一種基于光電容積描記法和深度學習算法的無袖帶連續(xù)血壓測量設備的準確性對比研究

張睿珊，宋珍，邱嫻，韻育英，唐億琳，譚詩健，譚浩，朱冰坡

（1.南方科技大學醫(yī)院，廣東 深圳 518055；2.上海樂普云智科技股份有限公司 家用醫(yī)療產(chǎn)品部，上海 200000 ）

高血壓是心腦血管發(fā)病和死亡首要的可控的危險因素，預防和管理高血壓能夠大幅降低心腦血管死亡人數(shù)。目前對高血壓的診斷主要依賴診室血壓，然而，診室血壓僅能反映某個時間點上的血壓數(shù)值，無法全面體現(xiàn)血壓的變化規(guī)律。動態(tài)血壓監(jiān)測（ambulatory blood pressure monitoring,ABPM）是診斷高血壓的重要補充，可以更全面地評估白天和夜間的血壓，并可以識別具有不同血壓特征的患者，例如隱匿或隱匿血壓、白大衣高血壓［1］。盡管如此，ABPM 設備仍存在一些缺點，包括袖帶尺寸、形狀和定位不當導致的錯誤，袖帶充氣期間的肢體壓縮可能會引起不適，特別是在工作和睡眠期間［2］。近年來，基于傳感器、信號處理、機器學習技術(shù)的可穿戴、無袖帶連續(xù)血壓測量（continuous blood pressure monitoring,CBPM）設備已經(jīng)問世［3］，并且表現(xiàn)出在高血壓診斷、評估和治療等方面的巨大潛力。然而，這些設備的準確性尚未得到證實，未在臨床廣泛應用，而且缺乏驗證標準［2］。本研究的目的是在健康人中測試一種基于光電體積描記法（photoplethysmography,PPG）信號和深度學習算法的CBPM 設備的測量效能，并將其與符合標準的基于袖帶的24 h ABPM 設備獲得的測量值進行比較。

1 材料和方法

1.1 受試者

招募了50 名未接受降壓藥物治療的成年健康受試者。研究得到了南方科技大學醫(yī)院倫理委員會的批準。每位受試者在研究開始前簽署了知情同意書。

1.2 設備

所用的ABPM 設備型號為KC-2650（樂普醫(yī)療），符合YY0670-2008 標準。所用的CBPM 設備為O2Ring（PO2）指環(huán)（中國北京樂普源動科技公司）。使用上臂式電子血壓計（型號：2000-C，樂心醫(yī)療）作為標定設備。

1.3 血壓測量

①研究于當日16:00 開始，之前先使用上臂式電子血壓計測量雙側(cè)上肢血壓并計算其差值，然后將動態(tài)血壓設備放置在左臂上，袖帶尺寸根據(jù)需要進行調(diào)整；指環(huán)放置在右手大拇指上。②ABPM 設備在24 h 內(nèi)每30 min 測量一次血壓。收集到的數(shù)據(jù)被傳輸?shù)脚涮子嬎銠C程序中以供進一步分析。③CBPM 設備即O2Ring（PO2）指環(huán)通過指環(huán)探測器發(fā)射的光源信號穿過人體外周微血管，測量血液容積隨心臟搏動而產(chǎn)生的變化從而獲取PPG 信號（如圖1）。隨后，使用后臺服務器所搭建的深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡（deep convolutional neural network,DCNN）對該PPG 信號進行自動特征提取，同時構(gòu)建回歸網(wǎng)絡連接這些特征與PPG信號對應的血壓值。吳燕等［4］已對該算法下的兩種模式（直接預測模式與標定預測模式）進行過驗證，并得出結(jié)論認為標定預測模式更準確。因此，本研究中所用指環(huán)采用的是標定預測模式，即將基線時右側(cè)上臂式血壓計所測血壓作為標定參數(shù)輸入APP（樂普健康），并在此基礎(chǔ)上進行血壓預測，每分鐘獲取一次血壓數(shù)值，測量的時間范圍為16:00～次日08:00（指環(huán)最大待機時間16 h）。考慮到雙上臂血壓存在差異，所有指環(huán)預測的血壓值在分析時均按照基線時測量的雙側(cè)血壓差值進行了校正。

圖1 O2Ring（PO2）指環(huán)（左）及其預測算法流程（右）

1.4 統(tǒng)計學方法

使用SPSS 27.0（SPSS，芝加哥，伊利諾伊州）分析數(shù)據(jù)。所有患者多次測量結(jié)果取平均值。血壓值以均數(shù)±標準差（）表示。配對樣本t檢驗用于比較ABPM 設備和CBPM 設備在相同時間點獲得的平均血壓值（點對點分析），其中CBPM設備測量血壓值采用的是該時間點前后（含該時間點）三個血壓數(shù)值的平均值。使用Spearman 相關(guān)分析和Bland-Altman 圖對ABPM 設備測量值與CBPM 設備測量值之間的相關(guān)性和一致性水平進行分析。使用單因素方差分析（ANOVA）對夜間時間段（22:00～次日08:00）ABPM 設備和CBPM 設備的測量值進行比較（段對段分析）。如果P＜0.05，則認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 受試者特征

雙上肢血壓差值＞10 mmHg 以及有效測量值≤8個的受試者被剔除，一共獲取36 例受試者（年齡23～60 歲）的有效數(shù)據(jù)（583 個時間點血壓數(shù)值），其中男28 例，女8 例，平均年齡31.4 歲。

2.2 點對點均值比較

ABPM 組收縮壓（SBP）的均值為（118.25±14.40）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；舒張壓（DBP）的均值為（74.36±11.01）mmHg；CBPM組SBP 的均值為（117.03±12.55）mmHg；DBP 的均值為（72.75±9.19）mmHg。兩組SBP 和DBP的差值分別為（1.22±8.30）mmHg 和（1.61±9.27）mmHg，配對t檢驗顯示，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）（見表1）。

表1 ABPM 組與CBPM 組各時間點上的測量值比較

2.3 相關(guān)性分析

對兩組583 個時間點血壓數(shù)值的Spearman 相關(guān)分析表明，兩組的SBP 和DBP 測量值均顯著相關(guān)（r=0.670,P＜0.001；r=0.503,P＜0.001）（如圖2）。

圖2 ABPM 組與CBPM 組相同時間點測量值Spearman 相關(guān)分析

2.4 一致性分析

在583 個數(shù)據(jù)點中，SBP 和DBP 分別有551（94.5%）和562（96.4%）個位于一致性界限內(nèi)，提示一致性良好（如圖3）。

圖3 ABPM 組與CBPM 組SBP（左）和DBP（右）的一致性分析散點圖

2.5 段對段均值比較

有26 例受試者提供了完整的夜間時間段（22:00～08:00）血壓測量值，使用ANOVA 分析比較兩組的均值，結(jié)果表明，兩組的SBP 與DBP 均差異無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）（見表2）。

表2 ABPM 組與CBPM 組夜間時間段血壓測量均值比較

3 討論

血壓測量是高血壓診斷、評估以及管理的核心環(huán)節(jié)，然而，傳統(tǒng)的點式血壓測量已經(jīng)不適合長期應用和遠程監(jiān)測。隨著技術(shù)的發(fā)展，可以連續(xù)測量的血壓的無袖帶可穿戴設備逐漸成為研究的熱點。目前，大多研究所用的算法都是基于脈搏波傳播時間（pulse transit time,PTT）［5］或脈搏波特征提取［6］，相關(guān)設備已經(jīng)獲得FDA 批準使用，然而，這些設備存在設計參數(shù)復雜、干擾因素多等問題，有待于進一步的完善與驗證。在本研究中，筆者使用的是基于PPG 和深度學習算法的指環(huán)式CBPM 設備，該算法僅使用PPG 信號，通過DCNN 實現(xiàn)對血壓的預測，該算法具有采集設備簡單，魯棒性強并且減少了對先驗知識的依賴性。［4，7］

本研究結(jié)果表明，CBPM 設備與ABPM 設備組平均測量值沒有顯著差異，同一時間點上的收縮壓差值為（1.22±8.30）mmHg，舒張壓為（1.61±9.27）mmHg。Pearson 相關(guān)分析和Bland-Altman 分析提示兩組血壓測量值高度相關(guān)性。夜間時間段的分析表明，CBPM 設備與ABPM 設備組夜間平均測量值亦差異無統(tǒng)計學意義。上述結(jié)果表明，基于PPG 和深度學習的CBPM 設備適合長期血壓測量，并有可能取代ABPM 設備，利用其連續(xù)測量功能獲取更多有關(guān)血壓變異性的信息，對于高血壓的科學診斷、評估以及管理而言意義重大。此外，與前述研究［4，6］不同，本研究在分析時使用雙側(cè)血壓差值對CBPM 測量結(jié)果進行了校正，在歐洲高血壓學會近日發(fā)表的無袖帶血壓計驗證指南中指出，驗證研究的通過標準為血壓測量值的差值在5 mmHg 以內(nèi)［8］，考慮到雙側(cè)上臂血壓測量值通常存在10 mmHg 以內(nèi)的差值，建議在驗證研究中對該差異進行校正。

本研究存在如下局限性。一個是獲取到有效血壓測量值的受試者數(shù)目較少，這可能是兩組差值標準差較大的原因之一。另一方是，受限于指環(huán)的待機時間，本研究未能獲取24 h 的CBPM 測量結(jié)果，無法進行完整的血壓變異性分析。

總之，基于PPG 和深度學習算法的指環(huán)測量設備提供的CBPM 結(jié)果與ABPM 的測量結(jié)果相當，且佩戴方便，適合長期使用，有助于在未來用于日常血壓監(jiān)測以及血壓變異性分析，為高血壓的預防和管理提供新的工具。