基于真實世界數據的彩色超聲診斷儀臨床應用評價

竺明月，何偉，崔志剛，楊春花，錢英，李鑫

南京醫科大學第一附屬醫院/江蘇省人民醫院 臨床醫學工程處，江蘇 南京 210029

引言

據國家藥品監督管理局2020年發布的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》[1]所定義，真實世界數據是指傳統臨床試驗以外的、從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據，反映了實際診療過程中的患者健康情況和療效[2-4]。

真實世界數據研究以所探尋的科學問題為核心，在使用真實世界數據的基礎上，通過有機結合多種學科，綜合運用生物統計學、流行病學等方法技術，開展前瞻性或回顧性研究[5]。與傳統的臨床試驗研究相比，以現實世界為研究環境的真實世界研究（Real World Study，RWS）患者的納入限定更少，取得的樣本量相對較大，更有利于獲得長期臨床結局，且研究結果的外推性可能較好[6-7]。但RWS 同樣存在數據質量難以保證、有較多偏倚和混雜等可能影響研究結論的局限性[8-10]。

醫療器械的質量安全與人民群眾的生命健康緊密相關，實驗室內得到的數據與結論終究存在一定的局限性。相比于傳統的隨機對照試驗，以真實世界使用過程中產生的數據為基礎，擁有更大樣本量與更好外推性的RWS 更能反映醫療器械在實際應用中的運行狀況與存在的問題[11-12]。

彩色超聲診斷儀是一種多功能的物理診斷儀器，其應用的彩色多普勒超聲波診斷技術能夠對包括淺表、腹部、血管、眼部等范圍的組織進行檢查，反映血管分布情況，測量血流動力學參數，其結果亦是某些病變的定性診斷依據。與傳統的黑白超聲檢查相比，能夠獲得更全面、精準、詳細的疾病資料與信息是彩色超聲診斷技術經過臨床實踐檢驗的優點。這些優點能夠更好地幫助醫生開展臨床治療、臟器功能評價、患者預后評定等工作，以提升醫療水平，更好地保護人民群眾的健康。

彩色超聲診斷儀作為價格比較昂貴的醫療設備，購置前需要醫院管理層對臨床需求、技術參數、配置要求、經濟效益等幾個方面進行詳細評估，但目前對彩色超聲診斷儀的評估與評價普遍缺乏實際的臨床檢驗，只能通過德爾菲法、專家調查權重法等進行分析，主觀傾向較重。本研究通過分析真實世界的使用數據，對彩色超聲診斷儀從臨床應用學、衛生經濟學和可靠性3 個方面進行分析，最終形成一套包含多種因素的賦分評價體系，以指導采購工作，提升彩色超聲診斷儀的資源合理配置與應用水平，促進醫院的高質量發展[13]。

1 研究對象和方法

我院現有超聲診斷設備161 臺，包括便攜超聲及掌上超聲設備，其中超聲醫學科有22 臺，涵蓋了市場各類主流品牌，且診斷覆蓋人群廣泛。在這樣的臨床醫療環境下開展RWS，綜合利用多方面的數據源鏈接，如醫院的電子病歷、超聲醫學科檢查登記系統、維修管理系統、醫療保險數據等，可獲取龐大、完整、準確、可靠的真實世界數據，從而獲取長期臨床隨訪研究數據和臨床結局數據，再經過數據收集、處理、統計分析等，最終產生真實世界證據，為彩色超聲診斷設備臨床應用評價工作提供技術指引。

彩色超聲診斷儀因其重要性、昂貴性與復雜性，決定了在購置規劃時需要考慮的全面性、效益性和綜合性，而合理的購置規劃則依賴于科學完備的評價機制[14]。大型醫療設備的全面評價需要從臨床應用學、性能有效性、安全性、可靠性等方面綜合考慮，醫療設備使用評價的整體研究方案如圖1所示。

1.1 評價方案設計

鑒于彩色超聲診斷儀的臨床應用特點，在對其進行使用評價時，重點從臨床應用學、衛生經濟學以及可靠性3 個方面進行考慮：① 臨床應用學方面，通過分析超聲醫學科登記系統中的數據，得到不同檢查中各品牌型號設備的使用頻次，以此推斷臨床使用人員的使用傾向。② 衛生經濟學方面，重點分析設備的成本和檢查收入，其中成本包括資產系統中設備的購置成本、維修系統中探頭更換等維修維護成本；收入部分需調取醫院財務系統中的數據，并進行對比分析。③ 可靠性方面選用臺均故障次數和臺均探頭更換數作為評價指標，并與2020—2022年的質控報告數據進行綜合對比。在衛生經濟學和可靠性分析的參考因素中，根據對比情況對各個品牌進行賦分，以形成最終的評價體系，供采購人員參考，具體研究方案如圖2所示。

圖2 評價方案設計

1.2 關鍵指標確定、數據收集

選取的研究對象為超聲醫學科所使用的22 臺彩色超聲診斷儀。可靠性研究中，選取醫院的10 臺不同品牌型號的彩色超聲診斷儀，其設備原值、檢查部位情況均無明顯差距。

1.3 數據來源

數據獲取綜合考慮了患者的診療情況、醫院的使用和維護情況[15]，具體來源為醫院信息處、財務處及維修管理系統、超聲醫學科檢查登記系統等信息系統內的患者數據報告，分為3 類：① 臨床應用學數據，包括檢查部位、檢查時間等；② 衛生經濟學數據，主要為醫院財務系統內設備原值成本和超聲檢查收費，可定位到每臺設備的收費情況；③ 可靠性數據，維修管理系統中2021年1月至2022年12月31日的維修數據和2020—2022年彩色超聲診斷儀的質控報告，包括臺均故障次數、臺均探頭更換數量、輸出聲強、探測深度、軸（縱）向幾何位置示值誤差、側（橫）向幾何位置示值誤差等。

使用傾向研究中所選取的對象為超聲醫學科檢查登記系統中統計出的2021年全年超聲檢查量，共計117231 例次，其中淺表、腹部、血管排前三。因為心臟超聲、婦科等專科超聲檢查由各個專科負責，所以不在本次研究范圍之內。

采用IBM SPSS Statistics 25.0 統計軟件進行數據處理和分析。質控資料描述采用±s表示，技術資料比較采用方差分析、秩和檢驗、卡方檢驗等檢驗方法。

1.4 數據篩選

獲取數據后，篩除數量較少的品牌，保留單品牌數量多于2 臺的共計5 個品牌。檢查對象中保留例次較多的6 個檢查部位：腹部、血管、淺表、彈性、造影、介入。維修數據選取2021年1月至2022年12月的維修記錄，篩除電源未正確連接、斷網等與設備質量無關的故障報修記錄。質控報告中選擇凸陣、線陣兩種類型的探頭，篩除數量較少的相控陣探頭。

2 結果

2.1 臨床應用學分析

在3 種常規部位（腹部、血管、淺表）年檢查量數據的基礎上，以每種檢查部位的臺均年檢查量為基數，得出各個品牌的臺均檢查量占比，可以得到每種品牌的彩色超聲診斷儀在3 種常規部位檢查中的使用傾向。如圖3所示，在腹部超聲檢查中，品牌C 的檢查量占臺均水平的151%，品牌D 占比為112%，這2 種品牌的檢查量在腹部檢查中都超過了臺均水平，而品牌A、B、E 在腹部檢查中的檢查量低于臺均水平，且差異較不明顯。在血管超聲檢查中，品牌A、C 的檢查量超過臺均水平，品牌B、D、E 在血管檢查中使用量偏低。在淺表超聲檢查中，品牌C、D、E 檢查量均超過臺均水平，品牌B 則接近臺均水平，而品牌A 在淺表超聲檢查中的應用明顯較少。

圖3 各品牌常規部位超聲檢查中臺均年檢查量占比

同時，在非常規部位（彈性、造影、介入）年檢查量數據的基礎上，以每種檢查部位的臺均年檢查量為基數，得出各個品牌的臺均年檢查量占比，可以直觀看出每種品牌的彩色超聲診斷儀在這些非常規部位檢查中的使用傾向（圖4）。在這些非常規的超聲檢查中，各品牌使用傾向有明顯的差異。彈性超聲檢查中，品牌C 的檢查量占臺均水平的205%，品牌B 和D 接近于臺均水平，品牌E 占到臺均水平的30%，而品牌A 在彈性超聲檢查中的使用僅占臺均水平的1%；在造影超聲檢查中，只有品牌B 的檢查量超過臺均水平并且占比319%，品牌A、C、D、E 均遠低于臺均水平，其中品牌E 僅占到臺均水平的2%；在介入超聲檢查中，品牌A 和B 的檢查量遠高于同種檢查中的品牌C、D、E，后三者的臺均年檢查量占比僅為9%、5%和2%。非常規部位超聲檢查中的各品牌使用量差異明顯高于常規部位超聲檢查。

圖4 各品牌非常規部位超聲檢查中臺均年檢查量占比

2.2 衛生經濟學分析

衛生經濟學評價包括設備成本和超聲檢查收費。設備成本包括設備原值和維護成本。在維護成本中，將直接的、有形的成本納入統計范疇，例如維修人工成本、探頭損耗成本；間接的、無形的成本不納入考慮，例如房屋使用成本、水電成本等[16-17]。超聲檢查收費數據來自醫院財務系統，可具體到每臺設備的檢查項目收費情況。

整理所得數據，對比不同品牌彩色超聲診斷儀的原值、檢查數量、收費總價、維修支出和平均利潤，見表1。

表1 各品牌彩色超聲診斷儀收益

在所有納入統計的品牌機器中，品牌C 的原值最高，達到了1174.00 萬元；品牌D 的原值最低，為380.00 萬元；其他品牌的原值差異較小，均在500 萬至600 萬余元的范圍之間。在檢查數量上，品牌C 承擔了最高的檢查量，總檢查數量達到4.2 萬余次；品牌D 的檢查數量最少，共1.5 萬余次，這也與兩個品牌的原值比重相符；品牌B 原值相對較低，檢查量卻達到2.2 萬余次。在檢查收費方面，承擔最多檢查量的品牌C 也創造了最高的收費總價，達到538.75 萬元；品牌D 創造的收費總價則相對較低，為182.30 萬元。在維修支出方面，檢查量最高的品牌C 占據了最多的支出，達到100 萬余元；品牌E 的維修支出則相對較低，僅有11.29 萬元，不到其他任意一個品牌維修支出的50%。單臺利潤方面，品牌A 和B 都有著出色的收益表現，單臺利潤均超過50 萬元；品牌C和D收益也較為良好，單臺利潤達到45萬元以上；品牌E 的單臺利潤則相對較低，為36.80 萬元每臺。

在凈利率方面，各品牌凈利率對比情況如圖5所示。位列第一的品牌B 凈利率達到了30.12%，品牌A、D也有23.85%、24.48%的凈利率。品牌C 單臺利潤達到48.40 萬元，但受限于較高的原值，凈利率總體比較低。品牌E 的凈利率最低。

圖5 各品牌凈利率對比

2.3 可靠性分析

在可靠性分析中，選取臺均故障次數、更換探頭數等能反映設備連續使用情況的參數，并結合近三年省級計量單位對設備的計量檢測報告進行綜合評估[18]。在5 個品牌中共選取10 臺彩色超聲診斷儀，其原值大致相當，檢查部位情況類似。統計自2021年1月1日至2022年12月31日期間連續記錄的故障數據，計算出每種品牌的臺均故障次數，見圖6。

圖6 各品牌臺均故障次數

探頭使用壽命與彩色超聲診斷儀的可靠性密切相關，本文調取江蘇省人民醫院維修管理系統中2021年的超聲探頭更換數量，見圖7。從圖中數據可知，品牌B全年更換探頭數量最多，臺均更換了6.0 個探頭，品牌C、E 臺均更換量均超過了3 個，品牌D 臺均更換了2.5 個探頭，而品牌A探頭可靠性較高，臺均只更換了1個探頭。

圖7 各品牌臺均探頭更換數量

我院每年對彩色超聲診斷儀進行一次計量，并對設備和探頭的各項性能進行測試和記錄。本文通過調取2020—2022年的質控報告，對主要檢測參數包括輸出聲強、探測深度、軸（縱）向幾何位置示值誤差、側（橫）向幾何位置示值誤差 、多普勒血液流速測量誤差等數據進行統計學分析。在超聲醫學科實際應用中，凸陣探頭和線陣探頭應用較多，因此比較了不同品牌彩色超聲診斷儀的凸陣和線陣探頭各參數情況。將各品牌凸陣探頭參數導入假設檢驗匯總，并將多組數據進行比較（表2），結果顯示數據沒有呈現正態分布，方差不齊性；使用H檢驗，P值為1.000，表示各組間無顯著性差異。不同品牌線陣探頭各參數比較結果如表3所示，數據沒有呈現正態分布，方差不齊性；使用H檢驗，P值為0.989，表明各組間無顯著性差異。檢驗結果表明，各品牌型號在凸陣和線陣探頭的性能上均無顯著性差異，在設備層面上探頭性能相近。

表2 凸陣探頭數據總結

表3 線陣探頭數據總結

3 討論與總結

總體而言，在臨床應用學方面，常規部位超聲檢查中各品牌表現差異不大，非常規部位超聲檢查中可能由于設備軟件區別而存在較大差異。在衛生經濟學方面，品牌B 表現最好，擁有最高的單臺平均利潤和凈利率。在可靠性方面，品牌A 表現為不容易損壞，故障次數最少，很少報修，同時也更換了最少的探頭。品牌E 的各方面表現均不突出，距離其他品牌有較大差距。

相對比目前普遍采用的德爾菲法、調查問卷等進行的設備評估[19]，本研究主觀因素更少，且對比單獨的超聲設備可靠性分析，從臨床應用學、衛生經濟學和可靠性3 個維度的評價體系更能直觀地表現出設備的差異，能更好地指導醫療資源配置[20]。

但本研究仍存在許多不足，臨床使用偏好可能和科室購置時的傾向與圖像軟件處理有關；質控報告中也明顯受到計量人員的影響，總體呈現相似的升高、降低走向；可靠性中的故障未按故障類型和情況輕重進行區分，停機時間較長的故障與輕微故障均僅被記為1 次；使用傾向與設備的人因工程方面受到主觀影響較大，未能對這部分進行評估。未來通過對計量人員的約束和審核，提高質控報告數據的可用性，具體分析故障情況并對最終結果進行權重賦分，可將本研究的評價體系進一步精細化。

本研究旨在提升醫療機構設備的精細化管理能力，為彩色超聲診斷儀的臨床應用評價提供高質量的證據，項目用途主要體現在：① 通過分析此類設備購置計劃的可行性與實際運行后的效益，對各種類超聲設備的科學效益進行評價，可以降低此類設備投資中的盲目性；合理的配置則能在提高設備利用率、促進醫療服務發展水平的同時，提升醫院的經濟效益和社會效益，同時為管理層積累相關的設備購置經驗，有助于以后形成更為科學合理的購置規劃[21-23]。② 科學合理的評價體系有利于提升彩色超聲診斷儀的配置與應用，幫助醫生更加方便、快捷、準確地對疾病進行診斷，提升醫生的診斷準確率和工作效率，更好地為患者服務；良好的管理和評估也有助于降低設備的故障率，提升設備的利用效率，減輕可能因為設備故障而出現的不必要的醫療壓力。科學管理彩色超聲診斷儀有利于提高醫院的科研能力，提升科研成果的產出，在促進醫療能力提升的同時，提高醫院的科研水平，在促進醫生個人發展的同時，提升整個醫院的科研實力和科研地位[24-25]。