心血管器械 業績高增長國產替代空間巨大

薛宇

1月28日，邁瑞醫療發布公告，擬通過全資子公司深圳邁瑞收購惠泰醫療控股權，交易完成后，深圳邁瑞將直接持有惠泰醫療1412萬股股份，占惠泰醫療總股本的21.12%，轉讓金額合計為66.52億元；深圳邁瑞的一致行動人珠海彤昇直接持有惠泰醫療234萬股股份，占惠泰醫療總股本的3.49%。即邁瑞醫療最終合計持有惠泰醫療1646萬股股份，占惠泰醫療總股本的24.61%，成為惠泰醫療第一大股東。據測算本次交易合并估值302億元，對應惠泰醫療前60日均價平均溢價率約為23%。

惠泰醫療屬于心血管醫療器械賽道。2021年上市以來，惠泰醫療業績保持較快的增長，主要在于心血管醫療器械大多由于技術壁壘高、國產化率和滲透率均較低，成長空間巨大。近年來，邁瑞醫療不斷豐富產品管線，其收購的微創外科業務（主要是硬鏡系統）呈現高速增長，在其運營下硬鏡系統已獲得7.2%的市場份額，位居第三，為國產品牌之首。可見，惠泰醫療或也將受益于邁瑞的研發優勢和品牌效應。

1月24日，惠泰醫療發布2023年年度業績預告，預計2023年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為人民幣5.1億元至5.65億元，與上年同期相比增加人民幣1.52億元到2.07億元，同比增加42.45%到57.81%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為人民幣4.45億元至5.05億元，與上年同期相比增加1.24億元到1.83億元，同比增加38.38%到56.78%。

上市以來，惠泰醫療一直保持較快的增長。2021-2022年，惠泰醫療實現的營業總收入分別為8.29億元、12.16億元，分別同比增長72.85%、46.74%；實現的歸母凈利潤分別為2.08億元、3.58億元，分別同比增長87.7%、72.19%。

惠泰醫療主營產品包括電生理產品和血管介入產品，屬于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心臟電生理耗材。同行業的相關公司中，微電生理專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械；心脈醫療主營業務涵蓋主動脈及外周血管介入醫療器械，包括胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術中支架、藥物球囊擴張導管以及外周血管支架、球囊擴張導管等產品；先健科技主營業務包括結構性心臟病業務、外周血管病業務及起搏電生理業務，產品主要包括先天性心臟病封堵器及左心耳封堵器、腔靜脈濾器及覆膜支架、植入式心臟起搏器及心臟起搏電極導線。這幾家公司近幾年的業績均呈現較好的增長態勢。

2020-2022年及2023年前三季度，微電生理實現的營業總收入分別為1.41億元、1.9億元、2.6億元、2.36億元，分別同比增長20.31%、34.5%、36.99%、23.01%；心脈醫療實現的營業總收入分別為4.7億元、6.85億元、8.97億元、8.88億元，分別同比增長40.91%、45.59%、30.95%、33.75%，實現的歸母凈利潤分別為2.15億元、3.16億元、3.57億元、3.88億元，分別同比增長51.4%、47.17%、12.99%、29.1%；2020-2022年及2023年上半年，先健科技實現的營業總收入分別為6.42億元、9.25億元、10.97億元、6.4億元，分別同比增長-3.97%、44.07%、18.59%、15.18%，實現的歸母凈利潤分別為2.16億元、2.92億元、3.25億元、2.20億元，分別同比增長67.25%、35.35%、11.24%、2.5%。

高值醫療器械領域中，骨科醫療器械、冠脈支架由于國產化率和滲透率均較高，競爭激烈，眾廠商為獲得更多的市場份額在集采中競相降價，產品價格大幅下跌導致廠商集采后業績表現較差。但是，不同于此類器械，心血管醫療器械大多由于技術壁壘高、國產化率和滲透率均較低，國產替代前景廣闊，這是相關公司業績表現良好的根本原因。

目前，中國心血管高值醫療器械的滲透率仍然較低。例如，心臟電生理手術用于治療房顫和室上速，根據弗若斯特沙利文預測，中國房顫患者人數2023年約1234萬人，室上速患者人數2023年約343萬人，合計超1500萬人。然而目前中國電生理手術滲透率仍低，2023年電生理手術的兩大術式房顫及室上速手術滲透率分別約為1%和3%。根據弗若斯特沙利文數據，2019年中國電生理手術滲透率為128.5臺/百萬人，僅為美國的1/10左右，主要受限于疾病早篩尚未推廣、手術難度較高、術者緊缺、手術價格較高等因素。據浦銀國際，2022年中國電生理手術量約24萬臺，每年增速不低于20%，預計隨著集采降價，手術量增速有望得以提升。

而對于血管介入細分領域，中國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低，因此中國手術數量相對于人口比例與美日等發達國家也存在明顯差距。例如，主動脈介入手術方面，據立鼎產業研究院和弗若斯特沙利文數據，2018年全球主動脈介入手術達21.6萬臺，其中美國占比50%，中國僅占13.8%；美國腔內治療滲透率為3.1%，而中國僅為1.6%。冠脈PCI手術方面，中國冠脈PCI手術量2018年為656人次/百萬人，而同期美國達到2907人次/百萬人，是中國滲透率的4倍以上，日本達到2242人次/百萬人，約是中國的3.4倍。另外，中國外周血管介入手術和神經介入手術發展也處于初期，2017年中國外周動脈介入手術量9.9萬臺，2013-2017 年復合增長率為12.7%，中國外周血管介入器械市場規模由2015年的12.3億元增長至2019年的24.9億元，年復合增長率達19.3%；中國神經介入醫療器械市場規模由2015年的26億元增長至2019年的49億元，年復合增長率達17.3%，據弗若斯特沙利文預測，到2030年中國神經介入醫療器械市場規模將進一步增至371億元，2020年至2030年的年復合增長率為20.2%。

中國心血管高值醫療器械不僅滲透率較低，國產化率也很低，這同時也說明該領域的成長空間巨大。

分領域來看，目前中國外周血管疾病介入治療發展處于早期階段，所采用的器械主要以美敦力、波士頓科學、巴德等進口廠商為主，國產化率還不到10%。冠脈介入器械領域，除支架類產品外，冠脈通路類產品仍然由外資品牌所主導，2019年，中國冠脈介入市場國產占比僅為12%。電生理方面，據浦銀國際，中國國產電生理品牌上市晚于外資品牌，在技術上與進口廠家有一定差距，中國電生理市場長期被外資品牌壟斷，外資品牌占比約90%。2020年電生理器械國產化率不足10%，其中房顫領域國產化率僅約1%，其主因為此前手術必需的高密度標測及壓力消融導管長期被外資廠商占據，國產廠家此前并無相關獲批組套產品，不過目前，國產品牌中，微電生理的相關產品于2022年獲批上市，已實現國產突破。

值得說明的是，目前中國冠脈支架領域的國產化率已經達到70%以上，帶量采購政策后冠脈支架價格最高降幅達96%左右，這將使得國產化率進一步提升，支架領域國產產品在獲批后，通過性價比的優勢在全國實現快速滲透，華安證券認為，在冠脈通路產品領域，國產廠家在材料上、工藝上通過近些年的積累，與外資品牌的差距越來越小，隨PCI手術滲透率提升，國產品牌的市場份額有望顯著增長。

主動脈介入器械方面，據西南證券，由于外資廠家起步較早，相對國產產品技術水平更高，目前中國仍以外資廠家產品為主，進口產品目前在醫院的產品滲透率相對國產產品更高。2018年，美敦力在中國胸主動脈腔內介入支架市場和腹主動脈支架市場分別占據38%和37%的市場份額，均位列第一。國產廠商心脈醫療、先健科技在胸主動脈腔內介入支架市場中分別占據26%、23%的份額，在腹主動脈腔內介入支架市場中分別占據21%、15%的份額。不過，隨著近些年的發展，國產產品進口替代趨勢進一步加強，2021年，國內胸主動脈腔內介入手術中，國產產品手術量合計已達60.2%，腹主動脈腔內介入手術中，國產產品手術量合計占比43.9%。未來隨著國內主動脈夾層及主動脈瘤的檢出率不斷提高，國產廠商憑借性價比優勢，市場份額有望持續攀升。心脈醫療也表示，隨著公司腹主動脈介入類新型產品的相繼上市，且國產產品在保證質量的同時憑借價格優勢將加速滲透市場，預期公司在腹主動脈支架領域的市場占有率將不斷擴大，國產產品市場份額占比也將不斷上升。

需要指出的是，上述企業實際上面臨著集采降價的壓力，但從目前業績來看，在集采已經正式執行一段時間后，相關企業的業績仍然呈現較快的增長，似乎表明集采并未成為業績增長的阻礙。從集采降價情況及產品放量情況來看，其原因或許在于，集采降價幅度并不算高，相關公司由于產品仍具有較強的創新型和較大的國產替代空間，集采反而成為公司以價換量的關鍵因素。

2022年10月，福建27省電生理集采文件發布，2023年4月起執行集采結果，平均價格降幅49.35%，其中組套采購產品因基本由外資品牌壟斷，競爭相對較小，降幅在30%-50%；單件采購產品因競爭激烈，降幅在50%-70%，多數產品擊穿出廠價。惠泰主要參與競爭的單件采購產品競爭激烈，但最終惠泰醫療產品多以A1、A2類中標。據浦銀國際估算，惠泰醫療出廠價或有20%-30%下調。天風證券指出，由于國內電生理市場大部分由進口產品占據，設備的推廣具有一定的阻力，集采能夠加快設備的入院速度，有利于公司進一步提升市占率。

另外，惠泰醫療的球囊導管實際上受益于集采，因而快速放量。在湖北、貴州、重慶和海南地區、七省聯盟的帶量采購中，惠泰醫療均有中標。從中標結果看，其銷售單價較2019年出廠價平均下降35%-40%，但在湖北與貴渝瓊三省的約定銷售量分別同比增長316.7%和829.75%，真正實現了以價換量，預計銷售額分別增長157.47%和 442.87%，因此相應產品的收入均有所上升。根據惠泰醫療公告披露，截至2022年9月公司已集采的球囊、導引導管及導引導絲等產品約占集團銷售額的20%。

也就是說，創新醫療器械的集采仍給企業留下了不小的業績增長空間。而在此前，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，明確表明創新醫療器械尚難以實施帶量方式。《答復》明確了兩個關鍵問題：首先，創新醫療器械實施帶量采購存在難度，不同于那些臨床用量較大、臨床使用較為成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材，創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式；另外，創新醫療器械在集采之外仍會留出市場開拓空間，在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例。

可見，醫保局對創新器械與成熟器械集采區別開來，創新器械依然存在較大的利潤空間，進行醫保控費的同時仍然鼓勵創新；并且，創新器械的競爭格局將決定企業的議價權。從目前來看，惠泰醫療集采后業績仍呈現快速增長，恰恰說明了創新醫療器械的前景依然值得期待。這也正體現了集采的最終目的，即使更多患者獲益并有效控制醫保費用支出總額，同時也通過政策引導扶持國內相關產業、鼓勵創新，幫助其將來做大做強。

從支付端政策來看，目前已經開始轉暖，整體體現了醫保政策對于創新的大力支持。2023年7月4日，國家醫保局發布《談判藥品續約規則（2023 年版征求意見稿）》，意見稿中調整了簡易續約或非獨家品種的降價幅度，多次續約品種、新增適應癥的品種、重新談判的品種等降幅均有望縮小，且醫保支付金額相應調增。而從最新醫保談判結果及第八批集采結果來看，控費幅度有所趨緩；2022年7月，北京市醫保局發布了《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知》，研究決定對創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目試行不按DRG方式支付，單獨據實支付。

邁瑞醫療已成為中國最大、全球領先的醫療器械和解決方案提供商，主要業務涵蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像三大板塊，公司生命信息與支持業務的主要產品中，監護儀、輸注泵、麻醉機、除顫儀、燈床塔的市場份額均已達到中國第一，監護儀和麻醉機的市場份額在全球排名第三；體外診斷領域，公司血球業務和生化業務市場份額均已成為全國第一。醫學影像業務，超聲業務的市場份額已上升至全國第二、全球第四，其核心業務板塊保持穩定增長。2020-2022年及2023年前三季度，邁瑞醫療實現的營業總收入分別為210.26億元、252.7億元、303.66億元、273.04億元，分別同比增長27%、20.18%、20.17%、17.2%；實現的歸母凈利潤分別為66.58億元、80.02億元、96.07億元、98.34億元，分別同比增長42.24%、20.19%、20.07%、21.38%。

邁瑞醫療1991年成立至今，不斷豐富產品管線，依托自身強大的研發實力和收并購方式，積極布局多個新興業務領域，包括動物醫療、微創醫療和骨科等。

邁瑞醫療的微創醫療業務主要涉及腹腔硬鏡。據招銀國際，當前，中國的醫用內窺鏡市場、超聲刀等微創外科細分市場均仍由進口品牌主導，國產化率極低，因此存在巨大的國產替代空間。目前邁瑞醫療已推出包括白光腹腔硬鏡以及熒光腹腔硬鏡在內的多項手術器械，并拓展至超聲刀領域。2022年年報顯示，雖然報告期內國內常規手術量下降對硬鏡采購活動的開展造成了負面影響，但邁瑞醫療的微創外科業務全年仍實現了高速增長，其中硬鏡系統增長超過90%，且在復旦排名前100中的60家醫院實現了上百臺裝機，并首次超越兩家進口品牌成為國內第三。目前，超聲刀集采已在多個省份及省際聯盟間執行，或將有利于國產品牌的放量。另外根據眾成醫械的統計數據，2021 年醫療機構內窺鏡硬鏡招標結果按中標金額計，進口品牌卡爾史托斯和奧林巴斯合計占據超過50%的市場份額，邁瑞醫療獲得 7.2%的市場份額，位居第三，為國產品牌之首。

收購惠泰醫療股權也是邁瑞醫療微創醫療領域布局的關鍵一步。與腹腔硬鏡類似，心血管醫療器械具備較高的技術壁壘，且滲透率和國產化率較低，發展空間巨大。另外，本次收購或將有利于惠泰醫療研發實力以及市占率的進一步提升。

長期以來，邁瑞醫療一直保持較高的研發投入，其主要采用自主研發的模式，研發費用率維持在8%以上。目前，邁瑞醫療的監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀和呼吸機均已達到世界一流水平。據招銀國際，邁瑞醫療的高端產線，例如N系列監護儀，A8、A9超高端麻醉機，BC7500血液細胞分析儀等，已具備和國際品牌同場競技的實力。在北美市場，憑借高端N系列監護儀、A8/A9麻醉機，公司對于大型高端客戶IDN醫聯體的覆蓋持續實現突破，已覆蓋近八成的IDN醫聯體。此外，高端IVD設備推出助力公司突破海外高端連鎖實驗室；高端超聲R系列和中高端超聲I系列，也帶來海內外高端客戶群的突破。

招銀國際表示，長期且穩定的研發投入保障了邁瑞醫療產品管線的不斷豐富和高端迭代，助力公司塑造高質量的品牌形象，形成品牌效應。品牌優勢帶動邁瑞醫療的銷售效能提升，加之經營管理的優化，凈利潤率水平已經高于國際醫療器械巨頭。