淺談醫學計量的意義與重要性

【摘要】越來越多的醫療器具被用于臨床診斷與治療中，為了保證其準確性與可靠性，醫學計量變得越來越重要。本文先對醫學計量的發展、特點、分類進行了簡單介紹，然后重點闡述了醫學計量的意義和重要性，以期為相關從業人員提供參考依據。

【關鍵詞】醫學計量；檢定；醫療器械

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.067

On the Significance and Importance of Medical Metrology

LIN Wenjie

（Dalian Institute of Metrological Inspection and Testing Co.， Ltd.， Dalian 116032， China）

Abstract： More and more medical devices are being used in clinical diagnosis and treatment， and in order to ensure their accuracy and reliability， medical metrology has become increasingly important. This article first provides a brief introduction to the development， characteristics， and classification of medical metrology， and then focuses on the significance and importance of medical metrology， in order to provide reference for relevant practitioners.

Keywords： medical metrology； verification； medical devices

醫學計量是關于醫學測量的科學或關于醫學測量及其應用的科學，對醫療衛生領域中涉及的醫療器械進行周期性的測量，以確保醫療器械的各個參數、用藥劑量等計量單位統一和量值準確可靠。

最初西方發達國家醫療器械事故頻發，繼而開始重視醫學計量，以美國為代表的發達國家逐步加強對醫療設備的質量控制和質量保證。世界衛生組織也要求成員國關注患者安全，加強對藥物、醫療設備和醫療技術機構的監控。現在以醫學計量檢測為基礎的醫療設備的質量控制和質量保證已成為現代計量工作的一項新內容。此后，國內外相繼成立了醫學計量技術咨詢委員會、生物能源與環境研究所、電離輻射和醫學計量研究所、全國生物計量技術委員會、臨床醫學計量技術委員會、醫學計量技術委員會、醫學計量分會等組織，目的是加強醫學檢驗結果溯源技術以及加強醫學計量檢測技術的研究和發展，探索研究醫療設備的檢測方法，關注醫學計量。隨著醫療安全問題越來越受社會的關注和重視，技術的革新也讓更多種類的醫療器械得以問世。因此，如何運用有效的檢測方法以及相應的檢測裝置對醫療器械進行計量檢定也就變得尤為重要。

隨著數字化、智能化和大規模集成電路的應用，生物醫學工程技術迅速發展，醫療設備在臨床中也得到了廣泛的應用，并且其技術復雜程度越來越高，專業化水平越來越強，在醫療活動中發揮的作用越來越大。用于診斷和治療的醫療設備直接作用于人體，在這種條件下，無論是設備制造商還是醫院工程器械部門，都應把醫療設備的維護、使用和質量控制放在首位。但是目前有的醫院計量管理人員流動性大，有的醫療設備計量人員就是醫務人員，由于其專業知識的局限性，對醫療設備產生危害的防范意識較弱，難以滿足正常工作的需要。另外醫療設備經過長時間的使用，若使用不當或設備管理不到位，就會造成醫療設備的量值不準，無法獲得真實可靠的數據，嚴重的還可能會造成醫療事故。2022年，由國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告69萬余份，每百萬人平均報告數為493份，如圖1所示。28個省（自治區、直轄市）的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。

2022年，國家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告244，154份，涉及二類醫療器械報告329，732份，涉及一類的報告58，057份。2022年，國家醫療器械不良監測信息系統收到的不良事件報告涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別，如表1所示。

所以醫療設備的準確性與可靠性直接關系到醫療工作質量，甚至影響到患者的生命安全和身心健康。醫學計量的監督管理是確保醫療設備有效可靠的強有力保障。定期對醫療設備進行檢定和校準是確保醫療設備準確、安全、可靠的重要手段，也是醫療質量保障體系的技術基礎和重要保證。

2.1法制性

醫學計量具有法制性。許多醫療設備被列入國家強制檢定目錄，如心電圖機、醫用多參數監護儀、血壓計、醫用CT診斷儀、醫用DR診斷儀等。開展醫學計量檢定工作必須依據國家的法律法規，并依法實施計量監督管理，任何單位和個人不得拒絕計量檢定和計量監督檢查。醫學計量涉及的測量范圍、檢測項目、檢測條件、檢測方法、檢測結果處理、人員考核等都以國家技術法規的形式予以確定。

2.2一致性

醫學計量的研究目的是確保量值的復現和傳遞。這一特點決定了醫學計量的研究成果，以及利用其研究成果進行的測量都是可重復、可在線、可比較的。

2.3科學性

隨著時代的發展以及科學的進步，醫院的醫療器械也變得更加復雜多樣，從簡單的血壓計到心電監護儀、除顫儀，再到醫用CT診斷儀、核磁共振等更加精密的醫療器械。這些醫療器械可以將患者的病灶描述得更加詳細和具體，以保證診斷與治療的科學化、定量化和規范化。

2.4復雜性

隨著醫學工程不斷進步，醫療設備也逐漸向多功能、多參數、多維度、動態檢測方向發展，涉及領域更廣，參數更復雜。

2.5探索性

醫療設備診察結果的準確與否直接影響著臨床醫生的判斷，所以需要探索研究更便捷、更準確、更高效的醫療檢測儀器，來縮短診療時間，提高診療水平。

2.6準確性

醫學計量是醫療機構量值的保障，法定或授權的技術機構會嚴格按照規程、規范的要求檢測醫療儀器，避免不合格的設備被繼續使用，確保檢測設備能準確無誤反映出測量值。

醫學計量包括醫用電磁學、無線電計量（心腦電圖機、醫用多參數監護儀、除顫儀、磁共振成像），醫用放射計量（醫用X射線診斷儀、醫用CT診斷儀、醫用數字減影血管造影〔DSA〕X射線診斷儀等），生物化學計量（全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血細胞分析儀、尿分析儀、酶標分析儀等），醫用熱力學計量（血壓計、溫濕度表、呼吸機、麻醉劑、輸液泵、注射泵、體重秤、高壓滅菌鍋、眼壓計等），醫用光學計量（分光光度計、驗光儀等），醫用聲學計量（聽力計、聲強計等），醫用超聲學計量（醫用超聲診斷儀等）。

4.1醫學計量的具體管理措施

對于被列入強制檢定的醫療器械，醫院應該設立相應的部門去制定詳細的年度檢定計劃并登記造冊，向當地政府計量行政部門備案，與法定技術機構或授權的技術機構加強業務聯系，及時了解醫學計量的發展規劃，配置相關的技術人員負責醫院的醫學計量管理工作，制定相應計量器具管理制度，并對醫院的計量器具進行檢查與監督。同時相關科室也應該配置相應的設備管理員，負責本科室計量器具的日常統計、維護和管理，定期查看強檢計量器具是否按時按期完成檢定任務；對于新使用的醫用計量器具，上報相關科室申請強制檢定，對于長期不使用的計量器具及時報停，對于有故障的強制檢定醫用計量器具按規定進行修理，修理完后申請檢定，對于修理后仍檢定不合格的，應報廢處理并明確標記。各醫院科室人員應該積極配合檢定人員開展計量檢定工作，在思想上引起重視，強化醫學計量法治觀念，防止發生因抗拒檢測或者漏檢造成計量器具的準確度出現問題而引起的醫療糾紛。

4.2醫學計量的意義

4.2.1為醫學診斷提供準確的參考依據

以血液透析裝置為例。血液凈化設備是代替腎臟對人體血液進行凈化處理，選擇性清除血液內代謝產物，并將血液回輸進人體的治療裝置，是一種臨床使用風險較高的醫療設備。血液凈化設備的安全性和可靠性主要依賴其工作中壓力、流量、溫度、電導率的正確性和檢測報警的有效性。血液凈化技術復雜，影響血透效果的因素多。例如：透析液流量大小可影響透析的效率，流量大效率高；透析液中鈉離子濃度過高可引起患者高血壓、口渴等問題，鉀離子濃度過高可引起致命性的高鉀血癥；如果溫度調節失控，在血液凈化過程中可引起患者產生發熱和寒戰等不良反應。所以各項血液凈化計量指標要求必須保證穩定和精準。

4.2.2為醫療機構社會效益和經濟效益提供保障

由計量行政主管部門授權計量檢定機構嚴格遵守國家的計量法律和規章制度，貫徹執行國家計量工作的方針、政策，依據規程、規范可以及時發現醫療器具存在的安全隱患，避免不準確的測量數值帶來的社會危害，在一定程度上既保護了社會公眾的利益，也為醫療機構贏得了良好的聲譽。另外，醫院使用的醫療設備種類繁多、分布廣泛、使用率低，并且使用條件差、配套設備簡陋，往往到了醫用年限就將其淘汰更新。事實上這些醫療設備經過檢定或校準確認還具有良好的性能，可以繼續使用，避免盲目淘汰，為醫院節約成本。

4.2.3避免對醫生和患者產生不必要的傷害

所有的電子設備都存在一定的泄漏電流，在泄漏電流中最值得注意的是儀器外殼漏電和連接到患者身上的導聯漏電。而且醫務人員和患者幾乎都要接觸醫用電氣設備的金屬外殼，如果泄漏電流過大或儀器外殼接地不良，火線和機殼之間產生絕緣故障等都可能形成電擊，足以引起非常嚴重的后果，所以要加強對醫療設備進行漏電檢測。

4.2.4確保醫療器具量值準確

醫學計量可以有效地對醫院各種設備進行定量分析，使醫療設備質控工作更加科學、更加規范、更加有效。從某種角度講，醫用計量器具比其他的法定計量器具更重要。醫生以醫療設備檢查的量值作為診斷的依據，這些量值關系到診斷質量以及被檢查者的健康和生命安全。如果醫療計量儀器未能定時定期進行檢定和校準，在高強度的使用下就不能正確、客觀地反映出患者的病情，就可能給患者造成誤診、錯診，甚至耽擱最佳的治療時機。

綜上所述，加強醫學計量的管理工作，提高計量意識，促進醫學計量規范化發展，建立完善的醫療計量體系，依法安全準確地使用醫療計量器具對患者的生命安全、醫療事業的發展都有著十分重要的意義。有關部門一定要充分重視醫學計量工作的重要性，加強監督管理，使計量工作得以不斷創新和發展。

【參考文獻】

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[3]韓杰，任啟華.醫學計量的重要性與計量檢定工作的意義[J].中國計量，2011（9）：33-35.

【作者簡介】

林文杰，男，1987年出生，工程師，學士，研究方向為醫療計量檢定。

（編輯：李加鵬）