CRT與VST設(shè)計(jì)角膜塑形鏡對(duì)低E值角膜形態(tài)近視的控制效果比較

金 霞,郭曉紅,佟莉楊,王 瑩,張曉瑾,張 璐,徐鳳娥

0 引言

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道,目前全世界大約有16億人患有不同程度的近視,其中2.85億人患有嚴(yán)重的視力損傷,390萬人為盲人,近視已成為全球范圍內(nèi)導(dǎo)致視力損害的主要原因[1]。控制青少年近視發(fā)展已經(jīng)刻不容緩。相關(guān)研究證明角膜塑形鏡在控制近視進(jìn)展方面效果更佳[2],在青少年近視患者中應(yīng)用十分廣泛[3]。對(duì)于運(yùn)用角膜塑形鏡(orthokeratology,OK鏡)來控制青少年近視的文獻(xiàn)較多,鏡片材料和鏡片設(shè)計(jì)類型繁多,療效評(píng)價(jià)指標(biāo)各不相同[4-5],故OK鏡的臨床應(yīng)用控制近視有效性仍是大家所關(guān)注的問題。角膜E值是指角膜的偏心率,是選擇角膜塑形鏡時(shí),需要考量的重要參考值[6]。CRT角膜塑形鏡是一款全新理念角膜塑形鏡[7],鏡片為CRT設(shè)計(jì),3區(qū)獨(dú)立設(shè)計(jì):基弧(base curve,BC)、反轉(zhuǎn)區(qū)(return zone depth,RZD)以及著陸角(landing zone angle,LZA)。VST四區(qū)設(shè)計(jì),由多個(gè)弧段拼接而成:BC、反轉(zhuǎn)弧(return curver,RC)、配適弧或定位弧(alignment curve,AC)、邊弧(peripheral curve,PC)。鑒于兩者的設(shè)計(jì)不同,CRT是否對(duì)角膜離散系數(shù)E值太低的角膜形態(tài)起到不一樣的控制近視效果;它材料透氧性比VST設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡高,能否解決塑形后的角膜點(diǎn)染問題,是否可以解決角膜直徑大的鏡片偏位等角膜安全問題,是否在周邊視網(wǎng)膜上會(huì)產(chǎn)生不一樣的近視離焦量。目前,鑒于以上問題,國內(nèi)尚未見有關(guān)CRT和VST設(shè)計(jì)角膜塑形鏡兩者之間對(duì)低E值角膜形態(tài)的近視控制效果的報(bào)道,這也是本文研究的目的。

1 對(duì)象和方法

1.1對(duì)象前瞻性研究,選取2020-01/2021-12于我院視光門診就診配戴角膜塑形鏡的青少年近視患者100例100眼,取右眼數(shù)據(jù)用于研究。按等效球鏡(SE)分低度近視組(-1.00--3.00 D)和中度近視組(-3.25--5.00 D),各50例。各組內(nèi)采用隨機(jī)數(shù)字表法分為CRT組和VST組,各25例。本研究通過寧波市眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[批號(hào):2021年審(2021-qtky-002號(hào))],并遵守《赫爾辛基宣言》,所有受檢者均知情并簽署知情同意書。

1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)(1)年齡8-16歲;(2)近視等效球鏡度(spherical equivalent,SE)-1.00--5.00 D,近視球鏡度(sphere degree,SD)-1.00--5.00 D,柱鏡度(cylinder degree,CD)0--1.50 D;雙眼等效球鏡相差≤1.00 D;(3)采用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表進(jìn)行視力檢查,記錄最佳矯正遠(yuǎn)視力(best corrected distance visual acuity,BCDVA)≥1.0;(4)角膜水平屈光力39.50-45.50 D且垂直屈光力39.50-47.00 D;(5)角膜E值≤0.4;(6)隨訪觀察1.5 a以上的完整資料。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)(1)雙眼視異常;(2)角膜順規(guī)散光≥2.00 D或逆規(guī)散光≥1.00 D;(3)有眼前節(jié)疾病、圓錐角膜病變者、眼部外傷及手術(shù)史;(4)有其他角膜接觸鏡配戴史;(5)眼部其他器質(zhì)性疾病者;(6)入組前3 wk及隨訪期內(nèi)使用阿托品滴眼液等對(duì)屈光度產(chǎn)生影響的藥物;(7)有全身免疫系統(tǒng)疾病。

1.2方法

1.2.1CRT組及VST組角膜塑形鏡驗(yàn)配嚴(yán)格遵循角膜塑形鏡驗(yàn)配流程[8]:詢問病史、戴鏡前檢查[視力、驗(yàn)光、眼壓、眼軸(AL)、角膜地形圖、淚膜破裂時(shí)間(BUT)、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度、多光譜視網(wǎng)膜屈光地形圖、裂隙燈眼底檢查等。初戴VST角膜塑形鏡根據(jù)平K試戴,對(duì)于散光較大,邊到邊角膜散光采用Toric角膜塑形鏡來配戴,CRT參照CRT計(jì)算尺提供試戴片參數(shù)評(píng)估配試及戴鏡驗(yàn)光,對(duì)于散光采用CRT-E來配戴,試戴適應(yīng)、配適評(píng)估及調(diào)試、確定鏡片參數(shù)并訂制。戴鏡后1 d,1 wk,1、3 mo,以后每隔3 mo(有眼部異常、配戴偏位等及時(shí)就診)常規(guī)復(fù)查,每次均記錄存檔。要求1.5 a左右常規(guī)更換鏡片。復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)下降2行及以上,或鏡片破損、裂紋等情況時(shí)則提前換片。所有OK鏡驗(yàn)配由第一作者完成。

1.2.2材料設(shè)備角膜塑形鏡鏡片分為Paragon CRT100組和VST角膜塑形鏡組。檢查設(shè)備:全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、IOL Master、角膜地形圖儀(配角膜塑形鏡前所有入組者行pentacam角膜地形圖行角膜前后表面檢查,排除圓錐角膜等病變,角膜E值取pentacam角膜地形圖E值)、medmont角膜地形圖(配戴角膜塑形鏡后復(fù)查采用)、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)、BUT、多光譜視網(wǎng)膜屈光地形圖(multispectral refraction topography,MRT)。

1.2.3摘鏡后角膜損傷染色的情況角膜上皮熒光素染色分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按照褚仁遠(yuǎn)和謝培英[9]的方法分級(jí):0級(jí),角膜上皮無點(diǎn)狀染色或在細(xì)致檢查下僅見數(shù)個(gè)點(diǎn)狀染色者;Ⅰ級(jí),有輕微劃損或散在點(diǎn)狀染色稍多者;Ⅱ級(jí),角膜點(diǎn)狀染色較密分布,伴有輕度不適;Ⅲ級(jí),有小片的上皮缺損,刺激癥狀較明顯;Ⅳ級(jí),有較大片的上皮缺損,刺激癥狀重。

1.2.4配戴角膜塑形鏡中心定位情況角膜地形圖切線圖是評(píng)價(jià)角膜塑形鏡摘鏡后塑形位置的重要指標(biāo)。在該圖中曲線上的每一點(diǎn)的曲率計(jì)算所用的曲率中心都是該點(diǎn)所在弧段微分的真實(shí)曲率中心。角膜塑形鏡戴鏡后1 mo切線圖,采用陳敏鋒等[10]的方法,離焦環(huán)偏心程度參考郭玉娟等[11]的方法:0級(jí),鏡片居中;Ⅰ級(jí),偏心量≤0.5 mm為輕度偏心;Ⅱ級(jí),偏心量0.5-1 mm為中度偏心;Ⅲ級(jí),偏心量≥1 mm為重度偏心。

1.2.5MRT MRT是指結(jié)合眼底圖像和深度開發(fā)的計(jì)算機(jī)法,對(duì)眼底鏡頭補(bǔ)償后的圖像進(jìn)行比對(duì)分析,計(jì)算匯總各點(diǎn)的實(shí)際屈光值后繪制的對(duì)應(yīng)地形圖[12]。用于檢測視網(wǎng)膜周邊離焦,可評(píng)估兒童近視發(fā)生、發(fā)展,評(píng)估OK鏡等近視控制方式療效。本研究選用MRT的統(tǒng)計(jì)圖指標(biāo),選用RDV-15°,RDV-30°視場角范圍內(nèi)的離焦平均值。

2 結(jié)果

2.1入選者的基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)值入選者CRT組和VST組按等效球鏡分低度近視組(-1.00--3.00 D)25例25眼和中度近視組(-3.25--5.00 D)25例25眼,各觀察組性別構(gòu)成比、年齡、SE、AL、角膜曲率K值(陡峭K和平坦K)、角膜高度差、角膜直徑、角膜E值、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度、BUT比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見表1。

2.2戴鏡前后裸眼視力變化低度近視中,戴鏡前后各時(shí)間點(diǎn)CRT組與VST組裸眼視力比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);戴鏡前,戴鏡后1 d,1 wk,1、3、6 mo,1、1.5 a,CRT組與VST組組間裸眼視力比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。中度近視中,戴鏡前后各時(shí)間點(diǎn)CRT組與VST組裸眼視力比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);戴鏡后1 d,1 wk,CRT組與VST組裸眼視力有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-9.474、-12.067,均P<0.01)。中度近視中CRT組裸眼視力優(yōu)于VST組。各組組內(nèi)戴鏡前和戴鏡后1 d,1 wk,1、3、6 mo,1,1.5 a裸眼視力比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見表2。

表2 戴鏡前后各時(shí)間點(diǎn)裸眼視力變化

2.3戴鏡后AL變化、BUT、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度比較戴鏡后6 mo,1.5 a,低度近視、中度近視中CRT組和VST組AL增加量、BUT、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見表3。

表3 戴鏡后AL增量、BUT、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度比較

2.4對(duì)角膜損傷情況的影響角膜損傷CRT組和VST組把低、中度近視組合并統(tǒng)計(jì)。CRT組和VST組性別構(gòu)成比、年齡、SE、AL、陡峭K、平坦K、角膜高度差、角膜直徑、角膜E值、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度、BUT比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見表4。CRT組角膜損傷低于VST組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-1.803,P=0.071),見表5。

表4 CRT組與VST組基線資料比較

表5 CRT組與VST組的角膜損傷分級(jí)比較 眼(%)

2.5角膜塑形鏡偏位情況角膜塑形鏡偏位情況按配戴1 mo后角膜地形圖切線圖分級(jí),CRT組鏡片偏位情況優(yōu)于VST組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-4.629,P<0.001),見表6。

表6 CRT組和VST組角膜地形圖切線圖分級(jí)比較 眼(%)

2.6MRT15°-30°處視網(wǎng)膜近視離焦量配戴角膜塑形鏡1 mo后CRT組和VST組塑形基本穩(wěn)定,比較兩組戴鏡后1、3、6 mo的MRT 15°-30°處視網(wǎng)膜近視離焦量值,低度近視中,CRT組和VST組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);中度近視中,CRT組和VST組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.001),CRT組能產(chǎn)生更多的近視性離焦量,見表7。MRT視網(wǎng)膜15°-30°處視網(wǎng)膜近視離焦量數(shù)據(jù)分析見圖1、2。

圖1 CRT組MRT表現(xiàn)。

圖2 VST組MRT表現(xiàn)。

2.7角膜熒光圖圖片及切線圖從熒光圖中我們發(fā)現(xiàn)因?yàn)榻悄值較低在最后定片中,CRT組在驗(yàn)配中采用抬高RZD或者收緊LZA,或者兩者聯(lián)合,增加矢高,這樣使鏡片定位更好,鏡片中央?yún)^(qū)光學(xué)區(qū)更小,更寬的RC,可以產(chǎn)生小的離焦環(huán)[13]。VST組選片會(huì)收緊平坦K配戴,使鏡片定位更穩(wěn)定,見圖3、4。

圖3 CRT組與VST組的角膜熒光圖圖片 A:CRT組;B:VST組。

圖4 Medmont角膜地形圖切線圖 A:CRT組;B:VST組。

3 討論

現(xiàn)代角膜塑形術(shù)源于美國,開始于20世紀(jì)60年代。近十幾年在全球范圍內(nèi)幾經(jīng)起伏至今日穩(wěn)步成長[14]。利用現(xiàn)代設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡進(jìn)行近視矯正和控制已有近30 a的歷史[1],國內(nèi)也已開展了20多年的臨床驗(yàn)配[15-17]。大量研究結(jié)果表明,非手術(shù)治療方法中近視控制的最佳效果非角膜塑形鏡莫屬[18-20]。Paragon CRT100角膜塑形鏡是一款全新理念角膜塑形鏡,三區(qū)設(shè)計(jì)(BC、RZD、LZA)彼此獨(dú)立分區(qū)矢高驗(yàn)配,將各區(qū)松緊度用矢高進(jìn)行量化,驗(yàn)配相對(duì)簡單,調(diào)整各區(qū)矢高會(huì)改變鏡片總矢高,LZA呈切線式著陸區(qū)。VST四區(qū)設(shè)計(jì),由多個(gè)弧段拼接而成(BC、RC、AC、PC),通過調(diào)整弧段的曲率半徑來調(diào)整鏡片的松緊,角膜離散系數(shù)E值是指從角膜中央到周邊屈光度的變化,角膜E值越大表明周邊角膜和中央部角膜的曲率差異越大,且中央至周邊部的曲率值變化較快。E值對(duì)角膜塑形鏡的參考價(jià)值在于對(duì)角膜塑形的效果和作用的預(yù)測,E值在0.5以上時(shí)塑形速度會(huì)比較快,而在0.4以下時(shí),塑形速度會(huì)比較慢,而且效果也會(huì)差些。本文通過觀察和分析配戴CRT與VST設(shè)計(jì)角膜塑形術(shù)對(duì)低E值角膜形態(tài)控制青少年近視發(fā)展的有效性及安全性的比較研究。

本研究結(jié)果顯示:CRT組和VST組配戴角膜塑形鏡后裸眼視力(LogMAR)明顯改善,在戴鏡1 mo后基本穩(wěn)定,組內(nèi)1.5 a和1 mo無明顯差異,和戴鏡前比有明顯改善,兩組戴鏡后裸眼視力相比,對(duì)于低E值角膜形態(tài)CRT塑形后裸眼視力優(yōu)于VST組,中度近視數(shù)組1 d,1 wk有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-9.474、-12.067,均P<0.01)。說明在低E值的角膜形態(tài)中,CRT的塑形力起效更快,而且CRT組白天裸眼視力高于VST組。這與Lowe[21]發(fā)現(xiàn)相同,CRT鏡片與VST角膜塑形術(shù)的專利鏡片設(shè)計(jì)在兩個(gè)方面有所不同,CRT選擇角膜8 mm處的矢高長,而不是選擇角膜表面所需的屈光矯正的基準(zhǔn)曲線,VST透鏡是由外向內(nèi)設(shè)計(jì)的,從切線外圍開始,一個(gè)外部曲線,很大程度上取決于E的測量值。低E值角膜形態(tài)近似于球形,塑形力減弱,從而使VST設(shè)計(jì)的鏡片塑形視力低。

角膜塑形鏡能有效控制AL增長[22],本研究結(jié)果顯示一致,分別比較CRT組和VST組膜塑形鏡后6 mo,1.5 a的雙眼AL增加值,研究發(fā)現(xiàn)兩組數(shù)據(jù)來看CRT組AL增長趨勢低于VST組,但兩者之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,這與王瑾等[23]的研究相同。發(fā)現(xiàn)中度近視組CRT塑形視力更好,白天有更好的裸眼視力,減少青少年的視疲勞,從而AL增長較慢,但與Lu等[24]研究結(jié)果不同,究其原因,本研究中由于低E值,CRT驗(yàn)配采用收緊配適,抬高RZD,增加矢高,減少中央治療區(qū)直徑,從而控制AL效果好。

本研究顯示CRT組和VST組在配戴1.5 a后BUT及角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度與配戴前沒有明顯變化,這與張麗等[25]研究結(jié)果相同,證實(shí)過夜配戴角膜塑形鏡是相對(duì)安全的,短期不會(huì)引起不適感和降低BUT,戴鏡后6 mo BUT逐步趨于戴鏡前水平,CRT鏡片材料采用與美國航空航天局(NASA)共同研發(fā)的新型氧氣傳導(dǎo)材料,具有透氧性高、透光性好、抗沉淀、安全可靠的特點(diǎn)。透氧率100%,透氧性比VST組好,但在BUT及角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度相比兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

從角膜損傷來看,本研究發(fā)現(xiàn)CRT組角膜損傷低于VST組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-1.803,P=0.071),這與丁磊等[26]和Lu等[24]研究結(jié)果相同,CRT的周邊設(shè)計(jì)是切線設(shè)計(jì),VST的周邊是弧度設(shè)計(jì),CRT鏡片著陸角會(huì)與弧面的角膜緣形成自然的翹起,增加淚液交流,進(jìn)而減少角膜損傷。國外Singh等[27],國內(nèi)艾欣等[28]對(duì)角膜塑形鏡控制青少年近視的安全性進(jìn)行了Meta分析,結(jié)果顯示配戴角膜塑形鏡的不良反應(yīng)主要為角膜點(diǎn)染,但多數(shù)為輕度,易于觀察和處理。與此類似,本研究中CRT組和VST組均未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥,僅有部分病例出現(xiàn)輕微的角膜點(diǎn)染,恢復(fù)正常后可繼續(xù)戴鏡。

本研究配戴1 mo后角膜地形圖切線圖分級(jí)進(jìn)行比較,CRT組和VST組之間鏡片偏位情況結(jié)果顯示,CRT組優(yōu)于VST組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-4.629,P<0.001),付心怡等[29]研究發(fā)現(xiàn)偏心現(xiàn)象發(fā)生在戴鏡初期,與配戴時(shí)間變化無明顯關(guān)系,所以本研選擇配戴1 mo后角膜地形圖切線圖分級(jí)進(jìn)行比較,趙艷等[30]研究發(fā)現(xiàn)角膜E值在預(yù)測鏡片偏中心定位時(shí)意義不大,但在本研究結(jié)果顯示低E值角膜形態(tài)塑形后CRT組偏心更少,劉波等[31]發(fā)現(xiàn)配戴雙矢高CRT角膜塑形鏡可減少鏡片偏心,提高視力確保安全性和有效性這與本研究一致。

角膜塑形鏡作用原理使角膜中央的組織移行至周邊,形成近視弧區(qū),改善周邊離焦,減少光線對(duì)AL增長的刺激,從而抑制近視發(fā)展[32]。MRT可以量化視網(wǎng)膜的周邊離焦量,直觀地檢測結(jié)果能夠觀察各種近視防控手段的影響效果。唐文婷等[33]研究表明該儀器在15°-30°范圍以內(nèi)屈光度測量具有較好的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。本研究測量CRT組和VST組距黃斑區(qū)15°-30°處視網(wǎng)膜近視離焦量比較,研究結(jié)果顯示在低度近視中兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但在中度近視組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。CRT組能產(chǎn)生更多的近視性離焦量。Li等[13]發(fā)現(xiàn)配戴角膜塑形鏡后視網(wǎng)膜周邊離焦量越趨向于近視,近視控制效果越好。角膜E值較低,CRT在驗(yàn)配中采用抬高RZD或者收緊LZA,或者兩者聯(lián)合,增加矢高,這樣使鏡片中央?yún)^(qū)光學(xué)區(qū)更小,RC區(qū)更寬,負(fù)壓作用更強(qiáng),塑形更用力,近視控制效果更好,這與Gifford等[34],Pauné等[35]提到的兩種OK鏡設(shè)計(jì)中,即S形反轉(zhuǎn)弧區(qū)設(shè)計(jì)和更寬陡峭的反轉(zhuǎn)弧區(qū)設(shè)計(jì),配戴反轉(zhuǎn)弧區(qū)更陡峭使用后光學(xué)區(qū)直徑更小,小光學(xué)區(qū)可以產(chǎn)生更大的近視性離焦量,從而延緩了AL的增長。同樣李予靖等[36]發(fā)現(xiàn),抬高RZD,中央?yún)^(qū)光學(xué)區(qū)更小,近視控制效果明顯改善。

本研究不足之處:(1)入組例數(shù)較少,有待于將來大樣本的研究來證實(shí);(2)隨訪觀察時(shí)間只有1.5 a,不能反映長期配戴角膜塑形鏡對(duì)角膜安全性的影響;(3)對(duì)于中度近視低E值角膜形態(tài)塑形后VST組視力只有0.7左右,裸眼視力差可能對(duì)近視控制產(chǎn)生一定影響。

綜上所述,對(duì)于對(duì)低E值角膜形態(tài)的患者,CRT角膜塑形鏡塑形更快,塑形后裸眼視力更好,特別對(duì)于中度近視能獲得更好的白天視力,從控制近視來看CRT能產(chǎn)生更大的周邊近視性離焦,減少AL增長,從而產(chǎn)生更大的近視控制效果。兩組角膜塑形對(duì)角膜損傷少,對(duì)近視控制安全性一致。本研究也發(fā)現(xiàn)也許未來角膜塑形鏡的設(shè)計(jì)可能更傾向于采用更小的中央光學(xué)治療區(qū),或在鏡片設(shè)計(jì)上做出其他具體改變,如改變反轉(zhuǎn)弧區(qū)寬度,減少中央光學(xué)治療區(qū),以產(chǎn)生更多的周邊視網(wǎng)膜近視性離焦量,從而更好地控制近視。