無導(dǎo)線起搏器應(yīng)用的療效觀察*

何 明,者春陽

(曲靖市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科,云南 曲靖 655000)

嚴(yán)重緩慢性心律失常可引發(fā)患者黑曚、暈厥、阿斯發(fā)作甚至死亡,永久心臟起搏是救治患者最有效手段。傳統(tǒng)起搏器需要植入心內(nèi)導(dǎo)線和制作皮下囊袋,導(dǎo)線脫位、心臟穿孔、血?dú)庑亍⒛掖腥尽⑷獍攴戳鞯葒?yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)頗高[1-3]。無導(dǎo)線起搏的理念由Spickler等[4]在20世紀(jì)70 年代提出,作為心臟起搏技術(shù)的重大革新,無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)無需靜脈植入心內(nèi)導(dǎo)線、無需切開胸前皮膚制作囊袋,膠囊狀的起搏器集脈沖發(fā)生器、起搏感知電極和錨定裝置于一體,可經(jīng)股靜脈穿刺借助一次性擴(kuò)張鞘和遞送鞘植入患者的右心室心尖區(qū)間隔面。不僅手術(shù)過程簡單快捷,還規(guī)避了傳統(tǒng)起搏器的諸多并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。某公司無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)(Micra transcatheter leadless pacemaker system,簡稱Micra)2019年12月已在國內(nèi)獲批應(yīng)用于臨床,但無導(dǎo)線起搏在中國的應(yīng)用尚屬起步階段,亟待積累應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。本研究分析8例患者接受Micra無導(dǎo)線起搏的安全性、有效性和方法學(xué),為進(jìn)一步推廣積累應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2021年10月-2023年4月入住曲靖市第一人民醫(yī)院心內(nèi)科的8例患者(男性7例、女性1例,平均年齡81.25±10.3歲),基礎(chǔ)病診斷和心律失常診斷見表1。均符合2018年美國心臟病學(xué)學(xué)會(huì)/美國心臟協(xié)會(huì)/美國心律學(xué)會(huì)心室單腔永久起搏器植入的Ⅰ類或Ⅱ類推薦[5];結(jié)合患者意愿和經(jīng)濟(jì)能力,均滿足Micra無導(dǎo)線起搏器植入的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),患者術(shù)前均簽署了《知情同意書》。患者的基線資料,見表1。

表1 8例患者的基線資料

納入標(biāo)準(zhǔn):(1)單腔心室起搏器適應(yīng)證患者,如病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯;(2)既往起搏器感染、靜脈血栓等因素,無法從傳統(tǒng)鎖骨下靜脈等路徑植入起搏器。

排除標(biāo)準(zhǔn):(1)患者存在下腔靜脈、門靜脈血栓,或者癌栓形成; (2)患者雙側(cè)股靜脈狹窄、 走行迂曲不能容納起搏器輸送系統(tǒng);(3)已經(jīng)植入影響起搏器輸送系統(tǒng)裝置,如下腔靜脈濾器植入術(shù)后、三尖瓣機(jī)械瓣置換術(shù)后。

1.2 手術(shù)過程

患者平臥于導(dǎo)管床,消毒雙側(cè)腹股溝區(qū)后鋪巾,1%利多卡因局麻,首選右股靜脈穿刺插入長加硬導(dǎo)引鋼絲,鋼絲遠(yuǎn)端抵達(dá)上腔靜脈區(qū)域后助手固定體外段,沿鋼絲送入5F動(dòng)脈鞘并撤出內(nèi)鞘,行股靜脈動(dòng)態(tài)造影:連續(xù)DSA攝影期間一邊經(jīng)外鞘管的側(cè)通管推注造影劑,一邊緩慢撤出外鞘管,確認(rèn)鋼絲走行正確未貫穿股動(dòng)脈。在穿刺點(diǎn)水平切開皮膚1.0cm,沿加硬鋼絲先后插入8F、15F、18F擴(kuò)張內(nèi)鞘完成股靜脈穿刺點(diǎn)逐級預(yù)擴(kuò)張后,改用23F遞送鞘內(nèi)鞘完成擴(kuò)張,連續(xù)透視下沿鋼絲將擴(kuò)展管內(nèi)、外鞘引入右心房,撤出內(nèi)鞘和加硬鋼絲期間負(fù)壓抽吸擴(kuò)張管外鞘內(nèi)血液約30mL嚴(yán)防空氣進(jìn)入擴(kuò)張管外鞘,然后經(jīng)外鞘尾端的側(cè)通管持續(xù)肝素鹽水小滴速加壓灌注,避免血液經(jīng)遠(yuǎn)端開口進(jìn)入外鞘內(nèi)形成血栓。用肝素鹽水反復(fù)沖洗遞送系統(tǒng)排盡空氣后,從擴(kuò)張管外鞘尾端將內(nèi)含起搏器的遞送鞘管遠(yuǎn)段送達(dá)右房上部露出于外鞘遠(yuǎn)端開口,透視下小心回撤擴(kuò)張管外鞘使遠(yuǎn)端退回下腔靜脈。分別在右前斜30°、左前斜45°、正位透視下,操縱遞送鞘手柄進(jìn)退、旋轉(zhuǎn)、改變遞送導(dǎo)管遠(yuǎn)段的彎度和方位,將遞送鞘遠(yuǎn)端跨三尖瓣送達(dá)右心腔內(nèi)并指向心尖區(qū)間隔面。分別取左前斜45°和右前斜30°造影,確認(rèn)遞送鞘遠(yuǎn)端指向間隔部并貼壁良好。肝素鹽水沖洗遞送鞘管內(nèi)造影劑,松開手柄尾部的拴繩鎖定器,稍稍內(nèi)送遞送鞘管使遞送導(dǎo)管遠(yuǎn)段因張力增加呈“鵝頸”狀微微彎曲,全程透視下按壓并“先快后慢”滑動(dòng)釋放按鈕,使無導(dǎo)線起搏器的錨定抓鉤刺入并勾住靶區(qū)心肌,將遞送鞘管遠(yuǎn)端撤回右心房下部,體外程控初測起搏器的電學(xué)參數(shù)滿意后,DSA攝影中適度牽拉手柄尾端拴繩數(shù)次,確認(rèn)起搏器固定滿意(至少2個(gè)錨定抓鉤在牽拉期間出現(xiàn)形變),再次體外程控測試起搏感知阻抗等參數(shù),仍然滿意則剪斷手柄尾端的一側(cè)拴繩,牽拉另一側(cè)緩慢撤除全部拴繩。確認(rèn)起搏器工作正常則撤除體內(nèi)的擴(kuò)張管外鞘和遞送導(dǎo)管,適度壓迫止血5分鐘后“8”字縫扎腹股溝區(qū)皮膚切口,酒精紗布加壓包扎穿刺點(diǎn),結(jié)束手術(shù)。患者平車送回病房后平臥位沙袋壓迫傷口6h,12h后可下床逐漸回復(fù)走動(dòng),適時(shí)拆線,出院前再次優(yōu)化起搏參數(shù),術(shù)中關(guān)鍵操作,見圖1。

圖1 A:造影確認(rèn)遞送鞘端已貼近右室間隔;B:釋放起搏器;C:牽拉試驗(yàn)證實(shí)起搏器固定良好;D:剪斷拴繩后撤除遞送系統(tǒng)

1.3 觀察指標(biāo)

收集患者的臨床信息、術(shù)前和隨訪結(jié)束時(shí)采用SF-36 量表測定生活質(zhì)量評分(該量表從生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、一般健康情況、精力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康等多個(gè)維度量化生活質(zhì)量,從0～100 分,分值越高生活質(zhì)量越良好)。

記錄手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間、起搏器置入部位、起搏系統(tǒng)參數(shù),治療相關(guān)并發(fā)癥(心臟穿孔、動(dòng)靜脈瘺、穿刺部位血腫、感染、起搏器脫載、起搏系統(tǒng)故障等)。術(shù)后1月隨訪患者,隨訪內(nèi)容包括起搏系統(tǒng)參數(shù)、并發(fā)癥、生活質(zhì)量評分等。

2 結(jié)果

2.1 基本資料

入選的8例患者中7例男性、1例女性,年齡最小65歲、最高92歲、平均81.25±10.3歲,均合并多種基礎(chǔ)疾病,其中4例營養(yǎng)不良、體型瘦弱。均因緩慢性心律失常而胸悶、心慌、頭暈。4例確診Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯(Atrioventricular block,AVB),4例確診病竇綜合征。

2.2 手術(shù)經(jīng)過

8例患者均成功植入無導(dǎo)線起搏器。手術(shù)耗時(shí)平均50.0±14.2min,曝光時(shí)間平均5.0±1.4min,術(shù)中測試的起搏閾值平均0.66±0.29V@ 0.24 ms,感知到的右室信號平均14.8±12.3mV,起搏阻抗平均893.8±324.7Ω。患者的手術(shù)相關(guān)信息,見表2。

表2 8例患者的手術(shù)相關(guān)信息

2.3 手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥

除1例患者皮膚切口延至術(shù)后2周才愈合外,8例患者均無惡性心律失常、肺栓塞、靜脈血栓、動(dòng)靜脈瘺、穿刺部位血腫、心臟壓塞、局部或全身感染、起搏器脫載及起搏系統(tǒng)故障等嚴(yán)重并發(fā)癥(0%)。

2.4 隨訪結(jié)果

8例患者均完成至少1月隨訪。起搏器工作正常,各項(xiàng)參數(shù)穩(wěn)定,未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。隨訪結(jié)束時(shí)SF-36 量表評分提示患者生理機(jī)能、精神健康較術(shù)前明顯提升,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見表3。

表3 8例患者術(shù)前術(shù)后SF-36 量表評分比較

3 討論

Micra系列無導(dǎo)線起搏器是目前臨床應(yīng)用的最小起搏器,重量和體積均僅為傳統(tǒng)起搏器的1/10。具備自動(dòng)閾值管理、頻率應(yīng)答、兼容核磁共振等功能。無需胸壁切口、跨三尖瓣導(dǎo)線和制作囊袋,特別適用于高齡、體重指數(shù)低、基礎(chǔ)疾病多、囊袋感染風(fēng)險(xiǎn)高和瘢痕體質(zhì)的患者[6]。本組8例患者均高齡、3例患者低體重指數(shù),若選用傳統(tǒng)起搏存在囊袋愈合不佳及感染的較高風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)操作簡單、快捷,成功率高達(dá)100%。

符合永久起搏適應(yīng)證的患者選擇無導(dǎo)線起搏有以下優(yōu)勢:(1)無囊袋和導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥;(2)適于無上腔靜脈入路或起搏系統(tǒng)反復(fù)感染患者;(3)不影響肢體活動(dòng)及美觀,明顯提高患者自信心和治療體驗(yàn)。(4)不會(huì)引發(fā)或加重三尖瓣反流;(5)具有心房感知功能的VDD無導(dǎo)線起搏器還模仿傳統(tǒng)DDD起搏器,實(shí)現(xiàn)房室順序生理性起搏。但無導(dǎo)線起搏和傳統(tǒng)起搏各有優(yōu)缺點(diǎn),屬于互補(bǔ)而非替代關(guān)系,應(yīng)根據(jù)患者病情和意愿合理選用。

國內(nèi)外研究已證實(shí)無導(dǎo)線起搏安全、高效[7]。本組8例無導(dǎo)線起搏患者平均手術(shù)時(shí)間50.0±14.2min、平均曝光時(shí)間5.0±1.4min,下床時(shí)間早、住院時(shí)間短,患者較少緊張焦慮,治療體驗(yàn)良好。Johar等[8]發(fā)現(xiàn),無導(dǎo)線起搏技術(shù)易被79%的術(shù)者掌握,學(xué)習(xí)曲線短,64%的術(shù)者認(rèn)為手術(shù)安全。傳統(tǒng)起搏手術(shù)量相對少的中心也能開展。阻抗、感知、閾值等參數(shù)對無導(dǎo)線起搏同樣關(guān)鍵,Picini等[9]發(fā)現(xiàn),術(shù)中起搏閾值<2.0 V的患者,術(shù)后起搏閾值還會(huì)降至<1.0 V,術(shù)中起搏閾值>2.0V則需要重新定位起搏靶區(qū)。本組8例患者的術(shù)中參數(shù)和術(shù)后1月參數(shù)均滿意且穩(wěn)定。

越來越多研究提示無導(dǎo)線起搏成功率高、并發(fā)癥率低[10]。Micra CED研究是迄今樣本量最大的上市后隊(duì)列研究,共入組2017年3月至2018年12月的16431 例起搏患者,其中Micra VR 6219例,經(jīng)靜脈VVI起搏10212例,隨訪2年,Micra VR組較傳統(tǒng)起搏組降低38%的重置率,相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率降低31%[11]。中國的上市前臨床研究提示,MicraVR植入成功率98.8%,相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率2.27%,包括1例動(dòng)靜脈瘺、1例術(shù)后發(fā)熱。隨訪6月的起搏參數(shù)穩(wěn)定無脫位和全身性感染[12]。心臟穿孔甚至心臟壓塞是所有起搏手術(shù)均應(yīng)重點(diǎn)防范的嚴(yán)重并發(fā)癥,術(shù)中應(yīng)仔細(xì)造影優(yōu)選有效、安全的起搏靶區(qū)、警惕遞送鞘遠(yuǎn)段與室壁的張力過大。有報(bào)道[13]無導(dǎo)線起搏的心臟穿孔發(fā)生率在0.4%與1.6%之間,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置可避免心臟壓塞。本組8例患者都在右室間隔心尖段置入起搏器,均在股靜脈動(dòng)態(tài)造影排除股動(dòng)脈損傷后才逐級擴(kuò)張股靜脈穿刺點(diǎn),拔出擴(kuò)張外鞘后均適度壓迫穿刺點(diǎn),無起搏器脫位、動(dòng)靜脈瘺、切口血腫、股靜脈血栓發(fā)生,術(shù)后復(fù)查心臟超聲無心臟穿孔、心臟壓塞,僅1 例患者腹股溝切口延遲愈合但無感染。均未出現(xiàn)惡性心律失常、肺栓塞等并發(fā)癥。

無導(dǎo)線起搏微創(chuàng)簡易,最大限度減少術(shù)后的活動(dòng)限制,胸部無手術(shù)瘢痕,不影響美觀,受到包括年輕女性在內(nèi)越來越多的醫(yī)患認(rèn)可[14]。Cabanas等[15]發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏比較,無導(dǎo)線起搏患者的活動(dòng)限制更小,總體健康改善更佳。本研究采用SF-36量表評估患者植入手術(shù)前、術(shù)后1月的生活質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)患者術(shù)后生活質(zhì)量評分值提高,尤其生理機(jī)能和精神健康改善明顯。原因可能是患者高齡、體瘦、基礎(chǔ)病多,無需制作囊袋、操作簡易安全,患者放入心理認(rèn)同度更高。

綜上,無導(dǎo)線起搏為癥狀性心動(dòng)過緩患者提供了全新的治療選擇,具有微創(chuàng)簡易、安全有效等顯著優(yōu)勢,值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。