對河北省化妝品企業監管的思考

靳夢曈，李曉倩

（河北省藥品職業化檢查員總隊（南片區），河北 石家莊 050000）

當前，隨著“顏值經濟”的崛起，人們對于化妝品的需求不斷增加，推動了全球化妝品市場的高速發展。其中，中國化妝品市場是全球化妝品行業發展最快的市場之一。隨著我國化妝品產業快速發展，化妝品產品不斷迭代更新，新的成分不斷被創造出來，為了規范和支持行業健康發展，國家相關部門出臺了一系列法律法規，為化妝品行業管理搭建了多維度監管法規體系。目前，國家層面化妝品監管體系的頂層設計雖然已基本完成，但法規的要求與企業落實情況還存在一定差距，監管隊伍能力還存在一些短板和弱項，部門隊伍建設、人員監管能力與產業發展、科技進步、風險防控的需求還不匹配，新舊政策法規交替中還存在一些過渡性問題。因此，加強化妝品監管能力建設、人員配備、硬件設施、加強化妝品審評、檢驗、審批、上市后監管等各環節的協調聯動，對保障人民群眾用妝安全具有重要意義。

1 化妝品存在的風險

化妝品在滿足了人們變美需求，也有可能給人體健康帶來一定的風險。近幾年，因化妝品質量問題或使用不當引起皮炎、皮膚干裂、色素斑、皮膚過敏等事件時有發生。化妝品的風險主要來自天然因素和人為因素。天然因素主要是化妝品中含有來源于植物、動物、礦物質等多種成分，可能帶來毒性、過敏性、刺激性等方面安全風險。人為因素主要有企業非法添加禁用原料或可能危害人體健康的物質，企業不按照配方生產，產品微生物超標等人為造成產品存在風險。

近年來，化妝品安全形勢有了新變化，一是以“直播+電商”模式的新銷售模式出現，使得化妝品網絡交易快速發展，其中頻頻暴露出虛假宣傳、假冒偽劣等問題；二是由于消費者對化妝品功效的追捧，功效性化妝品熱銷，有些不法商家通過夸大宣稱功效，誤導消費者。更有甚者，通過調配非法添加物、激素、抗生素等達到宣稱功效；三是不法商家利用更高科技手段添加新型違禁物質，并向兒童化妝品領域不斷蔓延。

2 化妝品企業監管現狀

2.1 頒布相關法律法規

為推動我國化妝品產業健康發展，保障人民群眾的用妝安全，2021年1月，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施，《條例》共計六章八十條，貫徹落實“放管服”改革要求，對化妝品和化妝品原料按照風險程度實行分類管理，優化了企業創新制度環境；明確了化妝品注冊人、備案人的主體責任，加強化妝品生產經營全過程管理和上市后質量安全管控，為提升化妝品質量安全提供了強有力的法治保障。此后，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》等相關配套部門規章相繼出臺，《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》《化妝品高風險信息“直通車”檢查制度》等一系列化妝品上市前和上市后的規范性文件為監督檢查提供了強有力的保障。

2.2 強化監督管理

2021年4月27 日，為全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，國務院辦公廳印發了《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），對化妝品行業的監管提出了更高的要求。兩年以來，各級藥品監管部門通過構建完善化妝品標準體系、健全檢查執法體系、加強稽查執法辦案效能、開展各項專項整治、提升檢驗檢測能力、加強化妝品風險監控等方式多管齊下，全方位監管化妝品生產，嚴厲打擊各種違法犯罪行為。

3 河北省化妝品生產企業現狀分析

3.1 河北省化妝品生產企業分布情況

截至2022年1月，全國共有化妝品生產企業6 409家，生產企業數量排名前三的省份分別為廣東省3 531家，占比為55.09%；浙江省632家，占比為9.86%；江蘇省367家，占比為5.73%；河北省化妝品生產企業僅有59家（詳細分布見圖1），在全國31個省市中排名第18位，占比僅為0.92%。

圖1 河北省化妝品生產企業分布情況

河北省化妝品生產企業主要分布在石家莊市、滄州市，合計39家，占河北省化妝品生產企業比例為66.10%。河北省化妝品產業集中區主要是深澤縣化妝品生產企業聚集區、文安縣化妝品生產企業聚集區，集中片區相關企業多為日化企業轉型升級而來。河北省化妝品企業的許可項目主要集中在一般液態單元和膏霜乳液單元。截至目前，全國牙膏生產企業有200余家，其中，河北省共有2家牙膏生產企業，在全國占比為1%。

3.2 河北省化妝品生產存在的問題

3.2.1 企業規模小，產品單一

河北省化妝品生產企業數量少、規模小，大都是采用“小作坊”式生產，多數企業研發能力與產品設計能力弱，缺乏創新能力和核心競爭力，缺乏本土品牌。產品質量參差不齊，品種單一，企業往往采取低價策略，或是以犧牲產品質量安全換取短期利益。基于這種現狀，一旦企業產品沒有銷路，企業就會瀕臨倒閉。由于經營不善等問題，2020-2023年間，河北省藥品監督管理局依法注銷《化妝品生產許可證》14個。

3.2.2 法律意識有待增強，相關制度落實不到位

河北省化妝品企業從業人員普遍學歷較低，對相關法律法規不夠了解，存在質量安全負責人不熟悉化妝品相關法規的問題，微生物檢驗人員履職能力不足，不了解檢驗相關知識。

2022年新頒布的《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及配套文件《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《規范檢查要點》）明確，化妝品注冊人、備案人是化妝品質量安全的主體責任人，實現了對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯。通過對近兩年河北省化妝品生產企業飛行檢查結果進行匯總分析，尤其是對照《規范》及《規范檢查要點》，判定化妝品生產企業生產條件是否持續符合規定，河北省化妝品生產企業主要存在以下幾方面問題，一是機構與人員方面，企業存在培訓管理制度執行不到位的問題。二是廠房設施與設備方面，存在壓力表未定期校驗，設備狀態及清潔狀態標識不完善，未嚴格落實清潔消毒制度。三是物料與產品方面，物料驗收不規范，驗收記錄不完整等問題。四是生產過程管理方面，存在工藝規程不完善，批生產記錄不規范、不完整、不能體現生產詳細過程。

3.2.3 監管力量不夠，監管能力不足

化妝品監管與其他社會性監管不同，屬于專業化的監管，如果沒有相關專業知識和科學技術手段，較難識別其潛在的質量安全風險。一方面，監管人員數量不足。由于機構改革，人員編制縮減，導致藥監部門人員流失嚴重，專業化妝品監管人員更是少之又少。2020年4月26日，為進一步貫徹中央及河北省關于加強藥品監管、保障藥品安全的決策部署，給監管、行政執法等提供技術支持，河北省藥品職業化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心）掛牌成立，充實了化妝品檢查隊伍。但截至2022年11月底河北省化妝品檢查員共有141名（包括專職和兼職檢查員，檢查員占比詳見圖2），同時承擔化妝品許可檢查、飛行檢查、專項檢查等各種檢查任務，任務繁重，人員數量嚴重不足。

圖2 河北省化妝品不同級別檢查員占比情況

另一方面，監管人員能力素質不足。化妝品檢查員的綜合素質、業務水平與檢查工作效果息息相關。河北省化妝品監管能力的主要短板是具有豐富實踐經驗的監管人員不足、部分監管部門人員輪換頻繁、監管執法隊伍專業素質參差不齊、科技手段輔助檢查執法的整體水平不高。如全省化妝品檢查員中僅有1名專家級檢查員，21名高級檢查員。

4 有關思考

4.1 加大政府扶持力度，助力化妝品產業高質量發展

隨著人民生活水平的不斷提高，化妝品產品的消費比例不斷上升，存在巨大的市場潛力。各地聚焦化妝品產業發展，形成多個產業集聚區。自2015年起，上海“東方美谷”、浙江“美妝小鎮”、廣州“白云美灣”等15個化妝品產業園區紛紛建立，呈現百花齊放之勢。隨著各個園區產業生態逐步完善、資源優勢不斷聚集，我國化妝品產業將進入集群式發展期。目前，河北省化妝品產業在全國范圍較為落后，助力河北省化妝品產業高質量發展需要政府部門和企業共同發力。以深澤為例，由于日化產業是其傳統產業，僅在這一地區聚集了日化及相關企業100余家，可以依托前期的日化基礎，推動其產業轉型升級。企業要做大做強不僅需要不斷加大產品創新力度，提高自身核心競爭力，更需要政府各部門加強聯動，不斷優化營商環境。在產品研發、注冊/備案、新原料研發等方面提供技術支持，在監管過程中要與服務相結合、相互促進，程序、要件等依法刪繁就簡、利企便民，堅持處罰與教育相結合的原則，推進柔性執法。通過不斷優化事前、事中、事后政策及監管手段，從而激發區域自身優勢，逐漸形成具有河北特色的化妝品產業聚集區。

4.2 加強政策宣傳解讀，提高企業主體責任意識

法規的生命力重在實施。在化妝品法規密集出臺的特殊時期，要持續推進法律法規宣貫培訓，不斷開展《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》等法律法規文件的宣貫解讀，做好《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等法規實施過渡期的督促引導。要充分利用政府網站、微信公眾號、海報、培訓、法制宣傳基地等方式，開展法規釋義和政策解讀，并在執法中堅決落實好“誰執法誰普法”工作要求，將普法宣傳與企業生產經營活動深度融合，實現普法與監管實踐深度融合，促進法規有效實施，引導企業加強自律，全面落實企業質量安全主體責任，強化全方位、全過程質量管理，把質量管理與企業長久發展結合起來，不斷提高企業整體管理水平，促進化妝品行業高質量發展。

4.3 加強監管能力建設，不斷提升專業執法能力

全面加強監管能力建設，要全方位培養、引進、用好人才，堅決守護人民群眾用妝安全。①嚴把監管人才入口關、優化年齡結構組成，引進具有專業背景的監管檢查人員，優化監管檢查人才隊伍，拓寬職業發展空間，暢通人才職業發展渠道，積極選拔省市縣三級優秀藥品監管人才骨干，優化檢查員組成結構。②實施人才能力提升工程，加大培養力度，有計劃重點培養高層次檢查員，建立師資庫，以“老帶新”結合實訓基地培訓模式，快速培養人才。要對標國際標準，拓展檢查視野，培養高層次國際化人才。逐步實現監管人員數量、質量雙提升。