保藏編號限定的微生物專利侵權判定困境及突破

劉文清 張 舟

（江蘇師范大學法學院，江蘇 徐州 221116）

0 引言

由于微生物具有特殊性和多樣性，往往單純以文字記載難以明確表述申請專利保護微生物的具體技術特征。由于目前技術水平的局限性，有時即使精確描述了微生物的技術特征，一方面相關專業人員難以獲得該微生物本身，另一方面依據專利說明書所描述的技術手段，通過反向工程所得到的微生物也難以精確對應到申請專利菌株的每一種性狀乃至其功能和效果。在這一情況下，涉及微生物的發明要按照說明書的單一文字說明實現具有極高難度，因此需要借助對微生物進行保藏的方式作為補充說明方法。為了使權利要求書符合《專利法》關于說明書應當充分公開的規定，發明人需要將用于申請專利的微生物菌種向特定保藏機構提交保藏。涉及微生物菌株的發明通常直接用保藏編號來限定，因此保藏編號成為其權利要求的必要技術特征。以保藏編號作為技術特征的產品的權利要求的保護范圍即為提交保藏機構寄存的這一株菌種。在其侵權判定中，需要鑒定被訴侵權產品是否落入了其權利要求的保護范圍。從目前已經審結的首例微生物本身專利的侵權案件結果來看，保藏編號限定的微生物專利侵權案件裁判難點主要集中在涉案專利權利要求的保護范圍界定和不同菌株之間的鑒定標準和方法上，這兩點也是法院在審理案件過程中判定被告是否侵權的關鍵所在。本研究將在現有規定及案例基礎之上，對上述問題進行進一步探討。

1 保藏編號限定的微生物專利問題邏輯展開

保藏編號是指將特定生物材料提交到指定保藏機構后，保藏機構給予的可以指代該生物材料的唯一編號。保藏編號所指代的微生物在相關發明實施過程中必不可少，而這種微生物在提交保藏之前公眾一般難以通過其他現有途徑重復獲得。根據生物材料保藏制度建立的宗旨，微生物的保藏是為了針對微生物菌株等生物材料重復再現性差、難以用有限的文字記載充分說明其制備途徑和性狀特征等難題，提供一種不依賴文字記載的實物公開路徑［1］。

筆者依托IncoPat 數據庫，在專利權利要求中對《國際承認用于專利程序的微生物保藏布達佩斯條約》（以下簡稱《布達佩斯條約》）認定的49 個國際保藏機構（International Depositary Authority，IDA）簡寫進行檢索，輔以相關國際專利分類號（International Patent Classification，IPC）進行限制，并排除明顯偏離的IPC 分類號（包括細胞系、未分化的細胞和雜交細胞等），獲得了相關數據。目前，我國以保藏編號限定的微生物專利申請量和授權量呈爆發趨勢（如圖1所示）。

圖1 2001—2023年以申請日統計的中國以保藏編號限定的微生物本身專利申請及授權趨勢

由于專利申請延遲公開，申請趨勢中2022 年和2023 年申請量的數據不完整，僅顯示該年度申請且已經公開的數據；考慮到2022 年申請的保藏微生物專利尚有部分未公開，該數據可能更高；2023年的數據明顯偏低，部分是由于數據僅統計到2023年8月10日，部分是由于已經提交的專利尚未公開。授權趨勢2019—2023 年呈逐年下降趨勢，尚不能說明該領域授權量明顯下降，由于申請后所需授權審查時間較長，這些年度的授權數據后續還會上升。

從專利申請總量來看，截至2023年8月10日，保藏編號限定的微生物專利全球申請量共125 290件，申請人所屬國∕地區前五名依次為中國（53 901件）、美國（20 410 件）、韓國（9 540 件）、歐洲（7 491 件）、WIPO（6 541件）。與保藏編號限定的微生物專利申請的熱度相應，我國專利微生物總保藏量今年也大幅增長。根據2023 年7 月WIPO 發布的統計數據，截至2022 年底，世界各保藏中心的專利微生物保藏總量為147 722株，其中中國保藏量為49 344株，占比約為33.4%，排名全球第一位。我國專利微生物菌種保藏量占全球的43.02%，這一數據一方面表明我國現存生物物種豐饒，另一方面也說明我國高度重視微生物資源保護。近年來，我國不斷提升生物技術創新能力。2021年，國家發展和改革委員會印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，通過科技支撐計劃支持生物實驗材料資源的采集和研發工作，推動國家生物產業向國際化發展。然而，在大量以保藏編號限定的微生物本身專利存在的情況下，其專利的侵權判定問題卻缺少深入討論，為侵權訴訟時專利權人維權帶來一定的障礙。如何確定保藏編號限定的微生物權利要求保護范圍、如何選定保藏編號限定的微生物專利間鑒定方法和侵權判斷標準，值得學界關注。

2 保藏編號限定的微生物專利侵權判定規范來源與現實困境

2.1 規范來源

為協調國際的專利申請、簡化手續，1977年《布達佩斯條約》正式簽訂。該條約的核心內容在于，締約國的專利申請人只要在任何一個由WIPO 承認的國際專利培養物保藏單位中寄存了用于專利程序的生物材料，即可以該保藏單位出具的證明材料向任一締約國申請專利，無需向不同國家保藏單位重復提交該培養物實物。我國于1995 年加入《布達佩斯條約》，目前我國共有三家WIPO 確認的國際專利培養物保藏單位，分別為中國典型培養物保藏中心（CCTCC）、中國普通微生物菌種保藏和管理中心（CGMCC）和廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC)。我國保藏機構正逐漸擔負起更廣泛的生物材料收集、保藏和共享的責任，在可預見的將來，我國可能會產生更多保藏編號限定的微生物專利侵權案件。而一直以來我國針對保藏編號限定的微生物專利保護基礎制度和配套程序呈現“碎片化”的特征，相關規范散見于《專利法》《專利審查指南》等法律法規和政策文件中，缺乏體系化的制度構建。

我國《專利法實施細則》及《專利審查指南》對微生物保藏制度構建了一般性框架。《專利法實施細則》第24 條及《專利審查指南》第二部分第十章9.2.1中均明確了微生物需要保藏的特殊情形：申請專利的發明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，并且對該生物材料的說明不足以使所屬領域的技術人員實施其發明的，除應當符合專利法和本細則的有關規定外，申請人還應當提交供保藏的生物材料。相比于《專利法實施細則》，《專利審查指南（2010）》中對生物材料的保藏規定得更為細致，第二部分第十章中除了規定了在何種情況下需要對生物材料進行保藏，還對“公眾不能得到”進行了詳細說明并明確了微生物保藏過程中的描述注意事項。需要注意的是，《專利審查指南（2010）》第二部分第十章還明確了保藏編號限定的微生物在權利要求書中的記載事項，對于要求保護某一微生物的“衍生物”的權利要求，由于“衍生物”的含義過于廣泛，不光包括該微生物產生的新的微生物菌株，還可以延伸到由該微生物產生的代謝產物等，因此，這樣的權利要求的保護范圍并不明確。由此可見，我國法律對于保藏編號限定的微生物保護范圍較窄，權利人若使自己申請的專利得到全面有效的保護，須注意權利要求書的撰寫規范［2］。

我國保藏編號限定的微生物相關法律規定為相關專利的申請人提交、寄存微生物樣品和撰寫權利要求書提供了較為規范的指引。但目前法律規定對于微生物的侵權判定標準仍不明確，隨微生物技術的不斷發展演變，相關規范的運行也面臨著一些困境。

2.2 現實困境

“天津綠圣蓬源農業科技開發有限公司、天津鴻濱禾盛農業技術開發有限公司等侵害發明專利權糾紛案”（以下簡稱“上海豐科訴天津綠圣蓬源案”）為我國保藏編號限定的微生物專利侵權第一案，在此案審理中北京知識產權法院僅初步探索了保藏編號限定的微生物專利侵權判定的標準。隨著微生物技術的廣泛應用，保藏編號限定的微生物專利侵權案件的數量和復雜程度將不斷提升。然而該案的審判，為今后相關案件審判工作帶來了一定程度上的不確定性。

2.2.1 保藏編號限定的微生物專利間鑒定方法選擇的爭議。《專利法》第59 條規定：“發明或者實用新型專利權的保護范圍以其權利要求的內容為準，說明書及附圖可以用于解釋權利要求的內容。”因此，在保藏編號限定的微生物侵權訴訟中，要判定被訴侵權產品技術方案是否落入涉案專利的保護范圍，應當將涉案的專利權利要求所記載的全部技術特征與被訴產品技術方案對應的全部技術特征逐一比較［3］。若被訴侵權產品技術方案包含了與涉案專利權利要求記載的全部技術特征相同或等同的技術特征，則落入了涉案專利權保護范圍。在保藏編號限定的微生物專利侵權案件中，要判斷侵權與否，形態學特征判斷和分子生物學特征判斷缺一不可，這就需要借助具備專業試劑、儀器和知識的鑒定機構對涉案專利和被訴侵權產品進行專業鑒定①。

在“上海豐科訴天津綠圣蓬源案”中，原被告雙方對原告上海豐科享有的涉案專利“純白色真姬菇菌株”與被訴侵權產品之間的鑒定比對主張采用不同方法。原告主張針對涉案專利與被訴侵權產品的基因特異性片段進行鑒定和比較，而被告主張應針對涉案專利與被訴侵權產品的全基因序列進行鑒定和比較。北京知識產權法院將鑒定方法的選擇權交給了具有專業知識的鑒定機構，由鑒定機構決定是否使用原被告主張的兩種方法對涉案專利與被訴侵權產品進行檢測和比較，也可以采取除這兩種方法以外的其他方法，但需說明理由。由于涉案專利為微生物專利，可能隨時發生基因突變，因此即使屬于同一種微生物，基因序列也不一定完全一致，且對于兩種微生物的基因序列比對不僅是比對有多少基因序列相同或相似，還需要對其測序后的基因進行深度解讀分析，目前行業內尚無判斷基因序列比對是否為同一株菌的標準，因此最終沒有采用被告主張的全基因序列檢測方法。

本案中涉案專利“純白色真姬菇菌株”具有雙核細胞核，鑒定機構認為需要先對其進行分核操作使其單核化才能進行基因序列檢測。雖然原告向法院提供了具體分核操作方法及文件，但最終因為該分核方法既不屬于國標、行標等標準方法，也不屬于經中國計量認證（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認證的檢測項目，因此通過該方法測得的數據和報告也不能獲得CMA 和CNAS認可，且通過此種操作方法對涉案微生物專利進行分核時，無法確定結果和后續基因測序結果的可靠性，為規避風險，鑒定機構決定使用涉案專利所述“純白色真姬菇菌株”的特異性975bpDNA 片段進行檢測，并同時對涉案專利與被訴侵權產品的ITS-rDNA 序列進行檢測。最終法院根據鑒定結果得出的二者的ITS-rDNA序列相似度、975bpDNA序列比對結果和二者的形態學比對結果做出被告侵犯原告享有的201310030601.2號專利的判決。

從北京知識產權法院對全國首件保藏編號限定的微生物專利侵權案件的審判過程來看，不同菌株間鑒定方法的選擇是司法機關需要直面的一個難題。本案最終采用的特異性975bpDNA 片段檢測、ITS-rDNA 序列檢測和形態學比對結合的方法是參考了鑒定專家組的意見和原告享有的201310030601.2 號專利說明書記載的特異性片段得出，這樣無疑對專利文件的撰寫水平提出了更高的要求。如果類似案件再次發生，而原告在專利申請文件中涉及的鑒定相關內容較少，其在侵權判定中就無法掌握主動權，可能因為鑒定方法的選擇導致無法維護自身合法權益，也可能導致法院無法做出鑒定結果判定。

2.2.2 保藏編號限定的微生物專利侵權判定原則適用困境。如前文所述，“上海豐科訴天津綠圣蓬源案”中，鑒定機構最終得出了涉案專利與被訴侵權產品中的微生物屬于同種菌株的鑒定結果。對此，被告認為鑒定結果中的“同種”擴大了涉案專利權的保護范圍，涉案專利權的保護范圍應當僅及于專利權利要求書中的一株菌。但法院指出，鑒定機構除了對兩種微生物進行了形態比對，還進行了ITS-rDNA 序列檢測和特異性片段序列比對，由此得出的兩種微生物屬于同種菌株的鑒定結果中的“種”不能簡單理解為生物分類學中“門綱目科屬種”中“種”的概念。法院認定鑒定結果中所述的“同種菌株”應理解為同一株菌株，即被訴侵權產品涉及的菌株即為權利要求中的用保藏編號限定的菌株Finc-W-247，故被訴侵權產品已經落入涉案專利的保護范圍。至此，北京知識產權法院并未依據等同原則對權利要求進行等同解釋，而是與專利審查實踐相同，認為使用保藏編號限定的菌株，即為特定的一株微生物［4］。北京知識產權法院在判決中嚴格依據權利要求書的字面記載對涉案保藏編號限定的微生物保護范圍進行解讀，采用了極為審慎的態度闡釋權利要求，并未適用等同原則對案件進行判決。

多年來，我國法院并沒有在判決中形成統一的等同原則適用規則，但發明和實用新型專利的保護范圍不能拘泥于權利要求的字面含義已經成為各國共識［5］。在本領域既有判例缺失的前提下，確定保藏編號限定的微生物等同侵權判斷標準有一定難度，但隨著我國保藏編號限定的微生物專利申請量的不斷激增，有必要探索等同侵權標準，以更好地平衡專利權人和社會公眾的利益。

3 保藏編號限定的微生物專利侵權判定的困境突破

微生物相關發明屬于可專利授權的客體，這在國際上已經沒有爭議，但各國對于保藏編號限定的微生物保護范圍和侵權判斷標準各有不同。以歐盟和美國為代表的國家通過法律規定或典型案例所呈現的制度理念和價值取向對于我國確定保藏編號限定的微生物專利侵權判定標準有一定的借鑒價值。

3.1 對以保藏編號為技術特征的微生物本身專利做擴大解釋

歐洲議會和理事會在1998 年7 月通過并生效的《關于生物技術發明的法律保護指令》（以下簡稱《歐洲指令》）中首次嘗試界定生物技術發明的保護范圍［6］。其在第二章保護范圍第八條第一款規定，具有發明特性的生物材料專利的保護應及于任何通過相同或不同的方式對該生物材料進行繁殖或增殖而獲得的具有該同樣特性的生物材料［7］。該規定將保藏編號限定的微生物保護范圍擴張為保藏編號限定的微生物材料增殖產生的后代，落腳點在于生物材料是否具有相同的特性上，對于從何種途徑獲得該生物材料則沒有限制。同時，該指令第九條規定，除第5 條第（1）款另有規定外，對一項含有基因信息或由基因信息組成的產品專利的保護應及于與該產品結合在一起的、含有該基因信息且執行其功能的所有材料。

從《歐洲指令》的規定來看，歐洲議會和理事會對于微生物本身發明專利的保護范圍較為廣泛。美國也曾有相關討論，美國生物技術產業界曾擔憂由生物保藏編號限定的專利比其他專利更容易受到侵犯或濫用，但據美國聯邦審計局調查，美國至2000 年為止還未產生保藏編號限定的微生物專利侵權案件，就微生物本身發明專利的保護范圍討論也未得出有價值的結論［8］。截至目前，美國和中國均未對微生物專利的保護范圍擴張至以相同或不同方式對微生物進行繁殖或增殖后產生的具有相同特性的微生物和含有微生物基因信息且執行其功能的材料。

《歐洲指令》對于保藏編號限定的微生物專利權利人的保護更為周全，我國在不改變現有法律規定的狀態下，為維護專利權人的合法權益，可以參照《歐洲指令》將以保藏編號為技術特征的微生物本身專利解釋為“與保藏編號限定的微生物具有相同特定特性的微生物材料”。“相同特定特性”是一種具有彈性的表達，需要法院在判決中根據不同情況結合個案特點進行判斷。將以保藏編號為技術特征的微生物本身專利做擴大解釋意味著，在裁判中對兩種微生物進行比對時不應簡單以微生物基因組完全相同作為判斷標準，而應當綜合考慮微生物性狀和基因組序列等特征。但需注意的是，由于我國部分微生物本身的發明是由自然界篩選分離出的，因此存在該種微生物已經申請專利后又由他人偶然從自然環境中篩選分離出特定微生物的情況。這種情況不宜認定為侵權，必要時還應當允許被訴侵權方的獨立研發抗辯。

3.2 在司法實踐中創新鑒定方法

在可預見的將來，微生物專利侵權案件的數量會不斷增長，如果法院在裁判中不能選擇令人信服的微生物專利鑒定方法，可能會導致權利人的合法權益不能得到有效保護。目前，多種測序技術都在發展完善過程中，以“上海豐科訴天津綠圣蓬源案”中被告所主張的全基因測序方法為例，目前該測序技術的準確率可達99.99%以上［9］。但考慮到微生物的傳代過程中微生物產生突變的可能性和國標、行標的缺失，法院在裁判時尚未采用此種測序方法。本案中，法院最終選定的975bpDNA 檢測方法是通過SCAR 技術得出的，涉案保藏編號限定的菌株Finc-W-247 特有的序列檢測方法②。若在今后出現的保藏編號限定的微生物侵權案件中，涉案專利權利要求書中不涉及特定檢測方法，而全基因測序方法又難以適用，法院在審判中就無法做出鑒定結果判定。鑒定機構需要遵守經CMA、CNAS 認證的檢測項目或國標、行標，同時也要尊重科學飛速發展的事實，在國標、行標不能滿足現有需求的情況下，探求創新的鑒定方法以解決實踐中的難題。

3.3 探索適用等同原則

如前所述，我國《專利法》第26 條第3 款規定，說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。然而在事實上，用來描述發明和權利范圍的語言不可能完全反映發明的本質。這就會導致有人利用語言描述的局限，規避專利權人的發明。與此相應，在專利侵權案件中適用等同原則是司法的必然［10］。

國內保藏編號限定的微生物專利侵權第一案采用相同原則對涉案專利和被訴侵權產品進行比對，對保護范圍的解讀仍基于權利要求字面記載，說明書及附圖僅用以支撐鑒定方法的合理性。而與國內的審慎態度相比，國外法院在審判相關案件時已探索采用等同原則，以更好地保護微生物專利權人的利益。在Intervet 公司訴Merial 公司PCV-2疫苗侵權案中，被訴侵權產品與涉案專利進行鑒定后得出了具有99.7%同源性的結論。聯邦巡回法院適用等同原則進行判決，以說明書中主張的96%的同一性解讀涉案專利的保護范圍，從而被訴侵權產品落入涉案專利的保護范圍，存在侵權事實［11］。為實現對保藏編號限定的微生物專利權人權利的全面保護，僅適用相同原則對此類案件進行判決顯然具有較大的局限性。2009 年最高人民法院制定的《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》為等同原則的適用確立了依據和規則。自此等同原則開始在我國專利審判實務中大量適用，作為我國專利侵權判斷的原則，等同原則也應當被適用于保藏編號限定的微生物專利侵權案件審判中［12］。這就要求法院發揮探索精神，在審判實踐中結合具體案情，綜合運用說明書及附圖、權利要求書中的相關權利要求和專利審查檔案，輔之以產品結構、功能和技術效果等多種因素，將涉案專利與被訴侵權產品的必要技術特征進行比對，確定是否存在侵權物與專利技術特征實質相同的情況，進而判斷是否存在侵權事實。

4 結語

我國專利法律體系構建了微生物保藏的特殊制度，目前微生物侵權判定僅能根據案件具體情況具體分析，尚未形成類案規范化判決。審判實踐中鑒定方法的選擇和侵權判定原則的選定仍為困局，給專利侵權判定帶來一定難度，對微生物產業的發展造成了一定影響，也為來自各國的專利申請人帶來了新的挑戰。在可預見的將來，隨著微生物技術的廣泛應用和微生物專利申請授權數量的持續增加，我國保藏編號限定的微生物專利侵權案件的數量和復雜程度將不斷攀升。為給予微生物本身發明專利權人更為完善的保護，可以參照《歐洲指令》對以保藏編號為技術特征的微生物本身專利做擴大解釋、在司法實踐中突破現有國標行標的限制創新鑒定方法并在審判中根據案件具體情況適時運用等同原則進行判決。

注釋：

①參見北京知識產權法院（2017）京73 民初555 號民事判決書。

②參見最高人民法院（2020）最高法知民終1602號民事判決書。