商品級物項轉化單位質量保證要求策劃研究

王美英，張 勁，王建軍，陳方強，趙旭東，*

（1. 中機生產力促進中心有限公司，北京 100044；2. 核電運行研究（上海）有限公司，上海 310000；3. 生態環境部核與輻射安全中心，北京 100082）

美國聯邦法規要求“為核電行業提供核安全相關的產品或服務的供應商，需要建立滿足10CFR50 附錄B 要求的質量保證體系”。三哩島事故后，美國核電設備及備品備件的采購模式從支持核電站建設階段的設備大型采購過渡到支持運行和維修階段的備用零部件和替代物項的小型采購。多方面原因致使供應商或退出核電市場，或不再維持滿足聯邦法規的質量保證體系。核電企業不得不從市面上獲取安全相關設備與備品備件，這些市售產品給核電的運行安全帶來了一定的質量風險?；谏鲜鲈颍绹岢錾唐芳壩镯棧–ommercial Grade Item，CGI）和商品級物項轉化（Commercial Grade Dedication，CGD）的概念，通過行業組織、行業相關單位和監管方四十多年來的實踐和完善，形成了一套相對完整的包含法律法規、標準、監督管理要求、執行細則等方面內容的管理體系。

目前，我國核電建設正迎來前所未有的發展機遇，同時也面臨著在檢/維修期間替換用的核安全設備零部件（如緊固件、墊片、滾珠軸承、閥桿、彈簧等）需要采購市售產品進行商品級物項轉化的情況，這些市售產品的質量參差不齊，如已發生的“浙江高強度緊固件事件”等，給行業帶來了警示。為了確保質量，國內有關單位已開展了商品級物項轉化的研究分析和應用，如田灣5&6 號機組安全級DCS 的設計與供貨使用了經轉化的商品級物項［1］。AP1000 依托項目的機械和電氣部件使用了經轉化的商品級物項［2］。大亞灣、嶺澳機組也使用了經轉化的商品級中間繼電器等零部件［3］。但在商品級物項轉化的過程中也存在缺少必要的技術評估、轉化過程文件記錄不完整、技術要求理解不充分、次級供應商管理不足等問題［4］。通過對商品級物項轉化的調研分析，筆者認為商品級物項轉化可以與目前核設備監督管理體系相匹配；其核心是關鍵特性識別和質量保證過程管理等［5］。本文在前期研究的基礎上，對商品級物項轉化單位實施轉化過程中質量保證要求策劃的途徑及方法展開研究，探索在確保商品級物項能夠滿足執行預期核安全功能要求質量的基礎上，實現核質量保證要求的可行路徑和方法。

1 轉化單位的核質量保證體系

商品級物項供貨單位多依據常規產品質量管理標準，如GB/T 19001—2016 等，建立和運行質量管理體系。與核質保體系在產品實現過程中的管理深度和具體要求以及人員獨立性、記錄的完整性、可追溯性等方面存在較大的差異，同時不同企業對質量管理體系要求的理解與執行深度不同，企業和工人的誠信水平存在差異，也極大增加了產品質量的不確定性。

《中華人民共和國核安全法》第十七條規定：“核設施營運單位和為其提供設備、工程以及服務等的單位應當建立并實施質量保證體系，有效保證設備、工程和服務等的質量，確保設備的性能滿足核安全標準的要求，工程和服務等滿足核安全相關要求?！鞭D化單位作為商品級物項轉化實施的主體，必須建立符合《核電廠質量保證安全規定》（HAF 003）的質量保證體系?！吨腥A人民共和國核安全法》相關條款的落地實施，是確保商品級物項能夠執行其預期核安全功能以及確保轉化過程有效、完整的必要條件和基本保障。

在此基礎之上，針對質量保證要求的策劃，本文從策劃途徑和策劃方法兩個方面展開研究。

2 質量保證要求策劃的途徑

商品級物項轉化總體上包括技術評價和驗收活動兩部分［6］。技術評價是為了確定所采購的商品級物項的質量和技術滿足要求。驗收活動可以合理地保證所采購商品級物項符合規定要求且能夠執行其預期的安全相關功能。商品級物項轉化的核心是確定關鍵特性和轉化過程的質量管理。因此在策劃商品級物項轉化過程質量保證要求的制定上，應重點關注關鍵特性相關的過程管控。這就需要充分地了解轉化物項制造工藝及物項供應商質量管理體系的運行情況。

商業級調查是對供應商進行的基于績效的評估，以確定供應商質量控制的充分性，是商品級物項轉化的四種驗收方法之一。由于質量控制與驗收待轉化物項的關鍵特性直接相關，所以商業級調查除了作為一種驗收方法，還可以作為一種工具在質量保證要求策劃中使用。

NRC 在發布的GL89-02 中給出了商業級調查的使用限制，具體如下：

（1）當供應商沒有商品級物項質量控制程序或程序不能有效實施時，該方法不應作為接受物項的依據。

（2）對于經銷商銷售的物品，除非調查包括零部件制造商，并且該調查確認了經銷商和零部件制造商都有足夠的質量保證控制，否則該方法也不適用于作為接受經銷商物項的依據［7］。

上述要求明確了商業級調查作為驗收方法的限制條件，同時也明確了商品級物項轉化單位在使用該方法時所需要重點關注的內容。分析認為，轉化單位可以將商業級調查作為一種與供應商溝通了解待轉化物項在設計、制造工藝過程控制與管理情況的方法。應用這種調查方法可以獲得供應商質量管理體系的建立及運行情況，供應商在物項制造過程中的參與程度，對次級供應商的管理方式與管理措施，待轉化物項與替換物項的關系等，可以有效地幫助轉化單位進行基于關鍵特性的質量保證要求的策劃與制定。

2.1 商業級調查內容

在實際應用中，為了有效評價供應商控制措施的有效性，商業級調查應有熟悉待轉化物項制造工藝以及待驗證的關鍵特性的技術工程師參與［8］，這也是NRC 在GL89-02 和GL91-05提出的有效采購和轉化的三個特征之一。商業級調查需要制訂調查計劃，應將技術評價中的信息作為輸入，包括物項的識別、已識別的關鍵特性及關鍵特性所特有的特殊工藝（如焊接和熱處理）的控制措施等調查內容，通常包括從物項設計到最終檢查的各環節，具體內容見表1。

表1 商業級調查通常調查的要素Table 1 Common survey elements for commercial grade surveys

2.2 商業級調查結果的應用

充分的商業級調查在技術評價、驗收方法選擇、質量保證要求制定方面應用良好。如在關鍵特性分析前，需要識別是否需要進行等效性評價，即是否屬于同類替換；需要確定替換物項與原物項是否存在設計與制造的差異。如果替換物項與被替換物項從同一供應商處采購，被替換物項自采購之后設計、材料或制造過程沒有任何變化，則替換物項將是相同的物項。如果識別出與原始物項存在差異，則該物項不是相同的，而是與被替換的物項相似，并且有必要進行評估以確定設計、材料或制造過程中的任何更改是否會影響物項的功能特性，以及最終部件執行所需安全功能的能力［9］。通過應用商業級調查對供應商關于設計、制造過程的了解，可以得出是否需要對待轉化物項進行等效評價。

商業級調查中獲得的供應商對商品級物項關鍵特性的控制情況，可以作為驗收方法選擇的依據。如果調查發現供應商對關鍵特性的控制不足，則商品級物項轉化單位需要采取措施來解決這些不足。解決這些不足的方式可以是在采購文件中增加需要供應商采取的控制措施，也可以是使用其他驗收方法來驗證充分性。如在制造過程中采取源地驗證的方法，即通過質量計劃去檢查或見證供應商/分包商的執行情況。

因此，以關鍵特性調查內容為指引的商業級調查方法應用過程和結果，是商品級物項轉化質量保證要求策劃輸入信息來源的重要途徑。

3 質量保證要求策劃的方法

策劃商品級物項轉化質量保證要求需要抓住ISO 9001 與HAF 003 的核心差異，并借助商品級調查獲得的關于物項設計、制造以及供應商質量管理體系建立及運行情況的信息，有重點地開展策劃工作。

3.1 基于ISO 9001 與核質保體系的差異方法

ISO 9000 族標準是一系列通用的國際質量標準，2000 版頒布后也聲明適用于核電。在供應商退出核電市場，導致美國核電企業不得不從市場上獲得安全相關商品級設備與備品備件的背景下，能否以ISO 9001 質量認證來取代ASME 認證成為NRC 質量監管不得不面臨的問題。NRC 于2003 年發布的SECY—03—0117 堅決反對通過ISO 9001 認證既可替代、也可滿足10CFR50 附錄B 要求的評論［10］。并專門就ISO 9001 在核領域的應用進行了評估，將10CFR50 附錄B 的18 個準則分別拆分成69 個子項，逐一與ISO 9001（2000 版）進行了比較，共計有35 項內容是ISO 9001 沒有或者達不到核質保要求的，部分舉例見表2。主要體現在：

表2 10CFR50 附錄B 與ISO 9001∶2000 差異部分舉例Table 2 Examples of Differences between 10CFR50 Appendix B and ISO 9001∶2000

（1）設計控制中ISO 9001 沒有要求設計驗證的獨立性，沒有規定通過設計審查、使用其他計算方法、執行適當試驗大綱的具體驗證方法；

（2） ISO 9001 沒有明確要求通過采購文件將質量保證要求傳遞到安全相關重要物項的供應商或承包商；

（3） ISO 9001 沒有要求執行檢查和試驗活動人員的獨立性；

（4） ISO 9001 的內部審查與10CFR50 附錄B 規定的檢查差別很大，前者的性質、效果及獨立性方面均不及后者。

我國制造業大多認證的是等同采用ISO 9001∶2015 的GB/T 19001—2016，是推薦性標準，企業自愿執行；而HAF 003 是核安全法規，核設施營運單位和核安全設備的設計、制造、安裝和無損檢驗單位必須強制執行，兩者性質完全不同。

從意圖上，ISO 9001 與核質保體系的關注焦點不同。ISO 9001 把顧客要求放在首位，鼓勵建立供需合作關系，相互依存、共同創造價值。而核質保體系，突出的不是利益、價值，而是質量，最終目的是確保核安全。

為了掌握二者之間的差異，筆者所在單位對每個控制要素規定的控制要求進行了對比，列舉部分差異，詳見表3。

表3 HAF 003 與GB/T 19001—2016 差異部分舉例Table 3 Examples of Differences between HAF003 and GB/T19001—2016

除上述條款的對比外，由于核電行業的特殊性和重要性，執行通用質量管理標準的企業缺乏核安全敬畏意識以及核安全文化素養，給商品級物項的質量埋下了不可預知的風險。因此，在質量保證要求策劃中不僅需要考慮二者的核心差異，人的意識也是不容忽視的。

3.2 基于過程的方法

商品級物項轉化的核心是識別關鍵特性，因此質量保證要求的策劃應圍繞識別關鍵特性和形成關鍵特性的過程管理展開。

在識別關鍵特性環節，需要確定關鍵特性識別的完整性、合理性?；诖?，質量保證要求的策劃需要關注商品級物項轉化單位技術評價人員的資歷、技術評價充分性（對物項識別的準確性、安全功能分析的充分性、分析依據的正確性、確定的關鍵特性是否能夠覆蓋物項的核安全功能、驗收方法能否有效地確認待轉化物項的質量等）的控制措施，如采取同行評審、技術總工審核、專家會等。

針對形成關鍵特性的環節，商品級物項轉化單位需要確定人、機、料、法、環等各方面的符合性以及供應商質量管理措施的合理性。質量保證要求策劃需要關注是否需要技術交底、設計變更的管理、供方的管理、材料的管理、測試器具的標定管理、檢/試驗人員的資質、有無特殊工藝、對特殊工藝的質量控制措施、生產/驗證記錄的策劃等。

基于對過程完整性及可追溯性的考慮，還需要對商品級物項轉化的驗收過程（主要是驗收方法執行過程及抽樣方案的合理性）及證實轉化過程有效的文件體系進行策劃，確保商品級物項轉化是有據可查的。

簡言之，基于過程的方法將商品級物項轉化分為技術評價過程、生產過程及驗收過程，圍繞這些過程進行質量保證要求的策劃，既包含對商品級物項轉化單位執行商品級物項轉化的質量保證要求，又包括最大限度地確保關鍵特性質量所對應的供應商質量管理要求。

4 結論

商品級物項轉化單位需要建立并實施滿足HAF 003 要求的質量保證體系。針對質量保證要求策劃的途徑和方法，分析研究認為：充分的商業級調查是商品級物項轉化質量保證要求策劃輸入信息來源的重要途徑；對ISO 9001 與HAF 003 之間核心差異的分析以及商品級物項關鍵特性確定和形成過程的管理方法是商品級物項轉化質量保證要求制定的重要方法。