簡易續(xù)約規(guī)則對談判藥品價格和持續(xù)供應(yīng)的影響：現(xiàn)象及可行性方案探究

李鑫垚 高杰 李元通 韓晟

（1北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心 北京 100191;2北京大學(xué)藥學(xué)院 北京 100191）

1 引言

1.1 醫(yī)保談判及簡易續(xù)約背景

醫(yī)保談判是國家醫(yī)保局為充分發(fā)揮醫(yī)保部門戰(zhàn)略購買的作用，對納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）談判范圍的藥品，以“全國醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商議價，統(tǒng)籌實(shí)現(xiàn)提升基金使用效率、減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能，與藥品企業(yè)就藥品的價格、準(zhǔn)入和續(xù)約進(jìn)行協(xié)商的過程[1]。這一過程旨在滿足參保人的用藥需求，同時確保不超出醫(yī)保基金和參保人的承受能力，用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能[2]。從微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度出發(fā)，專利藥品的壟斷對全社會產(chǎn)生了無謂損傷，而醫(yī)保談判則是調(diào)節(jié)這一低效率現(xiàn)象的手段[3]。

當(dāng)藥品談判成功后，國家醫(yī)保局與企業(yè)簽訂為期兩年的協(xié)議將其納入醫(yī)保目錄。協(xié)議期滿后，藥品將根據(jù)規(guī)定面臨三種續(xù)約情況：納入常規(guī)目錄、簡易續(xù)約、重新談判。其中，簡易續(xù)約規(guī)則在2022年《談判藥品續(xù)約規(guī)則》中首次被明確[4]。該規(guī)則取代了以往僅能重新談判續(xù)約的續(xù)約規(guī)則，旨在簡化談判藥品的續(xù)約流程，穩(wěn)定醫(yī)藥企業(yè)的預(yù)期并調(diào)動其申報進(jìn)入醫(yī)保目錄、追加醫(yī)保目錄內(nèi)藥品適應(yīng)癥的積極性。既往續(xù)約談判由于缺乏對外公開的評估標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)而言，降幅不可預(yù)測，同時資料遞交和談判流程與新藥談判相同，對政府行政資源和企業(yè)均造成一定壓力[5]。而簡易續(xù)約規(guī)則給出明確條件及對應(yīng)支付標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)藥品同時滿足2022年《談判藥品續(xù)約規(guī)則》中五個條件時，即可通過簡易續(xù)約以避免談判續(xù)約帶來的降幅不確定性。五個條件包括：①獨(dú)家藥品；②本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值，下同）的200%；③未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理；④市場環(huán)境未發(fā)生重大變化；⑤不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。這一規(guī)則基于兩年談判藥品續(xù)約規(guī)則實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在及時應(yīng)對國內(nèi)市場技術(shù)發(fā)展和國際新藥研發(fā)趨勢的同時，穩(wěn)步推進(jìn)目錄調(diào)整規(guī)則。

1.2 簡易續(xù)約規(guī)則中藥品降價原因及經(jīng)濟(jì)學(xué)解釋

根據(jù)2022年《談判藥品續(xù)約規(guī)則》中的簡易續(xù)約規(guī)則[4]，對于不調(diào)整支付范圍藥品，以比值A(chǔ)，即基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值為基準(zhǔn)確定支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。當(dāng)110%＜A≤140%、140%＜A≤170%、170%＜A≤200%時，支付標(biāo)準(zhǔn)分別按對應(yīng)區(qū)間下調(diào)5%、10%和15%。當(dāng)比值A(chǔ)處于上述區(qū)間時，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時與基金年均實(shí)際支出掛鉤。對于調(diào)整支付范圍藥品，首先按照不調(diào)整支付范圍藥品的簡易續(xù)約規(guī)則計算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上考慮調(diào)整支付范圍所致的基金支付預(yù)算增加值，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。

在上述兩種情形下，當(dāng)110%＜A≤200%時，藥品支付標(biāo)準(zhǔn)均會在簡易續(xù)約過程中降低。比值A(chǔ)超過110%的情況可歸于兩種原因。第一種原因，企業(yè)在醫(yī)保談判之前可能低估了該適應(yīng)癥在中國的目標(biāo)人群數(shù)量或市場份額，導(dǎo)致其對藥品在納入醫(yī)保目錄后的預(yù)估銷售額低于實(shí)際銷售額。鑒于后續(xù)簡易續(xù)約時，藥品基金支出預(yù)算可參考前一協(xié)議期的基金預(yù)算和基金實(shí)際支出，因此原因?qū)е碌慕祪r可在首次簡易續(xù)約中得到糾正，即在首次簡易續(xù)約降價后，后續(xù)簡易續(xù)約不再需要進(jìn)一步降價。第二種原因，藥品在首次醫(yī)保談判中降幅較大，實(shí)際臨床應(yīng)用中醫(yī)生和患者對該藥的認(rèn)可度較高，導(dǎo)致藥品在降價納入醫(yī)保目錄后，其需求井噴式增長，從而觸發(fā)簡易續(xù)約降價條件。由于企業(yè)與支付方在醫(yī)保談判及續(xù)約中最終商定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)通常低于企業(yè)意愿支付價，因此，某些需求彈性大的藥品在續(xù)約中可能觸發(fā)降價條件，導(dǎo)致銷量急劇增加，隨后在下一個協(xié)議期內(nèi)銷售額仍然超過預(yù)期，再次觸發(fā)續(xù)約降價條件，被迫降價續(xù)約。而醫(yī)藥企業(yè)能夠承受的續(xù)約降價次數(shù)可能較為有限。當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于藥品生產(chǎn)平均成本時，企業(yè)如果繼續(xù)銷售該藥品將虧損，因此選擇將該藥品退出醫(yī)保目錄。

比值A(chǔ)＞110%的兩種原因可通過微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)的量價關(guān)系解釋。對于第一種原因，企業(yè)對藥品需求曲線位置預(yù)估錯誤，實(shí)際需求曲線d2位于企業(yè)預(yù)估需求曲線d1上方（見圖1），這意味著在相同價格水平下，企業(yè)預(yù)估銷量（E）低于實(shí)際銷量（E'），而由于企業(yè)預(yù)估錯誤導(dǎo)致的銷售額增加為醫(yī)保支付范圍與兩條需求曲線交點(diǎn)形成的面積差值。

圖1 第一種原因的經(jīng)濟(jì)分析示意圖

對于第二種原因，藥品降價導(dǎo)致銷售量激增，該類藥品價格和銷量之間呈現(xiàn)非線性關(guān)系，即需求量變動的百分比大于價格變動的百分比，實(shí)際需求曲線（d2）與預(yù)估需求曲線（d1）相比較為平緩（見圖2）。在這種情況下，隨著價格下降，需求量的上漲幅度大于價格下降幅度，因此，藥品在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（較低價格）下的銷售額大于企業(yè)意愿支付價（較高價格）下的銷售額，導(dǎo)致比值A(chǔ)＞110%，從而觸發(fā)簡易續(xù)約降價條件。

圖2 第二種原因的經(jīng)濟(jì)分析示意圖

1.3 簡易續(xù)約可持續(xù)條件

藥品在簡易續(xù)約規(guī)則中可持續(xù)供應(yīng)的基本條件為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不低于該藥品在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)際銷量對應(yīng)的平均總成本（average total cost,ATC）。藥品銷售價格包含成本和利潤兩部分，當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于藥品的平均總成本時，企業(yè)利潤大于0。在圖3中，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)銷量下，需求曲線位于平均總成本上方，該點(diǎn)對應(yīng)兩曲線價格、成本形成的陰影部分面積即為企業(yè)利潤[3]。當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等于在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)際銷量對應(yīng)的平均總成本時，即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與需求曲線交點(diǎn)（E）正好經(jīng)過平均成本曲線（d）（見圖4）,企業(yè)則無利潤；當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)際銷量對應(yīng)的平均總成本時，企業(yè)繼續(xù)銷售該藥品將虧損，因此被迫退出醫(yī)保目錄。而在真實(shí)世界中，由于目前醫(yī)保談判藥品均為專利藥，當(dāng)藥品毛利潤低于行業(yè)平均投資回報率時，藥品的可持續(xù)性供應(yīng)已經(jīng)存疑。

圖3 企業(yè)利潤大于0的示意圖

圖4 企業(yè)利潤等于0的示意圖

1.4 研究目的及意義

本文旨在探究是否存在某類藥品在簡易續(xù)約時不斷觸發(fā)簡易續(xù)約降價條件的特殊連鎖反應(yīng)現(xiàn)象，導(dǎo)致其最終選擇退出醫(yī)保目錄的情況。若該特殊現(xiàn)象存在，是否存在解決方案，以平衡簡易續(xù)約規(guī)則下藥品連續(xù)降價與可持續(xù)供應(yīng)之間的關(guān)系。

本文的研究意義在于：①研究通過構(gòu)建價格彈性模型，發(fā)現(xiàn)2022年簡易續(xù)約規(guī)則可能對高需求價格彈性藥品可持續(xù)性供應(yīng)產(chǎn)生的負(fù)面影響；②研究針對該問題提出減少簡易續(xù)約次數(shù)及重新談判兩種解決框架并提供理論支撐，以平衡簡易續(xù)約規(guī)則下藥品連續(xù)降價與藥品可持續(xù)供應(yīng)之間的關(guān)系；③研究驗(yàn)證了2023年簡易續(xù)約規(guī)則[6]在一定程度上有效地防止了高需求價格彈性藥品持續(xù)進(jìn)行簡易續(xù)約，避免出現(xiàn)其因醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于成本而只能退出醫(yī)保目錄的情況。

2 理論模型

本文通過構(gòu)建需求價格彈性模型研究簡易續(xù)約規(guī)則對藥品可持續(xù)供應(yīng)的影響。模型結(jié)合醫(yī)保目錄談判和續(xù)約規(guī)則進(jìn)行具體設(shè)定。為了便于分析，本文將醫(yī)保談判及續(xù)約全流程簡化為醫(yī)保談判、市場銷售和醫(yī)保續(xù)約三大階段。

2.1 醫(yī)保談判階段

本文研究的主要商品為具有較高臨床價值且價格在未納入醫(yī)保目錄前相對昂貴的專利獨(dú)家藥品。近年來在醫(yī)保部門的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，高值藥品的準(zhǔn)入逐漸成熟[7]，最終形成全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)后納入醫(yī)療保險目錄。本文假設(shè)企業(yè)即藥品供給方提出目標(biāo)藥品的意愿支付價格為P0，預(yù)估的首輪銷量為Q0，醫(yī)保每年報銷比例均為z，則其醫(yī)療保險基金預(yù)計支出為zP0Q0。

2.2 首輪市場銷售階段

根據(jù)醫(yī)保談判實(shí)際情況，談判成功的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)通常低于企業(yè)意愿支付價。因此我們假設(shè)相較于醫(yī)藥企業(yè)意愿支付價格首輪在市場上銷售價格，即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)P1的降幅為x，其中x∈(0,1)。此時

同時，本文假設(shè)藥品價格（P）和實(shí)際銷量（Q）的函數(shù)關(guān)系為P＝f(Q)，由于醫(yī)療市場中醫(yī)生和患者對藥品療效非常敏感，且本文研究的主要藥品為具有較高臨床價值的專利藥品，因此其價格下降后的首輪市場銷量預(yù)計將顯著增長。本文假設(shè)首輪市場實(shí)際銷量為Q1，漲幅為y，其中y∈(0,+∞)。此時

對于該目標(biāo)藥品，首輪市場銷售金額為

醫(yī)療保險基金實(shí)際支出為

2.3 后續(xù)市場銷售階段

根據(jù)當(dāng)前醫(yī)保續(xù)約規(guī)定，第2輪市場銷售階段支付標(biāo)準(zhǔn)降幅由首輪基金實(shí)際支出和基金支出預(yù)算的比值A(chǔ)的范圍所決定。假設(shè)m和n分別為比值范圍的最小值和最大值，當(dāng)A∈(m,n]時，下一階段該目標(biāo)藥品全國統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)幅度為α。其中{m,n,α}為離散常數(shù)集,且α∈(0,1)。具體而言，若

則第2輪市場銷售價格將變?yōu)?/p>

同時，假設(shè)永久持續(xù)簡易續(xù)約且規(guī)則保持完全不變，后續(xù)輪次（第3輪及以后）市場銷售階段的支付標(biāo)準(zhǔn)降幅由前一輪基金實(shí)際支出增幅決定。即若

則第3輪市場銷售價格將變?yōu)?/p>

2.4 模型總結(jié)和推廣

假設(shè)i表示第i輪市場銷售階段，根據(jù)前文可以總結(jié)并推廣推演如下。醫(yī)保談判階段，企業(yè)上報價格為P0，預(yù)估銷量為Q0，醫(yī)療保險報銷比例為z，基金預(yù)算支出為zP0Q0；醫(yī)保談判后，降價幅度為x，銷量上升幅度為y。

首輪市場銷售價格為

實(shí)際銷量為

市場銷售金額為

醫(yī)療保險基金實(shí)際支出為

若比值為

則第2輪市場銷售價格為

實(shí)際銷量為Q2。市場銷售金額為

醫(yī)療保險基金實(shí)際支出為

若比值為

則第3輪市場銷售價格為

實(shí)際銷量為Q3。市場銷售金額為

醫(yī)療保險基金實(shí)際支出為

若比值為

則第4輪市場銷售價格為

實(shí)際銷量為Q4。市場銷售金額為

醫(yī)療保險基金實(shí)際支出為

在進(jìn)行第t輪醫(yī)保續(xù)約時，若

則第t＋1輪市場銷售價格為

實(shí)際銷量為Qt＋1。市場銷售金額為

醫(yī)療保險基金實(shí)際支出為

2.5 模型局限性

本文出于模型簡化及易于可視化目的，僅考慮了簡易續(xù)約中不改變支付范圍的情況，因此，本文即僅考慮了比值A(chǔ)帶來的降價幅度。其他諸如比值B— 調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比的數(shù)值、基金年實(shí)際支出對支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)的影響以及未來兩年基金支出預(yù)算均未在本模型體現(xiàn)。然而，第2輪及以后醫(yī)保續(xù)約需要降價的藥品彈性區(qū)間為常數(shù)，因此，考慮上述條件僅會影響彈性區(qū)間的數(shù)值，而并不會改變結(jié)論。本模型還未考慮目標(biāo)人群數(shù)量，若患者總數(shù)量不變或變化較小，就可能存在某輪降價，大多數(shù)患者已使用過藥品，而剩余患者對正在服用藥物表現(xiàn)出依從性，換藥概率較小[8]。這種情況下，該藥品的價格需求彈性將會降低，不再需要降價。

3 模型求解和分析

假設(shè)該目標(biāo)藥品的彈性系數(shù)為?，表示該目標(biāo)藥品市場需求量變動對其市場價格變動的反映程度。根據(jù)前文和彈性定義，該商品在首輪市場銷售階段的弧彈性為

同時，當(dāng)滿足

m1＜(1-x)(1＋y)≤n1

時，目標(biāo)藥品進(jìn)入第1輪簡易續(xù)約環(huán)節(jié)。因此，當(dāng)

時，目標(biāo)藥品降價幅度為α1。

同理，商品在第2輪市場銷售階段的弧彈性為

同時降價條件為

因此，當(dāng)

時，降價幅度為α2；商品在第3輪市場銷售階段的弧彈性為

同時簡易續(xù)約降價條件為

因此，當(dāng)

時，降價幅度為α3。

可以得到商品在第t輪市場銷售階段的弧彈性為

同時第t輪簡易續(xù)約條件為

因此當(dāng)

時，降價幅度為αt。由于本文重點(diǎn)研究是否存在某類藥品，其彈性導(dǎo)致其不斷觸發(fā)簡易續(xù)約降價條件，因此假設(shè)該藥品的彈性為?，則?同時滿足以下條件。

可以觀察到，由于mi、ni和αi都是常數(shù)，因此從第2輪簡易續(xù)約條件開始，該類藥品彈性一直保持在兩個常數(shù)范圍內(nèi)。對于第1輪簡易續(xù)約條件而言，該類藥品彈性范圍僅與醫(yī)保談判時藥品降價幅度有關(guān)。然而，由于不等式兩邊相對復(fù)雜，難以直觀看出是否存在某類藥品在上述條件的交集之中，因此本文對其進(jìn)行數(shù)值模擬。

4 參數(shù)校準(zhǔn)與數(shù)值模擬

4.1 參數(shù)校準(zhǔn)

根據(jù)簡易續(xù)約規(guī)則，本文設(shè)定第i輪調(diào)整支付范圍比值的低值mi取值為(1.1,1.4,1.7)，第i輪調(diào)整支付范圍比值的高值ni取值為(1.4,1.7,2)。對應(yīng)第i輪醫(yī)保續(xù)約降價幅度αi為(5%,10%,15%)。即(mi,ni，αi)∈{(1.1,1.4,5%),(1.4,1.7,10%),(1.7,2,15%)}，其中i∈{1,2,…,t}。假設(shè)首輪醫(yī)保談判藥品價格下降幅度x取值范圍為(0,1)。

4.2 數(shù)值模擬與分析

4.2.1 第1輪簡易續(xù)約。本文首先研究了第1輪簡易續(xù)約階段，醫(yī)保談判時藥品降價幅度x和其彈性?的關(guān)系。從前面分析可知，該藥品在第1輪彈性與首輪談判價格降幅x和比值范圍(m1,n1]有關(guān)。由于該藥品醫(yī)?；饘?shí)際支出與預(yù)算支出比值范圍(m1,n1]可能有(1.1,1.4]，(1.4,1.7]，(1.7,2]三種情況，且邊界值重疊，因此可以得到圖5。圖5中陰影部分表示，若某藥品滿足首輪談判降價幅度及彈性對應(yīng)的點(diǎn)落在陰影部分內(nèi)，則該藥品第1輪簡易續(xù)約需降價。

圖5 第1輪簡易續(xù)約中需要降價的藥品價格彈性和降價幅度

4.2.2 第2輪簡易續(xù)約。從前面分析可以看到，第2輪及以后的藥品彈性范圍均為具體數(shù)值。表1為在前一輪簡易續(xù)約階段（第i-1輪）價格降幅αi-1確定后，下一輪簡易續(xù)約階段（第i輪）該商品彈性區(qū)間（i≥2）。

表1 第i輪簡易續(xù)約降價幅度與藥品價格彈性區(qū)間

圖6中陰影部分表示若某商品滿足第1輪和第2輪降價條件,其彈性和首輪談判降幅的范圍。可以看到陰影部分是存在的，說明有部分商品存在連續(xù)兩輪降價的可能性。

圖6 第2輪簡易續(xù)約中需要降價的藥品價格彈性和降價幅度

4.2.3 后續(xù)簡易續(xù)約。圖7中陰影部分表示若某商品連續(xù)滿足前三輪降價條件，其彈性和首輪談判降幅的范圍?？梢钥吹疥幱安糠质谴嬖诘?，說明有部分商品存在連續(xù)三輪降價的可能性。可以看到，陰影部分，即多輪連續(xù)降價的彈性范圍面積在逐漸減小。由于第i輪醫(yī)保續(xù)約時將會產(chǎn)生3i種情況（i≥2）以及篇幅限制，我們僅展示3輪簡易續(xù)約情況。然而，我們可以從圖7中第（1）、（14）、（27）幅子圖中發(fā)現(xiàn)，若每輪降價幅度均相同，即每輪降幅均為5%、10%或15%時，自第2輪簡易續(xù)約降價后，后續(xù)彈性與降價幅度對應(yīng)曲線與第2輪重合，陰影面積將不再減少。因此，我們可以推斷，存在這一類藥品，其首輪談判藥品價格降幅和藥品彈性滿足一定條件使其陷入無限降價的困境。

圖7 第3輪簡易續(xù)約中需要降價的藥品價格彈性和降價幅度

5 可行性方案探究

本文已從微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)角度驗(yàn)證了在2022版簡易續(xù)約規(guī)則下，部分需求價格彈性高的藥品會面臨不斷降價簡易續(xù)約的特殊現(xiàn)象。為解決這一問題，本文提出降低續(xù)約降價簡易續(xù)約輪數(shù)和允許以不高于簡易續(xù)約降幅的降幅重新談判兩種可行性方案，以避免出現(xiàn)藥品面臨不斷降價而只能退出醫(yī)保目錄的困境。

5.1 減少簡易續(xù)約次數(shù)

藥品銷售價格包含成本和利潤兩部分，當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于藥品生產(chǎn)的平均總成本時，企業(yè)存在藥品利潤，當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于藥品生產(chǎn)的平均總成本時，企業(yè)繼續(xù)銷售該藥品將虧損，因此被迫退出醫(yī)保目錄，影響患者用藥需求。由于藥品的成本、價格均為絕對數(shù)值，無法進(jìn)行規(guī)律性總結(jié)及推廣，本文通過引入毛利率這一相對概念，觀察藥品在意愿支付價下的毛利率與可續(xù)約輪數(shù)間的關(guān)系。本文設(shè)定藥品意愿支付價格為P0，藥品平均總成本為ATC，藥品在意愿支付價下毛利率為

在引入意愿支付價下的毛利率z后，藥品的成本為

藥品首次談判價格為

每次續(xù)約降幅αi，續(xù)約后價格為

藥品能夠維持續(xù)約的基本條件為續(xù)約后的價格大于藥品平均總成本，即

由公式可知，藥品最大續(xù)約輪次取決于首次談判降價幅度、每次續(xù)約降價幅度及藥品在意愿支付下時的毛利率。

本模型探討了連續(xù)降價情況下，在降價幅度分別處于5%和15%時，企業(yè)能夠留在醫(yī)保目錄內(nèi)的最大續(xù)約次數(shù)（見表2、表3）?？紤]到藥品專利期年限及仿制藥上市時間等影響，3個表格中均設(shè)定續(xù)約輪次最大為10次。

表2 降價幅度為5%時的藥品最大續(xù)約次數(shù)

表3 降價幅度為15%時的藥品最大續(xù)約次數(shù)

當(dāng)藥品在意愿支付價時的毛利率極高時，即使降價幅度較大，能維持藥品利潤為正的續(xù)約次數(shù)也較多。例如，某藥品意愿支付價格為100元，其成本僅為10元，故意愿支付價格下的毛利率為90%。若首次降價幅度為80%，即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為20元，藥品在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的毛利率仍為50%，因此在該情況下，藥品可以維持較多輪數(shù)的簡易續(xù)約。但意愿支付價下毛利率較低且簡易續(xù)約降價幅度較大的藥品，最大續(xù)約次數(shù)較少。若藥品成本為70元，其意愿支付價格仍為100元，意愿支付價下的毛利率為30%。若首次降價幅度為20%，即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為80元，藥品在該醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的毛利率僅為12.5%，因此，當(dāng)降價幅度為5%時，其最大續(xù)約次數(shù)僅為2次，而當(dāng)降價幅度為15%時，其不能簡易續(xù)約，只得退出醫(yī)保目錄。因此，若藥品在其最大續(xù)約次數(shù)前停止降價續(xù)約，則可有效避免藥品因醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于成本而被迫退出醫(yī)保目錄。

5.2 重新談判

當(dāng)藥品企業(yè)預(yù)估自己可能會面臨簡易續(xù)約不斷降價困境時，若其能夠重新談判，則可重新提交意愿支付價格和協(xié)議期內(nèi)銷量，進(jìn)而有效避免藥品再次陷入簡易續(xù)約不斷降價困境中。若企業(yè)重新談判，本文對其預(yù)估銷量做出估計，即如何有效預(yù)估藥品銷量才能避免在簡易續(xù)約過程中再次降價。

在計算新提交預(yù)算影響分析中企業(yè)的預(yù)計銷售量Q'0與不同階段藥品降幅及首個協(xié)議期銷量間關(guān)系時，本文假設(shè)新提交預(yù)算影響分析前后兩協(xié)議期內(nèi)藥品的需求彈性系數(shù)相同，根據(jù)前文及彈性定義，即

其中，P1為首次談判成功的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，Q1為首個協(xié)議期銷量，P'1為第2次談判成功醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，Q'1為第2次談判成功首個協(xié)議期銷量。本文設(shè)定x1為新預(yù)算影響分析相較首次談判價格下降幅度，P'0為新預(yù)算影響分析報價，x'為第2次談判成功相較于新預(yù)算影響分析意愿支付價下降幅度，則不同階段藥品價格關(guān)系為

由于重新談判后再次續(xù)約不降價，需要滿足再次談判成功后首次續(xù)約比值A(chǔ)小于110%條件，即

對上述滿足重新談判后簡易續(xù)約不降價的方程組求解，即可得出新預(yù)算影響分析中預(yù)估銷量Q'0的范圍。因此，當(dāng)新預(yù)算影響分析中預(yù)估銷量滿足

時，重新談判后無需再降價。

6 討論

6.1 兩版《談判藥品續(xù)約規(guī)則》對比

為了更加科學(xué)、規(guī)范、合理地使談判品種順利續(xù)約，2023年7月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了新版《談判藥品續(xù)約規(guī)則》。該規(guī)則對納入常規(guī)目錄、簡易續(xù)約和重新談判的條件、規(guī)則做出調(diào)整，本文將2023年版《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及2022年版的規(guī)則進(jìn)行對比，并將續(xù)約規(guī)則中的變化內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)（見表4）。

表4 2023年續(xù)約規(guī)則變化

由于新版續(xù)約規(guī)則對三種續(xù)約情況的條件及規(guī)則做出修改，處于不同續(xù)約階段和不同情況的藥品，在兩版續(xù)約規(guī)則下的續(xù)約流程路徑及支付標(biāo)準(zhǔn)可能不同。例如，協(xié)議期內(nèi)談判大于4年的藥品，原續(xù)約規(guī)則需按比值A(chǔ)、比值B及基金實(shí)際年均支出確定簡易續(xù)約降幅或重新談判，而新版續(xù)約規(guī)則中，處于該情景下的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)降幅減半。此外，新版續(xù)約規(guī)則中，對于1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時比值A(chǔ)處于110%～200%的藥品，可申請不走簡易續(xù)約路徑，通過重新談判確定降幅，且該降幅可不高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。不同情景下續(xù)約規(guī)則總結(jié)如表5。

表5 不同情景下續(xù)約規(guī)則對比

2023年續(xù)約規(guī)則在一定程度上有效避免了出現(xiàn)高價格彈性藥品持續(xù)簡易續(xù)約，最終導(dǎo)致其因?yàn)獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于成本而退出醫(yī)保目錄的情景。該規(guī)則規(guī)定，當(dāng)協(xié)議期內(nèi)談判藥品超過4年— 即最多按原續(xù)約規(guī)則降價2次后，續(xù)約降幅將減半，按該降幅續(xù)約至多降價2次后，不再降價納入常規(guī)目錄。因此，當(dāng)藥品談判至8年時，若該藥品仍保留在醫(yī)保目錄內(nèi)，一定會納入常規(guī)目錄管理。對于上述表2中每次降幅5%、表3每次降幅15%的各36種情景，該續(xù)約規(guī)則能夠分別避免90%（32／36）和55.6%（20／36）藥品因醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)低于藥品平均總成本而退出醫(yī)保目錄的情景，在一定程度上修正了價格銷量的正反饋調(diào)節(jié)機(jī)制。

同時，2023年續(xù)約規(guī)則也為符合簡易續(xù)約條件的藥品提供了重新談判的機(jī)會，若重新談判預(yù)估銷售額準(zhǔn)確，則可避免其再次續(xù)約時降價。如果某一藥品確實(shí)具有明顯的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢，企業(yè)能以新的預(yù)算影響分析中的報價和銷量為基礎(chǔ)，來進(jìn)行后續(xù)續(xù)約價格測算。此規(guī)則明確規(guī)定了若談判失敗則調(diào)出目錄，避免了一些經(jīng)濟(jì)性不佳但希望嘗試重新談判以獲取比簡易續(xù)約更小降幅的藥品選擇重新談判的風(fēng)險，從而防止了不恰當(dāng)?shù)募顧C(jī)制。

6.2 政策建議

2023年的簡易續(xù)約中支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整仍以比值A(chǔ)所處區(qū)間范圍作為基準(zhǔn)調(diào)整，這就意味著當(dāng)比值A(chǔ)處于區(qū)間上下限時，降價幅度相同。為更公平考慮不同藥品基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算情況，本文針對不調(diào)整支付范圍藥品提出兩種連續(xù)型支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整建議，調(diào)整支付范圍藥品以此為基準(zhǔn)進(jìn)行支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整。

第一種支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整建議基于基金支出超額返還邏輯，藥品在簡易續(xù)約時的支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)比例

其中，Q1為本協(xié)議期超額銷售量，Qm為藥品剩余專利獨(dú)占期內(nèi)預(yù)估銷售量。由于簡易續(xù)約要求未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%，在預(yù)估藥品專利獨(dú)占期內(nèi)銷售量時，近似認(rèn)為藥品在第i個協(xié)議期時，預(yù)估銷售量為該協(xié)議期實(shí)際銷量的2i倍，則剩余專利獨(dú)占期內(nèi)預(yù)估銷售量為

即簡易續(xù)約支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)比例

第二種支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整建議考慮以“1／6”作為比例系數(shù)，降幅為1／6×（比值A(chǔ)-100%）。在僅考慮未來2個協(xié)議周期情況下，該2個協(xié)議周期最大銷售量近似為目前協(xié)議周期的6倍。同時，以“1／6”作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整比例系數(shù)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整比例正好落在當(dāng)前降價區(qū)間內(nèi)，例如比值A(chǔ)分別為130%、160%和190%時，對應(yīng)支付標(biāo)準(zhǔn)分別下調(diào)5%、10%和15%。該建議可與目前簡易續(xù)約規(guī)則銜接與過渡。