復方玄駒膠囊聯(lián)合枸櫞酸西地那非片治療男性勃起功能障礙的臨床觀察

張俊平

[山西省陽泉煤業(yè)(集團)有限責任公司第三醫(yī)院,山西 陽泉 045008]

勃起功能障礙(erectile dysfunction,ED)是臨床常見的男科疾病,發(fā)病機制較為復雜,病因分心理性、器質性及混合性,患者主要表現(xiàn)為陰莖不能維持足夠的勃起時間以完成正常性生活,病情持續(xù)時間3個月以上[1]。我國大約有40%的40歲以上中年男性面臨ED的困擾[2]。ED不僅對患者及其伴侶的生活質量產生影響,同時使ED患者承受巨大的心理負擔,嚴重影響其家庭生活。因此積極采取有效的方法治療ED,對提高患者及其伴侶、家庭的生活質量意義重大。目前,臨床治療ED的一線用藥為5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5i),主要通過增加陰莖海綿體內的環(huán)磷酸鳥苷,舒張海綿體平滑肌,增加陰莖海綿竇血流量,刺激陰莖膨大,達到治療目的[3-4]。枸櫞酸西地那非為PDE5i代表藥,因起效快、使用便捷且服用后不良反應少被患者廣泛應用,但該藥需按需、長期、依劑量、規(guī)律服用,且服藥期間可出現(xiàn)頭暈、頭脹、面部潮紅、口干等不良反應[5-6]。研究發(fā)現(xiàn),復方玄駒膠囊可通過溫腎壯陽、益精填髓治療精冷滑泄、勃起功能障礙等癥狀[7-8]。因此,本研究選取60例ED患者作為研究對象,探討復方玄駒膠囊聯(lián)合枸櫞酸西地那非片治療ED的臨床療效,現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2020年6月1日至2022年6月1日在山西省陽泉煤業(yè)(集團)有限責任公司第三醫(yī)院泌尿男科就診的60例ED患者為研究對象,按照隨機數(shù)字表法分為對照組和治療組,每組30例。對照組年齡25～60歲,平均(42.16±9.72)歲;病程6～18個月,平均(12.03±3.32)個月。治療組年齡25～58歲,平均(42.63±10.11)歲;病程6～18個月,平均(13.27±4.15)個月。兩組患者基本資料比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。本研究符合《赫爾辛基宣言》關于人類受試者的醫(yī)學研究的倫理原則相關內容[9]。

1.2 診斷標準

(1)西醫(yī)診斷標準 參照《勃起功能障礙中西醫(yī)結合診療指南(試行版)》制定:患者存在陰莖勃起不持續(xù),無法與伴侶完成滿意的性交,且病情持續(xù)時間超過3個月及以上[10]。

(2)中醫(yī)診斷標準 參照《中醫(yī)內科學》中“陽痿”命門火衰證的辨證標準制定[11]。主要癥狀:陽痿不舉,舌質淡胖、苔白,脈沉或沉遲;次要癥狀:腰臀酸軟,陰器冷縮,性欲減退,頭暈耳鳴,小便清長;主要癥狀具備3項,或主要癥狀具備2項及次要癥狀≥3項,即可明確證型診斷[11]。

1.3 納入標準 符合上述診斷標準;年齡25～60歲;國際勃起功能指數(shù)量表(IIEF-5)評分8～21分;有固定性伴侶;治療前2周未服用過其他治療ED的藥物;對本方案知情并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 陰莖因器質性病變引起的勃起功能障礙者;肝腎功能不全者;對本方案使用藥物過敏者;合并精神障礙不能配合研究者;性伴侶患嚴重器質性病變,不能進行正常性交者;同時參加其他同類型臨床研究項目者。

2 治療方法

2.1 對照組 采用枸櫞酸西地那非片(廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠,國藥準字H20143255,50 mg/片)口服治療。囑患者每周進行1～3次性生活,在性生活前1 h服用枸櫞酸西地那非片,每次1片,按需服用,連續(xù)治療4周。

2.2 治療組 在對照組基礎上加服復方玄駒膠囊(浙江施強制藥有限公司,國藥準字Z20060462,0.42 g/粒),每次3粒,每日3次,連續(xù)治療4周。

3 療效觀察

3.1 觀察指標 ①勃起功能:治療前后采用IIEF-5評估患者勃起功能障礙程度。該量表共5個問題,每個問題有0～5分6個不同等級評分,總分為25分,分值越低說明勃起功能障礙越嚴重。IIEF-5評分≤7分為重度勃起功能障礙,8分≤IIEF-5評分≤11分為中度勃起功能障礙,12分≤IIEF-5評分≤21分為輕度勃起功能障礙。②睪酮水平:治療前后抽取患者外周靜脈血5 mL,離心(離心半徑15 cm,3 000 r/min,時間10 min)后提取血清,采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)檢測睪酮水平。ELISA試劑盒購自默賽飛世爾科技有限公司,BK-600全自動生化分析儀購自濟南千司生物技術有限公司。③夜間睡眠勃起功能:治療前后連續(xù)兩晚分別采用RigiScan陰莖硬度測量儀(GOTOP公司)監(jiān)測患者夜間陰莖頭部、根部硬度≥60%的時間和勃起總數(shù)。

3.2 療效評定標準 根據IIEF-5評分變化,參照尼莫地平法進行計算,以判斷臨床療效。療效指數(shù)(N)=[(治療后評分-治療前評分)/治療后評分]×100%。臨床痊愈:N≥95%;顯效:70%≤N<95%;有效:30%≤N<70%;無效:N<30%。總有效率=(臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

3.4 結果

(1)勃起功能比較 治療前,兩組患者IIEF-5評分比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。治療后,兩組患者IIEF-5評分與本組治療前比較均明顯升高(P<0.05),且治療組明顯高于對照組(P<0.05)。見表1。

表1 兩組勃起功能障礙患者治療前后國際勃起功能指數(shù)比較(分,

(2)睪酮水平比較 治療前,兩組患者睪酮水平比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。治療后,兩組患者睪酮水平與本組治療前比較均明顯升高(P<0.05),且治療組明顯高于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 兩組勃起功能障礙患者治療前后血清睪酮水平比較

(3)夜間睡眠勃起功能比較 治療前,兩組患者夜間睡眠勃起各項功能比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。治療后,兩組患者夜間睡眠勃起功能與本組治療前比較均增加(P<0.05),且治療組明顯高于對照組(P<0.05)。見表3。

表3 兩組勃起功能障礙患者治療前后夜間睡眠勃起功能比較

(4)臨床療效比較 治療組總有效率為86.67%(26/30),明顯高于對照組的66.67%(20/30)(P<0.05),提示治療組臨床療效優(yōu)于對照組。見表4。

表4 兩組勃起功能障礙患者臨床療效比較[例(%)]

4 討論

ED是影響患者家庭和諧及其身心健康的較為常見的男性疾病,主要表現(xiàn)為性生活期間陰莖勃起持續(xù)時間較短或勃起障礙,無法維持患者及其伴侶的正常性生活。長期的勃起功能障礙會嚴重影響家庭和諧,給患者帶來巨大的心理和精神壓力,增加其抑郁癥、焦慮癥等疾病的患病率。ED的發(fā)病機制尚不十分明確,與心理、精神、環(huán)境等多方面因素有關[1]。研究發(fā)現(xiàn),ED與環(huán)磷酸鳥苷的降解密切相關,ED患者體內磷酸二酯酶活性較高,從而增加陰莖平滑肌內的環(huán)磷酸鳥苷的分解,導致反饋性抑制細胞內鈣離子水平功能下降,進而引起血管內皮功能下降,海綿體內血流降低,平滑肌舒張不充分,表現(xiàn)為陰莖勃起障礙[12-13]。激素水平尤其是睪酮水平與陰莖勃起有直接相關性,當男性睪酮水平下降時,陰莖海綿體中的小梁平滑肌結構發(fā)生紊亂,出現(xiàn)脂肪堆積,海綿竇閉合障礙,影響陰莖充血量,從而導致勃起障礙[14-15]。枸櫞酸西地那非可抑制陰莖平滑肌內環(huán)磷酸鳥苷的分解,增加陰莖充血量,提高勃起功能[16]。枸櫞酸西地那非的即刻效應明顯,但單一應用時長期療效一般,多數(shù)患者在性生活前停止服藥后會再次出現(xiàn)ED,因此中藥與西藥的聯(lián)合治療成為臨床優(yōu)選方案。

勃起功能障礙歸屬中醫(yī)“陽痿”“不起”“陰器不用”等范疇,病位在宗筋,其本在腎,與肝、心、脾關系密切[17]。《慎齋遺書》言“陽痿多屬于寒”,《景岳全書·陽痿》載“凡男子陽痿不起,多由命門火衰,精氣虛冷”,闡明命門火衰,腎陽虧虛,溫煦能力降低,腎司氣化功能下降,則出現(xiàn)精氣虛冷、陰器冷縮,故治宜溫腎固陽、益氣健脾。復方玄駒膠囊由黑螞蟻、蛇床子、枸杞子、淫羊藿組成。黑螞蟻為養(yǎng)血壯陽之品,含多種氨基酸、輔酶及生長激素,既可提高細精管中間質細胞的DNA含量,也可增加睪酮分泌,提高陰莖勃起功能[18]。淫羊藿補命門、益精血、溫腎壯陽,枸杞子補肝腎、滋陰益陽、益精填髓,使腎陽得陰而生,是治療腎陽虛良藥;蛇床子性溫、味辛,專入腎經,可燥濕祛風、溫腎壯陽。研究顯示,淫羊藿、蛇床子均具有類雄激素樣作用,可通過調節(jié)下丘腦-垂體-性腺軸增加性腺激素及睪酮分泌,改善陰莖勃起功能[19-20]。本研究結果顯示,治療組總有效率高于對照組,IIEF-5評分和睪酮水平高于對照組,夜間陰莖頭部、根部硬度大于60%的時間及夜間勃起總次數(shù)均優(yōu)于對照組,提示復方玄駒膠囊聯(lián)合枸櫞酸西地那非片可增加患者體內的睪酮分泌,提高陰莖勃起功能和勃起硬度,效果優(yōu)于單純應用枸櫞酸西地那非片。

綜上所述,復方玄駒膠囊聯(lián)合枸櫞酸西地那非片治療ED療效顯著,可有效增加患者睪酮水平,提高患者陰莖勃起硬度及次數(shù),值得臨床推廣。本研究也存在一定的不足,如樣本量較少,未對ED患者進行辨證分型的亞組研究,后續(xù)將擴大樣本量,從不同證型入手,進一步探究復方玄駒膠囊治療ED不同證型的臨床療效,為臨床治療ED提供更加全面的依據。