血液透析機預防性維護對設備不良事件故障發(fā)生情況的改善成果

章雙雙

（高郵市人民醫(yī)院 設備科，江蘇 高郵 225600 ）

對于腎衰竭患者而言，血液凈化是維持其生命的重要措施，患者死亡率也因此得到下降。而進行血液凈化操作的核心部件-血液透析機則成為了治療的關鍵，但隨著血液透析機使用年限增長和患者班次的不斷增加造成了血液透析機超負荷運轉，從而非常容易導致機器在患者治療使用過程中發(fā)生故障［1］。

血液透析機的工作原理是透析用濃縮液和透析用水經過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液后，通過血液透析器與血液監(jiān)護警報系統(tǒng)引出的患者血液進行對流、彌散、超濾等作用，來對血液和透析液中的離子成分進行選擇性濾過［2］；作用后的患者血液通過血液監(jiān)護警報系統(tǒng)返回患者體內，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出；不斷循壞往復，從而達到治療的目的，完成整個透析過程。

1 資料與方法

1.1 本院情況

高郵市人民醫(yī)院血液凈化中心擁有31 臺費森尤斯，12 臺貝朗，4 臺金寶血液透析機，其中4 臺為血濾機。通過對2020 年至2022 年本凈化中心血液透析機設備發(fā)生故障引起的不良事件的數(shù)據(jù)進行匯總，分析和提出改進措施。制定出預防性維護方案并實施，初見效果。

1.2 不良事件

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件［3］。不良事件原則包含有：基本原則，瀕臨時間原則，可疑即報原則。

設備的故障發(fā)生及引起的不良事件，與血液透析機本身的性能，水處理設備的運行情況，以及科室內正常供電供水需求是否滿足息息相關（見圖1）。

圖1 故障不良事件魚骨圖

血液透析機方面：血液透析機按照運行程序主要為治療前，治療中，和治療后的消毒過程。對于設備的不良事件發(fā)生，主要體現(xiàn)在治療中的故障表現(xiàn)，如治療中可能出現(xiàn)電導度監(jiān)控的報警，電導度異常可能會導致患者低/高血壓、嘔吐、肌肉痙攣等；壓力極限監(jiān)控異常體現(xiàn)在失血、血腫等；治療中空氣探測報警造成栓塞；漏血探測異常導致失血和感染等傷害。2021 年10 月，一臺血液透析機在治療過程中突然血泵停止，無法再次運行，檢查故障的發(fā)生原因，判斷為血泵步進電機軸承磨損、卡死。這是多年以來第一次出現(xiàn)的血泵故障，引起了科室的重視，并探了討對這類故障的預防性維護方案。故障不良事件的監(jiān)控是對患者的安全負責，是每位護士和工程師必須時刻緊密關注的安全性工作。

水處理系統(tǒng)。本院2020 年至2022 年水處理系統(tǒng)發(fā)生過多次故障，導致多臺血液透析機治療中斷。如時間控制頭時間不準導致運行停止，反滲膜產水效果不足導致停水，二反泵出現(xiàn)過故障，電路供電故障導致時間控制頭不準，以及樹脂未正常反沖洗導致的水硬度標準超標。

環(huán)境。供水壓力不足：2021 年7 月份，血液凈化中心的自來水水管破裂導致科室大面積積水，又因為水量過大，只能協(xié)商讓患者回血下機，關閉供水總閥門，等水管維修好后，再打開供水總閥門和水處理系統(tǒng)，進行透析。供電系統(tǒng)斷電：導致水處理系統(tǒng)自動關機，在人工手動開機之前，所有血液透析機供水中斷導致報警。

同時，本科室位于一樓，排水設施處于最低層，根據(jù)之前的維修，也發(fā)現(xiàn)因為環(huán)境潮濕導致的電路故障：本院2022 年5 月一臺血液透析機在治療中突然自動黑屏關機，只能由多名護士協(xié)助患者換機治療，查出故障發(fā)生的問題是插座附近的水順著流到插座導致短路；由此，科室人員在護士長的組織下進行一次討論會，確保在使用設備的過程中，透析旁路用水和生理鹽水等不可甩至插座附近引發(fā)不必要的故障。

1.3 預防性維護

預防性維護是指定期對設備進行全方面的檢查，對比較容易出現(xiàn)損壞的部件及時更換零件，避免發(fā)生故障［4］。提前做到設備的維護保養(yǎng)工作，形成一種主動性的設備維修保養(yǎng)模式。血液透析機的維護內容主要包括外觀檢查；工作正常性檢查；電路部件的維護；水路部件的維護及參數(shù)的檢測和校準。建議每年或每5 000 h 與廠家工程師一同進行設備技術參數(shù)的校正［5］，見表1。

表1 預防性維護保養(yǎng)的內容

2020 年至2022 年的前期階段，血液透析機發(fā)生故障時，作為工程師，一直被動地處理設備維修工作，工作量不斷上升，故障率卻并未下降。血透專職工程師的作用不應僅是血透設備的故障排除，而要重點做好設備的預防性維護和設備質量安全控制［6］。經過領導和同仁的指導后意識到設備預防性維護和保養(yǎng)的重要性，并開始著手對設備進行初期的預防性維護。在此過程中遇到了包括工程師的能力經驗有限，維護保養(yǎng)硬件設備不足等多種困難。從2021 年第二季度開始逐漸形成預防性維護工作的雛形，但工作內容仍較為膚淺。治療班次的增加，設備較多與工程師人員不足的客觀原因，導致了有些設備只能在出現(xiàn)故障，工程師進行被動維修的情況下，才對該設備進行一定的維護保養(yǎng)。表1 中預防性維護保養(yǎng)的內容為日常工作，僅為維護保養(yǎng)工作中的一小部分，但經過預防性維護保養(yǎng)工作后體現(xiàn)出來的效果卻是非常可觀的。

提升專職工程師工程技術運用實踐能力，保障患者安全，提升血液凈化治療質量，提高血透設備開機率，減少醫(yī)療維護費用，確保該項工作長效運行并持續(xù)改進［7］。工程師要對血液透析機的原理和性能加以熟悉，提高自己的維修水平和業(yè)務能力，將預防性維護和保養(yǎng)這項工作持續(xù)下去，并應做的越來越完善。

2 結果

預防性維護保養(yǎng)工作的進行，使得故障發(fā)生率和維修費用有所下降（見表2），故障率從實施前的270 次降到了實施后的185 次，各品牌設備的故障率并同時下降。費用節(jié)省了大約6 萬元。每年設備的故障發(fā)生次數(shù)可以看出（見圖2）：費森品牌故障發(fā)生次數(shù)逐年降低最為明顯，下降幅度為66%，貝朗血液透析機故障下降幅度為57%，金寶血液透析機每年的故障發(fā)生次數(shù)較穩(wěn)定，分析原因是工程師對該類血液透析機研究有限，能力不足，預防性維護工作不到位，同時本科室該血液透析機年限較長，宜達到報廢年限，故障發(fā)生頻繁。

表2 實施預防性維護前后設備維修次數(shù)與費用

圖2 2020 年至2022 年故障發(fā)生情況對比圖

設備故障發(fā)生率較集中在每年7 月至10 月（見圖3），這與設備的工作環(huán)境、溫度等原因有一定聯(lián)系。圖3 中的折線有下降趨勢，說明主動性維護在醫(yī)療設備方面維修是降低故障率的有效手段。有些故障是消毒過程中護士誤操作導致，應給予正確指導。故障如吸桿密封圈破裂，筆者雖定期查看設備附件，但如果肉眼未發(fā)現(xiàn)問題，且沒有定期進行更換，則可能導致后期故障發(fā)生；故障的不良事件主要發(fā)生在患者透析治療過程中，2020 年至2022 年治療階段故障率數(shù)據(jù)從32 次降至5 次（見圖4），不良事件表現(xiàn)在電導度監(jiān)控異常，空氣探測報警，漏血監(jiān)控異常和流量報警等。經過預防性維護保養(yǎng)實施后，不良事件也相應降低，為患者安全性治療提供了保障。

圖3 2020 年至2022 年各月份故障率對比圖

圖4 2020 年至2022 年設備運行階段發(fā)生故障對比圖

3 討論

血液透析機治療和其他設備的作用有所區(qū)別，患者均是定時透析，如果血透設備出現(xiàn)故障，未及時故障處理，影響的是1～3 名患者。所以對于血透工程師，故障發(fā)生后要積極處理，分析其他可能會出現(xiàn)的故障，防范未然［8］。在預防性維護保養(yǎng)過程中，需要注意質量而非數(shù)量，本身預防性保養(yǎng)是一項長期執(zhí)行的工作，做好一臺設備的項目管理（PM），醫(yī)學工程專業(yè)人員熟悉血液透析機的工作原理，可以對血液透析過程中發(fā)生的故障作出系統(tǒng)性的分析［9］。提前做出PM 規(guī)劃方案。

血透工程師應有本職責任意識，積極做到從被動維修到主動預防性維護的轉變，確保血液透析機工作職能的穩(wěn)定性，消除不應且不必要存在的故障，保障透析的正常運行，減少設備不良事件的發(fā)生。血透專職工程師除了日常的工作內容，工作重點從單純的維修保養(yǎng)向設備的預防性維護、質量控制及設備管理分析轉換，［6］是一種設備維修工作的趨勢。工程師要不斷積累工作經驗，提高自身工作能力，與臨床醫(yī)護人員共同為患者安全提供保障。