標(biāo)示冷藏、避光等，抽樣人員應(yīng)積極地采取有效措施，以確保樣品在運(yùn)輸過程中不會(huì)受到污染或損壞。

2.7檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

抽樣的樣品交于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，檢驗(yàn)人員對(duì)樣品進(jìn)行各種物理、化學(xué)、微生物等方面的檢驗(yàn)測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)樣品進(jìn)行分析，以確定其質(zhì)量、成分和安全性是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如果發(fā)現(xiàn)任何不合格的指標(biāo)，將會(huì)上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)采取進(jìn)一步的行動(dòng)，如對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回、警告生產(chǎn)企業(yè)、罰款等。同時(shí)，將抽樣和測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行公開，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)，促使市場(chǎng)更加透明。

3.1抽樣資源的配備

化妝品的抽樣工作需要大量的人力、物力投入，需要及時(shí)更新、更換抽樣設(shè)備以提高抽樣的工作效率。常用的抽樣設(shè)備有手機(jī)、電腦、攝像設(shè)備、拍照設(shè)備、信息存儲(chǔ)設(shè)備、特殊需求的樣品保存設(shè)備等[4]。在抽樣工作前，抽樣人員應(yīng)檢查、調(diào)試相關(guān)設(shè)備，確保設(shè)備使用正常，以便順利開展抽樣工作。

3.2抽樣人員的隊(duì)伍建設(shè)

抽樣工作復(fù)雜煩瑣，又是抽檢工作的第一步，抽樣工作的質(zhì)量直接影響后續(xù)檢驗(yàn)工作及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估工作的效果。因此，培養(yǎng)高素質(zhì)專業(yè)的抽樣隊(duì)伍尤為重要，我們需要使用經(jīng)過培訓(xùn)和熟悉抽樣程序的專業(yè)人員進(jìn)行抽樣，以確保抽樣過程的準(zhǔn)確性。

3.2.1組織系統(tǒng)的學(xué)習(xí)抽檢方案

抽樣部門組織進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，抽樣人員通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)明確抽樣任務(wù)和要求，重點(diǎn)掌握擬抽檢樣品的品種、抽樣場(chǎng)所、樣品數(shù)量要求、抽樣編號(hào)、封簽要求，掌握抽樣的基本技能。同時(shí)，抽樣人員也要熟練掌握抽樣程序和查詢產(chǎn)品注冊(cè)備案信息方法，保證抽樣工作的效率[5]。

3.2.2學(xué)習(xí)熟悉法規(guī)

抽樣人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)的法規(guī)，在抽樣過程中，務(wù)必遵守相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保抽樣的合法性和合規(guī)性。

3.2.3加強(qiáng)個(gè)人素質(zhì)的提升

抽樣工作不能一成不變，要與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)。抽樣也不是簡(jiǎn)單地購(gòu)買樣品。作為一名優(yōu)秀的抽樣人員，應(yīng)時(shí)刻提升自身專業(yè)素養(yǎng)。

3.3開展網(wǎng)絡(luò)抽樣

網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)具有較強(qiáng)的虛擬性和隱蔽性，網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣化妝品問題屢見不鮮。

自2023年3月1日起施行的《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，其中為解決網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品無法抽樣監(jiān)管的問題，明確提出了要開展網(wǎng)絡(luò)抽樣以及網(wǎng)絡(luò)抽樣的具體要求。辦法中規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購(gòu)買樣品的注冊(cè)賬號(hào)、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信息、樣品購(gòu)買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)遞送包裝信息、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn)，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無須被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽字蓋章。

在取得商家發(fā)票的環(huán)節(jié)，有些商家在看到發(fā)票或收據(jù)的抬頭就會(huì)提高警惕性。因此，建議財(cái)務(wù)報(bào)銷制度能因時(shí)制宜，可以使用抽樣人員的姓名開具發(fā)票，或者采用訂單明細(xì)、支付截圖等有效合理的方式作為報(bào)銷的依據(jù)。

總之，化妝品的抽檢是化妝品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要步驟。抽樣人員需要嚴(yán)格按照相關(guān)的流程和方法進(jìn)行操作，這對(duì)確保產(chǎn)品質(zhì)量和提高市場(chǎng)監(jiān)管效率至關(guān)重要。希望在最新的《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的指導(dǎo)下，我們能更快更好地執(zhí)行抽樣工作，從而保障消費(fèi)者的權(quán)益和市場(chǎng)的健康發(fā)展。

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【作者簡(jiǎn)介】

朱雷，男，1983年出生，研究方向?yàn)樗幤坊瘖y品抽樣。

（編輯：侯睿琪）