中藥質量標志物（Q-Marker）的科學計量分析

徐園園，王明慧，魏永利 ，李 峰，辛義周

1. 山東中醫藥大學藥學院，山東 濟南 250355

2. 聊城市人民醫院 藥學部，山東 聊城 252000

3. 山東中醫藥大學附屬醫院 國家中醫藥管理局中藥制劑三級實驗室，山東 濟南 250011

4. 山東中醫藥大學附屬醫院 中藥飲片分子鑒定與生物評價實驗室，山東 濟南 250011

為提升中藥及其產品的質量和質控水平，完善質量標準體系，促進中醫藥產業健康發展，劉昌孝院士[1]于2016 年提出了中藥質量標志物（quality marker，Q-Marker）新概念。中藥Q-Marker 基于中藥生物屬性、制備過程和配伍理論等中醫藥自身體系特點，以“中藥有效性-物質基礎-質量控制標志性成分”為核心理論，包括中藥有效性、特有性、定性定量可測、質量傳遞溯源、遵循中醫理論5 個要素，采用多種技術理論與研究方法，整合多學科知識進行數據挖掘，探究中藥在全部過程中具有獨特性、標志性的有效物質，以中藥的質量研究為開端，進一步完善中藥產品的質量評價與控制體系，明確中藥藥理作用及作用機制[2-4]。這一新概念引發了世界范圍內中藥學術界、產業界的高度關注，開展了大量相關研究，產出了諸多研究成果，相信隨著中藥Q-Marker 在中藥質量評價中的廣泛應用和相關研究的深入開展，中藥Q-Marker 理論和研究方法將不斷豐富完善，我國中藥質量控制水平將大大提升，中藥全程質量控制及質量溯源體系將日趨完善[5-7]。

1 數據與方法

1.1 數據來源和文獻篩選

本研究數據來自中國知網（CNKI）和科學引文索引（Web of Science，WOS）數據庫，在CNKI 中以“中藥”“traditional Chinese medicine”“質量標志物”“q-marker”“Q-marker”“Q-Marker”“Quality marker”“quality marker”包括上述英文復數形式為檢索詞進行主題式檢索；在WOS 數據庫數據統計口徑中，為擴大數據量，提高檢索準確率，選擇WOS核心合集，以“traditional Chinese medicine”“qmarker”“Q-marker”“Q-Marker”“Quality marker”“quality marker”及上述英文復數形式進行主題檢索。檢索時限2016 年5 月1 日—2023 年5 月31日。文獻納入標準：主要研究內容與中藥Q-Marker相關的期刊文獻；排除標準：重復論文、會議摘要、評論等，與中醫藥Q-Marker 領域研究無關的文獻，如腫瘤標記物、基因標記等。

1.2 分析方法

采用科學計量的分析方法通過 VOSviewer 1.6.18、CiteSpace 2.4.0 對納入文獻數據進行可視化分析。采用Microsoft Excel 2019 對納入文獻進行描述性分析。基于科研產出視角，借助不同計量指標（論文數量、年代分布、高被引論文）對上述文獻數據集所體現的Q-Marker 研究文獻產出特征進行定量分析，客觀評述Q-Marker 研究領域近年來發展狀況。在此基礎上，利用VOSviewer 和CiteSpace 軟件的不同側重點和優勢算法，進行研究主體（國家、機構和核心作者）合作網絡分析、關鍵詞共現分析和研究熱點趨勢分析，展示Q-Marker 可視化科學知識圖譜。深入解讀并分析上述數據內容，分析QMarker 研究領域的主題框架、知識流動、前沿轉移以及發展演進的動態過程。

2 結果

2.1 發文趨勢和發文期刊

在中文文獻中，排除與中藥Q-Marker 無關文獻587 篇，共篩選出677 篇；英文文獻中，排除364 篇無關文獻，共篩選出353 篇；共計納入Q-Marker 相關文獻1 030 篇。

將文獻原始數據導入Microsoft Excel，對中、英文文獻發文量及累計發文量進行統計處理分析，如圖1-a、b 所示。在WOS 所采集的英文文獻數據來源分類見圖1-c，主要來自SCI-Expanded，共336篇；將英文文獻導入VOSviewer 進行期刊來源可視化分析，將最少期刊發文量設置為5，得到20 個節點，表明有20 本期刊發表有關中藥Q-Marker 研究論文數量至少為5 篇，以被引頻次作為指標，得到圖1-d。

圖1 發文量與發文期刊Fig. 1 Number of published literatures and published journals

在中藥Q-Marker 領域相關文獻研究中，中文文獻數量明顯高于英文文獻，占總發文量的65.73%，英文文獻占34.27%。自2016 年Q-Marker 概念提出后，在第1 年發表了1 篇英文文獻，中文文獻發表了26 篇，可見中文文獻對該領域研究的關注度更高，中、英文發文量整體呈上升趨勢。2022 年中、英文文獻發文量較往年均達到最高值，分別為183篇、109 篇；英文文獻在2016—2018 年呈緩慢增長趨勢，在2019 年發文量相對減少，在2020—2023年呈現穩定的增長趨勢；有關中藥Q-Marker 的中文文獻發文量呈波動式增長，并且自2021 年來增長幅度顯著，整體趨勢處于健康的增長狀態。

有關中藥Q-Marker 文獻分別載于不同的中、英文期刊上，分別為112、83 個，其中中、英文發文量前10 名的期刊名稱、發文量見表1，結合圖2 展示的發表中藥Q-Marker 中、英文文獻期刊的密度疊加圖可知，發文量最多的中文期刊是《中草藥》，為235 篇，發文量大于19 篇的期刊共有5 個，占總期刊數的4.46%，發文較多的中文期刊還包括《中國中藥雜志》（67 篇）、《中華中醫藥學刊》（41 篇）、《世界科學技術—中醫藥現代化》（25 篇）、《藥學學報》（20 篇），發文量僅有1 篇的中文期刊有64 個，占中文總期刊數的57.14%。英文文獻主要發表于Phytomedicine（62篇）、JournalofEthnopharmacology（26 篇）、JournalofPharmaceuticalandBiomedical Analysis（21 篇）、FrontiersinPharmacology（19 篇）、Molecules（17 篇）；由發表期刊類型分析可知，有關中藥Q-Marker 研究主要集中于中醫藥領域，此外還發表在了食品及農業技術等領域期刊上，發表在Phytomedicine上的關于中藥Q-Marker 的文獻平均被引頻次最高（圖1-d）。

表1 發文量top10 期刊Table1 Top10 journals in terms of publication volume

圖2 中 (左)、英文 (右) 期刊密度圖Fig. 2 Journal density graphs in Chinese (left) and English (right)

2.2 國家、發文機構、作者分析

利用中藥Q-Marker 英文文獻數據繪制國家合作網絡時間疊加圖3，可知當前有28 個國家發表了有關Q-Marker 的相關研究，從整體上看，在全球范圍內QMarker 研究尚未形成廣泛、緊密的合作網絡：中國發文量為328 篇，名列全球第1，與美國、英國等8 個國家形成聚類合作團體，國際合作較為密切，其余國家間合作交流關系疏散，獨立研究且發文數量較少；發文量不少于3 篇的國家包括美國（13 篇）、英國（7篇）、印度（7 篇）、加拿大（3 篇）；其中發文較早的國家包括日本、比利時等，在2023 年開始關注研究并發表中藥Q-Marker 相關論文的國家有法國、越南等。綜上分析，關于中藥Q-Marker 相關研究大部分由我國研究人員開展或與其他國家合作開展，表明我國在中藥Q-Marker 研究領域處于核心領先位置。

圖3 國家合作網絡時間疊加圖Fig. 3 Timeline overlay map of country collaboration network

發表有關中藥Q-Marker 的中、英文文獻的研究機構分別是893、422 個，對發文機構進行可視化分析，中文文獻發文量≥5 篇的研究機構有59個，形成15 個聚類合作團體，見圖4；英文文獻發文量≥3 篇的研究機構有57 個，形成7 個聚類合作團體，見圖4。其中，中、英文文獻最大的節點分別是廣西中醫藥大學藥學院（28 篇）、天津中醫藥大學（47 篇），其次發文量大于18 篇的中文文獻發文機構還包括南京中醫藥大學（26 篇）、天津藥物研究院（23 篇）、天津中醫藥大學（23 篇）等共6 個；發表英文文獻大于18 篇的研究機構包括天津藥物研究院（22 篇）、中國科學院（21 篇）、黑龍江中醫藥大學（21 篇）。研究結果表明，研究機構主要為高校、研究院所，少數制藥企業如廣州白云山和記黃埔中藥有限公司、天津天士力之驕藥業有限公司、魯南制藥集團有限公司等，為中藥Q-Marker 領域研究提供了有力依據。天津的多家科研機構如天津市中藥質量標志物重點實驗室、天津藥物研究院釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室等對中藥Q-Marker 領域的研究較為突出，從中藥Q-Marker 提出以來一直關注并形成了穩定的合作團隊和研究特色；此外，以廣西中醫藥大學為主的廣西壯族自治區多家藥品研究機構對中藥Q-Marker 進行了較多科研貢獻，經統計廣西壯族自治區中、英文發文量總計150 篇。

圖4 中 (左)、英文 (右) 文獻發文機構合作網絡圖Fig. 4 Collaboration network of Chinese (left) and English (right) literatures publishing institutions

從圖4 可以看出，參與中文文獻發表的機構主要形成以天津藥物研究院（紅色標識）為中心的學術合作圈，與廣州中醫藥大學（棕色標識）、南京中醫藥大學（橙色標識）等機構合作密切，但其他機構之間相互聯系較少；參與英文文獻發表的機構互有重合、交叉并行，形成7 大學術合作圈，在中藥Q-Marker 研究領域獲得了較為豐富的成果，完善中藥Q-Marker 系統性內容，為中藥質量控制與評價做出了貢獻。從地域分布上分析得出，中藥Q-Marker的學術研究機構主要在安徽、天津、廣西壯族自治區及廣東地區，在山東、山西、四川等地研究機構散在分布，團體內部合作較密切，不同團體之間的合作強度與地域相關性不大，其中天津市與廣西壯族自治區跨地區交流較密切，安徽中醫藥大學與天津中醫藥大學、河南中醫藥大學及南京中醫藥大學合作交流較緊密，科研產出成果較多；有關中藥QMarker 的研究主要集中在大合作團體中，大多數中文文獻發文機構獨立發文量較少，說明對于本領域的研究尚未形成廣泛地域合作關系和研究學術團體，所以在今后中藥Q-Marker 研究中，應加大各地域間的合作力度，增進學術資源探討、共享、聯動，促進對中藥Q-Marker 內容的完善與發展。

根據數據分析，參與中藥Q-Marker 研究的中、英文文獻分別為2 888、2 123 位研究作者，參與中藥Q-Marker 研究的中、英文發文量前10位作者及其工作單位見表2。中文發文量最多的是劉昌孝、張鐵軍2 位作者，均來自于天津藥物研究院，其中劉昌孝發表的英文文獻數量也最多，中、英文文獻總計67 篇（中文文獻48 篇、英文文獻19 篇）。此外，中文文獻發文量較多的作者還有許浚28 篇、侯小濤20 篇、郝二偉20 篇等，英文文獻發文量較多的作者有Sun Hui 14 篇、Wang Xijun 10 篇、Zhang Aihua 9 篇等，研究人員大部分來自研究院和中醫藥大學。通過VOSviewer 對中文文獻數據參與發表論文≥6 篇的作者進行聚類分析，共有59 個符合閾值，見圖5-a，其中最大的團體由12 位作者組成，最小的團體僅由 1 位作者組成；將英文文獻數據導入VOSviewer，對參與發表論文≥4 篇的作者進行聚類分析，共有48 個符合閾值，見圖5-b。

表2 發表文獻前10 位的作者Table 2 Top 10 authors in published literatures

圖5 發文作者共現圖Fig. 5 Co-occurrence graph of authors

結合圖5-a、b 對比分析可知，針對中藥QMarker 研究的科研團隊較多，在不同時期呈現不同趨勢變化，研究較早、較成熟的團隊有天津藥物研究院劉昌孝團隊、南京中醫藥大學陸兔林團隊、廣西中醫藥大學郝二偉團隊，近期開始關注中藥Q-Marker 研究的有山東中醫藥大學賀夢媛團隊、安徽中醫藥大學張偉團隊及英文文獻研究的西南民族大學Wang Yue 團隊等。由表2 可知，研究作者更傾向于發表中文文獻，如張鐵軍發表中文文獻（48 篇），多于英文文獻（7 篇）。主要研究團隊內部又形成了穩定的合作子網絡關系進行密切學術交流研討，完善各類中藥Q-Marker 內容，促進中藥Q-Marker 創新研究，提高中醫藥發展的標準化水平。如劉昌孝院士在中醫方面堅持以藥為始端，加強中藥基礎性研究，不斷完善中藥監管評價的系統標準，主張深入探究代表各類中藥的Q-Marker，為實現研發生產臨床療效更好、副作用更小的理想中藥產品提供有力理論基礎，促進中醫藥創新發展，造福社會人民；其團隊核心作者數量最多，在中藥Q-Marker 研究領域做出了較多貢獻，劉昌孝團隊研究發表中、英文文獻時間最早，團隊研究中藥Q-Marker 熱度持久。陸兔林團隊長期關注中藥飲片的質量控制研究，主張采用更先進的技術手段，在中藥飲片中引入更合理的中藥標準物質，不斷完善和提升國家和地方中藥飲片炮制規范[8-9]。賀夢媛團隊基于中藥QMarker 五原則，總結了大建中湯、真武湯經典名方研究進展并預測其Q-Marker，為經典名方質量控制研究提供參考[10-11]。張鐵軍團隊基于體內外模型及網絡藥理學，深入研究三七散瘀止血的藥效物質基礎，確立了三七Q-Marker，為三七質量控制研究提供了科學的理論依據[12-13]。張偉團隊利用化學模式識別結合指紋圖譜方法對白芍及綠萼梅進行質量評價，以其Q-Marker 為指標，為建立白芍及綠萼梅全面質量評價體系提供依據[14-15]；Wang Yue 團隊基于指紋圖譜結合抗氧化活性關系確定云南紫菀的Q-Marker，合理評估云南紫菀質量及其資源價值[16]。

縱觀整體，各團體內部合作較緊密，但團隊之間呈現分散布局，缺乏合作交流，聯系程度較低，不同團隊研究側重點不同，中、英文文獻發表選擇傾向不同，考慮到中藥研究的復雜性、學科知識的動態性，各研究團體之間關注的藥物認識不同、研究方法不同，單個團隊很難全面地對中藥Q-Marker在知識資源及實驗研究方面進行系統分析，因此，應加強團隊合作交流學習，促進對中藥Q-Marker 研究的創新化、多元化發展。

2.3 文獻被引頻次分析

由于CNKI 導出的數據無法分析被引文獻，故本研究僅針對WOS 導出英文文獻的引用情況進行分析。有關中藥Q-Marker 被引頻次排名前8 位的文獻見表3，數據統計截至2023 年8 月15 日，根據WOS所有數據庫合集總被引頻次進行分析，其中Liu Changxiao（劉昌孝）2016 年在ChinTraditHerbDrugs（中草藥）發表的“A new concept on quality marker of Chinese materia medica: Quality control for Chinese medicinal products［中藥質量標志物（Q-Marker）:中藥產品質量控制的新概念］”[1]引用頻次最高，表明這篇論文在中藥Q-Marker 領域有較大的影響力，此論文首次提出了中藥Q-Marker 新概念及研究方法和確定原則，并闡明了其對中藥質量評價的重要意義，后期大部分研究團隊基于這篇論文所提出的中藥產品質量標準及中藥物質基礎研究等思路做出了大量研究工作，如利用不同數據分析方法包括主成分分析法[17]、聚類分析和多元統計分析等研究[18]，或采用不同學術理論包括基于“效-毒相關”[19]、基于方證代謝組學[20]、基于超分子理論[21]等研究，目前具體研究方法匯總如圖6 所示[22]。基于目前研究技術發展現狀，中藥Q-Marker 的研究主要通過網絡藥理學及分子對接技術等以中藥化學Q-Marker 指紋圖譜結合中醫藥學術理論研究為主，探究中藥化學物質與藥性的相關性，將傳統理論、化學物質與藥效作為篩選中藥Q-Marker 指標，密切中藥質量與臨床療效之間的聯系。

表3 文獻被引頻次 (前8)Table 3 Citations frequency of literatures (top 8)

圖6 中藥Q-Marker 研究方法匯總Fig. 6 Summary of research methods for Q-Marker of TCM

2.4 研究熱點及研究趨勢分析

2.4.1 關鍵詞的共現分析 在對中、英文文獻進行關鍵詞共現分析之前，先對意義相近的關鍵詞進行整理合并，使數據分析更加系統清晰，如將關鍵詞“Q-marker”“中藥質量標志物”“標志物”合并為“質量標志物”，“一測多評”合并為“一測多評法”，“medicines”合并為“medicine”等，規范后關鍵詞網絡共現圖如圖7-a、b 所示。圖中關鍵詞與節點一一對應，節點大小表示關鍵詞在中藥Q-Marker 文獻共現的相對頻率，中文文獻共計1 876 個關鍵詞，共現頻次≥5 的關鍵詞有103 個；英文文獻共計1 908 個關鍵詞，共現頻次≥4 的關鍵詞有118 個。由圖7-a 可見，中藥Q-Marker 研究領域主要呈現的主題板塊縱橫交錯，關鍵詞“質量標志物”處于中間位置，節點最大且頻次最高為504，圍繞“質量標志物”展開；同時由圖7-b 可見，最高頻次關鍵詞“Q-marker”（139 次）位于網絡中心位置，節點最大，此外出現頻次大于30 的關鍵詞有11 個，包括“identification”（48 次）、“network pharmacology”（43 次）、“extraction”（37 次）及“quality control”（36 次）等，分析可知中、英文關鍵詞部分相互重疊，共同展示了關于中藥Q-Marker 的研究方向和關注內容，體現在如“臨床應用”“作用機制”“藥理作用”“identification”“mechanisms”及“components”等關鍵詞中。

圖7 關鍵詞共現圖Fig. 7 Co-occurrence graph of keywords

對高頻關鍵詞進一步綜合分析，基于中藥QMarker 的研究原則，研究內容集中體現在“生源途徑”“中藥資源”“傳統功效”“五原則”“quality evaluation”“quality control”等關鍵詞中，說明研究者關注中藥Q-Marker 的核心要素，即對中藥QMarker 藥物有效性控制的研究，遵循中藥Q-Marker五原則建立全過程的質量控制體系；同時高頻詞匯“含量測定”“經典方劑”“chinmedomics”“network pharmacology”及“prediction”等表明，中藥Q-Marker研究還涉及經典方劑中有效成分含量測定及相應功效的預測分析，如經典名方當歸四逆湯等[23]研究，為中藥Q-Marker 研究提供快速、經濟的研究方法。在中藥的復雜體系中，方藥指紋-代謝指紋-藥效靶標活性的關系能夠揭示中藥有效性的客觀表達，“指紋圖譜”“特征圖譜”“聚類分析”“multivariate statistical analysis”及“UPLC-Q-TOF-MS”等關鍵詞則客觀概括了中藥質量有效性研究常用的科學分析方法。此外，“中藥質量標準”“中藥飲片”“藥效物質基礎”及“decoction”等關鍵詞表明研究者致力于研究提高中藥飲片的質量標準。《修事指南》中對藥效明確指出：“炮制不明，藥性不確，則湯方無準而病證無驗也”，并系統描述了炮制與藥性及臨床應用關系[24]，可見對于炮制加工工藝科學內涵的闡明是科學制定飲片質量標準的關鍵。在炮制及制藥工藝研究方面，通過結合各類研究方法和技術，實現研究思路方法創新，完善中藥質量標準，完善中藥質量控制過程。其余關鍵詞展示了基于較成熟應用的中藥Q-Marker 研究，如三七中三七素、皂苷類成分[25]，梔子中梔子苷類成分[26]，當歸中的阿魏酸成分[27]等，此外還展示了中藥Q-Marker 的藥理作用如“anti-inflammatory”“抗菌”“鎮痛”“抗腫瘤”等[28-31]，為中藥Q-Marker 的研究提供重要參考價值。

2.4.2 研究熱點演化趨勢分析 利用CiteSpace 6.2.4.0 對中藥Q-Marker 研究的中英文文獻高頻關鍵詞生成2016—2023 年時區圖及前12 位關鍵詞突現圖，提取該領域新興熱點研究方向，如圖8-a～d所示。分析可知，各階段研究內容側重點不同，2016年文獻中出現“質量標準”“中藥材”“藥性”及“quality control”等高頻關鍵詞，推測是對中藥QMarker 的整體研究；目前“本草考證”“預測分析”“molecular docking”“quality evaluation”以及常用藥物如“甘草”“肉桂”“三七”等關鍵詞表明中藥QMarker 領域新興熱點，即研究者通過對中藥傳統功效開展系統性質量評價研究，同時利用UPLC-QTOF-MS[32]、HPLC-MS/MS[33]等技術進行預測分析，規范中藥質量標準。如李新等[13]針對常用藥物三七的傳統功效止血作用進行Q-Marker 研究，經實驗證明三七素、人參皂苷Rb2是三七產生止血功效的有效Q-Marker；張鐵軍等[34]基于中藥Q-Marker 研究元胡止痛滴丸的“性-效-物”三元關系及作用機制，建立中藥藥效成分物質基礎和作用機制研究模式，采用味（嗅）覺仿生模型、分子對接實驗及G 蛋白偶聯受體等藥性實驗方法，確定元胡止痛滴丸的QMarker；張雅莉等[35]采用UPLC-Q-TOF-MS 指紋圖譜、分子對接技術、化學計量分析交叉結合使用，篩選并確定了藿香正氣水中潛在的抗新型冠狀病毒的Q-Marker，為同類藥物差異性分析、有效成分及功效研究提供參考依據；通過多種分析技術方法，對中藥Q-Marker 進行多角度分析，為其進一步創新研究提供了理論依據。

圖8 高頻關鍵詞演化趨勢Fig. 8 Evolution trend of high-frequency keywords

3 結論

在日益提高的中藥質量控制標準背景下，中藥Q-Marker 概念作為中藥質量標準研究系統的思想統領，在單味中藥以及經典名方等方面得到廣泛研究[36]。中藥質量標準研究是中醫藥科學和中醫藥產業發展的戰略問題，有關中藥Q-Marker 的研究已被列為國家自然科學基金重點項目[37]，它的提出避免了中藥以及方劑有效成分研究思路混亂、研究系統碎片化的現象，并在理論和傳統模式上有所規范和創新，促進中藥質量標準的提高，加快中藥產業快速繁榮發展。

本研究采用科學計量分析方法，針對自中藥QMarker 提出以來的相關中、英文文獻進行計量、可視化呈現和解讀，本研究得出以下結論。

（1）從CNKI 及WOS 收錄關于中藥Q-Marker的文獻規模上看，對于中藥Q-Marker 的研究較活躍，主題式檢索共1 030 篇，在時間維度上，中藥Q-Marker 的研究有明顯上漲趨勢，說明當前業界對中藥Q-Marker 的研究足夠重視和關注，在后續的研究中有較大可能帶來快速發展。綜合中藥Q-Marker研究機構分析，研究團隊內部有較密切的合作，發文量上升趨勢不明顯，也可能與團隊之間合作密度較為稀疏因素有關，所以加強團隊彼此間的交流合作對于該領域的研究進步尤為重要。

（2）中藥Q-Marker 科研文獻主要聚焦于研究方法、藥理作用、化學成分、傳統功效、技術聯用等方面系統性分析，基于中藥生物特性、制藥工藝、用藥配伍等中醫藥理論，通過多學科交叉結合與討論、拓展創新研究方法是該領域可以維持蓬勃發展、創造更優成績的努力方向之一，進一步密切物質基礎、中藥有效性及質量控制標志物的關聯程度，加快實現中藥質量標準研究理論、思路和方法質的飛躍。

（3）中藥Q-Marker 已經形成了多元化研究視角，在生源途徑、加工工藝、藥理活性研究相關領域獲得了大量研究成果，并通過深入性研究中藥活性物質基礎進行研究思路轉換和拓展，不斷深化各種中藥及各類經典名方的基礎研究和應用型探索。此外，對于中藥質量評價不僅是某種成分含量作為評價指標，還要把握中藥的化學成分整體輪廓和相關生物學模式，建立“全息成分”和“化學輪廓”的研究方法和質量評價標準，建立中藥活性指紋圖譜分析技術，為中藥整體化學輪廓分析在質量評價方面提供新思路和新方法。

4 展望

在挖掘中醫藥有效資源研究中，針對中藥復雜體系的研究，雖然研究人員基于中藥質量作出了大量工作，但在團隊合作效益、中藥藥效物質基礎把控、方劑復雜體系有效成分變化掌握、質量控制指標與中藥有效性結合程度等方面研究仍有欠缺，尚未達到高標準、完整理論系統的中藥質量控制要求。

針對現狀提出解決方法：（1）加強團隊間合作交流，鼓勵國內外學者、研究機構和制藥企業之間的合作與交流，分享研究成果和資源；建立中藥數據庫與資源共享平臺，收集整理中藥的藥理作用、化學成分、臨床應用等相關信息，有助于加快中藥Q-Marker 研究的進展和推廣應用；進行人才培訓，開展聯合培訓和研修項目，提高中藥研究人員的綜合素質與能力；（2）開展設施資源共享策略，建立共享的中藥研究設施和資源中心，利用現有資源的共享使用，提高研究效率和成本效益，促進研究開展；（3）開發先進的分析方法和技術，針對中藥方劑復雜體系中有效成分的變化，可以通過開發先進的分析方法和技術，實時監測和分析中藥方劑中的有效成分組成和變化規律，包括使用高效液相色譜-質譜聯用技術、核磁共振技術等，以提高對中藥方劑中有效成分的準確定量和分析能力；（4）建立質量控制指標與中藥有效性關聯的評價體系，通過研究中藥藥效物質基礎和其藥物化學組成之間的關系，建立質量控制指標與中藥有效性結合的評價體系。通過借助一系列改進措施，完善中藥QMarker 系統理論從而提升中藥質量標準，將其帶入中成藥行業監管、中藥現代研究、科研臨床應用等領域中，充分發揮其方法、理論及技術作用，通過各類學科專家、各行產業管理部門的共同奮斗，為推動、實現中醫藥傳承創新發展做出貢獻。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突