醫療設備的安全風險管理及預防性維護探討

王艷

（中核醫療器械（蘇州）有限公司，江蘇 蘇州 215000）

醫療設備在現代醫療體系中扮演著至關重要的角色，它們的安全使用和有效管理對患者的健康和生命、醫療機構的質量和效率具有深遠影響。然而，隨著醫療設備的種類和復雜性不斷增加，如何確保其安全性和有效性成為一個迫切需要解決的問題。

1 醫療設備的安全風險管理及預防性維護概述

醫療設備的安全風險管理及預防性維護對于確保醫療質量和患者安全具有舉足輕重的作用，醫院在這方面的任務是建立健全的管理制度，以便識別、分析潛在危險因素，并通過降低設備失效或損壞所產生的不良影響，如對患者、操作者和環境等造成的損害，來實現這一目標。為了維持或恢復設備的功能和性能，預防性維護應當遵循規定的時間間隔或使用次數進行。在實施醫療設備安全風險管理及預防性維護的過程中，應遵循以下原則：以患者為中心，以數據和質量為標準，以過程和團隊為核心，以法規和規范為保障。具體而言，這包括創建并維護管理機構和人員、建立檔案和臺賬系統、制定分類和評估體系、實施預防性維護計劃和規范、確立故障報告和處理流程、采用質量監測和控制方法、設立培訓和考核制度，以及制定評價和改進機制等多個方面。

2 醫療設備安全風險管理及預防性維護的重要性

2.1 保障醫療質量和安全

醫療設備在確保醫療質量和安全方面發揮著舉足輕重的作用，任何設備故障或誤用都可能導致患者受到不良影響并引發相應的法律責任。因此，在醫療設備的安全風險管理方面，對采購、使用、維護等各個環節實施規范化和標準化的管理，對可能出現的風險進行識別、分析、評估、控制和改進，具有十分重要的意義。

2.2 提高醫療效率和效益

醫療設備在醫院提供高效、優質、便捷診療服務中扮演著關鍵角色，設備的運行狀態和使用效率直接關系到醫院的業務水平和經濟效益。當醫療設備出現故障或低效運行時，診療過程可能受到延誤或錯誤影響，同時，可能導致資源浪費或收入損失。進行定期檢查、清潔、潤滑、校準、更換等維護措施，旨在預防或延緩設備老化、損壞或失效。

2.3 延長醫療設備的使用壽命和價值

醫療設備在醫院中作為投入巨大、更新迅速、價值較高的資產，其使用壽命和價值對醫院的資產管理和財務狀況具有顯著影響。因此，對醫療設備進行全面的維護管理顯得尤為重要。通過實施預防性維護、故障維修、性能檢測、質量控制以及廢棄處理等一系列活動，對醫療設備在整個生命周期中進行精細化管理，可以有效延長醫療設備的使用壽命和價值。

3 我國醫療設備安全風險管理及預防性維護的現狀與問題

3.1 醫療設備管理制度不健全

在我國，醫療設備管理制度的不足問題導致了醫療設備安全風險管理及預防性維護的不足。具體來看，首要問題在于醫療器械注冊管理制度的不完善，這導致了高風險器械未能被正確分類，而低風險器械審批過程則過于復雜。此外，大型醫用設備配置與使用管理制度的不規范也是一個突出問題，缺乏明確的標準和有效的監督機制。盡管醫療器械使用管理制度已有相關法規文件規定，但在執行過程中卻存在形式主義嚴重的現象，如醫護人員技能不足、維護保養工作不到位以及故障未能及時處理等問題。

3.2 醫療設備風險評估不科學

醫療設備風險評估方面存在一定問題，一方面，這些問題包括風險評估標準和方法的不統一，數據和信息的不完整，以及過程和結果的不透明性。具體來說，由于缺乏權威性和可操作性的標準和方法，各個醫療機構在進行醫療設備風險評估時，可能采用不同的評估方式，導致風險評估結果不一致或不具有可比性。此外，風險評估所依賴的數據和信息缺乏客觀性和可靠性，進一步削弱了評估結果的準確性和有效性。另一方面，風險評估過程和結果的不透明性也是一個值得關注的問題。在當前我國的醫療設備風險評估體系中，評估過程和結果往往沒有得到充分的公開或及時公開，導致缺乏有效的溝通和監督機制。這種情況使得評估結果的真實性和合理性難以得到保證，可能導致不合理的決策和資源分配，對醫療設備安全風險管理及預防性維護的實施產生不利影響。

3.3 管理與維護意識缺乏，滯后的預防性維護理念

當前，我國醫院在醫療設備管理與維護方面存在一定的意識缺乏，表現在以下幾個方面：首先，醫療設備管理人員和技術人員的數量不足，這使得規范化管理的實施變得困難，從而影響醫療設備的正常運行和使用效率；其次，在醫療設備管理制度和規范方面，尚未形成完善的體系，導致管理過程出現混亂和低效，進一步削弱了醫療設備在診療過程中的性能和作用。同時，醫療設備預防性維護理念的滯后也是一個值得關注的問題。在現實操作中，很多醫療機構缺乏科學的預防性維護理念和方法，往往只在設備出現故障時進行維修，而沒有根據設備的使用情況和技術要求制定合理的預防性維護計劃和標準。這種做法不僅增加了醫療設備的故障率，降低了使用效率，而且可能對設備的使用壽命和價值產生不良影響。

3.4 較低的設備管理與維護專業化水平，不規范的保養維護

由于缺乏統一的標準和規范，導致不同醫療機構間的信息系統難以實現互聯互通，數據共享受阻，無法充分發揮信息化建設的優勢。此外，醫療設備信息化建設中的監管和評價機制尚不完善，導致信息化進程缺乏有效的指導和督促，難以確保項目的質量與進度。人才方面，現階段，我國在醫療設備信息化領域的專業人才和團隊短缺，這限制了醫療設備信息化建設的推進速度和質量。人才短缺導致信息化項目缺乏專業的指導和實施，從而影響整個信息化建設的規范性、專業性以及創新性。為此，需要加強醫療設備信息化領域的人才培養和團隊建設，為信息化建設提供有力的人力支持。此外，盡管醫療設備信息化在很多方面已取得了一定的成果，但在實際應用和利用方面仍顯不足。部分醫療機構在信息化建設中投入了大量資源，但由于缺乏明確的目標和規劃，難以實現信息化建設與實際需求的有效對接，導致信息化設備和系統在實際工作中的應用效果不佳，無法充分發揮其潛力。

4 醫療設備安全風險管理及預防性維護的改進措施

4.1 建立健全醫療設備管理體系并引入安全風險管理

醫療設備的安全使用對于保障患者健康與生命具有至關重要的意義，同時，也對醫療機構的整體質量與效率產生了深遠的影響。因此，在面對這一問題時，必須著手建立和完善醫療設備管理體系，同時引入安全風險管理。在建立醫療設備管理體系的過程中，應關注醫療設備的購置、驗收、評價、檢測、考核、維護等各個環節，努力實現規范化、標準化、科學化的管理，遵循以患者為中心、安全為前提、質量為保證、效益為目標的原則。

安全風險管理是推進醫療設備管理體系改進的重要手段。應參考ISO 14971 標準，從醫療設備的設計階段到使用壽命結束，采用系統方法對各種潛在風險進行識別、分析、評估、控制和監視。

4.2 完善各類醫療設備購置與管理制度

為確保醫療設備得到有效管理和使用，醫院需構建一套涵蓋申購、計劃、審批、采購、驗收、入庫、領用、調配、使用、維修、報廢和更新等方面的全面制度。在這一制度框架內，各個環節均應得到充分考慮與規范，例如，對于醫療設備的申購、計劃和審批制度，應確保設備采購的合理性與合規性；針對采購、驗收和入庫制度，則要求嚴格執行驗收流程、保證設備質量并妥善管理庫存；此外，領用、調配和使用制度的完善有助于合理分配資源，確保設備在各個科室得到合理應用。

同時，維修、報廢和更新制度的建立與執行也至關重要，這將有助于及時發現和處理設備故障，確保醫療設備的正常運行，從而延長設備使用壽命。綜上所述，通過對這些制度的完善與實施，醫院可以提高管理水平和服務質量，為患者提供更為優質、高效的醫療服務。

4.3 制定完善的三類醫療設備購置與管理制度

為了確保三類醫療設備的購置與管理得到有效規范和監督，醫院需制定完善的制度，分為購置前、購置中和購置后三個階段。在購置前階段，醫療設備管理委員會負責審核購置申請，同時設備科需組織招標采購并查驗供應商的相關證件，以確保設備購置的合規性和供應商的合格性。購置中階段則涉及設備科與供應商簽訂合同、驗收設備以及辦理入庫手續，這些環節需嚴格執行，確保設備質量和后續使用的順利進行。

購置后階段中，設備科應負責建立完整的設備檔案，以便于以后的跟蹤管理和維修保養。此外，各科室在使用和保養設備時需遵循操作規程，確保設備得到正確、安全的使用，并在發現設備故障或需要維修時及時報告，以便于采取相應措施。

4.4 實施科學的醫療設備風險評估

為了確保醫療設備的安全性和有效性，采用系統方法進行科學的醫療設備風險評估至關重要。這一評估過程需深入分析醫療設備在設計、生產、運輸、安裝、使用、維護和處置等環節中可能產生的各種風險，實現對潛在危害的全面識別、分析、評估、控制和監測。

以50 類醫療設備為評估對象，針對不同設備類型和使用場景，建立細致的評估指標體系，涵蓋設備安全性、可靠性、操作性等多個方面，以確保評估結果的全面性和準確性。再運用層次分析法（AHP）對各個評估指標進行權重分配，從而綜合衡量設備風險水平。在評估過程中，根據權重分析結果，將風險等級劃分為高、中、低三個層次。針對不同風險等級，制定相應的風險控制策略，包括加強設備監測、改進操作規程、加強培訓等，有針對性地降低風險，確保醫療設備的安全運行。為保證風險評估和控制措施的持續有效性，整個評估過程的相關內容需記錄在風險管理文件中。此外，應定期更新和審核風險管理文件，以便及時發現潛在問題，調整風險控制策略，并確保醫療設備持續在安全、可控的狀態下運行。

4.5 實施定期的醫療設備預防性維護與管理

為了實施有效的醫療設備預防性維護與管理，需制定相應的制度、規范、計劃和流程，結合科學且規范的操作方法，確保醫療設備維護保養的制度化、常規化和規范化。

針對不同類型的醫療設備，依據設備特性和使用環境，制定相應的預防性維護計劃。此計劃應明確設備維護的周期、項目、方法和要求，使得維護工作有章可循。同時，為保證維護工作的順利進行，需明確各職責部門的分工，設立溝通協調機制，以便在設備維護過程中，各方能夠高效協作、共同解決問題。其次，建立健全的記錄和報告制度，對醫療設備的維護過程和結果進行詳細記錄，以便進行及時的跟蹤與評估。這有助于及時發現潛在問題，預防設備故障，同時為設備維護提供重要的數據支持。此外，制定考核和激勵機制，對維護人員的工作進行評估和獎勵，激發他們積極參與設備維護保養，確保設備處于良好運行狀態。在此基礎上，建立培訓和教育機制，定期對醫療設備操作及維護人員進行專業培訓，提高其業務水平和技能，使其能夠更好地應對各種設備維護問題。

4.6 利用先進的信息化技術提升醫療設備管理水平

利用先進的信息化技術，如計算機、網絡、云計算、物聯網和人工智能等，能夠全面、科學、高效地管理醫療設備，從而顯著提升醫院的設備管理水平。在醫療設備管理中應用這些技術，例如，醫療設備信息化管理系統，可以實現對醫療設備從采購到報廢的全生命周期的數據化監管。

5 結語

通過對醫療設備安全風險管理及預防性維護的深入研究和探討，本文提出了一系列改進措施，包括建立健全的醫療設備管理體系、完善各類醫療設備購置與管理制度、實施科學的醫療設備風險評估、制定完善的三類醫療設備購置與管理制度、實施定期的醫療設備預防性維護與管理以及利用先進的信息化技術提升醫療設備管理水平。這些措施有助于提高醫療設備的使用效率和安全性，保障患者和醫務人員的健康和生命安全，促進醫療設備安全管理效率的提升。